2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》的立法依据是A.《药品管理法》B.《疫苗管理法》C.《医疗器械监督管理条例》D.《基本医疗卫生与健康促进法》答案：A2.药品上市许可持有人委托储存、运输药品，应当与受托方签订质量协议，并向省级药监部门报告的最迟时限为A.委托协议生效前5个工作日B.委托协议生效前10个工作日C.委托协议生效后5个工作日D.委托协议生效后10个工作日答案：B3.对冷链药品运输过程的温度记录，企业应至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.药品零售企业拆零销售时，拆零专柜温度应控制在A.2℃～8℃B.10℃～20℃C.15℃～25℃D.不高于30℃答案：C5.药品使用单位发现疑似药品不良反应群体事件，应在几小时内向所在地县级药监部门报告A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时答案：B6.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每几年开展一次全面审核A.半年B.一年C.两年D.三年答案：B7.药品批发企业变更仓库地址，需向原发证机关提出变更申请，现场检查时限为A.自受理之日起5个工作日B.自受理之日起10个工作日C.自受理之日起15个工作日D.自受理之日起30个工作日答案：C8.医疗机构配制制剂，其原辅料必须A.从合法药品生产企业采购B.从合法药品经营企业采购C.从合法药用辅料生产企业采购D.以上均可答案：A9.药品零售连锁总部对所属门店的计算机系统数据备份频率为A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A10.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应配备专职人员数量不少于A.1人B.2人C.3人D.4人答案：C11.药品经营企业对供货单位销售人员资格审核，应留存其授权书原件，保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.药品使用单位对近效期药品的预警期，不得少于A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C13.药品批发企业出库复核时，对冷藏药品应A.逐箱检查并记录启运温度B.抽查10%并记录温度C.仅查看运输交接单D.无需额外操作答案：A14.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.挂牌告知即可继续销售D.仅停止销售中药饮片答案：A15.药品网络销售页面必须显著标明A.药品广告批准文号B.药品生产批号C.药品上市许可持有人及地址D.药品注册商标答案：C16.药品使用单位对麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品批发企业对退货药品经质量评估为不合格品，应当A.立即销毁B.退回上游企业C.存放于不合格品库并按规定处置D.降价销售答案：C18.药品零售连锁企业门店间调拨药品，调拨过程应在计算机系统内完成，并做到A.总部审批、门店确认、双向追溯B.门店自主调拨、事后备案C.电话通知即可D.无需记录答案：A19.药品上市许可持有人对委托生产的药品放行，应当由A.持有人质量受权人签字B.受托生产企业质量受权人签字C.双方质量受权人共同签字D.持有人法人签字答案：A20.药品使用单位建立药品追溯体系，应实现A.扫码出入库B.扫码到最小销售包装C.扫码到最小使用单位D.扫码到批号级别答案：C21.药品经营企业对温湿度监测设备校准周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C22.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B23.药品使用单位对临床科室急救药品检查频率为A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：B24.药品批发企业采用第三方物流运输冷链药品，运输时限超过规定时，应当A.直接拒收B.评估质量风险并记录C.降价销售D.退回物流方答案：B25.药品上市许可持有人对出口药品出现重大质量问题，应在几小时内向所在地省级药监部门报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B26.药品零售企业设置自动售药机，机器内环境温湿度应与A.店内常温区一致B.店内阴凉区一致C.店内冷藏区一致D.药品说明书要求一致答案：D27.药品使用单位对药品不良反应报告表填写错误需修改，应A.涂改后签字B.划双线、旁注正确内容并签字C.重新填写并注明原因D.电子系统直接修改答案：B28.药品经营企业对购货单位合法资质审核，首次审核资料保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D29.药品零售连锁总部对门店计算机系统远程维护应A.提前24小时通知门店B.经总部负责人批准并记录C.无需记录D.门店自行维护答案：B30.药品使用单位对过期药品处置，应当A.直接丢弃B.交后勤部门处理C.登记后交有资质单位销毁D.降价捐赠答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分）A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识31.合格品库（区）32.不合格品库（区）33.待验品库（区）34.