药剂师招聘笔试题与参考答案

药剂师招聘笔试题与参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.某患者体重60kg，拟给予万古霉素静脉滴注，推荐初始剂量为15mg/kg，每12h一次。若使用万古霉素粉针剂500mg/瓶，需配制至最终浓度5mg/mL，则每次滴注需用0.9%氯化钠注射液稀释至A.90mL B.120mL C.150mL D.180mL E.200mL答案：D解析：单次剂量=15mg/kg×60kg=900mg；需稀释体积=900mg÷5mg/mL=180mL。2.关于生物等效性评价，下列说法正确的是A.Cmax仅反映吸收速度，与吸收程度无关B.AUC0–t必须占AUC0–∞的>90%方可认为试验完成C.90%置信区间法要求几何均值比值的90%CI落在80.00%–125.00%D.高脂餐对BCSⅠ类药物的体内行为影响可忽略，故无需进行餐后BEE.对于窄治疗指数药物，置信区间可放宽至75%–133%答案：C解析：根据《中国药典》2020版及FDA指南，几何均值比90%CI落在80%–125%为接受标准；窄治疗指数药物需更严格（90%–111%）。3.某缓释片含主药30mg，体外释放度试验采用桨法，900mLpH6.8磷酸盐缓冲液，转速50r/min。第2h取样10mL补液，测得浓度2.2μg/mL，则累计释放量为A.19.8mg B.20.2mg C.21.0mg D.22.0mg E.23.1mg答案：A解析：累计释放量=2.2μg/mL×900mL=1980μg=19.8mg（补液体积校正已自动抵消）。4.下列抗菌药物中，对铜绿假单胞菌天然耐药的是A.头孢他啶 B.哌拉西林他唑巴坦 C.厄他培南 D.阿米卡星 E.环丙沙星答案：C解析：厄他培南对非发酵菌活性差，属天然耐药。5.关于治疗药物监测（TDM），下列哪项描述错误A.苯妥英血药浓度>20μg/mL时，非线性代谢易致毒性B.地高辛取样时间应在下次给药前30min内C.丙戊酸蛋白结合率>90%，肝病患者需测游离浓度D.万古霉素谷浓度>20mg/L时，肾毒性风险显著增加E.茶碱半衰期3h，静脉输注后1h即可采谷浓度答案：E解析：茶碱半衰期成人平均8h，需至少输注后≥12h采谷浓度。6.某注射液在25℃下遵循一级降解动力学，速率常数k=2.5×10-5h-1，则其有效期（t90）约为A.1.1年 B.2.0年 C.3.2年 D.4.2年 E.5.0年答案：D解析：t90=0.105/k=0.105/(2.5×10-5h-1)=4200h≈4.2年。7.患者男，75岁，Scr=1.4mg/dL，体重55kg，拟用美罗培南。根据Cockcroft-Gault公式估算CrCl为A.35mL/min B.42mL/min C.48mL/min D.55mL/min E.62mL/min答案：B解析：CrCl=(140−75)×55kg/(72×1.4)=42mL/min。8.关于药品说明书的“黑框警告”，下列说法正确的是A.仅适用于处方药B.可出现在说明书末尾C.必须置于说明书最上方，用加粗黑框D.可由企业自愿添加E.无需向FDA/国家局备案答案：C解析：法规要求黑框警告置于说明书首段，用黑体加框。9.下列辅料中，可作为肠溶包衣材料的是A.HPMC B.PVP C.EudragitL100 D.PEG6000 E.微晶纤维素答案：C解析：EudragitL100为甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物，pH>6溶解。10.某药口服绝对生物利用度为45%，首过效应为55%，若改为舌下给药，预计生物利用度最接近A.25% B.45% C.55% D.75% E.90%答案：D解析：舌下途径避开首过效应，剩余“损失”仅胃肠降解及黏膜代谢，故≈45%÷(1−0.55)=75%。11.关于药物临床试验Ⅲ期，下列说法错误的是A.主要评价有效性及安全性B.样本量通常>1000例C.采用随机、对照、多中心设计D.可为注册申报主要依据E.需与阳性对照或标准治疗比较答案：B解析：Ⅲ期样本量依适应症及事件率而定，常见300–3000例，并非“必须>1000”。12.下列药物中，与华法林合用最可能降低INR的是A.氟康唑 B.利福平 C.胺碘酮 D.甲硝唑 E.西咪替丁答案：B解析：利福平诱导CYP2C9，加快S-华法林代谢，降低INR。13.某药Vd=0.2L/kg，体重70kg，欲快速达到2mg/L的有效浓度，所需静推剂量为A.14mg B.28mg C.56mg D.70mg E.140mg答案：B解析：Vd=0.2L/kg×70kg=14L；剂量=2mg/L×14L=28mg。