药品生产质量管理规范考核试题及答案

药品生产质量管理规范考核试题及答案一、单项选择题1.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是为了最大限度地降低药品生产过程中的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。以下哪项不属于GMP的核心三大目标？A.确保药品质量B.最大限度地降低生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错的风险C.最大限度地降低生产成本，提高企业利润D.保障药品的安全有效2.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当包括：A.组织机构、职责人员、厂房设施、设备B.组织机构、职责人员、厂房设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证C.仅仅是生产部门和质检部门D.仅仅是质量受权人3.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以：A.归属生产部门管理A.归属生产部门管理B.归口于行政部管理B.归口于行政部管理C.独立于生产部门，并有权行使否决权C.独立于生产部门，并有权行使否决权D.归属销售部门管理D.归属销售部门管理4.关键人员应当为企业的全职人员，其中质量管理负责人和产品放行责任人通常被称为：A.生产负责人和物料负责人B.质量受权人和生产负责人C.质量受权人和质量负责人D.企业负责人和质量受权人5.关于洁净区级别，下列描述正确的是：A.A级区通常用于高风险操作区，如灌装区B.B级区通常指背景环境为静态下的100级C.C级和D级区用于无菌药品生产的辅助区域D.以上都正确6.压差控制是防止交叉污染的重要手段。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当：A.洁净区与非洁净区之间不小于10Pa，不同级别洁净区之间不小于5PaB.洁净区与非洁净区之间不小于15Pa，不同级别洁净区之间不小于10PaC.洁净区与非洁净区之间不小于5Pa，不同级别洁净区之间不小于10PaD.洁净区与非洁净区之间不小于10Pa，不同级别洁净区之间不小于15Pa7.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准。注射用水通常采用哪种方法制备？A.蒸馏法B.反渗透法C.电去离子法D.离子交换法8.设备的设计、安装、维护应当尽可能避免产生污染或交叉污染。与药品直接接触的设备表面应当：A.光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀B.只要能清洗干净即可C.必须使用不锈钢材质D.必须喷涂特氟龙涂层9.物料和产品的处理应当符合操作规程或工艺规程要求，主要操作应当有：A.口头指令B.记录C.视频监控D.主管确认10.进厂物料应当有接收标识，标识至少应当标明：A.物料名称、批号、数量B.物料名称、批号、数量、供应商名称C.物料名称、批号、数量、供应商名称、接收日期D.物料名称、批号、数量、接收日期11.只有经质量管理部门批准放行的物料方可使用。物料放行审核的内容不包括：A.供应商审计报告B.检验报告C.物料验收记录D.供应商的营业执照12.产品通常应当按批号进行生产和记录。批号的划分应当确保：A.同一批次产品的质量和属性均一B.生产日期相同C.生产设备相同D.操作人员相同13.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。下列哪项措施是不恰当的？A.使用密闭生产设备B.在洁净区内进行裸手操作C.设定洁净区的压差梯度D.规定洁净区的洁净度级别14.包装操作应当能够防止混淆和差错。在包装开始前，应当确认：A.包装线和标签已清场B.生产现场有足够的空间C.操作人员已休息好D.灯光亮度适宜15.质量控制实验室的基本要求包括：A.应当与生产区分开B.可以设在生产区内，只要有隔离措施C.