退货品库（区）35.发货区答案：31-C32-A33-B34-B35-CA.1年B.2年C.3年D.5年36.药品零售企业处方保存期限37.药品批发企业运输记录保存期限38.医疗机构制剂批记录保存期限39.药品上市许可持有人药物警戒记录保存期限40.药品使用单位冷链交接记录保存期限答案：36-D37-D38-D39-D40-D三、判断题（每题1分，共20分）41.药品零售企业可以销售非处方药给无身份证的未成年人。答案：错42.药品上市许可持有人可以委托任何物流企业运输疫苗。答案：错43.药品使用单位可以将近效期药品退回批发企业，无需记录理由。答案：错44.药品网络销售第三方平台对入驻企业资质审核资料可以仅保存电子版。答案：错45.药品批发企业出库复核可由仓库搬运工签字。答案：错46.药品零售连锁门店之间可以自行调拨冷链药品。答案：错47.药品使用单位发现假药，应立即停止使用并就地封存。答案：对48.药品经营企业温湿度监测系统断电后数据可不再补录。答案：错49.药品上市许可持有人对委托生产药品的放行可仅由受托方签字。答案：错50.药品零售企业执业药师请假期间可由其配偶代班销售处方药。答案：错51.药品使用单位可以将过期麻醉药品直接倒入下水道。答案：错52.药品批发企业可以从未取得药品生产许可证的企业购进中药材。答案：错53.药品网络销售页面展示药品说明书应使用国家药监局核准的版本。答案：对54.药品零售企业拆零销售药品可徒手分装。答案：错55.药品使用单位对急救药品可不做追溯扫码。答案：错56.药品上市许可持有人可委托第三方开展药物警戒。答案：对57.药品经营企业运输冷藏车可不做年度验证。答案：错58.药品零售企业可以赠送非处方药作为促销。答案：错59.药品使用单位可将药品储存区域出租给药品经营企业。答案：错60.药品批发企业可以分包装进口药品。答案：错四、填空题（每空1分，共20分）61.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品全生命周期质量负责。答案：药品质量保证62.药品经营企业应当对购货单位进行________审核，确保其合法资质。答案：合法性63.药品使用单位应当建立________制度，对药品购进、储存、使用全过程进行记录。答案：药品追溯64.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂应当登记购买者________和购买数量。答案：身份证信息65.药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行________监测并记录。答案：全程温度66.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方不得再次________。答案：委托储存67.药品使用单位应当对麻醉药品实行________管理，做到账物相符。答案：五专68.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业建立________档案并动态更新。答案：电子资质69.药品零售企业拆零销售应当使用________包装并注明药品名称、规格、批号、有效期。答案：洁净专用70.药品经营企业应当对温湿度监测设备进行________校准，确保数据准确。答案：定期71.药品使用单位发现药品群体不良事件应当立即启动________程序。答案：应急处置72.药品上市许可持有人应当每年对药物警戒体系进行________评估。答案：内审73.药品批发企业应当对退货药品进行________评估，合格后方可入库。答案：质量74.药品零售企业执业药师不在岗时应当________销售处方药。答案：暂停75.药品使用单位应当对临床科室备用药品进行________检查并记录。答案：定期76.药品经营企业应当对供货单位销售人员进行________核实并留存授权书。答案：身份77.药品网络销售页面应当显著标明________电话，方便消费者咨询。答案：客服78.药品上市许可持有人对出口药品应当建立________档案，确保可追溯。答案：出口质量79.药品零售企业设置自动售药机应当报________药监部门备案。答案：所在地县级80.药品使用单位应当将过期药品统一交由________单位销毁并留存记录。答案：有资质销毁五、简答题（每题10分，共30分）81.简述药品上市许可持有人对委托生产药品的质量管理要求。答案：持有人应建立与受托方一致的质量体系；对原辅料、包装材料、生产工艺、质量标准、放行程序进行书面约定；派驻质量管理人员现场监督；每批产品由持有人质量受权人审核放行；建立变更控制、偏差处理、CAPA机制；每年对受托方进行质量审计；建立追溯系统，确保出厂产品可追溯到最小销售单元；对市场上投诉、召回、不良反应承担主体责任；建立应急预案，出现质量事件24小时内向省级药监部门报告；保存委托协议、质量协议、生产批记录、检验报告、发运记录等文件至产品有效期后5年。82.药品零售连锁总部对门店的质量管控措施有哪些？答案：统一计算机系统，门店无独立后台；总部统一采购、统一配送，门店不得自行进货；总部设置质量管理机构，配备执业药师，每日远程审方；对门店温湿度、冷链设备在线监测，超阈值自动报警；总部建立门店月巡查制度，覆盖陈列、储存、养护、拆零、处方审核、不良反应报告；对门店人员每年培训不少于8学时，考核合格上岗；总部建立门店间调拨流程，须总部审批、扫码出入库、双向追溯；对近效期药品总部系统预警，门店按指令下架退回；总部建立投诉、召回、不良反应统一受理平台，门店接到指令2小时内下架封存；对门店冷链断电、超温事件，总部质量部门24小时内现场处置并记录。83.药品使用单位在接收冷链药品时的操作要点。答案：收货人员首先检查运输方式、启运时间、