2025年生物制药工程师质量控制检验试卷

2025年生物制药工程师质量控制检验试卷考试时长：120分钟满分：100分班级：__________姓名：__________学号：__________得分：__________一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制药中，用于检测原料药纯度的关键方法之一是（）A.高效液相色谱法（HPLC）B.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）C.气相色谱法（GC）D.质谱法（MS）2.在生物制品稳定性研究中，通常需要监测的参数不包括（）A.pH值变化B.渗透压C.微生物污染D.核磁共振（NMR）图谱3.以下哪种方法不属于生物制品无菌检验的常规方法？（）A.残菌法B.滤膜法C.活性炭吸附法D.直接接种法4.生物制药中，用于评估蛋白质分子折叠正确性的技术是（）A.凝胶过滤层析（GelFiltration）B.蛋白质印迹（WesternBlot）C.圆二色谱（CD）D.离子交换层析（IonExchangeChromatography）5.在生物制品放行检验中，以下哪项指标通常不作为关键控制点？（）A.活性/效价B.纯度（如杂质谱）C.容器完整性D.包装外观6.生物制品的冻干工艺中，预冻阶段的目标是（）A.完全去除水分B.形成稳定的冰晶结构C.添加稳定剂D.进行干燥7.用于检测生物制品中宿主细胞DNA残留的常用方法是（）A.酶联免疫吸附测定（ELISA）B.实时荧光定量PCR（qPCR）C.活性炭吸附法D.沉淀反应8.生物制药中，用于评估产品免疫原性的方法是（）A.红细胞沉降率测定B.体外细胞毒性测试C.皮肤过敏试验D.细胞计数9.在生物制品稳定性研究中，加速稳定性试验通常在哪些条件下进行？（）A.4℃、25℃、40℃B.0℃、10℃、20℃C.-20℃、-80℃D.60℃、70℃10.生物制药中，用于检测产品中内毒素的常用方法是（）A.液体闪烁计数法B.革兰染色法C.青霉素酶法D.液相芯片法二、填空题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制品的纯度通常通过______和______进行分析。2.生物制品的无菌检验通常采用______或______法。3.生物制品的稳定性研究包括______、______和______三个阶段。4.蛋白质的构象分析常用______技术。5.生物制品的冻干工艺分为______、______和______三个主要步骤。6.宿主细胞DNA残留的检测通常使用______方法。7.生物制品的免疫原性评估常用______或______实验。8.加速稳定性试验的目的是模拟产品在______条件下的稳定性。9.生物制品的无菌检验通常需要______的样本量。10.生物制品的纯度控制主要通过______和______来实现。三、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制品的纯度越高，其安全性越好。（）2.生物制品的无菌检验通常采用直接接种法。（）3.生物制品的稳定性研究只需要进行室温条件下的测试。（）4.蛋白质的构象分析可以通过圆二色谱（CD）技术实现。（）5.生物制品的冻干工艺中，预冻阶段的目标是完全去除水分。（）6.宿主细胞DNA残留的检测通常使用ELISA方法。（）7.生物制品的免疫原性评估常用皮肤过敏试验。（）8.加速稳定性试验的目的是模拟产品在高温条件下的稳定性。（）9.生物制品的无菌检验通常需要1000cfu的样本量。（）10.生物制品的纯度控制主要通过杂质谱和活性/效价来实现。（）四、简答题（总共3题，每题4分，总分12分）1.简述生物制品纯度检验的常用方法及其原理。2.解释生物制品稳定性研究的意义及其主要影响因素。3.描述生物制品无菌检验的步骤及其关键控制点。五、应用题（总共2题，每题9分，总分18分）1.某生物制药公司开发了一种重组蛋白药物，请设计一个稳定性研究方案，包括测试条件、评价指标和预期结果。2.某生物制品在无菌检验过程中发现阳性结果，请分析可能的原因并提出改进措施。【标准答案及解析】一、单选题1.A（HPLC是检测原料药纯度的常用方法）2.D（NMR图谱不属于常规稳定性监测参数）3.C（活性炭吸附法不属于无菌检验方法）4.C（CD技术用于评估蛋白质构象）5.D（包装外观通常不作为关键控制点）6.B（预冻阶段的目标是形成稳定的冰晶结构）7.B（qPCR用于检测宿主细胞DNA残留）8.C（皮肤过敏试验用于评估免疫原性）9.A（加速稳定性试验在4℃、25℃、40℃条件下进行）10.C（青霉素酶法用于检测内毒素）二、填空题1.杂质谱、活性/效价2.残菌法、滤膜法3.室温、加速、长期4.圆二色谱（CD）5.预冻、干燥、再冻6.实时荧光定量PCR（qPCR）7.皮肤过敏试验、体外细胞毒性测试8.高温9.10cfu10.杂质谱、活性/效价三、判断题1.√2.×（通常采用残菌法或滤膜法）3.×（需要室温、加速、长期条件）4.√5.×（目标是形成稳定的冰晶结构）6.×（使用qPCR方法）7.×（常用皮肤过敏试验）8.√9.×（通常需要10cfu）10.√四、简答题1.生物制品纯度检验的常用方法及其原理：-高效液相色谱法（HPLC）：通过分离和检测不同组分，评估纯度。-蛋白质印迹（WesternBlot）：通过抗体检测目标蛋白，评估纯度。-酶联免疫吸附测定（ELISA）：通过抗体检测目标蛋白，评估纯度。2.生物制品稳定性研究的意义及其主要影响因素：-意义：评估产品在储存和使用条件下的稳定性，确保安全性和有效性。-影响因素：温度、湿度、光照、pH值、氧化等。3.生物制品无菌检验的步骤及其关键控制点：-步骤：样品处理、接种、培养、计数。-关键控制点：样品量、培养基选择、培养条件。五、应用题1.稳定性研究方案设计：-测试条件：室温（25℃）、加速（40℃）、长期（-20℃）。-评价指标：活性