应当设在仓库旁边D.应当设在办公室旁边16.每批药品均应当有留样。留样的数量和包装形式应当至少能够满足：A.两次全检的需要B.一次全检的需要C.客户投诉检查的需要D.两次全检和客户投诉检查的需要17.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题。考察方案应当：A.至少每年考察一批B.模拟市售包装条件C.仅考察关键批次D.仅考察有效期长的批次18.变更控制是GMP的重要组成部分。所有变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。根据影响程度，变更可分为：A.主要变更和次要变更B.临时变更和永久变更C.工艺变更、设备变更和物料变更D.计划内变更和计划外变更19.偏差处理程序要求，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当：A.立即销毁相关产品B.记录并评估，必要时进行调查C.仅口头报告给主管D.忽略不计，只要最终产品合格20.纠正措施和预防措施（CAPA）应当采用与风险等级相适应的方法。CAPA系统的主要功能是：A.处罚责任人B.消除不合格的原因，防止不合格再次发生C.记录错误D.满足审计要求21.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。常用的风险评估工具不包括：A.失败模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.头脑风暴法D.随机抽样法22.确认和验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有力证据。关键工艺参数和关键质量属性通常在哪个阶段确定？A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认23.计算机化系统应当经过验证，其附带的电子记录应当符合相关要求。关于电子记录，下列说法错误的是：A.电子记录可以替代纸质记录B.电子记录应当定期备份C.电子记录可以被修改且不留痕迹D.电子记录应当只有经授权的人员才能修改24.自检的目的是评估企业是否符合药品生产质量管理规范的要求。自检应当：A.每年至少进行一次B.每两年进行一次C.仅在有客户投诉时进行D.仅在药监局检查前进行25.对于无菌药品的生产，无菌生产工艺的验证试验应当：A.采用培养基模拟灌装B.采用实际产品灌装C.采用水模拟灌装D.仅进行理论计算26.洁净室（区）的净化空调系统应当能够保持良好的运行状态。初效、中效过滤器应当：A.每年更换一次B.根据压差阻力或使用期限更换C.仅在检测不合格时更换D.永远不需要更换27.关于药品召回，下列说法正确的是：A.仅当药监局要求时才进行B.企业应当建立召回系统，确保能够召回已上市的药品C.召回仅涉及批号错误的药品D.召回不需要通知分销商28.供应商的评估和批准是保证物料质量的重要环节。企业应当对物料供应商进行：A.价格评估B.质量评估C.交货期评估D.地理位置评估29.污染控制策略（CCS）是确保药品免受化学和微生物污染的一套计划性措施。下列哪项不是CCS的关键要素？A.厂房设施和设备的设计B.人员卫生和行为规范C.原材料的采购价格D.环境监测30.发运记录应当保存至产品有效期后一年。对于有效期为3年的药品，发运记录至少保存：A.1年B.3年C.4年D.5年31.在生产过程中，中间产品的存放期限应当经过验证。如果未经验证，中间产品存放时间通常不应超过：A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时32.称量操作是防止差错的关键环节。称量应当：A.在生产区进行B.在专门的称量室进行C.在仓库进行D.在任何地方进行，只要保持清洁33.消毒剂的选择应当基于：A.价格B.气味C.对微生物的有效性和对设备的无腐蚀性D.颜色34.人员卫生是GMP的重要组成部分。进入洁净区的人员不得：A.化妆和佩戴饰物B.穿戴洁净工作服C.经过洗手消毒D.通过气闸室进入35.