14.关于药品注册分类，下列属于“改良型新药”的是A.新剂型 B.新复方 C.新盐基 D.新适应症 E.以上均是答案：E解析：2020版注册分类中，2类为改良型，涵盖新剂型、新盐/酯、新复方、新适应症等。15.下列关于脂质体的描述，错误的是A.可被动靶向肿瘤组织B.阿霉素脂质体可降低心脏毒性C.表面修饰PEG可延长循环时间D.粒径越大，越容易透过肿瘤血管间隙E.可采用薄膜水化法制备答案：D解析：肿瘤血管间隙50–200nm，粒径>200nm脂质体渗透性反而下降。16.关于《处方管理办法》，下列说法正确的是A.处方当日有效，特殊情况下可延长至5日B.药师发现严重不合理用药可拒绝调配C.处方保存年限为2年D.医师可使用药品商品名开具处方E.药师无需审核处方合法性答案：B解析：药师对严重不合理用药有“否决权”。17.某药t1/2=6h，按q8h重复给药，达坪时间约为A.12h B.18h C.24h D.30h E.36h答案：D解析：约5个半衰期达稳态，5×6=30h。18.下列药物中，最主要经CYP3A4代谢的是A.奥美拉唑 B.阿托伐他汀 C.茶碱 D.苯妥英 E.氯吡格雷答案：B解析：阿托伐他汀主要经3A4代谢，奥美拉唑经2C19及3A4，茶碱经1A2。19.关于药品不良反应（ADR）因果关系评定，Naranjo评分中“该反应已有文献报告”属于A.1分 B.2分 C.−1分 D.0分 E.3分答案：A解析：Naranjo量表“既往已有结论性报告”得1分。20.下列属于时间依赖性且抗菌活性呈持续效应（PAE长）的药物是A.庆大霉素 B.左氧氟沙星 C.替加环素 D.头孢曲松 E.达托霉素答案：D解析：头孢曲松为β-内酰胺类，T>MIC指标，但对链球菌具长PAE，属“时间依赖+长PAE”。21.关于药品冷链运输，下列说法正确的是A.2–8℃药品可短暂暴露于12℃不超过2hB.冷藏车无需预冷即可装货C.保温箱验证只需冬季一次D.温度计需每年校准E.破损药品可继续销售答案：D解析：温度计属强制检定计量器具，需年度校准。22.某药为BCSⅡ类，提高口服吸收最有效策略是A.减小粒径至纳米级 B.制成肠溶制剂 C.增加压片硬度 D.提高胃排空速率 E.降低剂量答案：A解析：BCSⅡ类低溶解高渗透，纳米化可提高溶出速率。23.下列药物中，最易引起QT间期延长的是A.克拉霉素 B.阿奇霉素 C.头孢哌酮 D.万古霉素 E.青霉素G答案：A解析：克拉霉素属大环内酯，阻断hERG通道，QT风险高。24.关于药品注册现场核查，下列说法错误的是A.可对原始记录进行溯源B.可抽查原始图谱C.仅核查药学部分D.可对临床试验单位进行延伸核查E.核查结论分为通过、不通过答案：C解析：现场核查涵盖药学、临床、药理毒理全链条。25.下列属于非线性药动学特征的是A.半衰期随剂量增加而延长 B.AUC与剂量成正比 C.清除率恒定 D.稳态浓度与剂量线性相关 E.蛋白结合率<10%答案：A解析：非线性时，酶或载体饱和，t1/2随剂量增加而延长。26.关于药品专利链接制度，下列说法正确的是A.仅适用于化学药 B.首仿可获得180天独占期 C.专利期延长最多5年 D.无需提交专利声明 E.与数据保护期无关答案：B解析：中国2020年建立专利链接，首仿挑战成功可获180天独占。27.下列药物中，需进行基因型检测后方可使用的是A.伊立替康 B.阿莫西林 C.雷尼替丁 D.对乙酰氨基酚 E.维生素C答案：A解析：UGT1A128基因型与伊立替康毒性相关，指南推荐检测。解析：UGT1A128基因型与伊立替康毒性相关，指南推荐检测。28.关于药品召回，下列说法正确的是A.三级召回为最严重级别 B.召回决定由药监部门作出，企业无权主动召回 C.召回信息应在48h内公开 D.一级召回需在24h内完成E.召回药品可继续出口答案：D解析：一级召回24h内通知停售使用。29.下列属于药品注册“优先审评”情形的是A.罕见病用药 B.首仿 C.仿制药一致性评价 D.变更辅料 E.再注册答案：A解析：罕见病用药纳入优先审评。30.关于药品说明书“用法用量”项，下列说法正确的是A.可省略肝肾功能不全患者剂量调整B.仅需给出成人剂量C.应注明最大剂量D.可仅引用指南E.无需标注溶媒答案：C解析：必须注明最大剂量，其余选项均不完整。二、配伍选择题（每题1分，共20分）[31–35]对应溶出度测定条件A.桨法，50r/min，900mLpH1.2 B.篮法，100r/min，900mLpH4.5C.桨法，75r/min，500mLpH6.8 D.流通池法，开放系统E.