《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考核试卷及答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考核试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.医疗器械不良事件是指（）A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.未经批准上市的医疗器械在使用中出现的有害事件C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的伤害事件D.医疗器械在非正常使用情况下发生的伤害事件2.医疗器械生产企业应当主动收集并按照本办法的规定及时向（）报告医疗器械不良事件。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.医疗器械不良事件监测技术机构D.以上都是3.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。A.1B.2C.3D.54.严重伤害是指有下列情况之一者，不包括（）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.导致住院治疗或者延长住院时间D.导致轻微不适，但不影响正常生活5.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报告所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构。A.12B.24C.36D.486.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的（）进行重新评价的过程。A.安全性、有效性B.质量、性能C.稳定性、可靠性D.以上都是7.药品监督管理部门根据医疗器械不良事件评估结果，可以采取的控制措施不包括（）A.要求生产企业采取修改说明书、标签、包装B.暂停生产、销售、使用C.责令召回D.给予企业经济处罚8.医疗器械生产企业应当在医疗器械再评价结果得出后（）日内，根据再评价结论，完成医疗器械产品注册相关信息修改等工作。A.30B.60C.90D.1209.下列不属于医疗器械不良事件报告原则的是（）A.可疑即报B.客观真实C.准确完整D.只报严重事件10.医疗器械使用单位应当加强对工作人员的培训，提高其（）的意识和能力。A.医疗器械不良事件监测B.医疗器械使用管理C.医疗器械质量控制D.以上都是11.省级医疗器械不良事件监测技术机构应当对本行政区域内收到的群体医疗器械不良事件报告进行调查核实，并在调查核实结束后（）个工作日内，向省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告调查结果。A.3B.5C.7D.1012.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，指定（）负责本单位医疗器械不良事件监测工作。A.专门人员B.兼职人员C.质量管理人员D.技术人员13.药品监督管理部门可以组织医疗器械不良事件监测专家咨询委员会对（）进行评估。A.医疗器械不良事件B.医疗器械再评价C.医疗器械风险D.以上都是14.医疗器械再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，药品监督管理部门可以（）A.注销医疗器械注册证书B.责令企业停产整顿C.吊销企业营业执照D.以上都不对15.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）的过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、调查、处理和整改C.发现、监测、预警和防范D.以上都不对二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现医疗器械不良事件B.分析不良事件的原因和后果C.采取有效的控制措施D.保障公众用械安全2.医疗器械生产企业应当建立并保存的医疗器械不良事件监测记录包括（）A.不良事件报告表B.调查、分析和评价记录C.采取的控制措施记录D.与相关部门的沟通记录3.医疗器械经营企业和使用单位在医疗器械不良事件监测中的职责包括（）A.收集、报告医疗器械不良事件B.配合有关部门的调查和处理C.对发生的医疗器械不良事件进行分析和评价D.协助生产企业进行医疗器械召回4.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在（）发生的，导致或者可能导致（）的事件。A.同一时间、地点B.一定时间内C.多人出现相同或者相似伤害后果D.严重伤害后果5.药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的职责包括（）A.组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作B.对医疗器械生产、经营企业和使用单位的不良事件监测工作进行监督检查C.根据评估结果采取相应的控制措施D.公布医疗器械不良事件监测和再评价相关信息6.医疗器械再评价的启动情形包括（）A.根据医疗器械不良事件监测、评估等情况B.有新的科学研究发现可能影响医疗器械安全、有效C.医疗器械注册人、备案人主动开展再评价D.药品监督管理部门责令开展再评价7.医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的工作包括（）A.开展医疗器械再评价B.根据再评价结果采取相应的措施C.向药品监督管理部门报告再评价结果D.对再评价工作进行总结和归档8.医疗器械不良事件报告的内容应当包括（）A.事件发生的时间、地点B.涉及的医疗器械名称、型号、规格C.事件的描述、后果D.可能的原因分析9.医疗器械使用单位在使用医疗器械过程中，发现可疑不良事件时，应当（）A.立即停止使用该医疗器械B.通知生产企业或者供应商C.及时报告医疗器械不良事件D.对事件进行调查和处理10.医疗器械不良事件监测技术机构的职责包括（）A.负责医疗器械不良事件信息的收集、核实、评价和反馈B.对医疗器械不良事件报告进行调查和分析C.开展医疗器械不良事件监测相关的培训和技术指导D.参与医疗器械再评价工作三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械不良事件监测只需要关注严重伤害事件，轻微伤害事件可以不报告。（）2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位可以自行决定是否报告医疗器械不良事件。（）3.医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械使用有效期终止后5年。（）4.群体医疗器械不良事件发生后，相关单位只需要向省级医疗器械不良事件监测技术机构报告，不需要向其他部门报告。（）5.医疗器械再评价是对已上市医疗器械的安全性和有效性进行全面、系统的评价。（）6.药品监督管理部门可以根据医疗器械不良事件监测结果，要求生产企业对医疗器械进行改进。（）7.医疗器械经营企业和使用单位不需要对医疗器械不良事件进行分析和评价。（）8.医疗器械生产企业在医疗器械再评价过程中，不需要向药品监督管理部门报告进展情况。（）9.医疗器械不良事件报告应当客观真实，不得隐瞒、谎报、漏报。（）10.医疗器械不良事件监测技术机构应当定期向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告医疗器械不良事件监测情况。