医学伦理知情同意书模板

医学伦理知情同意书模板尊敬的参与者：在您决定是否参与本项医学研究或接受拟定的医疗干预之前，请仔细阅读以下全部内容。本文件旨在用尽可能清晰、准确、无歧义的语言，向您说明研究或干预的目的、过程、潜在获益与风险、替代方案、保密措施、费用与补偿、退出权利以及您可能关心的其他细节。您有任何疑问，均可随时向研究团队提问，并获得充分、易懂、无时间压力的解答。只有在您完全理解并自愿同意的前提下，您才会被邀请签署本文件；即使签署后，您仍可在任何阶段、无需理由、不受歧视地撤回同意，且您的常规医疗权益与法律救济途径不会因此受到任何影响。一、项目基本信息1.1研究/干预名称：一项前瞻性、多中心、随机对照、评估新型生物可降解支架在冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中应用效果与安全性的临床试验。1.2研究/干预牵头单位：国家心血管临床医学研究中心（以下简称“牵头单位”）。1.3研究/干预实施单位：您即将入住或门诊就诊的医疗机构（以下简称“实施单位”）。1.4研究/干预负责人：李××主任医师，具备心血管介入诊疗资质≥15年，累计独立完成冠脉介入手术≥4000例。1.5研究/干预资金来源：国家科技重大专项课题经费、公立科研基金、无商业公司直接注资。1.6研究/干预审批编号：伦理审查批件号EC-2024-CV-018，批准日期2024年3月12日，有效期至2027年3月11日。1.7研究/干预注册平台：中国临床试验注册中心，注册号ChiCTR2400058967，注册信息面向公众开放，您可自行查询。二、研究/干预背景与科学合理性2.1疾病负担：冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）是我国城乡居民死亡的首位原因，年新增病例≥110万。传统金属药物洗脱支架虽显著降低再狭窄率，但永久留存金属异物，可能引发晚期血栓、慢性炎症及血管内皮功能障碍。2.2技术沿革：生物可降解支架在完成6-12个月机械支撑后，2-4年内逐步降解为二氧化碳和水，理论上可恢复血管生理舒缩功能，减少长期抗血小板治疗负担。2.3前期证据：境外多中心随机对照试验（RCT）提示，可降解支架在简单病变中的靶病变失败率不劣于金属支架，但复杂病变数据不足，国内真实世界证据缺乏。2.4研究目的：通过3年随访，比较新型可降解支架与已上市金属药物洗脱支架在主要心脑血管不良事件（MACCE）发生率、晚期管腔丢失、生活质量及成本-效果比方面的差异，为临床决策提供高质量本土证据。三、研究/干预设计概要3.1研究类型：前瞻性、多中心、随机、开放标签、盲法终点评估（PROBE设计）。3.2目标样本量：全国12家中心共纳入900例，实施单位计划招募90例。3.3随机化方法：中央随机系统（IVRS/IWRS）按1:1分配至试验组（可降解支架）或对照组（金属支架），分层因素包括糖尿病状态、病变长度、参考血管直径。3.4干预措施：试验组：置入新型聚乳酸-雷帕霉素可降解支架，术前给予负荷剂量阿司匹林300mg+替格瑞洛180mg，术后双抗治疗12个月；对照组：置入已上市钴铬合金-依维莫司金属支架，抗血小板方案同前。3.5随访时点：出院前、术后1个月、6个月、1年、2年、3年；每次随访包括临床评估、心电图、实验室检查、生活质量问卷；术后1年与3年行冠脉造影或CT血管成像。3.6主要终点：3年MACCE，定义为心源性死亡、非致死性心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建的复合终点。3.7次要终点：全因死亡、支架血栓（ARC定义）、晚期管腔丢失、生活质量和增量成本效果比（ICER）。四、入选与排除标准4.1入选标准：(1)年龄18-80岁，性别不限；(2)稳定或不稳定型心绞痛、无症状心肌缺血或急性冠脉综合征（非ST段抬高型心肌梗死≤72h，ST段抬高型心肌梗死≤12h已行溶栓或血栓自溶）；(3)冠脉造影显示原位原发病变，参考血管直径2.5-4.0mm，病变长度≤28mm，目测狭窄≥70%或血流储备分数≤0.80；(4)能够理解研究内容并自愿签署知情同意书。4.2排除标准：(1)左主干或开口三分叉病变需双支架技术；(2)严重钙化需旋磨预处理且预估支架膨胀不全；(3)既往对聚乳酸、雷帕霉素、钴铬合金或造影剂出现过敏反应或禁忌；(4)合并严重肝肾功能不全（Child-PughC或透析依赖）；(5)预期生存<3年（如恶性肿瘤晚期）；(6)妊娠、哺乳期或计划1年内妊娠；(7)同时参与其他干预性临床试验；(8)无法配合长期随访或精神障碍无法提供真实意愿。