企业质量管理体系运行手册范本

前言本手册旨在为企业提供一套系统化、规范化的质量管理体系运行指南，确保企业的产品与服务质量能够持续满足顾客期望，并支持企业的可持续发展。它是企业质量管理的纲领性文件，阐明了企业的质量方针和质量目标，规定了各部门、各岗位在质量管理体系中的职责与权限，以及各项质量活动的程序和方法。全体员工均有责任理解、执行并维护本手册的要求。本手册的实施，是企业提升管理水平、增强市场竞争力的关键举措，而非仅仅为了满足外部认证需求。1.范围1.1总则本手册规定了企业质量管理体系的通用要求，适用于企业内所有与产品和服务质量相关的活动，以及所有部门和员工。1.2应用本手册所描述的质量管理体系要求是通用的，企业应根据自身的规模、类型、产品和服务的特点，以及所面临的具体风险和机遇，对这些要求进行适当的调整和实施。任何对本手册要求的删减或调整，均需经过管理层评审，并确保不会影响企业满足顾客要求和适用法律法规要求的能力与责任。2.规范性引用文件下列文件对于本手册的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本手册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本手册。*ISO9001:《质量管理体系要求》3.术语和定义本手册采用ISO9001:《质量管理体系要求》中所确立的术语和定义。此外，为便于内部沟通，企业可根据实际需要补充特定的术语和定义。4.组织环境4.1理解组织及其环境企业应持续关注并理解自身所处的内外部环境。内部环境包括企业的价值观、文化、知识、绩效等；外部环境包括法律法规、技术发展、市场动态、竞争对手、社会期望等。通过对这些因素的分析，识别可能影响企业实现质量管理体系预期结果的风险和机遇。4.2理解相关方的需求和期望企业应确定与质量管理体系有关的相关方，包括顾客、员工、供应商、股东、政府监管机构及社会等。明确这些相关方的需求和期望，并将其转化为企业可执行的具体要求。特别关注顾客的当前需求和潜在需求，因为顾客满意是衡量质量管理体系有效性的重要指标。4.3确定质量管理体系的范围基于对组织环境和相关方需求的理解，明确质量管理体系的边界和适用性。这包括确定所覆盖的产品和服务、过程、部门及地理区域等。质量管理体系的范围应形成文件，并可获取。4.4质量管理体系及其过程企业应按照本手册的要求，建立、实施、保持和改进质量管理体系。为此，企业需要：*确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；*确定这些过程的顺序和相互作用；*确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；*确定这些过程所需的资源并确保其可获得；*分配这些过程的职责和权限；*实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；*监视、测量（适用时）和分析这些过程；*改进过程和质量管理体系。5.领导作用5.1领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：*对质量管理体系的有效性负责；*确保制定质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；*确保质量方针在整个组织内得到理解和实施；*确保质量管理体系要求融入企业的业务过程；*促进使用过程方法和基于风险的思维；*确保获得质量管理体系所需的资源；*沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；*确保质量管理体系实现其预期结果；*促使、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；*推动改进；*支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。5.2质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：*适应组织的宗旨和环境，并支持其战略方向；*为制定质量目标提供框架；*包括满足适用要求的承诺；*包括持续改进质量管理体系的承诺；*在组织内得到沟通、理解和应用；*适宜时，可向相关方提供。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到分配、沟通和理解。应指定一名或多名管理者代表，赋予其特定的职责和权限，以确保质量管理体系的有效运行和保持。此外，最高管理者还应确保在组织内建立适当的沟通机制，以支持质量管理体系的有效运行。各部门负责人对本部门质量管理体系的有效运行负直接责任。6.策划6.1应对风险和机遇的措施企业应策划：*应对这些风险和机遇的措施；*如何将这些措施整合到质量管理体系过程中并实施；*如何评价这些措施的有效性。风险和机遇的应对措施应与企业的产品和服务质量潜在影响相适应。6.2质量目标及其实现的策划企业应在相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应：*与质量方针保持一致；*可测量；*考虑适用的要求；*与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；*得到监视；*得到沟通；*适当时进行更新。企业还应策划如何实现质量目标，包括：*要采取的措施；*所需的资源；*负责的部门或人员；*完成的时限；*如何评价结果。6.3变更的策划当企业确定需要对质量管理体系进行变更时，应进行策划并系统地实施。变更策划应考虑：*变更的目的及其潜在后果；*质量管理体系的完整性；*资源的可获得性；*职责和权限的分配或再分配。7.支持7.1资源企业应确定并提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。资源包括：*人力资源；*基础设施（如厂房、设备、软件等）；*过程运行环境（如温度、湿度、洁净度、安全等）；*监视和测量资源；*组织的知识。7.2能力企业应确保其控制范围内的人员具备胜任其职责所需的能力。为此，企业应：*确定各岗位所需的能力；*通过培训、招聘、借调或外包等方式获得所需能力；*评价所采取措施的有效性；*确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；*保持适当的人员能力记录。7.3意识企业应确保在其控制范围内的人员知晓：*质量方针；*相关的质量目标；*他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；*不符合质量管理体系要求可能带来的后果。7.4沟通企业应建立适宜的内外部沟通机制，以确保质量管理体系的相关信息能够得到及时、准确的传递和理解。沟通应包括：*沟通什么；*何时沟通；*与谁沟通；*如何沟通；*由谁负责沟通。7.5文件化信息7.5.1总则质量管理体系文件化信息应包括：*本手册（质量方针、质量目标）；*标准要求的形成文件的程序和记录；*企业确定的为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件化信息。文件化信息的多少和详略程度取决于企业的规模、复杂性、产品和服务类型，以及人员的能力。