产品返工应当有相应的记录。只有经过：A.生产负责人批准B.质量管理部门评估和批准C.销售部门同意D.仓库管理员确认36.药品放行审核是由质量受权人（QP）执行的一项关键活动。放行审核的重点是：A.批生产记录和批检验记录B.批生产记录、批检验记录及相关辅助记录C.仅批检验记录D.仅生产过程监控记录37.对于无菌药品，关键操作间的悬浮粒子应当进行：A.动态监测B.静态监测C.每月监测一次D.每年监测一次38.气锁间两侧的门：A.可以同时打开B.应当互锁，不能同时打开C.只要关闭即可，不需要互锁D.应当常开39.设备清洁验证的目的是证明清洁程序能够：A.使设备看起来干净B.有效去除残留物、清洁剂和微生物C.节约用水D.缩短清洁时间40.文件是质量保证的基本要素。文件应当：A.易于识别、清晰、准确B.只要内容正确即可，字迹潦草没关系C.可以用铅笔书写D.修改后不需要签名日期41.标签管理是防止混淆的关键。印有批号的标签应当：A.发放计数B.随意发放C.退库后可以再次发放D.可以在生产现场随意堆放42.水系统的监控应当包含化学指标和微生物指标。注射用水的微生物检测方法通常采用：A.平皿计数法B.薄膜过滤法C.试管法D.比浊法43.关于物料平衡，下列说法正确的是：A.物料平衡=（实际产量+取样量/损耗量）/投入量×100%B.物料平衡=（实际产量+收集的废品量）/投入量×100%C.物料平衡=实际产量/投入量×100%D.物料平衡=（实际产量+取样量+收集的废品量）/投入量×100%44.确认和验证过程中，如果出现偏差，应当：A.修改数据以符合预期B.进行调查，并采取纠正措施C.忽略偏差，继续验证D.终止验证45.冷链运输药品的温度控制应当：A.仅在发货时记录B.全程记录C.到货时记录D.每天记录一次46.质量标准、工艺规程、操作规程等文件应当：A.定期审核B.永远不需要修改C.只有在法规变更时才修改D.只有在出现质量问题时才修改47.对于退货产品，处理原则是：A.直接重新包装后销售B.只有经质量管理部门评估合格后方可放行C.直接销毁D.退回供应商48.洁净区内的地漏应当：A.敞开式B.设有水封，并能防止倒灌C.只要能排水即可D.设在操作台上方49.生产设备的润滑剂、冷却剂等不得：A.接触药品或包装容器B.使用食品级润滑油C.定期检查D.有标识50.GMP要求所有人员都应当接受培训。培训的效果应当：A.考核确认B.只要有签到记录即可C.只需培训一次D.仅培训管理人员二、多项选择题1.质量风险管理（QRM）贯穿于产品的整个生命周期，包括：A.研发阶段B.技术转移阶段C.商业化生产阶段D.产品终止阶段2.下列哪些情况需要进行确认或验证？A.采用新的生产配方B.新的或修订的生产工艺C.新的设备或设施D.常规生产的设备维修后3.药品生产所用的原辅料、包装材料和容器等，均应当符合：A.药品标准B.包装材料标准C.生物制品规程D.企业内控标准4.洁净区的人员净化程序应当包括：A.更换洁净工作服B.洗手、消毒C.穿戴鞋套或专用鞋D.气流吹淋5.下列关于文件管理的描述，正确的是：A.文件内容应当与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致B.文件应当经过审核、批准C.文件应当定期复核D.废止的文件可以保存在现场6.出现下列哪些情况时，应当进行偏差调查？A.投料量错误B.生产设备故障导致停机C.中间体含量超出内控标准D.环境监测结果超标7.无菌药品的洁净区环境监测项目包括：A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物8.下列关于标签管理的说法，正确的是：A.专人保管B.限额发放C.使用计数D.多余标签退库后需销毁9.质量控制部门的主要职责包括：A.制定和修订内控质量标准B.取样、检验C.留样观察D.稳定性考察10.下列哪些记录属于批记录的一部分？A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.设备运行记录11.交叉污染的控制措施包括：A.生产青霉素类高致敏性药品必须使用专用设施B.