冷链药品管理相关知识考核试题题库与答案

冷链药品管理相关知识考核试题题库与答案一、单选题（每题1分，共30分）1.冷链药品在运输过程中，冷藏车厢温度记录间隔不得超过A.1分钟 B.5分钟 C.10分钟 D.30分钟答案：B解析：依据《药品经营质量管理规范》附录3《冷藏冷冻药品管理》第4.3.2条，冷藏车必须自动记录温度，记录间隔≤5分钟，确保异常温度可被及时发现。2.某生物制品标签标示“2~8℃避光保存”，其临界温度上限警戒值应设为A.6℃ B.8℃ C.10℃ D.12℃答案：C解析：企业内控标准通常将标示上限上浮2℃作为预警阈值，8℃+2℃=10℃，超过即触发报警并启动偏差调查。3.冷链箱使用PCM（相变蓄冷材料）冰排时，其“冻结终点”是指A.冰排完全变硬 B.冰排中心温度达到5℃ C.冰排表面出现白霜 D.冰排中心温度达到10℃答案：B解析：PCM配方不同，冻结终点需通过验证确定；通常以中心探头5℃为冻结完成标志，确保释冷曲线与药品需求匹配。4.采用“双温控探头”监测时，第二探头位置应放在A.车厢出风口 B.车厢几何中心 C.最接近药品的货位中心 D.车门内侧答案：C解析：第二探头作为“产品温度”代表，必须放在模拟药品包装内部或最接近药品的货位中心，避免监测“空气温度”而非“产品温度”。5.下列哪项不是冷链验证必做项目A.空载温度分布 B.满载断电保温 C.开门作业挑战 D.驾驶习惯评估答案：D解析：GSP附录3要求空载、满载、开门、断电、极端高温等挑战，但驾驶习惯属于运输安全管理范畴，不在冷链性能验证范围。6.冷藏库年度再验证时，若库体结构未改造，可豁免的测试项目是A.温度分布 B.温控探头比对 C.断电保温 D.空载降温答案：D解析：若制冷机组未更换、库体未改造，空载降温曲线可引用历史数据，但温度分布、探头比对、断电保温必须每年重做。7.冷链药品到货，收货方首先应检查A.随货发票 B.运输过程温度记录 C.药品外观 D.司机健康证答案：B解析：按GSP第74条，冷藏药品到货先查运输温度记录，确认符合要求后方可收货，否则立即隔离并报质量部门。8.温度偏差在8.5℃持续15分钟，正确的处理流程是A.直接拒收 B.降级为阴凉保存 C.启动偏差编号并评估 D.让司机签字确认即可答案：C解析：任何超出范围均需启动偏差（OOS/OOT），由质量部门评估对产品质量的潜在影响，而非简单拒收或降级。9.使用电子数据记录器时，下列哪项措施可防止数据篡改A.设置密码 B.使用PDF加密文件 C.启用区块链上传 D.设备自动生成MD5校验码答案：D解析：PDF加密仍可被二次编辑；区块链尚非强制。GSP要求电子数据具备“审计追踪、不可篡改”特性，MD5校验码一旦生成即被系统锁定，修改后校验值变化，可被发现。10.冷链箱内放置“温度指示标签”时，其激活温度应A.等于标示上限 B.低于标示上限1℃ C.高于标示上限1℃ D.高于标示上限2℃答案：B解析：指示标签作为预警，需在真正超标前报警，故激活温度应低于标示上限1℃，给现场留出处置时间。11.疫苗在20℃冷冻库中储存，其允许的库内温度波动范围是A.±1℃ B.±2℃ C.±3℃ D.±5℃答案：C解析：WHOTRS961规定20℃冷冻库允许±3℃，但任何点不得低于30℃或高于15℃，否则视为偏差。12.采用“干冰+泡沫箱”运输时，干冰重量计算需考虑A.药品重量 B.航程时间 C.泡沫箱壁厚 D.以上全部答案：D解析：干冰升华速率受箱壁厚、外界温度、航程、药品热容共同影响，需通过验证确定用量，确保药品始终低于20℃且不干冰耗尽。13.冷藏库验证布点数量，若库容为800m³，则最少应布A.9点 B.12点 C.15点 D.20点答案：C解析：GSP附录3推荐每100m³不少于2个测点，800m³至少16点，但允许“取整就低”原则，行业通行15点即可接受。14.温度记录原始数据在系统备份中至少保存A.1年 B.3年 C.5年 D.永久答案：C解析：GSP第42条规定冷链数据保存不少于5年，且可追溯、可读取，超过5年方可申请销毁。