7.5.2创建和更新创建和更新文件化信息时，应确保其：*标识清晰（如标题、版本、日期等）；*内容准确，与实际情况相符；*易于理解和检索；*有适当的批准和发布控制。7.5.3文件化信息的控制企业应控制质量管理体系和本手册所要求的文件化信息，以确保：*文件化信息在需要的场合和时机是可用的和适宜的；*文件化信息得到妥善保护（如防止泄密、误用、损坏或丢失）。对于作废的文件化信息，应进行适当的标识和控制，防止非预期使用。8.运行8.1运行的策划和控制企业应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施。策划应与质量管理体系的其他要求相一致。策划的输出应适合企业的运行方式。在策划产品和服务的提供时，企业应确定：*产品和服务的要求；*针对产品和服务的设计和开发、生产和服务提供等过程的要求；*产品和服务所需要的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；*为实现过程及其产品和服务满足要求提供证据所需的文件化信息。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通企业应与顾客建立有效的沟通渠道，包括：*产品和服务信息；*问询、合同或订单的处理，包括修改；*顾客反馈，包括顾客抱怨。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定企业应确定与提供的产品和服务有关的要求，包括：*顾客规定的要求（如交付和交付后的活动）；*顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；*适用于产品和服务的法律法规要求；*企业认为必要的任何附加要求。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审企业应在向顾客承诺提供产品和服务之前（如提交标书、接受合同或订单），对相关要求进行评审。评审应确保：*产品和服务要求已得到明确；*与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；*企业有能力满足规定的要求。评审结果及所引发的措施的记录应予保持。8.2.4产品和服务要求的变更若产品和服务要求发生变更，企业应确保相关文件化信息得到更新，并确保相关人员知晓已变更的要求。8.3产品和服务的设计和开发（如适用）企业应建立和实施设计和开发过程，以确保后续的产品和服务提供能满足所确定的要求。设计和开发过程应包括：*设计和开发策划；*设计和开发输入；*设计和开发控制（如评审、验证、确认）；*设计和开发输出；*设计和开发变更的控制。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制企业应确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求。这包括：*确定外部提供的产品和服务的控制类型和程度；*选择合格的外部供方；*对外部供方的绩效进行监视；*对外部提供的产品和服务进行验证。企业应与外部供方沟通其要求，并对外部供方的活动进行适当的控制。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制企业应在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：*获得表述产品和服务特性的文件化信息；*获得作业指导书（如适用）；*使用适宜的基础设施和环境；*配备胜任的人员；*使用适宜的监视和测量资源；*实施监视和测量活动；*实施放行、交付和交付后活动。8.5.2标识和可追溯性适当时，企业应在产品和服务提供的整个过程中对其进行标识，以确保产品和服务的符合性。对于有可追溯性要求的场合，企业应控制并记录产品的唯一性标识。8.5.3顾客或外部供方的财产企业应识别、验证、保护和维护在其控制下或使用的顾客或外部供方的财产。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外部供方报告，并保持记录。8.5.4防护在生产和服务提供的全过程中，企业应针对产品和服务的符合性提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。8.5.5交付后活动企业应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应根据产品和服务的性质、用途以及顾客反馈等因素确定。例如，保修条款、维护服务、培训等。8.5.6更改控制企业应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。更改的实施应得到批准，适当时，应征得顾客同意。8.6产品和服务的放行企业应在适当的阶段实施策划的验证活动，以确保产品和服务满足规定的要求后方可放行。放行应得到授权人员的批准，适用时，应获得顾客的批准。记录应表明产品和服务是否已经过验证，以及授权放行人员。8.7不合格输出的控制企业应确保对不符合要求的产品和服务进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。对不合格品的控制措施可能包括：*纠正；*隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务；*告知顾客；*获得让步接收的授权。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录。对不合格品进行纠正后，应再次验证其是否符合要求。9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则企业应策划、实施和控制所需的监视、测量、分析和评价活动，以：*证实产品和服务的符合性；*确保质量管理体系的符合性；*实现质量管理体系的预期结果。企业应确定监视和测量的对象、方法、频次和负责人员，并评价监视和测量结果的有效性。9.1.2顾客满意企业应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。应确定获取、监视和评审顾客满意信息的方法。9.1.3分析与评价企业应分析和评价通过监视和测量获得的适当数据和信息。分析结果应用于评价：*产品和服务的符合性；*顾客满意程度；*质量管理体系的绩效和有效性；*策划的风险和机遇的应对措施的有效性；*外部供方的绩效；*质量目标的实现程度；*过程绩效。9.2内部审核企业应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：*符合策划的安排、本手册的要求以及企业所确定的质量管理体系的要求；*得到有效实施和保持。内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核结果应报告给相关管理者。9.3管理评审最高管理者应按照策划的时间间隔组织管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应考虑：*以往管理评审所采取措施的跟踪情况；*与质量管理体系相关的内外部因素的变化；*有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括顾客反馈、不合格和纠正措施、监视和测量结果