制剂及医用制品灭菌工测试考核试卷及答案

制剂及医用制品灭菌工测试考核试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.湿热灭菌法中，使用饱和蒸汽的主要目的是（）A.降低能耗B.提高穿透性C.减少设备腐蚀D.延长灭菌时间答案：B2.环氧乙烷（EO）灭菌时，最适宜的相对湿度范围是（）A.20%-30%B.30%-40%C.40%-80%D.80%-90%答案：C3.辐照灭菌常用的射线类型是（）A.α射线B.β射线C.γ射线D.X射线答案：C4.压力蒸汽灭菌器进行B-D测试的主要目的是（）A.检测冷空气排出效果B.验证温度均匀性C.确认压力稳定性D.评估灭菌负载能力答案：A5.医用纱布的灭菌应优先选择（）A.干热灭菌B.湿热灭菌C.等离子体灭菌D.甲醛熏蒸答案：B6.灭菌过程中，生物指示剂的放置位置应（）A.靠近灭菌器门B.分散在最难灭菌的位置C.集中在中心区域D.紧贴加热元件答案：B7.灭菌后物品的有效期通常不超过（）A.7天B.14天C.30天D.60天答案：B（注：实际需根据包装材料和存储环境调整，此处为常规值）8.干热灭菌的温度-时间组合中，最常用的是（）A.160℃×120分钟B.170℃×60分钟C.180℃×30分钟D.200℃×15分钟答案：A9.环氧乙烷灭菌后，解析时间不足可能导致（）A.灭菌不彻底B.残留量超标C.设备腐蚀D.包装破损答案：B10.压力蒸汽灭菌时，灭菌柜内温度与设定温度的偏差应不超过（）A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±5℃答案：B11.以下哪种物品不能使用湿热灭菌（）A.玻璃注射器B.塑料导管C.金属手术器械D.棉线缝合包答案：B（注：部分耐高温塑料可湿热灭菌，此处假设为不耐高温材质）12.灭菌过程确认中，物理监测、化学监测和生物监测的优先级为（）A.物理＞化学＞生物B.生物＞化学＞物理C.生物＞物理＞化学D.三者同等重要答案：D（注：需综合判定，缺一不可）13.等离子体灭菌的主要限制是（）A.成本高B.对有机物敏感C.处理时间长D.仅适用于金属答案：B14.灭菌前物品清洗不彻底会导致（）A.灭菌时间延长B.微生物负荷增加C.设备故障D.包装潮湿答案：B15.灭菌记录应保存至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（注：根据GMP要求，需保存至产品有效期后1年，通常≥5年）16.以下属于化学灭菌剂的是（）A.紫外线B.过氧乙酸C.γ射线D.高压蒸汽答案：B17.灭菌物品装载时，包与包之间的间距应≥（）A.1cmB.2cmC.3cmD.5cm答案：B18.生物指示剂的挑战微生物通常选择（）A.金黄色葡萄球菌B.枯草芽孢杆菌C.大肠杆菌D.白色念珠菌答案：B19.灭菌过程中，F0值的计算基于（）A.温度和时间B.压力和时间C.湿度和时间D.射线剂量答案：A20.环氧乙烷灭菌时，最危险的潜在风险是（）A.残留毒性B.爆炸C.设备泄漏D.微生物耐药性答案：B（注：EO易燃易爆，浓度＞3%即可能爆炸）二、填空题（每空1分，共30分）1.湿热灭菌的原理是通过______使微生物蛋白质变性凝固，其效果优于干热灭菌的关键在于______。答案：饱和蒸汽；蒸汽潜热大，穿透性强2.压力蒸汽灭菌器的三类监测分别是______、______和______。答案：物理监测；化学监测；生物监测3.环氧乙烷灭菌的四要素是______、______、______和______。答案：浓度；温度；湿度；时间4.干热灭菌适用于______、______和______等耐热但不耐湿的物品。答案：玻璃器皿；金属器械；油类制剂5.灭菌前物品的处理步骤包括______、______、______和______。答案：分类；清洗；干燥；包装6.生物指示剂的D值是指______，Z值是指______。答案：在特定条件下杀灭90%微生物所需时间；灭菌温度每升高10℃，D值变化的倍数7.灭菌后物品的存放环境要求温度≤______℃，相对湿度≤______%，并应距离地面≥______cm、墙面≥______cm。答案：24；70；20；58.压力蒸汽灭菌时，当灭菌柜内温度达到______℃，压力达到______kPa时，开始计时。答案：121；103.49.辐照灭菌的剂量单位是______，常用剂量范围为______kGy。答案：戈瑞（Gy）；15-2510.灭菌过程中，化学指示剂的作用是______，其变色原理是______。答案：快速判断是否经过灭菌处理；对温度或化学因子产生不可逆反应三、判断题（每题1分，共10分）1.