15.冷链药品搬运时，从冷库到冷藏车的时间应控制在A.5分钟 B.10分钟 C.15分钟 D.30分钟答案：B解析：企业SOP通常规定“冷链断链时间≤10分钟”，若超时需记录外界温度并在验证报告中评估对药品的影响。16.采用“主动制冷”冷藏车与“被动制冷”冷链箱相比，优势在于A.成本低 B.可连续制冷 C.无需验证 D.可叠放更高答案：B解析：主动制冷车自带压缩机制冷，可连续控温；被动箱依靠冰排，存在释冷终点，需计算最大航程。17.温度探头校准周期为A.半年 B.一年 C.两年 D.三年答案：B解析：依据《JJF13662012温度数据采集仪校准规范》，用于药品监测的探头须每年送法定计量机构校准，出具证书。18.校准点选择时，除0℃外，还必须包含A.标示上限 B.标示下限 C.极端高温 D.使用范围上下限答案：D解析：校准应覆盖实际使用范围，如2~8℃药品，探头需在2℃、8℃两点校准，确保线性误差在±0.5℃内。19.下列哪项属于“关键装配件”变更，须重新验证A.更换打印机色带 B.更换冷藏车制冷压缩机 C.更换温度记录软件字体 D.更换冰排外套颜色答案：B解析：制冷压缩机为关键部件，更换后制冷特性改变，须重新做满载验证；其余为非关键变更。20.温度偏差调查报告需在几小时内完成初步评估A.2小时 B.8小时 C.24小时 D.48小时答案：C解析：企业质量制度一般要求24小时内完成初步评估，包括偏差分级、涉及批次隔离、风险评估。21.采用“冷链零担”拼车运输时，应重点审核A.司机驾龄 B.拼车方温控记录 C.车辆品牌 D.车辆保险答案：B解析：拼车运输最易出现温控责任不清，必须审核拼车方的历史温度记录、验证报告及应急预案。22.温度记录曲线出现“锯齿状”波动，最可能原因是A.探头进水 B.化霜周期 C.记录仪电池低 D.门封不严答案：B解析：冷藏库蒸发器定时化霜会导致库温短时上升1~2℃，形成锯齿波，属正常周期波动，但需在验证中确认幅度可接受。23.冷链药品破损，内包装完好但温度超标，应A.销毁 B.让步放行 C.启动偏差评估 D.重新包装答案：C解析：温度超标属于关键偏差，即使包装完好也需评估质量影响，不可擅自放行或销毁。24.采用“云监控”平台时，数据上传间隔默认设置为A.1分钟 B.5分钟 C.10分钟 D.30分钟答案：A解析：云监控为实时预警，通常1分钟上传一次；本地记录仪5分钟一次，两者互补。25.冷藏库验证报告批准后，由谁负责培训操作人员A.质量负责人 B.验证第三方 C.仓储主管 D.质量部QA答案：D解析：QA负责将验证结论转化为SOP，并对仓储、运输岗位进行培训，确保按验证参数操作。26.温度记录异常，但探头校准已过期，应首先A.重新校准探头 B.更换探头 C.启动偏差 D.隔离药品答案：A解析：校准过期导致数据可靠性不足，须立即重新校准，若结果合格可继续调查，不合格则数据作废。27.冷链箱内药品码放原则错误的是A.冰排不直接接触药品 B.药品与箱壁留2cm间隙 C.可堆叠至箱顶 D.留出中间风道答案：C解析：被动箱需保证冷气循环，堆叠至箱顶会阻碍气流，导致顶部药品超温，验证时应确定最大装载线。28.温度偏差关闭标准不包括A.根本原因明确 B.纠正预防措施完成 C.质量负责人批准 D.司机书面道歉答案：D解析：偏差关闭需CAPA完成、风险可接受、质量受权人批准，与司机道歉无关。29.采用“保温性能递减模型”计算最大航程时，需输入的核心参数是A.冰排质量 B.药品比热容 C.外界平均温度 D.以上全部答案：D解析：递减模型需综合热容、传热系数、环境温度、冰排潜热等，缺一不可。30.冷藏车装卸月台应设置A.卷帘门 B.风幕机 C.液压尾板 D.以上全部答案：D解析：月台需形成“冷链缓冲区”，卷帘门减少对流，风幕机隔离热空气，液压尾板缩短搬运时间，三者协同降低断链风险。二、多选题（每题2分，共20分）31.下列哪些情况需启动“冷链偏差”A.库温8.5℃持续8分钟 B.