2026年生物技术与生物医药产业知识竞赛题

2026年生物技术与生物医药产业知识竞赛题一、单选题（共10题，每题2分）1.我国首个批准上市的全人源单克隆抗体药物是哪一种？A.利妥昔单抗B.阿达木单抗C.赛妥珠单抗D.雷莫芦单抗2.下列哪项技术不属于CRISPR-Cas9基因编辑系统的应用领域？A.疾病基因治疗B.转基因作物改良C.药物研发D.古DNA测序3.我国生物技术产业园中，位于上海张江高科的核心企业不包括：A.华大基因B.赛诺菲巴斯德C.诺华中国D.汇仁药业4.我国已获批的国产mRNA新冠疫苗中，由国药集团研发的是哪一款？A.科兴疫苗B.疫苗佐剂C.康希诺疫苗D.阿斯利康疫苗5.下列哪种生物制品属于重组蛋白类药物？A.胰岛素B.胶原蛋白C.胶体金D.血小板因子6.2025年全球生物制药市场预计增长最快的细分领域是：A.抗感染药物B.抗肿瘤药物C.神经退行性疾病药物D.消化系统药物7.我国《药品管理法》规定，创新药临床试验前需完成的关键步骤不包括：A.安慰剂对照试验B.首例人体试验（I期）C.临床前安全性评价D.生产工艺验证8.下列哪个省份的生物医药产业产值在全国占比最高？A.广东B.江苏C.浙江D.四川9.生物技术领域中，“CAR-T疗法”主要应用于哪种疾病的治疗？A.自身免疫性疾病B.恶性肿瘤C.呼吸系统疾病D.代谢性疾病10.我国生物制品批签发制度中，属于“生物制品”范畴的是：A.血液制品B.化学合成药物C.中药D.生物技术诊断试剂二、多选题（共5题，每题3分）1.我国生物制药企业在海外上市的主要交易所包括：A.纽约证券交易所B.伦敦证券交易所C.纳斯达克D.香港交易所2.下列哪些属于生物仿制药的关键特征？A.与原研药具有相同的活性成分B.不同的作用机制C.相同的剂型与给药途径D.不同的生产工艺3.我国生物技术领域的高新技术企业认定标准中，符合条件的技术领域包括：A.基因测序B.生物芯片C.重组疫苗D.化学合成材料4.生物制药企业研发管线评估中，属于“关键指标”的有：A.临床试验成功率B.医保覆盖范围C.知识产权保护力度D.市场竞争格局5.下列哪些属于我国生物技术产业的政策支持方向？A.创新药审评改革B.仿制药一致性评价C.生物技术人才培养D.海外临床试验审批三、判断题（共10题，每题1分）1.我国《生物安全法》规定，基因编辑技术可用于生殖系编辑，但需经国家伦理委员会批准。（×）2.我国生物制药企业的研发投入占营收比例已超过全球平均水平。（√）3.CAR-T疗法适用于所有类型的白血病，且无需进行细胞重编程。（×）4.上海张江科学城是我国首个国家级生物技术产业创新中心。（√）5.生物仿制药的临床试验数据可豁免原研药的部分要求。（√）6.我国已建立完善的生物制品追溯体系，实现全流程监管。（√）7.CRISPR-Cas9技术最初由我国科学家独立发现。（×）8.生物制药企业的核心竞争能力主要体现在生产工艺的稳定性。（×）9.我国《药品管理法》规定，仿制药上市前需与原研药进行生物等效性试验。（√）10.生物技术专利的保护期限为永久。（×）四、填空题（共10题，每题1分）1.我国首个获批的国产PD-1抑制剂是____________________。2.生物制药企业的“双报制度”指____________________和____________________同步申报。3.我国生物技术产业的核心竞争力体现在____________________、____________________和____________________三个方面。4.CRISPR-Cas9系统的核心酶是____________________。5.生物制品批签发制度中，属于“高风险产品”的是____________________。6.我国《专利法》规定，生物技术发明专利的保护期限为____________________年。7.CAR-T疗法的治疗流程包括____________________、____________________和____________________三个阶段。8.我国生物技术产业的主要政策支持文件包括____________________和____________________。9.生物仿制药的审评标准需满足____________________、____________________和____________________三个要求。10.我国生物制药企业出海的主要策略包括____________________和____________________。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述我国生物制药企业面临的“出海”挑战与机遇。2.解释“生物类似药”与“生物仿制药”的区别。3.描述CRISPR-Cas9技术在生物医药领域的应用前景。4.分析我国生物技术产业的政策支持体系及其影响。5.列举三种具有国际竞争力的国产生物制药企业，并说明其优势领域。六、论述题（共2题，每题10分）1.结合实际案例，分析我国生物制药企业创新药研发的瓶颈与突破方向。2.论述生物技术产业发展对国家经济与公共健康的战略意义，并指出未来发展趋势。答案与解析一、单选题1.D雷莫芦单抗是我国首个获批的全人源单克隆抗体药物，由百济神州研发。2.DCRISPR-Cas9主要用于基因编辑，古DNA测序依赖PCR等技术。3.D汇仁药业以传统中药为主，不属于生物技术企业。4.A科兴疫苗由国药集团北京所研发，采用mRNA技术。5.A胰岛素是重组蛋白药物，其他为天然或合成制品。6.B抗肿瘤药物因老龄化加剧和新技术突破，市场增速最快。7.D生产工艺验证属于生产环节，非临床试验前步骤。8.A广东生物医药产业规模最大，占全国约30%。9.BCAR-T疗法主要治疗血液肿瘤，如白血病、淋巴瘤。10.A血液制品属于生物制品，其他为化学或中药类。二、多选题1.A、C、D我国企业主要选择纽交所、纳斯达克或港交所上市。2.A、C、D生物仿制药需与原研药成分、剂型、途径一致，工艺可不同。3.A、B、C基因测序、生物芯片、重组疫苗属于生物技术范畴。4.A、C、D临床成功率、知识产权、竞争格局是关键指标。5.A、B、C我国政策支持审评改革、仿制药一致性评价、人才培养。三、判断题1.×基因生殖系编辑存在伦理争议，我国严格限制。2.√我国研发投入占比逐年提升，已接近发达国家水平。3.×CAR-T需针对特定肿瘤进行细胞重编程。4.√上海张江科学城是我国首个国家级生物技术产业创新中心。5.√生物仿制药需满足生物等效性，部分试验可豁免。6.√我国已建立生物制品追溯系统，实现批签发监管。7.×CRISPR-Cas9由美国科学家发现，我国科学家贡献在应用领域。8.×核心竞争力还包括研发、市场、品牌等。9.√仿制药需通过生物等效性试验，证明与原研药一致。10.×生物技术专利保护期限为20年（从申请日起）。四、填空题1.肿瘤免疫联合用药2.药品上市许可、医疗器械注册3.创新能力、产业链完整度、国际化水平4.Cas95.血液制品6.207.细胞采集、T细胞改造、回输8.《生物安全法》《药品管理法》9.生物学等效性、安全性、质量可控性10.自主出海、合作出海五、简答题1.挑战：专利壁垒、标准差异、海外监管；机遇：政策支持、技术突破、市场潜力。2.区别：生物类似药强调“高度相似”，仿制药仅要求“临床等效”。3.应用前景：遗传病治疗、癌症、代谢性疾病等领域。4.政策支持体系：创新药审批改革、税收