生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设施C.避免共用空调净化系统D.设备清洁验证12.供应商质量审计的内容包括：A.资质证明文件B.质量管理体系C.生产现场检查D.历史供货质量情况13.下列关于产品有效期的说法，正确的是：A.应当根据稳定性考察结果确定B.有效期应当标注在标签上C.有效期是指药品在规定条件下保持质量的期限D.有效期可以随意延长14.计算机化系统验证应当包括：A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认15.下列关于清洁验证的说法，正确的是：A.应当选择最难清洁的品种作为参照品种B.应当检测残留物、清洁剂和微生物C.应当采用经验证的分析方法D.清洁有效期应当经过验证16.发运记录应当包括：A.产品名称、规格、批号B.收货单位和地址C.发运日期D.数量17.下列关于人员资质的要求，正确的是：A.生产管理负责人应当具有药学或相关专业本科学历B.质量管理负责人应当具有药学或相关专业本科学历C.质量受权人应当具有必要专业知识和经验D.操作人员应当经过岗位培训18.下列哪些情况属于重大变更？A.起始物料变更B.关键工艺参数变更C.生产场地变更D.直接接触药品的包装材料变更19.下列关于无菌操作的描述，正确的是：A.无菌操作应当在A级洁净区下进行B.操作人员应当无菌更衣C.应当每班进行环境监测D.所有的物料进入无菌区均应当经过灭菌或除菌过滤20.纠正措施和预防措施（CAPA）的来源包括：A.偏差B.客户投诉C.召回D.自检三、判断题1.药品生产质量管理规范不仅适用于药品生产企业，也适用于医院制剂室。2.企业负责人是药品质量的主要责任人。3.质量受权人可以独立于质量管理部门行使产品放行权。4.洁净区内的操作人员可以不戴口罩，只要不说话即可。5.设备的维修、维护可以不记录，只要修好就行。6.物料应当分区存放，待验、合格、不合格区应当有明显标识。7.不合格的物料可以用于生产非药品。8.批生产记录应当随生产进度及时填写，不得补写。9.清洁验证只需要进行三次连续成功的试验即可。10.纯化水可以直接用于注射剂的配制。11.洁净区的压差应当定期监测，并记录。12.留样样品应当储存在与生产条件相同的环境中。13.偏差调查只需要找到直接原因即可，不需要进行根本原因分析。14.变更控制不需要评估对验证状态的影响。15.回收溶剂只要检验合格就可以用于任何产品的生产。16.产品返工后，需要进行额外的检验和风险评估。17.电子签名和手写签名具有同等的法律效力。18.气锁间的作用是防止外界空气直接进入洁净区。19.无菌生产工艺的培养基模拟灌装应当每年至少进行两次。20.发运药品时，应当附有产品合格证明文件。四、填空题1.GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于____Pa。2.注射用水的储存通常采用____℃以上循环。3.物料平衡是指产品或物料的理论产量与实际产量之间的比值，通常用____表示。4.无菌药品的洁净区级别分为A、B、C、D四级，其中____级为高风险操作区。5.验证状态维护的主要手段是____和变更控制。6.质量风险管理的基本步骤包括风险评估、风险控制、____和风险审核。7.批记录应当由____审核并批准。8.清洁验证中，用于计算残留限度的公式通常涉及____、最小日给药剂量和取样回收率。9.洁净区内的悬浮粒子监测，静态测试是指洁净区净化空调系统已正常运行，但____已停止进行操作。10.药品标签应当注明产品名称、规格、批号、____和生产企业等内容。五、简答题1.请简述偏差处理的根本原因分析（RCA）常用方法及步骤。2.请简述验证生命周期的主要阶段。3.请描述无菌生产工艺中防止污染的主要措施。4.请简述质量受权人（QP）在产品放行前的审核要点。5.请简述变更控制流程。六、综合计算与案例分析题1.案例分析：某药厂在生产一批片剂（批号：2023001）过程中，压片机出现故障，导致中间体含量不均匀。操作人员发现后，立即停机并报告车间主任。车间主任安排维修人员进行了简单的修理后，继续生产。