桨法，75r/min，900mL含0.5%SLS31.阿托伐他汀钙片官方溶出条件32.二甲双胍缓释片官方溶出条件33.奥美拉唑肠溶胶囊释放度（耐酸度）34.灰黄霉素片（BCSⅡ类）35.硝苯地平控释片（零级释放验证）答案：31-E 32-C 33-A 34-E 35-D[36–40]对应药物相互作用机制A.酶抑制 B.酶诱导 C.蛋白结合置换 D.肾小管分泌竞争 E.P-gp抑制36.克拉霉素↑地高辛血药浓度37.利福平↓口服避孕药疗效38.丙磺舒↑青霉素血药浓度39.氟康唑↑华法林INR40.磺胺药↑甲苯磺丁脲低血糖风险答案：36-E 37-B 38-D 39-A 40-C[41–45]对应灭菌工艺A.过度杀灭法 B.残存概率法 C.无菌过滤+无菌灌装 D.干热灭菌 E.辐射灭菌41.氨基酸注射液（热敏）42.注射用水43.冻干粉针（不耐热）44.玻璃输液瓶（250℃）45.氯化钠注射液（最终灭菌）答案：41-C 42-A 43-C 44-D 45-A[46–50]对应药物毒性靶器官A.心脏 B.肝脏 C.肾脏 D.骨髓 E.耳毒性46.多柔比星47.庆大霉素48.对乙酰氨基酚49.环磷酰胺50.顺铂答案：46-A 47-E 48-B 49-D 50-C三、多项选择题（每题2分，共20分；每题至少2个正确答案，多选少选均不得分）51.关于药品稳定性试验，下列说法正确的是A.长期试验温度25℃±2℃，RH60%±10%B.加速试验放置6个月C.中间试验可在30℃±2℃进行D.冷冻药品需进行冻融循环试验E.光照试验照度不低于1.2millionlux·h答案：ABCD52.下列属于高警示药品的是A.胰岛素 B.华法林 C.氯化钾注射液 D.肝素钠 E.0.9%氯化钠答案：ABCD53.关于生物样品分析方法验证，需考察A.选择性 B.线性 C.精密度与准确度 D.回收率 E.稳定性答案：ABCDE54.下列药物中，主要经肾排泄且需调整剂量的是A.左氧氟沙星 B.达格列净 C.头孢曲松 D.阿莫西林 E.利奈唑胺答案：ACD55.关于药品注册分类5.1，下列说法正确的是A.境外已上市原研药首次中国上市B.需在中国完成验证性临床C.可豁免部分药理毒理资料D.属于创新药E.需提交境外上市证明答案：ABCE56.下列属于药品注册“附条件批准”情形的是A.治疗罕见病药物B.治疗严重危及生命疾病且已有早期数据提示获益C.公共卫生急需D.替代终点显示疗效E.仿制药一致性评价答案：ABCD57.关于药品生产质量管理，下列说法正确的是A.变更分为重大、中等、微小三级B.重大变更需报国家局批准C.验证需按生命周期管理D.工艺验证包括前验证、同步验证、回顾验证E.无菌工艺模拟试验每班次半年一次答案：ABCD58.下列属于药品注册“特别审批程序”启动条件的是A.重大突发公共卫生事件B.国内无有效治疗手段C.已有初步数据提示获益D.企业自愿申请E.国家卫健委提出建议答案：ABCE59.关于药品说明书“禁忌”项，下列说法正确的是A.应列出绝对禁用人群B.可引用“慎用”表述C.需基于循证证据D.可包含交叉过敏E.可省略儿童禁忌答案：ACD60.下列属于药品注册“突破性治疗”程序特征的是A.早期临床数据提示明显优势B.可滚动提交资料C.可获优先审评D.可与国家局频繁沟通E.上市后无需再验证答案：ABCD四、计算题（共15分）61.患者女，65岁，因社区获得性肺炎给予莫西沙星400mgqd静滴。已知莫西沙星清除率CL=12L/h，Vd=2.5L/kg，体重50kg。（1）计算半衰期t1/2；（3分）（2）若连续给药，预测第4天谷浓度Css,min；（4分）（3）若改为口服生物利用度90%，求口服同等剂量后的Css,max。（4分）（4）若患者合并使用利福平使CL增加50%，预测新的Css,min。（4分）答案与解析：（1）Vd=2.5L/kg×50kg=125L；t1/2=0.693×Vd/CL=0.693×125/12≈7.22h。（2）每日给药一次，τ=24h，波动大，可用稳态公式：Css,min=Dose/CL×τ×(e−kτ)/(1−e−kτ)，k=0.693/7.22=0.096h-1；e−kτ=e−0.096×24≈0.096；Css,min=400mg/12L/h×24h×0.096/(1−0.096)=400/288×0.096/0.904≈0.147mg/L。（3）口服吸收F=0.9，Css,max=F×Dose/Vd×1/(1−e−kτ)=0.9×400/125×1/0.904≈3.18mg/L。（4）CL′=12×1.5=18L/h；k′=18/125=0.144h-1；e−k′τ=e−0.144×24≈