药物警戒规程培训考核测试题(含答案)

药物警戒规程培训考核测试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国《药物警戒质量管理规范》正式实施日期为（）A.2020年12月1日 B.2021年5月1日 C.2021年12月1日 D.2022年1月1日答案：C2.持有人对药品不良反应报告的“时限”要求中，死亡事件应在获知后（）日内报告。A.1 B.3 C.7 D.15答案：B3.信号检测最常用的频度法指标是（）A.ROR B.PRR C.IC D.EBGM答案：B4.下列哪项不属于药物警戒体系主文件（PSMF）必须包含的内容（）A.组织架构图 B.药品说明书修订记录 C.药物警戒委托协议 D.年度回顾报告答案：B5.对于境外发生的严重不良反应，持有人应通过哪个系统提交（）A.国家药品不良反应监测系统 B.药品审评中心（CDE）系统 C.国家药监局政务服务平台 D.药物警戒直通系统答案：A6.信号确认后进入的风险评估阶段，首要输出文件是（）A.信号确认记录 B.风险评估报告 C.风险管理计划 D.定期安全更新报告（PSUR）答案：B7.关于“医学审查”描述正确的是（）A.仅审查严重病例 B.必须由临床医生完成 C.需评估事件与药品的因果关系 D.无需记录审查意见答案：C8.持有人委托开展药物警戒工作的，法律责任由（）承担。A.受托方 B.持有人 C.双方各50% D.省级药监局答案：B9.下列属于“缺失信息”导致潜在风险的情况是（）A.说明书中未收录肝毒性警告 B.说明书中已收录但医生未阅读 C.患者超剂量用药致死 D.药品储存条件不符合规定答案：A10.对已知不良反应的严重程度增加，应归类为（）A.重要风险 B.新的风险 C.信号 D.已确认风险答案：A11.药物警戒体系内审频率不得少于（）A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每两年答案：C12.关于“风险最小化措施”错误的是（）A.可包括教育材料 B.可限制处方权 C.可要求实验室监测 D.一经制定不可变更答案：D13.国家药监局发布的《药品不良反应信息通报》属于（）A.主动监测 B.被动监测 C.stimulated报告 D.研究性监测答案：A14.计算报告率时，分母通常采用（）A.药品销售额 B.药品使用人日数 C.药品批次数 D.药品不良事件数答案：B15.对于疫苗不良反应，其报告主体除持有人外还包括（）A.接种单位 B.疾控中心 C.药品经营企业 D.以上均是答案：D16.药物警戒负责人（QPPV）在我国必须满足的条件不包括（）A.本科以上学历 B.医学或药学专业 C.三年以上药物警戒实践经验 D.必须为持有人正式员工答案：C17.以下哪项不是“药品安全紧急事件”启动条件（）A.死亡数异常升高 B.媒体集中报道 C.说明书已收录的轻度皮疹增多 D.风险可能波及其他省份答案：C18.信号管理流程正确顺序为（）A.信号检测→信号确认→风险评估→风险最小化B.信号确认→信号检测→风险评估→风险沟通C.风险评估→信号检测→信号确认→风险最小化D.信号检测→风险评估→信号确认→风险沟通答案：A19.持有人收到文献报道的不良反应，应首先（）A.等待作者主动联系 B.记录并检索病例 C.直接删除 D.仅存档答案：B20.关于“医学编码”错误的是（）A.首选MedDRA B.应使用最新版本 C.可随意使用自由文本 D.需双人复核答案：C21.下列哪项属于“药品使用错误”（medicationerror）而非不良反应（）A.护士将甲氨蝶呤每日误用为每周 B.患者口服青霉素后出现荨麻疹 C.静滴头孢曲松后发生过敏性休克 D.使用胰岛素后低血糖昏迷答案：A22.对于“缺乏充分信息”的自发报告，持有人应（）A.直接删除 B.标记“随访中”并主动收集信息 C.仅存档 D.报为无效报告答案：B23.国家药监局对持有人实施药物警戒检查，可采取的方式不包括（）A.现场检查 B.书面检查 C.飞行检查 D.电话问询答案：D24.关于“风险沟通”错误的是（）A.致医务人员信属于风险沟通 B.仅在国家药监局官网发布即可 C.应评估沟通效果 D.需记录发布时间与范围答案：B25.持有人对“定期安全性更新报告”的提交周期，创新药自首次批准之日起每（）年一次。A.1 B.2 C.3 D.5答案：A26.以下哪项属于“stimulatedreporting”（）A.患者自发电话报告 B.医生填写问卷报告 C.文献检索获得 D.索赔数据库挖掘答案：B27.药物警戒体系变更控制的核心原则是（）A.先实施后评估 B.