2025医疗器械培训试题(含答案)

2025医疗器械培训试题(含答案)单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B2.对植入性医疗器械实施唯一标识时，其UDIDI的编码长度固定为（）A.12位B.14位C.16位D.不固定答案：B3.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，首次报告时限为发现或知悉之日起（）A.24小时内B.48小时内C.7日内D.15日内答案：B4.依据ISO13485:2016，管理评审的输出必须包括（）A.质量方针修订B.培训计划C.风险可接受准则D.改进机会和资源需求答案：D5.医用电气设备电磁兼容测试标准YY05052012的等同采用标准为（）A.IEC6060112:2004B.IEC6060112:2007C.IEC6060112:2014D.IEC6060112:2020答案：B6.对含软件的第二类医疗器械，注册申报时软件算法研究资料应提交（）A.软件生存周期过程文档B.算法性能验证报告C.网络安全风险评估D.以上全部答案：D7.医疗器械生产质量管理规范中，洁净室（区）静态沉降菌监测频次不少于（）A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次答案：B8.下列哪项不是医疗器械临床试验伦理审查重点（）A.受试者补偿B.研究者履历C.试验用器械风险D.科学性和社会价值答案：B9.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）A.6个月B.1年C.2年D.与注册证一致答案：B10.对采用环氧乙烷灭菌的产品，残留量检测方法首选（）A.气相色谱质谱法B.高效液相色谱法C.紫外分光光度法D.滴定法答案：A11.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门办理（）A.生产许可变更B.注册证变更C.委托生产备案D.质量体系核查答案：C12.依据《医疗器械分类目录》，“一次性使用无菌注射针”管理类别为（）A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.视规格而定答案：B13.医疗器械召回分级中，一级召回的健康危害程度为（）A.轻微B.一般C.严重D.暂时难以判定答案：C14.医用电气设备基本安全标准GB9706.12020对应的IEC版本为（）A.IEC606011:1988B.IEC606011:2005C.IEC606011:2012D.IEC606011:2020答案：C15.医疗器械生物学评价中，细胞毒性试验常用标准细胞系为（）A.HeLaB.L929C.VeroD.CHO答案：B16.注册申报资料中，产品技术要求的核心内容是（）A.检验方法B.性能指标C.术语定义D.附录答案：B17.医疗器械唯一标识数据库（UDID）维护主体为（）A.国家药监局B.国家卫健委C.中国物品编码中心D.注册人/备案人答案：D18.对需进行临床试验审批的第三类产品，审批时限为受理后（）A.30个工作日B.60个工作日C.90个工作日D.120个工作日答案：B19.医疗器械注册检验报告有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.无时限答案：A20.洁净室（区）温湿度监测时，相对湿度控制范围通常为（）A.35%～55%B.45%～65%C.30%～70%D.20%～80%答案：B21.医疗器械广告中不得含有的内容是（）A.产品名称B.适用范围C.治愈率D.注册证编号答案：C22.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的质量管理体系标准为（）A.ISO9001B.ISO14001C.ISO13485D.ISO14971答案：C23.医疗器械生物学评价中，急性全身毒性试验动物常用（）A.小鼠B.大鼠C.豚鼠D.兔答案：A24.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括（）A.临床试验方案B.文献综述C.同品种比对D.灭菌验证报告答案：D25.医疗器械召回责任人主体为（）A.经营企业B.使用单位C.注册人/备案人D.药监部门答案：C26.医疗器械注册证编号“国械注准20253460123”中“46”代表（）A.产品类别B.注册形式C.省级代码D.分类目录子目录答案：D27.医疗器械生产许可证编号的颁发部门为（）A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B28.医疗器械说明书文字内容应当使用（）A.繁体中文B.英文C.简体中文D.中英文对照答案：C29.医疗器械注册检验样品数量由（）A.企业自定B.检验机构确定C.审评中心确定D.法规强制规定答案：B30.医疗器械唯一标识中，UDIPI可不包含（）A.序列号B.生产批号C.软件版本号D.灭菌批号答案：C多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于医疗器械注册申报资料“综述资料”模块的有（）A.产品概述B.包装验证C.工作原理D.结构组成E.适用范围答案：ACDE32.医疗器械临床试验设计类型包括（）A.随机对照B.单组目标值C.交叉设计D.适应性设计E.队列研究答案：ABCD33.医疗器械生产质量管理规范中，关键工序应（）A.经验证B.制定作业指导书C.