2025年医疗设备维护工程师认证方案试卷及答案

2025年医疗设备维护工程师认证方案试卷及答案考试时长：120分钟满分：100分一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）1.医疗设备维护工程师在执行预防性维护时，以下哪项不属于关键步骤？（）A.记录维护历史与故障现象B.使用未经校准的工具进行检查C.更新维护日志与设备状态D.检查设备关键性能参数2.在处理医疗设备电气故障时，优先应采取的措施是？（）A.直接更换疑似故障部件B.断开电源并执行安全检查C.忽略警告标志继续操作D.联系设备供应商远程诊断3.以下哪种认证标志通常表示医疗设备符合欧盟CE标准？（）A.FDA批准标志B.ISO13485认证C.CEMDR认证D.UL认证4.医疗设备维护工程师在清洁超声诊断仪时，应重点保护哪些部件？（）A.探头与显示屏B.电机与电池C.CPU与内存条D.液晶屏与摄像头5.在校准医疗设备时，以下哪项属于静态校准的范畴？（）A.电气性能测试B.机械部件间隙调整C.软件参数更新D.传感器响应曲线校准6.医疗设备维护工程师发现某监护仪报警频繁，可能的原因不包括？（）A.传感器连接松动B.电池电量不足C.软件版本过时D.环境温度过高7.以下哪项不属于医疗设备维护工程师的职责？（）A.编写设备操作手册B.执行设备故障排除C.进行设备性能评估D.确定设备采购预算8.在处理医疗设备软件故障时，以下哪项操作不正确？（）A.备份当前系统文件B.直接重装操作系统C.检查日志文件错误D.更新驱动程序9.医疗设备维护工程师在执行年度审核时，需重点核查哪些文件？（）A.设备采购合同B.维护记录与校准证书C.员工培训证书D.设备使用说明书10.以下哪种维护策略适用于高可靠性医疗设备？（）A.定期更换所有部件B.基于故障的维护C.按需维护D.预测性维护二、填空题（总共10题，每题2分，总分20分）1.医疗设备维护工程师在执行维护前，必须确认设备的______状态。2.ISO13485标准主要规范医疗设备的______体系。3.医疗设备电气故障排查通常遵循______原则。4.CEMDR认证适用于______类医疗设备。5.超声诊断仪的探头清洁应使用______消毒剂。6.医疗设备校准周期通常根据设备______确定。7.监护仪报警处理流程需遵循______原则。8.医疗设备维护工程师需具备______证书才能上岗。9.软件故障排除时，______是关键步骤。10.医疗设备维护记录应保存______以上。三、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）1.医疗设备维护工程师无需了解设备软件架构。（）2.CE认证等同于美国FDA批准。（）3.医疗设备维护时可以忽略安全警告标志。（）4.超声诊断仪的探头无需定期校准。（）5.医疗设备校准证书应由第三方机构出具。（）6.监护仪电池寿命与报警频率无关。（）7.医疗设备维护工程师需具备机械工程背景。（）8.软件故障排除时无需备份系统文件。（）9.医疗设备维护记录可由非专业人员填写。（）10.预测性维护可完全替代预防性维护。（）四、简答题（总共3题，每题4分，总分12分）1.简述医疗设备维护工程师的职责与技能要求。2.解释CEMDR认证与欧盟医疗器械法规的关系。3.描述医疗设备软件故障排除的基本步骤。五、应用题（总共2题，每题9分，总分18分）1.某医院超声诊断仪出现图像模糊故障，请分析可能原因并提出排查步骤。2.医疗设备维护工程师发现某监护仪校准数据异常，请说明校准流程及注意事项。【标准答案及解析】一、单选题答案1.B2.B3.C4.A5.B6.D7.D8.B9.B10.D解析：1.B项错误，维护前需确保设备处于断电状态，而非使用未经校准的工具。3.CEMDR是欧盟医疗器械法规（MedicalDeviceRegulation）的认证标志，适用于有源植入性医疗器械等高风险设备。5.超声诊断仪的探头需使用专用消毒剂，避免损坏涂层。10.预测性维护通过传感器监测设备状态，提前预警故障，适用于高可靠性设备。二、填空题答案1.安全2.质量管理3.系统化4.高风险5.70%乙醇6.使用年限7.快速响应8.ISO134859.逻辑分析10.5年解析：5.超声探头需使用70%乙醇消毒，避免腐蚀。10.医疗设备维护记录需保存至少5年，符合法规要求。三、判断题答案1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.×解析：1.维护工程师需了解软件架构以排查软件故障。5.校准证书应由具备资质的第三方机构出具。10.预测性维护需结合预防性维护，不能完全替代。四、简答题答案1.职责：执行设备维护、故障排除、校准、记录管理；技能要求：机械、电子知识，软件操作能力，安全意识，资质证书。2.CEMDR是欧盟医疗器械法规，要求高风险设备符合特定标准，认证需通过欧盟公告机构审核。3.步骤：备份系统→分析日志→检查驱动→更新软件→测试功能→恢复备份。