无需记录 C.评估风险并批准 D.仅通知QPPV即可答案：C28.关于“数据锁定”描述正确的是（）A.锁定后仍可随意修改 B.需审计追踪 C.无需备份 D.仅适用于临床试验答案：B29.持有人发现聚集性信号，应首先（）A.等待国家药监局通知 B.立即启动内部调查 C.停止销售 D.公开召回答案：B30.药物警戒委托协议中必须明确（）A.受托方利润分成 B.双方职责与报告时限 C.药品促销计划 D.市场销售额答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.以下属于“重要风险”的有（）A.说明书未收录的肝衰竭 B.已知肾毒性但发生率升高 C.说明书已收录的轻度恶心 D.新发现的精神症状答案：ABD32.药物警戒体系主文件（PSMF）应至少包括（）A.组织架构与职责 B.信息系统验证报告 C.药品广告批文 D.培训记录汇总答案：ABD33.持有人对“文献报告”的处理应包括（）A.检索策略 B.双人审阅 C.翻译并编码 D.直接删除阴性文献答案：ABC34.信号检测常用的定量方法有（）A.PRR B.ROR C.IC D.Naranjo评分答案：ABC35.以下哪些情况需启动“紧急风险沟通”（）A.死亡事件异常升高 B.药品被非法掺假 C.说明书已收录的皮疹增多 D.风险可能跨国扩散答案：ABD36.药物警戒培训对象应覆盖（）A.药物警戒人员 B.销售人员 C.医学部人员 D.质量负责人答案：ABCD37.关于“随访报告”正确的是（）A.需记录随访方式 B.可延长报告时限 C.随访失败应说明原因 D.无需双人签字答案：AC38.持有人对“社交媒体”监测应（）A.制定关键词 B.每日监测 C.仅监测中文平台 D.记录并评估答案：ABD39.药物警戒检查缺陷分级包括（）A.严重缺陷 B.主要缺陷 C.一般缺陷 D.建议项答案：ABC40.以下属于“风险最小化工具”的有（）A.患者卡 B.处方限制 C.黑框警告 D.召回答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分。请在横线上填写正确答案）41.我国药物警戒工作的最高法规依据是《__________》。答案：药品管理法42.持有人应指定__________作为药物警戒负责人，并在国家药监局备案。答案：QPPV（QualifiedPersonforPharmacovigilance）43.自发报告因果关系评估常用五等级分类为：肯定、很可能、可能、__________、无关。答案：待评价44.MedDRA最新中文版本为__________版。答案：24.145.信号确认后，持有人应在__________日内完成风险评估报告。答案：3046.对于创新药，上市后首次PSUR提交时间为批准日后满__________个月。答案：1247.药物警戒体系内审报告应至少保存__________年。答案：548.持有人对“聚集性信号”定义为同一药品、同一系统器官分类、__________例以上且存在共性。答案：349.国家药监局对持有人实施飞行检查，可在检查前__________小时通知。答案：050.风险沟通效果评估应在发布后__________个月内完成。答案：351.文献检索策略应至少包括__________个中文数据库和__________个英文数据库。答案：2；252.药物警戒委托协议中，受托方应在收到报告后__________小时内向持有人传递。答案：2453.对于疫苗，接种单位应在发现疑似不良反应后__________小时内网络直报。答案：2454.持有人对“药品安全紧急事件”的初步调查报告应在事件发现后__________日内提交省级药监局。答案：755.信号检测的“95%置信区间”下限大于__________时，通常认为统计学关联。答案：156.药物警戒数据库备份应至少__________一次，并异地保存。答案：每日57.持有人对“缺乏信息”病例的随访时限为首次报告后__________日。答案：3058.药物警戒培训考核合格率应不低于__________%。答案：9059.持有人对“风险最小化措施”的评估周期为每__________年至少一次。答案：160.药物警戒体系主文件（PSMF）更新后，应在__________日内向监管部门提交更新说明。答案：15四、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）61.持有人可将药物警戒工作整体委托给境外公司，无需备案。 答案：×62.所有药品均需提交PSUR，无需考虑批准时间。 