生产结束后，操作人员在批记录中备注了“机器故障，已修好”，未进行进一步的偏差调查。该批产品经检验合格后，质量受权人予以放行。请分析该案例中违反GMP要求的地方，并说明正确的处理流程。2.计算题：某无菌生产区进行环境监测，在A级洁净区进行动态监测。取样点1的悬浮粒子采样量为0.1立方米，测得≥0.5μm的粒子数为5个，≥5.0μm的粒子数为0个。取样点2的采样量为0.1立方米，测得≥0.5μm的粒子数为12个，≥5.0μm的粒子数为0个。请计算该监测点的平均粒子浓度，并判断是否符合A级洁净区动态标准（注：A级动态标准：≥0.5μm粒子数不超过3520个/m³，≥5.0μm粒子数不超过20个/m³）。计算公式参考：C3.综合分析题：某企业计划更换一种关键原料的供应商。新供应商的资质文件齐全，且提供的三批样品检验结果符合企业内控标准。企业采购部为了赶生产进度，在未完成质量管理部门批准的情况下，直接采购了一批该原料并投入生产。请问：（1）该操作违反了GMP的哪些关键条款？（2）应当如何正确执行供应商变更程序？（3）如果该批产品已经生产完成，应当如何处理？参考答案及详细解析一、单项选择题1.[答案]C[解析]GMP的三大核心目标是确保药品质量（安全、有效、均一），最大限度地降低生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。降低生产成本属于企业管理范畴，不是GMP法规的直接目标。2.[答案]B[解析]药品质量管理体系是一个综合性的系统，涵盖了影响产品质量的所有要素，包括组织机构、职责人员、厂房设施、设备、物料、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等各个方面。3.[答案]C[解析]质量管理部门必须独立于生产部门，以保证其能够客观、公正地行使质量监督和否决权，不受生产进度或成本的压力干扰。4.[答案]C[解析]在GMP术语中，质量管理负责人（QualityManagementHead）和质量受权人（QualifiedPerson）是关键质量岗位。生产负责人是生产部门的负责人。5.[答案]D[解析]A级区是高风险操作区，如灌装、无菌胶塞组装等；B级区指无菌配制和灌装对应的背景环境；C级和D级指无菌药品生产中重要程度较低的操作步骤及辅助生产区域。选项D描述全面。6.[答案]D[解析]根据《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa（新版指南倾向于15Pa，但法规最低要求为10Pa，且不同级别之间应保持适当的梯度，通常要求>10Pa或>15Pa以防止倒灌）。此处依据常规考题标准，选D更符合通常的高标准严要求，但若严格按照2010版正文第四十八条，“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡”。然而，对于无菌药品附录，通常要求更高。但在基础GMP考试中，通常考察正文规定。注意：题目选项D是15Pa和10Pa，这在实际操作中更常见，但若严格按正文，A也是对的。但在大多数标准考试中，D被视为更严谨的工业标准。修正：依据中国GMP2010版正文第四十八条：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。因此，选项A在法规上是最准确的。但在实际操作中，企业通常设定更高标准。鉴于这是考核试题，通常考察法规原文。重新审题，选项A是“不小于10Pa”和“不小于5Pa”，选项D是“不小于10Pa”和“不小于15Pa”。正文规定是“均应不低于10Pa”。所以严格来说，A是错的（不同级别之间也需不低于10Pa）。D符合实际操作且数值高于法规。但若必须选最符合法规条文的，通常题目会设计为“均应不低于10Pa”。这里选项A（不同级别5Pa）是错误的。选项D（不同级别15Pa）高于标准。但在没有“均不低于10Pa”选项的情况下，D是最佳实践描述。注：此题若按原文，选项A描述不同级别5Pa是错误的。选项D描述不同级别15Pa是高于标准的。但在没有“均不低于10Pa”选项的情况下，D是最佳实践描述。