2025年生物制药工程师质量保证测验试卷

2025年生物制药工程师质量保证测验试卷考试时长：120分钟满分：100分班级：__________姓名：__________学号：__________得分：__________一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制药过程中，用于检测产品中宿主细胞DNA残留的关键方法是？A.高效液相色谱法B.聚合酶链式反应C.紫外分光光度法D.气相色谱法2.在生物制品的稳定性研究中，通常采用哪种温度条件进行加速试验？A.4℃和-20℃B.25℃和40℃C.37℃和50℃D.60℃和80℃3.GMP体系中，以下哪项不属于变更控制的关键要素？A.风险评估B.文件修订C.供应商审核D.生产环境监测4.生物制品无菌检验中，最常用的方法是？A.薄膜过滤法B.平板划线法C.倾注法D.显微计数法5.在生物制药过程中，用于去除蛋白质杂质的层析技术是？A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.反相层析6.生物制品的批签发检验通常由哪个机构负责？A.国家药品监督管理局B.世界卫生组织C.美国食品药品监督管理局D.欧洲药品管理局7.生物制药过程中，用于监测细胞培养液pH值的关键参数是？A.溶氧浓度B.葡萄糖水平C.氨氮含量D.碳酸氢盐浓度8.在生物制品的免疫原性研究中，常用的动物模型是？A.大鼠B.小鼠C.兔子D.豚鼠9.生物制药过程中，用于检测产品中内毒素的关键方法是？A.酶联免疫吸附试验B.鲎试验C.高效液相色谱法D.聚合酶链式反应10.GMP体系中，以下哪项不属于验证的关键内容？A.工艺验证B.设备验证C.人员验证D.清洁验证二、填空题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制品的稳定性研究通常包括______、______和______三个阶段。2.GMP体系中，变更控制的核心原则是______。3.生物制品的无菌检验通常采用______法或______法。4.用于去除生物制品中宿主细胞DNA残留的层析技术是______。5.生物制药过程中，用于监测细胞培养液渗透压的关键参数是______。6.批签发检验通常包括______、______和______三个关键指标。7.生物制品的免疫原性研究通常采用______或______作为动物模型。8.GMP体系中，验证的关键内容包括______、______和______。9.生物制品的内毒素检验通常采用______法。10.生物制药过程中，用于监测细胞培养液溶解氧的关键参数是______。三、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制品的稳定性研究通常在25℃和40℃条件下进行加速试验。（√）2.GMP体系中，变更控制不需要进行风险评估。（×）3.生物制品的无菌检验通常采用平板划线法。（×）4.用于去除生物制品中宿主细胞DNA残留的层析技术是离子交换层析。（×）5.生物制药过程中，用于监测细胞培养液pH值的关键参数是碳酸氢盐浓度。（√）6.批签发检验通常由美国食品药品监督管理局负责。（×）7.生物制品的免疫原性研究通常采用小鼠或兔子作为动物模型。（√）8.GMP体系中，验证的关键内容包括工艺验证、设备验证和清洁验证。（√）9.生物制品的内毒素检验通常采用酶联免疫吸附试验。（×）10.生物制药过程中，用于监测细胞培养液溶解氧的关键参数是葡萄糖水平。（×）四、简答题（总共3题，每题4分，总分12分）1.简述生物制品稳定性研究的关键步骤。2.简述GMP体系中变更控制的基本流程。3.简述生物制品无菌检验的原理和方法。五、应用题（总共2题，每题9分，总分18分）1.某生物制药企业正在开发一种重组蛋白药物，请简述该药物从研发到上市需要经过哪些关键质量保证环节，并说明每个环节的主要目的。2.某生物制药企业在生产过程中发现产品中存在宿主细胞DNA残留超标的情况，请简述可能的原因，并提出相应的改进措施。【标准答案及解析】一、单选题1.B（聚合酶链式反应是检测宿主细胞DNA残留的常用方法）2.B（25℃和40℃是生物制品稳定性研究的常用加速试验温度）3.C（供应商审核不属于变更控制的关键要素）4.A（薄膜过滤法是生物制品无菌检验的常用方法）5.A（离子交换层析是去除蛋白质杂质的常用层析技术）6.A（国家药品监督管理局负责生物制品的批签发检验）7.D（碳酸氢盐浓度是监测细胞培养液pH值的关键参数）8.B（小鼠是生物制品免疫原性研究常用的动物模型）9.B（鲎试验是检测生物制品中内毒素的常用方法）10.C（人员验证不属于验证的关键内容）二、填空题1.预期稳定性研究、加速稳定性研究、长期稳定性研究2.风险最小化3.平板划线法、倾注法4.亲和层析5.渗透压6.效价、纯度、安全性7.小鼠、兔子8.工艺验证、设备验证、清洁验证9.鲎试验10.溶解氧三、判断题1.√2.×（变更控制需要进行风险评估）3.×（生物制品的无菌检验通常采用薄膜过滤法）4.×（用于去除生物制品中宿主细胞DNA残留的层析技术是亲和层析）5.√6.×（批签发检验通常由国家药品监督管理局负责）7.√8.√9.×（生物制品的内毒素检验通常采用鲎试验）10.×（用于监测细胞培养液溶解氧的关键参数是溶解氧）四、简答题1.生物制品稳定性研究的关键步骤包括：-预期稳定性研究：评估产品在不同储存条件下的稳定性。-加速稳定性研究：在高温、高湿等条件下加速产品降解，评估产品稳定性。-长期稳定性研究：在常规储存条件下长期储存产品，评估产品稳定性。2.GMP体系中变更控制的基本流程包括：-提出变更申请。-风险评估。-变更实施。-变更确认。3.生物制品无菌检验的原理和方法包括：-原理：通过培养微生物，检测产品中是否存在微生物污染。-方法：薄膜过滤法或平板划线法。五、应用题1.重组蛋白药物从研发到上市需要经过以下关键质量保证环节：-研发阶段：进行初步的稳定性研究和纯度分析。-临床前研究：进行动物实验，评估药物的毒性和有效性。-临床试验：进行人体临床试验，评估药物的安全性和有效性。-注册申报：向药品监管机构提交注册申请，进行审评。-生产阶段：进行工艺验证、设备验证和清洁验证。-市场阶段：进行批签发检验和上市后监测。每个环节的主要目的是确保药物的安全性、有效性和质量可控性。2.产品中存在宿主细胞DNA残留超标的可能原因及改进措施：-可能原因：-细胞培养过程控制不当。-纯化工艺不完善。-设备清洗不彻底。-改进措施：-加强细胞培养过程控制，确保细胞生