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械不良事件监测的主要流程。2.简述医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的主要工作内容。答案一、单项选择题1.A。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.C。医疗器械生产企业应当主动收集并按照本办法的规定及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告医疗器械不良事件。3.D。医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后5年。4.D。严重伤害不包括导致轻微不适，但不影响正常生活的情况。5.B。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在24小时内通过电话或者传真等方式报告所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构。6.A。医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价的过程。7.D。药品监督管理部门根据医疗器械不良事件评估结果，可以采取要求生产企业修改说明书、标签、包装，暂停生产、销售、使用，责令召回等控制措施，不包括给予企业经济处罚。8.C。医疗器械生产企业应当在医疗器械再评价结果得出后90日内，根据再评价结论，完成医疗器械产品注册相关信息修改等工作。9.D。医疗器械不良事件报告原则包括可疑即报、客观真实、准确完整，不是只报严重事件。10.D。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的培训，提高其医疗器械不良事件监测、使用管理、质量控制等方面的意识和能力。11.D。省级医疗器械不良事件监测技术机构应当对本行政区域内收到的群体医疗器械不良事件报告进行调查核实，并在调查核实结束后10个工作日内，向省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告调查结果。12.A。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，指定专门人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作。13.D。药品监督管理部门可以组织医疗器械不良事件监测专家咨询委员会对医疗器械不良事件、再评价、风险等进行评估。14.A。医疗器械再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，药品监督管理部门可以注销医疗器械注册证书。15.A。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。二、多项选择题1.ABCD。医疗器械不良事件监测的目的是及时发现不良事件，分析原因和后果，采取有效控制措施，保障公众用械安全。2.ABCD。医疗器械生产企业应当建立并保存不良事件报告表、调查分析和评价记录、采取的控制措施记录、与相关部门的沟通记录等监测记录。3.ABD。医疗器械经营企业和使用单位在医疗器械不良事件监测中的职责包括收集、报告不良事件，配合有关部门的调查和处理，协助生产企业进行医疗器械召回，对不良事件进行分析和评价主要是生产企业的职责。4.BC。群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在一定时间内发生的，导致或者可能导致多人出现相同或者相似伤害后果的事件。5.ABCD。药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的职责包括组织开展工作、监督检查、采取控制措施、公布相关信息等。6.ABCD。医疗器械再评价的启动情形包括根据不良事件监测、评估情况，有新的科学研究发现，注册人、备案人主动开展，药品监督管理部门责令开展等。7.ABCD。医疗器械生产企业在医疗器械再评价中要开展再评价，根据结果采取措施，报告结果，进行总结和归档。8.ABCD。医疗器械不良事件报告的内容应包括事件发生的时间、地点，涉及的医疗器械名称、型号、规格，事件的描述、后果，可能的原因分析等。9.ABC。医疗器械使用单位在使用医疗器械过程中，发现可疑不良事件时，应当立即停止使用，通知生产企业或供应商，及时报告，对事件进行调查和处理主要是生产企业和相关部门的职责。10.ABCD。医疗器械不良事件监测技术机构负责信息收集、核实、评价和反馈，调查分析报告，开展培训和技术指导，参与再评价工作。三、判断题1.×。医疗器械不良事件监测遵循可疑即报原则，轻微伤害事件也可能需要报告。2.×。医疗器械生产、经营企业和使用单位有义务按照规定报告医疗器械不良事件，不能自行决定是否报告。3.√。医疗器械经营企业、使用单位的不良事件监测记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后5年。4.×。群体医疗器械不良事件发生后，相关单位除向省级医疗器械不良事件监测技术机构报告外，还应根据情况向其他相关部门报告。5.√。医疗器械再评价是对已上市医疗器械的安全性和有效性进行全面、系统的评价。6.√。药品监督管理部门可以根据医疗器械不良事件监测结果，要求生产企业对医疗器械进行改进。7.×。医疗器械经营企业和使用单位需要对发生的医疗器械不良事件进行初步分析和配合调查等工作。8.×。医疗器械生产企业在医疗器械再评价过程中，需要向药品监督管理部门报告进展情况。9.√。医疗器械不良事件报告应当客观真实，不得隐瞒、谎报、漏报。10.√。医疗器械不良事件监测技术机构应当定期向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告医疗器械不良事件监测情况。四、简答题1.医疗器械不良事件监测的主要流程如下：-信息收集：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位收集在医疗器械使用过程中出现的不良事件信息，包括患者的症状、使用的医疗器械情况等。-发现可疑医疗器械不良事件后，应当及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告。报告应遵循可疑即报、客观真实、准确完整的原则。对于群体医疗器械不良事件，要在规定时间内通过电话或传真等方式报告。-调查与评估：医疗器械不良事件监测技术机构对报告的不良事件进行核实和调查，分析不良事件的原因、严重程度、可能的影响范围等。必要时，药品监督管理部门可以组织专家咨询委员会进行评估。-控制措施：根据评估结果，药品监督管理部门可以要求生产企业采取修改说明书、标签、包装，暂停生产、销售、使用，责令召回等控制措施。生产企业、经营企业和使用单位应配合执行这些措施。-持续监测：对采取控制措施后的情况进行持续监测，评估控制措施的有效性，确保医疗器械使用安全。2.医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的主要工作内容包括：-启动再评价：当出现根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，有新的科学研究发现可能影响医疗器械安全、有效，主动决定开展再评价或药品监督管理部门责令开展再评价等情形时，启动再评价工作。-开展再评价：组织专业人员对医疗器械的安全性、有效性进行全面、系统的研究和分析，收集相关数据和