[解析]根据《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa（新版指南倾向于15Pa，但法规最低要求为10Pa，且不同级别之间应保持适当的梯度，通常要求>10Pa或>15Pa以防止倒灌）。此处依据常规考题标准，选D更符合通常的高标准严要求，但若严格按照2010版正文第四十八条，“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡”。然而，对于无菌药品附录，通常要求更高。但在基础GMP考试中，通常考察正文规定。注意：题目选项D是15Pa和10Pa，这在实际操作中更常见，但若严格按正文，A也是对的。但在大多数标准考试中，D被视为更严谨的工业标准。修正：依据中国GMP2010版正文第四十八条：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。因此，选项A在法规上是最准确的。但在实际操作中，企业通常设定更高标准。鉴于这是考核试题，通常考察法规原文。重新审题，选项A是“不小于10Pa”和“不小于5Pa”，选项D是“不小于10Pa”和“不小于15Pa”。正文规定是“均应不低于10Pa”。所以严格来说，A是错的（不同级别之间也需不低于10Pa）。D符合实际操作且数值高于法规。但若必须选最符合法规条文的，通常题目会设计为“均应不低于10Pa”。这里选项A（不同级别5Pa）是错误的。选项D（不同级别15Pa）高于标准。但在没有“均不低于10Pa”选项的情况下，D是最佳实践描述。注：此题若按原文，选项A描述不同级别5Pa是错误的。选项D描述不同级别15Pa是高于标准的。但在没有“均不低于10Pa”选项的情况下，D是最佳实践描述。7.[答案]A[解析]注射用水（WFI）必须采用蒸馏法制备，这是药典对热原控制的严格要求。纯化水可采用反渗透、离子交换等方法。8.[答案]A[解析]与药品直接接触的设备表面应当光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附。9.[答案]B[解析]GMP强调“一切行为有记录”。主要操作必须有记录，以确保可追溯性。10.[答案]C[解析]接收标识应确保物料可追溯，至少包括物料名称、批号、数量、供应商名称和接收日期。11.[答案]D[解析]物料放行审核主要关注物料本身的合规性（检验报告、验收记录等）。供应商的营业执照虽然重要，但通常在供应商审计阶段审核，而非每批物料放行时审核。12.[答案]A[解析]批号的划分根本目的是确保同一批次产品的质量和属性均一，具有可追溯性。13.[答案]B[解析]在洁净区内进行裸手操作是严重违反GMP无菌操作规范的行为，极易造成污染。14.[答案]A[解析]包装开始前确认清场是防止混淆和差错的关键控制点。15.[答案]A[解析]质量控制实验室应当与生产区分开，以防止生产活动对检验环境的干扰。16.[答案]D[解析]留样数量至少应满足两次全检（必要时复检）和客户投诉检查的需要。17.[答案]B[解析]持续稳定性考察应当模拟市售包装条件，以真实反映产品在流通环节的质量变化。18.[答案]A[解析]变更按影响程度通常分为主要变更（需申报药监或显著影响质量）和次要变更（内部控制）。19.[答案]B[解析]任何偏差都不得隐瞒，必须记录、评估并调查，以确定对产品质量的影响。20.[答案]B[解析]CAPA的核心目的是消除不合格的原因，防止其再次发生（纠正措施），并预防潜在问题（预防措施）。21.[答案]D[解析]FMEA、HACCP、头脑风暴法都是常用的风险评估工具。随机抽样法是检验方法，不是风险评估工具。22.[答案]A[解析]关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）通常在产品研发和设计阶段（设计确认DQ）即被确定。23.[答案]C[解析]电子记录系统必须具备审计追踪功能，任何修改都必须留有痕迹，不能被无痕迹修改。24.[答案]A[解析]GMP要求企业每年至少进行一次自检，以评估合规性。25.[答案]A[解析]无菌工艺验证必须采用培养基模拟灌装试验，因为它是最接近实际无菌操作风险的模拟方法。