答案：×63.信号确认必须由QPPV签字。 答案：√64.药物警戒培训只需新员工参加，老员工无需再培训。 答案：×65.持有人对社交媒体监测发现的不良反应可不予报告。 答案：×66.风险沟通发布后，持有人无需再评估效果。 答案：×67.药物警戒数据库验证报告应作为PSMF附件。 答案：√68.对于非处方药，无需建立药物警戒体系。 答案：×69.持有人对“文献报告”可仅检索PubMed即可。 答案：×70.药物警戒检查缺陷整改报告应在30日内提交。 答案：√五、简答题（每题6分，共30分。请简要回答）71.简述“信号检测”与“信号确认”的区别与联系。答案：信号检测是利用统计或临床方法从大量数据中发现潜在安全信号的过程，输出为“潜在信号”；信号确认是在检测基础上，通过医学评估、文献检索、病例复核等手段判断信号是否真实存在，输出为“确认信号”。二者构成信号管理连续体，检测是确认的前提，确认是检测的深化。72.列出持有人对“死亡事件”报告的流程要点。答案：1.24小时内获知即启动；2.立即收集病历、尸检、用药信息；3.医学审查评估因果关系；3日内通过国家系统报告；4.同步开展内部调查；5.必要时启动风险沟通；6.记录并归档。73.简述药物警戒体系内审的“三步法”。答案：1.计划：制定方案、范围、标准；2.实施：现场审核、访谈、抽样、记录缺陷；3.整改：出具报告、制定CAPA、跟踪验证、归档。74.说明“风险最小化措施”制定后的效果评估指标。答案：1.目标医生知晓率≥90%；2.处方行为符合率提升；3.不良反应发生率下降；4.患者教育材料发放率；5.风险沟通发布后查询量；6.监管部门反馈。75.简述持有人对“社交媒体”监测的操作流程。答案：1.制定关键词（药品名、事件名）；2.选择工具（爬虫、第三方平台）；3.每日抓取；4.人工筛选去重；5.医学评估；6.编码录入；7.随访补充；8.定期回顾。六、案例分析题（共40分）【案例背景】注射用X为创新抗肿瘤生物制品，2022年1月获批上市。2023年5月，持有人通过自发报告系统收到以下病例：病例1：女，58岁，乳腺癌术后，使用X第3周期后出现ALT850U/L，TBil102μmol/L，凝血功能障碍，最终因肝衰竭死亡。病例2：男，65岁，肺癌，使用X第2周期后ALT420U/L，AST380U/L，停药后恢复。病例3：女，55岁，卵巢癌，使用X第1周期后ALT180U/L，未停药，继续治疗后恢复。同期，文献检索发现《JournalofOncology》2023年4月发表Letter：作者报告2例类似肝衰竭死亡，提及“X相关肝毒性可能被低估”。国家药监局数据库显示，X上市以来共收到肝相关事件15例，其中死亡5例，销售剂量累计8万瓶，暴露患者约6000人。76.（计算题，8分）请计算肝衰竭死亡的报告率（每万患者）并列出公式。答案：报告率=(死亡例数/暴露患者数)×10000=(5/6000)×10000=8.33/万。77.（分析题，8分）使用PRR法判断“肝衰竭”是否构成信号（背景数据库肝衰竭所有药物总报告数1000例，总报告数1000000例；X所有不良事件总报告数50例）。答案：PRR=(5/50)/(1000/1000000)=0.1/0.001=100；χ²=(adbc)²N/(a+b)(c+d)(a+c)(b+d)≈3124，远大于3.84，提示统计学显著，信号阳性。78.（综合题，12分）持有人已确认信号，请撰写“风险评估报告”框架（列出一级标题及关键内容要点）。答案：1.信号概述、结论；2.背景：药品信息、适应症、机制；3.数据来源：自发报告、文献、临床试验；4.病例汇总：15例详情、因果关系；5.风险特征：严重性、发生率、预后；6.类似药品对比：Y药、Z药肝毒性数据；7.风险影响因素：剂量、合并用药、基础肝病；8.风险评估：公共健康影响、可预防性；9.结论与建议：更新说明书、加强监测、风险沟通。79.（应用题，12分）基于上述结论，持有人拟采取“风险最小化措施”，请列出具体可执行的四项措施，并说明评估指标。答案：措施1：更新说明书，增加黑框警告“可致致死性肝衰竭”；指标：新版说明书发放率100%。措施2：致医务人员信，强调监测肝功能（首剂前、每周期前、两周后）；指标：医生知晓率≥90%，监测率≥80%。措施3：患者卡，提示出现黄疸立即就医；指标：发放率≥95%，患者调查知晓率≥85%。措施4：限制处方权，仅允许三甲医院肿瘤专科医生处方；指标：处方符合率≥98%，通过医院HIS核查。七、英文翻译与写作（共10分）80.将下列中文段落翻译成英文（5分）“持有人应在获知死亡事件后立即进行随访，收集完整医学资料，