五、详细流程与操作步骤5.1筛选期（D-14至D0）：(1)病史采集、体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、凝血、肝肾功能、血脂、糖化血红蛋白、甲状腺功能、传染病四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）；(2)冠脉造影定量分析（QCA），确认病变符合入选标准；(3)研究协调员向您逐条解释知情同意书，给予≥24小时考虑期，您可带回家与家人讨论，任何疑问均可通过电话或微信企业号联系研究团队；(4)签署同意后，中央随机系统分配唯一识别码，药物支架由医院GCP药房按随机结果发放，手术排程。5.2手术期（D0）：(1)术前禁食≥6h，建立静脉通道，给予镇静药物；(2)桡动脉或股动脉入路，肝素化（70-100U/kg，维持ACT250-300s）；(3)预扩张球囊直径≤参考血管0.5mm，命名压≥12atm；(4)支架置入后按1:1.1球囊后扩张，确保最小管腔直径获得率≥80%；(5)手术结束即刻行光学相干断层扫描（OCT）或血管内超声（IVUS）评估支架贴壁，影像数据匿名保存；(6)术后4-6h拔除鞘管，桡动脉压迫或股动脉缝合器封闭。5.3住院期（D0-D3）：(1)心电监护≥24h，记录心肌酶q8h×3次；(2)每日评估穿刺点出血、血肿、假性动脉瘤；(3)出院前教育：双抗重要性、出血警示症状、随访日历、紧急联系方式。5.4随访期：(1)研究团队会在随访窗口期前7日短信提醒，您可自选门诊或远程视频随访；(2)若需冠脉造影复查，将优先安排日间病房，减少请假时间；(3)所有影像由独立核心实验室盲法判读，结果将在1个月内通过加密邮件或纸质报告向您反馈；(4)若出现胸痛、气促、出血等不适，您可随时拨打24小时热线，研究团队将指导就近就医并协助调取病历。六、潜在获益6.1个体层面：(1)病变获得即时开通，心肌缺血症状有望缓解，运动耐量提高；(2)术后1年停用双抗后，理论上降低晚期金属异物相关炎症与血栓风险；(3)获得研究规定的免费冠脉影像复查、生活质量和成本问卷评估，帮助您系统了解自身心血管健康状况。6.2社会层面：(1)提供本土人群长期循证数据，推动可降解支架技术优化与政策决策；(2)若证实获益，未来可减少金属支架用量，降低国家医保长期支出。七、潜在风险与不适7.1手术即刻风险（发生率基于文献及前期可行性研究）：(1)冠脉急性闭塞/夹层/穿孔：0.8%，可能需要紧急搭桥或心包穿刺；(2)支架脱载或膨胀不全：0.3%，需额外球囊或支架处理；(3)穿刺相关血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘：桡动脉1.2%，股动脉2.5%；(4)造影剂肾病：基础肾功能正常者<1%，合并糖尿病或eGFR<60ml/min者5-8%；(5)过敏反应（造影剂、支架药物、聚合物）：皮疹0.4%，过敏性休克<0.05%。7.2围术期（24h-30日）风险：(1)亚急性支架血栓：试验组0.4%，对照组0.3%，可导致急性心肌梗死甚至死亡；(2)出血事件：BARC≥2型出血试验组1.9%，对照组1.8%，需输血或手术止血；(3)抗血小板药物相关呼吸困难（替格瑞洛）：可逆性12%，通常2周内缓解；(4)可降解支架特有：早期（<30日）支架梁断裂罕见（<0.1%），但如发生可能需再次介入。7.3长期（>30日）风险：(1)晚期支架血栓（>1年）：试验组0.6%，对照组0.4%，可能与聚合物降解产物或内皮愈合延迟相关；(2)晚期追赶现象：靶病变再狭窄率试验组4.5%，对照组3.8%，必要时需再次球囊扩张或置入金属支架；(3)聚合物降解过程中局部乳酸堆积，理论上可诱发血管痉挛或疼痛，但现有证据未显示临床差异；(4)极罕见（<0.01%）免疫介导的血管炎，表现为持续胸痛、C反应蛋白升高，需高剂量激素治疗。7.4风险缓解措施：(1)术前充分水化、限制造影剂用量（≤4ml/kg），必要时使用低渗或等渗造影剂；(2)术中OCT/IVUS指导，确保支架充分贴壁；(3)术后24小时内复查心电图与心肌酶，早期识别血栓；(4)建立绿色再入院通道，一旦出现胸痛，实施单位导管室30分钟内激活；(5)为所有参与者购买无免赔额、保额50万元的临床试验意外险，覆盖与研究直接相关的损伤。八、替代方案8.1药物治疗：强化他汀、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、长效硝酸酯、雷诺嗪等，可缓解症状，但对中重度解剖学狭窄无法逆转缺血。