26.[答案]B[解析]过滤器更换应当基于科学的压差阻力数据或规定的使用期限，而非固定时间或仅凭感觉。27.[答案]B[解析]建立召回系统是企业的法定义务，无论是否有药监局要求，只要发现存在安全隐患，企业应当主动召回。28.[答案]B[解析]GMP强调物料供应商的质量评估，而非单纯的价格或交货期评估。29.[答案]C[解析]原材料的采购价格属于商业范畴，不属于污染控制策略（CCS）的技术要素。30.[答案]C[解析]发运记录应当保存至产品有效期后一年。有效期3年，则保存4年。31.[答案]B[解析]未经验证的中间产品存放期限通常不应超过24小时，这是基于微生物控制的经验法则。32.[答案]B[解析]称量操作，尤其是活性成分的称量，会产生粉尘，应当在专门的称量室（通常具有捕尘装置）进行。33.[答案]C[解析]消毒剂的选择必须基于其对特定微生物的有效性（杀灭孢子、细菌、真菌等）以及对设备材质的兼容性（无腐蚀）。34.[答案]A[解析]进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，因为化妆品和饰物是微生物和微粒的污染源。35.[答案]B[解析]返工涉及产品质量风险，必须经过质量管理部门的严格评估和批准。36.[答案]B[解析]放行审核是综合性的，需要审核批生产记录、批检验记录以及相关的辅助记录（如偏差处理、变更控制等）。37.[答案]A[解析]关键操作间的悬浮粒子应当进行动态监测，即在生产操作状态下监测，以真实反映控制水平。38.[答案]B[解析]气锁间两侧的门必须互锁，防止同时打开导致气流短路或交叉污染。39.[答案]B[解析]清洁验证的科学目标是证明清洁程序能有效去除活性成分残留、清洁剂残留及微生物。40.[答案]A[解析]文件应当清晰、准确、易读，不得涂改（如需修改应杠改并签名日期），不得用铅笔。41.[答案]A[解析]印有批号的标签属于受控标签，必须发放计数，严格控制使用数量，防止混淆。42.[答案]B[解析]注射用水对微生物和内毒素要求极严，微生物检测通常采用薄膜过滤法，以提高检出率。43.[答案]D[解析]物料平衡=（实际产量+取样量+收集的废品量）/投入量×100%。这是为了全面核算物料的去向。44.[答案]B[解析]验证过程中出现偏差必须按偏差处理程序进行调查，不能随意修改数据或忽略。45.[答案]B[解析]冷链药品对温度敏感，必须全程记录温度数据，确保储运条件符合要求。46.[答案]A[解析]文件应当定期审核，以确保其现行有效和适用。47.[答案]B[解析]退货产品由于储运环境未知，存在质量风险，必须经质量管理部门严格评估后方可决定是否放行。48.[答案]B[解析]洁净区地漏必须设有水封，防止污水倒灌和臭气进入洁净区。49.[答案]A[解析]设备的润滑剂、冷却剂不得接触药品或包装容器，若可能接触风险，必须使用食品级或药用级润滑油。50.[答案]A[解析]培训不能流于形式，必须通过考核确认培训效果，确保员工具备相应的岗位能力。二、多项选择题1.[答案]ABCD[解析]质量风险管理覆盖产品全生命周期，从研发到终止。2.[答案]ABC[解析]新配方、新工艺、新设备都必须进行确认或验证。常规维修后通常只需校准或维护记录，除非维修影响了关键功能，才需再验证。3.[答案]ABCD[解析]物料必须符合法定标准（药典等）和企业内控标准。4.[答案]ABCD[解析]人员净化程序包括更衣、洗手消毒、穿鞋、气闸室（含气流吹淋，视级别而定）。5.[答案]ABC[解析]文件需符合法规要求，经审核批准，定期复核。废止文件必须撤离现场，不得保留。6.[答案]ABCD[解析]所有偏离标准的情况（投料错误、设备故障、指标超标、环境超标）均属偏差。7.[答案]ABCD[解析]无菌区环境监测包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物。8.[答案]ABCD[解析]标签管理要求：专人保管、限额发放、使用计数、多余销毁。9.[答案]ABCD[解析]QC职责包括标准制定、取样检验、留样、稳定性考察等。10.