设置质量控制点D.全程视频监控E.记录可追溯答案：ABCE34.医疗器械网络安全风险管理应涵盖（）A.漏洞识别B.威胁建模C.渗透测试D.补丁管理E.上市后监控答案：ABCDE35.医疗器械注册人开展真实世界研究时，数据来源可包括（）A.医保数据库B.电子病历C.可穿戴设备D.患者登记平台E.社交媒体答案：ABCD36.医疗器械生物学评价路径应考虑的终点包括（）A.细胞毒性B.致敏性C.植入试验D.血液相容性E.急性毒性答案：ABCDE37.医疗器械标签必须标明的内容有（）A.注册证编号B.生产企业名称C.生产日期D.灭菌方式E.警示语答案：ABCE38.医疗器械注册检验不合格时，企业可采取的措施有（）A.整改后复检B.补充资料C.变更技术要求D.终止注册E.申诉答案：ABCDE39.医疗器械唯一标识载体可采用的码制有（）A.GS1128B.GS1DataMatrixC.QRCodeD.RFIDE.PDF417答案：ABCD40.医疗器械上市后研究类型包括（）A.安全性监测B.有效性再评价C.质量跟踪D.经济学评价E.技术迭代答案：ABCD填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册申报资料中，证明产品在正常工作条件下能达到预期性能的文件称为________。答案：临床评价资料42.洁净室（区）空气洁净度级别划分为________个等级，其中植入物生产至少应在________级背景下________级洁净区内完成。答案：4；D；C43.医疗器械生物学评价标准ISO109931:2018将接触性质分为________接触、________接触和________接触三类。答案：表面；体内；植入44.医用电气设备按防电击程度分为________类、________类和________类设备。答案：B；BF；CF45.医疗器械注册人应当在注册证有效期届满前________个月提出延续注册申请。答案：646.医疗器械唯一标识由________、________和________三部分组成。答案：UDIDI；UDIPI；数据载体47.医疗器械召回分为________级、________级和________级。答案：一；二；三48.医疗器械广告审查实行________负责制，批准文号格式为________。答案：省级；×械广审（视/声/文）第××××××××××号49.医疗器械注册检验样品应当为________批次生产的________样品。答案：同一；成品50.医疗器械生产许可证有效期为________年，延续申请应在有效期届满前________个工作日提出。答案：5；30判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.医疗器械注册人可委托任何具备生产条件的企业生产医疗器械。（）答案：×52.医疗器械说明书更改涉及技术性内容的，应当办理注册变更。（）答案：√53.医疗器械注册检验可以部分项目分包给具备资质的实验室。（）答案：×54.医疗器械唯一标识数据库中，UDIPI由企业自行编码，无需备案。（）答案：√55.医疗器械临床试验必须在获得国家药监局批准后方可开展。（）答案：×（需备案或审批，视风险等级）56.医疗器械注册申报资料可使用外文资料，但关键部分需中文翻译并公证。（）答案：√57.医疗器械注册证遗失补办时限为30个工作日。（）答案：√58.医疗器械生产企业的质量负责人可以兼任生产负责人。（）答案：×59.医疗器械注册人可同时在多个省份委托生产同一产品。（）答案：√60.医疗器械不良事件报告系统对公众开放查询。（）答案：√简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量体系现场审核应涵盖的六大模块。答案：1.质量管理体系文件符合性；2.机构与人员配备；3.厂房设施与生产环境；4.设计开发控制；5.采购与生产控制；6.不良事件监测与改进。62.列出医疗器械注册申报资料中“临床评价资料”三种路径，并指出各自适用情形。答案：1.临床试验：高风险或缺乏同品种数据；2.同品种比对：技术特征与适用范围等同已有数据；3.豁免目录：列入《免于临床评价目录》且符合要求。63.简述医疗器械唯一标识实施“三码联动”含义。答案：指医疗器械注册证编号、医保编码与UDIDI在数据库层面建立映射，实现注册、流通、使用、支付全流程可追溯。64.说明洁净室（区）环境监测中“静态”与“动态”区别。答案：静态指设备运行但无操作人员；动态指正常生产状态含人员操作。两者沉降菌、悬浮粒子限值不同，动态更严格。65.概述医疗器械网络安全上市后更新管理流程。答案：1.漏洞监测；2.风险评估；3.补丁开发；4.验证测试；5.变更控制；6.用户通知；7.药监报告（重大风险）。应用题（共40分）66.计算题（10分）某植入性支架标称径向支撑力为3.5N/mm，注册检验要求n=5，测得数据3.42、3.58、3.61、3.49、3.55N/mm。计算样本均值、标准差及95%置信区间（t0.05,4=2.776），并判断是否合格。答案：均值=3.53；标准差s=0.072；95%CI=3.53±0.089→[3.441,3.619]N/mm；目标3.5落在区间内，合格。67.分析题（15分）某企业拟将已获批的电动轮椅（Ⅱ类）增加“爬坡角度≥15°”新性能指标。请分析：（1）是否需注册变更；（2）需补充哪些技术资料；（3）检验项目与样本量如何确定。答案：（1）属注册变更，需办理许可事项变更；（2）补充技术要求修订说明、风险分析、设计验证、临床评价（如适用）、说明书