8.2冠脉搭桥手术：适用于多支病变或左主干病变，创伤大，需体外循环，住院7-10日，围术期死亡风险0.5-1%。8.3金属药物洗脱支架：已成熟应用，长期数据充分，但永久留存金属，部分患者担忧异物反应或影响未来影像学检查（如MRI）。8.4单纯球囊扩张：再狭窄率高达30-50%，仅用于小血管或支架禁忌者。8.5药物涂层球囊：无金属留存，适用于支架内再狭窄或小血管病变，但对长病变或钙化病变效果有限。您有权选择上述任何一种方案，或拒绝参与本研究，医生将尊重您的选择并继续提供常规最佳治疗。九、保密与数据管理9.1隐私保护：您的身份信息将以唯一识别码代替，出现在所有研究文件与数据库中；可识别信息保存在实施单位加密服务器，仅授权研究人员与伦理监察员可访问。9.2数据传输：采用端到端SSL加密，跨境传输需经伦理委员会额外审批，本研究数据不出境。9.3第三方访问：监管部门、伦理委员会、独立数据监察委员会（IDMC）可在不暴露您身份的前提下审计原始记录。9.4结果发表：研究结束后3年内，结果将在学术会议与同行评议期刊公开发布，您身份不会被披露。9.5数据保存期限：自研究结束起15年，到期后统一销毁或匿名化。十、费用与补偿10.1研究相关费用：(1)试验组可降解支架、对照组金属支架及其输送系统、术后1年与3年冠脉造影或CT、高敏肌钙蛋白检测、生活质量问卷、意外险保费，均由课题经费承担；(2)若因研究需要额外抽血（每次≤30ml）、基因亚组分析（可选），亦由研究经费支付。10.2常规医疗费用：(1)术前冠脉造影、住院床位费、抗血小板药物、基础化验、合并症处理，按医保政策报销后剩余部分由您自行承担；(2)若发生与研究相关的不良事件，经独立专家组判定后，医保报销后剩余部分由课题经费支付。10.3交通与误工补偿：(1)每次随访交通补贴200元，以电子转账或现金形式当场发放；(2)若需冠脉造影复查，额外给予误工补贴500元；(3)补偿不影响您依法主张其他赔偿权利。十一、退出与终止11.1自愿退出：您可在任何时间、无需说明理由、不受歧视地退出；退出后，您的数据原则上不再纳入新分析，但已纳入分析的数据因无法撤回将继续使用。11.2医生终止：若出现以下情形，研究团队可能终止您的参与：(1)发生严重过敏或血栓，继续研究对您明显不利；(2)妊娠或计划妊娠；(3)发现术前误纳入不符合标准病变；(4)研究因外部证据提前终止。11.3退出后医疗：无论何种原因退出，您将获得常规最佳治疗，研究团队仍协助安排后续随访。十二、受试者权利与投诉渠道12.1权利：知情权、自主决定权、隐私权、充分医疗权、随时退出权、获得补偿与赔偿权。12.2投诉与申诉：(1)实施单位伦理委员会电话：010-××××-××××，邮箱：ec@×××.cn，工作日8:00-17:00；(2)国家卫健委医学研究登记备案平台在线申诉通道；(3)研究团队设有独立监查员，确保投诉信息不泄露，48小时内初步回复，7个工作日内书面答复处理结果。十三、特殊情形说明13.1妊娠：研究期间若发现妊娠，立即停用X射线检查与替格瑞洛，改用氯吡格雷+阿司匹林，必要时请产科与心内科联合管理；妊娠结局将记录，但不对胎儿额外干预。13.2未成年人与认知障碍：本研究仅纳入≥18岁且具备完全民事行为能力者，若后期因意外导致认知障碍，将由法定代理人继续决定是否维持随访。13.3生物样本：本研究不采集额外遗传物质，仅使用常规血样剩余血清（-80℃保存）进行可选炎症因子亚组分析，您有权拒绝且不影响入组。13.4数据共享：去标识化数据可在研究结束后向其他学术机构共享，用于心血管疾病汇总分析，共享前需额外伦理审批。十四、联系人与紧急联络14.1主要研究者：李××主任医师，电话139-××××-××××，微信企业号“××心血管研究”；14.2研究协调员：王××主管护师，电话138-××××-××××，24小时畅通；14.3伦理委员会秘书：张××老师，电话010-××××-××××；14.4紧急医疗：若出现持续胸痛>20分钟、大汗、晕厥、呕血或黑便，立即拨打120并告知“参与××支架试验”，同时联系研究团队，我们将与接诊医院实时沟通。十五、签字页本人已阅读并充分理解上述内容，知晓参与本研究/接受干预的性质、目的、过程、潜在获益与风险、替代方案、保密条款、费用与补偿、退出权利及投诉渠道。本人有足够时间与机会提问，已获得满意答复。本人确认参与系基于自愿，未受任何胁迫、诱导或不当经济激励。本人同意在研究中收集的生物样本数据与临