运输途中记录仪断电10分钟 C.冷藏车提前1小时到达 D.冰排未冻结彻底即装货答案：ABD解析：8.5℃超标、断电无数据、冰排未冻均影响质量；提前到达若无温度异常不构成偏差。32.冷藏库验证布点应覆盖A.门口 B.蒸发器回风口 C.几何中心 D.最远角落答案：ABCD解析：验证需识别“最差位置”，门口、回风口、中心、角落均为高风险点。33.温度记录器应具备的功能A.加密存储 B.审计追踪 C.自动校准 D.防拆封答案：ABD解析：自动校准非记录器功能，须外送计量；其余为GSP强制要求。34.冷链箱验证需做的挑战包括A.高温暴露 B.低温暴露 C.跌落试验 D.最大装载答案：ABD解析：跌落属包装运输试验，非温控性能验证；高低温暴露与最大装载必须测试。35.下列哪些属于“被动制冷”A.冰排 B.干冰 C.相变材料 D.压缩机制冷答案：ABC解析：压缩机制冷为主动制冷；其余依靠相变吸热，无外部能源。36.温度偏差分级依据A.持续时间 B.偏离幅度 C.药品价值 D.药品稳定性答案：ABD解析：价值不直接影响偏差分级，关键看温度时间积分及稳定性数据。37.冷藏车年度再验证可减免的项目A.空载分布 B.温控探头比对 C.断电保温 D.开门测试答案：A解析：若车辆结构、制冷机组未变，空载分布可引用三年内的历史数据，其余须每年重做。38.冷链药品“应急回收”需记录A.回收时间 B.外界温度 C.回收人签名 D.药品批号答案：ABCD解析：应急回收需形成追溯链，所有信息缺一不可，便于后续偏差评估。39.温度记录器电池低电量可能导致A.记录间隔变长 B.数据丢失 C.探头漂移 D.时间戳错误答案：ABD解析：电量低不会引起探头漂移，漂移属校准或硬件故障；其余为常见现象。40.采用“零担拼车”时，合同中必须明确A.温控责任划分 B.温度数据共享权限 C.异常处理联系人 D.运费结算周期答案：ABC解析：运费结算属商务条款，与冷链质量无直接关系；其余必须书面约定。三、判断题（每题1分，共10分）41.冷藏库验证只需在冬季做一次即可。答案：错解析：必须覆盖“极端高温”与“极端低温”两季，确保全年能力。42.温度记录器显示8.3℃，但经校准修正后为7.8℃，可视为合格。答案：对解析：经校准修正后的数据为真实值，7.8℃在2~8℃范围内，无需启动偏差。43.冰排表面结霜说明已完全冻结。答案：错解析：结霜仅表明表面低于0℃，中心可能仍未冻透，需以探头数据为准。44.冷链药品可暂时存放于阴凉库过渡，但不得超过30分钟。答案：对解析：企业SOP一般允许30分钟内的阴凉过渡，但须记录温度并评估。45.温度偏差关闭后，相关记录可随货同行销毁。答案：错解析：偏差记录为质量档案，需保存5年，不得随货销毁。46.采用“区块链”上传的温度数据不可篡改，因此无需再做本地备份。答案：错解析：区块链虽防篡改，但仍需本地备份，防止网络故障导致数据缺失。47.冷藏车制冷机组故障，但司机及时用冰排降温，可免除偏差。答案：错解析：任何替代措施均属“应急处理”，仍需启动偏差并评估药品质量。48.温度记录器审计追踪可查看谁修改了报警阈值。答案：对解析：审计追踪记录用户、时间、修改内容，确保参数变更可追溯。49.冷链箱验证报告三年后自动失效。答案：对解析：GSP建议验证报告有效期三年，若设备无变更，三年后须重新验证。50.进口疫苗需附国外生产商的冷链验证报告，国内可不再验证。答案：错解析：国内经营环节须对包装、运输路径重新验证，国外报告仅作参考。四、填空题（每空1分，共20分）51.冷藏库验证布点应距离墙面________cm，距离出风口________cm。答案：10~20；30~50解析：避免墙面热传导及出风口直吹，确保测点代表性。52.温度记录器的时间同步误差应≤________秒。答案：30解析：GSP附录3要求系统时间与标准时间差≤30秒，确保记录一致性。53.相变材料冰排的“潜热量”单位是________。答案：kJ/kg解析：潜热量决定冰排在相变平台期可吸收的热量，是计算保温时长的核心参数。