体外诊断试剂冻干设备运维技师（中级）考试试卷及答案

体外诊断试剂冻干设备运维技师（中级）考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.冻干过程的三个核心阶段是预冻、______和解析。2.冻干机冷阱的主要作用是______升华过程中产生的水蒸气。3.冻干设备中常用的温度传感器类型是______。4.预冻阶段产品中心温度应低于其______5-10℃。5.冻干机搁板的常见冷却介质是______。6.无菌冻干设备需符合______规范要求。7.真空泵油通常每______个月更换一次（依使用频次调整）。8.升华阶段的真空度一般控制在______Pa范围内。9.冻干后产品的含水量通常要求≤______%。10.冻干曲线的关键监控参数包括产品温度、搁板温度和______。答案：1.升华；2.捕集；3.PT100；4.共晶点；5.硅油；6.GMP；7.6；8.10-100；9.3；10.真空度二、单项选择题（共10题，每题2分）1.冻干预冻速率过快可能导致产品（）A.塌陷B.冰晶过大C.活性降低D.含水量过高答案：C2.冷阱最低温度通常需达到（）A.-20℃B.-40℃C.-50℃D.-30℃答案：C3.冻干机真空系统常用真空泵类型是（）A.活塞泵B.旋片泵C.螺杆泵D.涡旋泵答案：B4.解析阶段主要目的是（）A.形成冰晶B.去除结合水C.升华游离水D.灭菌答案：B5.冻干产品外观塌陷最可能原因是（）A.预冻温度过高B.升华速率过快C.解析时间不足D.真空度过低答案：B6.冻干设备验证不包括（）A.IQB.OQC.PQD.MQ答案：D7.日常巡检无需检查的是（）A.搁板水平度B.真空泵油位C.环境温度D.产品批号答案：D8.搁板温度不均常见原因是（）A.制冷系统堵塞B.真空度过高C.预冻时间不足D.产品装载过多答案：A9.无菌冻干设备常用灭菌方式是（）A.干热灭菌B.湿热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.过氧化氢熏蒸答案：D10.升华阶段产品温度应始终（）搁板温度A.高于B.低于C.等于D.无关答案：B三、多项选择题（共10题，每题2分，多选/少选不得分）1.冻干机主要组成系统包括（）A.搁板系统B.真空系统C.制冷系统D.控制系统答案：ABCD2.预冻核心目的有（）A.固定产品结构B.避免产品变性C.降低水分活性D.提高升华效率答案：ABD3.升华阶段关键控制参数是（）A.搁板温度B.真空度C.产品温度D.环境湿度答案：ABC4.冻干设备常见故障包括（）A.真空度抽不上去B.搁板温度不均C.冷阱结霜严重D.真空泵异响答案：ABCD5.无菌冻干关键控制点有（）A.无菌环境B.温度控制C.真空度稳定D.水分残留答案：ABCD6.制冷系统组成部件包括（）A.压缩机B.冷凝器C.蒸发器D.膨胀阀答案：ABCD7.冻干产品质量检测指标有（）A.含水量B.外观C.生物活性D.溶解性答案：ABCD8.设备维护内容包括（）A.日常清洁B.定期润滑C.参数校准D.故障排查答案：ABCD9.解析阶段控制要点是（）A.逐步提高搁板温度B.保持真空度稳定C.监控产品温度D.增加冷阱温度答案：ABC10.真空泵维护注意事项有（）A.定期换油B.检查油位C.避免进水D.保持清洁答案：ABCD四、判断题（共10题，每题2分，√/×）1.升华温度越高，冻干速率越快，产品质量越好。（）答案：×2.冷阱温度越低，捕水效果越好。（）答案：√3.预冻速率越快，产品冰晶越小，质量越好。（）答案：×4.真空泵油变黑时需立即更换。（）答案：√5.冻干机搁板必须保持水平，否则影响产品均匀性。（）答案：√6.解析阶段不需要控制真空度。（）答案：×7.无菌冻干设备无需定期灭菌。（）答案：×8.冻干曲线可随意调整，无需验证。（）答案：×9.日常维护只需检查外观，无需记录。（）答案：×10.产品共晶点是升华阶段关键参考温度。（）答案：√五、简答题（共4题，每题5分）1.简述冻干三阶段及核心目的。答案：①预冻：冷冻至低于共晶点5-10℃，形成稳定冰晶，避免液态水破坏产品；②升华：真空下（10-100Pa）冰晶升华为水蒸气，冷阱捕集，去除游离水；③解析：提高搁板温度，去除残留结合水，使含水量达标，恢复产品结构稳定性。2.冻干机日常维护主要内容？答案：①外观检查：设备清洁、无泄漏；②参数巡检：真空度、温度、油位正常；③部件排查：真空泵、冷阱、搁板无异常；④清洁灭菌：腔体内壁、搁板定期清洁，无菌设备定期灭菌；⑤记录：填写维护日志，记录参数及异常。3.如何判断冻干产品塌陷？常见原因？答案：判断：外观变形、结构松散、体积缩小、溶解性下降。原因：①升华速率过快，产品温度超共晶点；②预冻温度过高，冰晶过大；③搁板局部过热；④真空度波动导致冰晶融化。4.无菌冻干设备验证包含哪几部分？核心内容？答案：①IQ（安装确认）：确认设备安装符合设计，部件齐全、管路正确；②OQ（运行确认）：测试温度、真空度等参数达标，功能正常；③PQ（性能确认）：用实际产品验证冻干工艺，确保无菌、含水量等指标符合要求。六、讨论题（共2题，每题5分）1.升华阶段真空度无法达设定值（10-100Pa），分析原因及排查步骤。答案：原因：①真空系统泄漏（管路、密封圈破损）；②真空泵故障（油位低、叶片磨损）；③冷阱结霜严重（捕水能力下降）；④阀门未关严。排查：①保压测试（1小时压力上升≤5Pa为正常）；②检查真空泵油位/油质，异常则更换；③观察冷阱结霜，严重则化霜；④检查阀门状态；⑤若仍异常，排查传感器/控制系统。2.结合GMP要求，如何制定冻干设备年度维护计划？答案：①分类：日常（每日）、定期（每周/每月）、年度维护；②内容：日常巡检、