湿热灭菌时，只要温度达到121℃，无论时间长短都能保证灭菌效果。（）答案：×（需满足F0≥8）2.环氧乙烷灭菌后，物品可直接用于临床，无需解析。（）答案：×（需解析至残留量达标）3.干热灭菌的温度必须高于湿热灭菌，因为干热的穿透力弱。（）答案：√4.灭菌物品包装越大，灭菌时间应越短。（）答案：×（包装越大，穿透时间越长，需延长灭菌时间）5.生物指示剂培养后无微生物生长，说明灭菌失败。（）答案：×（无生长说明灭菌成功）6.紫外线灭菌适用于空气和表面消毒，不能用于物品内部灭菌。（）答案：√7.灭菌记录只需保存电子版本，无需纸质备份。（）答案：×（需同时保存纸质和电子记录）8.灭菌过程中，若中途断电，应立即打开灭菌柜取出物品。（）答案：×（需待压力降至安全范围后再操作）9.等离子体灭菌适用于所有塑料和金属器械。（）答案：×（不适用于纸质、布类等吸湿性材料）10.灭菌前物品清洗不影响灭菌效果，只需确保包装完整。（）答案：×（清洗不彻底会增加微生物负荷，导致灭菌失败）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述湿热灭菌与干热灭菌的主要区别。答案：①介质不同：湿热使用饱和蒸汽，干热使用热空气；②原理不同：湿热通过蒸汽潜热使蛋白质变性，干热通过氧化分解；③温度-时间组合不同：湿热（121℃×15min）低于干热（160℃×120min）；④适用范围不同：湿热适用于耐湿物品，干热适用于不耐湿但耐热物品；⑤穿透力不同：湿热穿透力强于干热。2.环氧乙烷灭菌的注意事项有哪些？答案：①控制浓度（300-1000mg/L）、温度（37-63℃）、湿度（40%-80%）；②避免与明火接触（EO易燃易爆）；③灭菌后需解析（50℃×72h或室温×14d）降低残留；④定期检测设备泄漏（EO有毒）；⑤对橡胶、塑料等材质可能有老化影响；⑥生物指示剂选择枯草芽孢杆菌（ATCC9372）。3.压力蒸汽灭菌时，B-D测试不合格的可能原因及处理措施。答案：可能原因：①灭菌柜内冷空气未排尽；②柜门密封不严；③蒸汽质量差（含过多非冷凝气体）；④测试包放置位置不当；⑤设备管道堵塞。处理措施：①检查排气阀和真空泵运行状态；②更换柜门密封垫；③检测蒸汽饱和度（≤3%过热度）；④重新放置B-D测试包于灭菌柜底层中央；⑤清理蒸汽管道过滤器。4.灭菌过程中，生物指示剂的使用方法及结果判定标准。答案：使用方法：①选择与灭菌方式匹配的指示剂（如湿热用嗜热脂肪芽孢杆菌，EO用枯草芽孢杆菌）；②将指示剂放置于最难灭菌位置（如负载中心、角落）；③与待灭菌物品同步灭菌；④灭菌后按说明书培养（37℃×48h或56℃×48h）。结果判定：①阳性对照管（未灭菌指示剂）应生长（浑浊/变色）；②测试管未生长（澄清）为合格，生长为不合格，需重新灭菌并排查原因。5.简述灭菌后物品的质量控制要点。答案：①外观检查：包装无破损、潮湿、变色；②标识检查：标注灭菌日期、有效期、操作者；③存储条件：清洁区存放，温度≤24℃，湿度≤70%，距地≥20cm、墙≥5cm；④有效期管理：棉布包装≤14d，一次性包装≤6个月（具体按包装材料说明）；⑤使用前检查：若包装破损、潮湿或超过有效期，需重新灭菌。五、综合分析题（每题10分，共20分）1.某企业使用压力蒸汽灭菌器对手术器械包进行灭菌，灭菌程序设置为121℃×20min。灭菌后生物指示剂培养显示阳性（有微生物生长），但化学指示胶带已变色。请分析可能原因及解决措施。答案：可能原因：①冷空气未排尽（B-D测试失败），导致实际温度未达121℃；②灭菌时间不足（F0值＜8），或温度波动过大（＞±2℃）；③器械包过大过紧（超过30cm×30cm×50cm），蒸汽无法穿透中心；④生物指示剂放置位置不当（未在最难灭菌点）；⑤蒸汽质量差（过热度＞3%或含油类杂质）；⑥设备故障（如温度传感器失灵）。解决措施：①重新进行B-D测试，确认冷空气排出效果；②用温度记录仪监测灭菌过程，计算F0值是否达标；③调整器械包装尺寸（≤30cm×30cm×50cm），包内物品松散放置；④将生物指示剂放置于包中心及灭菌柜底层中央；⑤检测蒸汽饱和度（≤3%过热度），更换蒸汽过滤器；⑥校准温度传感器，检查设备密封性能。2.某医院使用环氧乙烷灭菌器对一次性导管进行灭菌，灭菌后解析48h，经检测EO残留量为8μg/g（标准≤10μg/g），但临床使用时仍有患者出现局部刺激反应。请分析可能原因及改进方案。答案：可能原因：①解析条件不充分（温度或时间不足，如仅48h室温解析）；②导管材质吸附EO能力强（如聚氯乙烯），需更长解析时间；③灭菌过程中湿度偏低（＜40%），导致EO与微生物反应不彻底，残留结合态EO；④检测方法误差（仅检测