54.冷藏车装卸作业时，月台与车厢底板高差应≤________cm，必要时使用________桥板。答案：5；液压解析：高差过大会延长搬运时间，液压桥板可快速调节，减少断链。55.温度偏差分级：偏离≤2℃且持续≤15分钟为________级偏差；偏离＞2℃或持续＞30分钟为________级偏差。答案：轻微；重大解析：企业通常按温度时间积分划分，重大偏差需上报药监。56.冷链箱最大装载线应低于箱顶________cm，以保证________循环。答案：5~10；冷气解析：被动箱需顶部回流空间，否则热空气滞留导致超温。57.温度探头校准结果中，“修正值”=________读数－________读数。答案：标准器；被校探头解析：修正值用于补偿系统误差，负值表示被校探头偏高。58.冷藏库验证“空载降温”需在环境温度________℃以上进行，以模拟________条件。答案：35；夏季极端解析：确保在最差外界温度下仍能达到2~8℃，验证制冷能力余量。59.疫苗运输途中，干冰消耗量经验公式：m=________×t×Q/L，其中L为________。答案：k；升华潜热解析：k为传热系数，t为时间，Q为热流量，L取573kJ/kg。60.温度记录原始数据应以________格式保存，且每页加盖________章。答案：PDF不可编辑；电子档案解析：防止人为修改，电子档案章含时间戳与校验码。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述冷藏库“满载验证”与“空载验证”的区别及各自核心目的。答案：空载验证：库内无药品，评估制冷设备在极端外界温度下的降温速度、温度分布均匀性、温控探头代表性，确认设备能力。满载验证：库内按最大设计货位码放模拟药品（可用空箱加水模拟热容），评估在最大负荷下温度分布、断电保温、化霜升温幅度，确认实际运营安全。核心区别：空载看设备能力，满载看负荷极限；两者互补，缺一不可。62.收到一批疫苗，运输记录显示途中温度持续9.2℃达40分钟，请写出完整的偏差处理流程。答案：1.立即隔离：将疫苗移至待处理区，悬挂黄色待验标识。2.启动偏差：QA开具偏差单，编号DEV2024xxx，记录时间、地点、温度、批号、数量。3.初步评估：查询稳定性数据，9.2℃属“轻微超温”，40分钟积分相当于0.67小时×1.2℃=0.8℃·h，低于稳定性允许的2℃·h。4.实验室检测：抽取2支样品，进行效力、pH、外观检测，结果符合质量标准。5.风险评估：依据ICHQ9，RPN=严重性×发生度×可检测性=2×2×3=12＜25，风险可接受。6.纠正措施：向承运商发出CAPA通知，要求增加冰排数量并缩短装车时间。7.批准放行：质量受权人签字，允许放行，偏差关闭。8.文件归档：偏差报告、检测记录、风险评估表一并存档5年。63.说明“双温控探头”在冷藏车中的布点原则，并给出示意图文字描述。答案：布点原则：1.探头T1（控制探头）：安装在蒸发器回风口下方30~50cm处，用于控制制冷机组启停，避免机组频繁启动。2.探头T2（产品探头）：放置在车厢几何中心、距离车顶20cm、距离地面50cm的货位中心，模拟药品包装内部温度，代表“最差位置”。3.两探头水平距离≥1m，避免互相干扰；T2需用不锈钢笼保护，防止装卸碰撞。4.探头连线沿车厢内壁走线，用金属卡箍固定，不得与货物接触。5.每年比对：用标准器同时测量，两探头差值≤0.5℃，否则更换。示意图文字：车头→[蒸发器]→T1↓；车厢中部货位→T2↓；车厢尾部留空作为回流通道；T1、T2连线与车轴线垂直，形成“对角”监测。六、案例分析题（每题20分，共40分）64.背景：某药企采用被动冷链箱将胰岛素从江苏运往海南，箱内配置2kgPCM冰排（相变点6℃），外界温度32℃，航程6小时。验证报告显示：箱内温度在4小时后升至9℃，胰岛素标示2~8℃。问题：（1）计算温度时间积分，并判断是否超标；（2）给出改进方案