[答案]ABC[解析]批记录主要包括批生产记录、批包装记录、批检验记录。设备运行记录通常作为辅助记录或单独归档，但关键设备运行参数可能附在批记录中。11.[答案]ABCD[解析]交叉污染控制措施包括：专用设施（青霉素、β-内酰胺）、独立空调系统、清洁验证、压差控制等。12.[答案]ABCD[解析]供应商审计涵盖资质、体系、现场和历史质量。13.[答案]ABC[解析]有效期基于稳定性数据，必须标注，定义了质量保证期限。不能随意延长。14.[答案]ABCD[解析]计算机化系统验证遵循IQ/OQ/PQ，且包括设计确认（URS/FS/DS）。15.[答案]ABCD[解析]清洁验证需选最难清洁品种，检测残留物/清洁剂/微生物，方法需验证，有效期需验证。16.[答案]ABCD[解析]发运记录应包含品名、规格、批号、收货方、日期、数量等。17.[答案]ABCD[解析]关键人员需专业学历和经验，操作人员需岗位培训。18.[答案]ABCD[解析]起始物料、关键工艺参数、生产场地、包材变更通常属于重大变更。19.[答案]ABCD[解析]无菌操作要求A级背景、无菌更衣、每班监测、物料无菌处理。20.[答案]ABCD[解析]CAPA来源广泛，包括偏差、投诉、召回、自检、审计等。三、判断题1.[答案]正确[解析]GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工序。2.[答案]正确[解析]企业负责人作为最高管理者，对药品质量负最终责任。3.[答案]错误[解析]质量受权人通常隶属于质量管理部门，但其独立性受法律保护，其行使放行权是独立的，但组织架构上通常在质量管理体系内。4.[答案]错误[解析]洁净区人员必须全程佩戴口罩，防止飞沫污染。5.[答案]错误[解析]设备维修维护必须有详细记录，包括维修内容、时间、人员等，以追溯设备状态。6.[答案]正确[解析]物料状态标识（待验、合格、不合格）是防止差错的基础。7.[答案]错误[解析]不合格物料必须严格隔离并按规程处理（如销毁、返工），不得用于任何用途，除非经过严格的评估和批准（如仅限于外包装不合格且内包装完好等特殊情况，但通常不得用于生产药品）。8.[答案]错误[解析]批记录应当及时填写，但允许在操作完成后立即补记（不得在操作结束很久后回忆性补记），关键操作必须实时记录。GMP强调“记录应当及时”，通常理解为操作过程中或结束后立即。9.[答案]错误[解析]清洁验证通常要求至少连续进行三次成功的试验，以证明工艺的重现性和可靠性。10.[答案]错误[解析]纯化水不能用于注射剂配制，注射剂必须使用注射用水。11.[答案]正确[解析]压差是洁净环境的关键指标，必须定期监测记录。12.[答案]错误[解析]留样样品通常储存在规定的条件下（如常温或阴凉），而非生产条件（如高温或洁净区），除非是特殊稳定性样品。13.[答案]错误[解析]偏差调查必须进行根本原因分析（RCA），以制定有效的CAPA。14.[答案]错误[解析]变更控制必须评估对验证状态的影响，如果变更导致系统或工艺改变，可能需要再验证。15.[答案]错误[解析]回收溶剂的使用有严格限制，通常只用于同一产品或非关键步骤，且必须验证，不能随意用于任何产品。16.[答案]正确[解析]返工增加了质量风险，需要进行额外的检验和全面的风险评估。17.[答案]正确[解析]符合21CFRPart11等法规要求，电子签名与手写签名等效。18.[答案]正确[解析]气锁间通过压差机制隔离不同区域，防止外界空气直接进入。19.[答案]正确[解析]无菌工艺的培养基模拟灌装通常每半年一次，但初期工艺验证及重大变更后要求更频繁。注：法规规定“应当按照生产工艺的要求，每年至少进行一次”或“每半年一次”。中国GMP附录1规定：无菌生产工艺的培养基模拟灌装应当每年至少进行两次。因此，正确。[解析]无菌工艺的培养基模拟灌装通常每半年一次，但初期工艺验证及重大变更后要求更频繁。注：法规规定“应当按照生产工艺的要求，每年至少进行一次”或“每半年一次”。中国GMP附录1规定：无菌生产工艺的培养基模拟灌装应当每年至少进行两次。因此，正确。20.[答案]正确[解析]产品合格证是产品合格的证明文件，必须随货同行。