2025年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

2025年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起正式施行。A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：B2.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行（）审核，并签订质量协议。A.财务B.环保C.质量保障能力D.纳税信用答案：C3.药品零售企业销售第二类精神药品，必须凭（）处方，且处方保存不少于5年。A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：D4.药品批发企业变更仓库地址，应当在变更前向所在地省级药监部门报告，并在变更后（）内接受现场检查。A.15日B.20日C.30日D.45日答案：C5.医疗机构配制制剂，其原辅料必须符合（）标准。A.企业内部B.行业推荐C.国家药品D.国际药典答案：C6.药品追溯体系的核心是（）。A.药品说明书B.药品追溯码C.药品广告D.药品价格答案：B7.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每（）至少开展一次全面质量评审。A.月B.季度C.半年D.年答案：D8.药品批发企业对销后退回药品，应当逐批进行（）验收，并做好记录。A.外观B.内在质量C.全项D.比对性答案：D9.药品经营企业在收货时，对运输温度不符合要求的疫苗，应当（）。A.让步接收B.直接拒收C.暂存待验D.降价接收答案：B10.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.继续销售处方药C.由店长代签处方D.仅停止中药饮片调配答案：A11.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应当自取得批准证明文件之日起（）内完成。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B12.药品使用单位拆零调配药品，应当在（）环境下操作，并保留原包装至调配结束。A.一般区B.洁净区C.阴凉区D.常温区答案：B13.药品批发企业采用第三方物流运输冷链药品，运输途中温度记录间隔不得超过（）分钟。A.1B.3C.5D.10答案：C14.药品零售企业设置自动售药机，应当报（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局答案：C15.药品使用单位发现疑似药品不良反应，应当在（）内通过国家监测系统报告。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B16.药品经营企业计算机系统数据，应当至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D17.药品零售连锁总部对所属门店的药品盘点，每（）至少组织一次。A.月B.季度C.半年D.年答案：B18.药品上市许可持有人对委托生产的药品，每（）至少开展一次现场质量审计。A.月B.季度C.半年D.年答案：D19.药品使用单位过期药品应当存放于（）专区，并设置明显标志。A.退货B.不合格C.待验D.召回答案：B20.药品批发企业出库复核时，发现包装破损，应当（）。A.直接出库B.更换包装后出库C.报告质量负责人后出库D.停止出库并报告答案：D21.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B22.药品追溯码应当标识于（）上。A.外箱B.中盒C.最小销售单元D.运输周转箱答案：C23.药品使用单位调配细胞毒性药物，应当在（）进行。A.普通药房B.洁净室C.负压洁净室D.生物安全柜答案：D24.药品经营企业质量负责人应当具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：C25.药品零售企业营业场所温度超出规定范围，应当（）。A.立即关门B.暂停营业C.采取调控措施并记录D.报告总部即可答案：C26.药品上市许可持有人对境外药品生产企业，每（）至少开展一次远程视频审计。A.月B.季度C.半年D.年答案：D27.药品使用单位开展临床药学服务，应当建立（）制度。A.处方点评B.药品广告审查C.药品价格谈判D.药品促销答案：A28.药品批发企业委托运输，承运方车辆必须具备（）记录装置。A.视频监控B.温度自动监测C.油耗D.行驶路线答案：B29.药品零售企业不得销售（）类药品给个人消费者。A.处方药B.非处方药C.终止妊娠药品D.中成药答案：C30.药品经营企业质量风险评估报告，应当每（）更新一次。A.月B.季度C.半年D.年答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，字母不能重复）A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.橙色31.药品批发企业不合格品库（区）标识色标为（）答案：A32.药品零售企业待验药品库（区）标识色标为（）答案：B33.药品使用单位合格药品库（区）标识色标为（）答案：D34.药品冷链运输途中温度超标预警短信提示色标为（）答案：E35.药品追溯码查询界面显示“已召回”状态字体色标为（）答案：AA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年36.药品零售企业处方药销售记录保存期限不少于（）答案：E37.药品批发企业冷链运输温度记录保存期限不少于（）答案：E38.药品使用单位拆零药品标签保存期限不少于（）答案：B39.药品上市许可持有人药物警戒记录保存期限不少于（）答案：E40.药品经营企业员工健康档案保存期限不少于（）答案：C三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×42.药品使用单位可以将近效期药品无偿捐赠给基层诊所。（）答案：×43.药品上市许可持有人可以委托无《药品经营许可证》的企业销售其药品。（）答案：×44.药品批发企业出库时，冷链药品必须随货附带温度记录。（）答案：√45.药品零售企业执业药师请假期间，可由店长临时调配处方药。（）答案：×46.药品追溯码被恶意破坏的，经营企业应当立即启动召回程序。（）答案：√47.药品使用单位可以将过期药品退回供货方，由供货方自行销毁。（）答案：×48.药品网络销售企业展示药品信息时，必须同时展示药品批准文号。（）答案：√49.药品批发企业可以委托个人运输非冷链药品。（）答案：×50.药品零售企业设置自动售药机，无需配备执业药师远程审方。（）答案：×51.药品上市许可持有人对委托生产的药品，可仅进行书面质量审计。（）答案：×52.药品使用单位发现假药，应当立即停止使用并就地封存。（）答案：√53.药品经营企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×54.药品零售企业营业场所相对湿度应保持在35%—75%。（）答案：√55.药品冷链运输途中温度超标2℃以内，可继续配送无需报告。（）答案：×56.药品追溯数据可以存储在境外云服务器，但需向国家药监局报备。（）答案：×57.药品使用单位可以将临床急需的少量进口药品自行采购使用。（）答案：×58.药品批发企业应当对购货单位采购人员合法性进行动态核实。（）答案：√59.药品零售企业销售中药饮片，必须标明产地、批号、生产日期。（）答案：√60.药品上市许可持有人可以委托行业协会开展药物警戒工作。（）答案：×四、填空题（每空1分，共30分）61.药品经营企业应当建立______、______、______三类人员健康档案，并每年体检一次。答案：质量管理、验收、养护62.药品冷链运输途中，温度记录数据应当______、______、______，确保真实、完整、可追溯。答案：自动采集、实时上传、不可篡改63.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买人______，并登记其______。答案：身份证、联系方式64.药品使用单位调配细胞毒性药物，应当在______级洁净环境下，使用______进行操作。答案：B、生物安全柜65.药品上市许可持有人应当建立______制度，对药品全生命周期进行风险识别、评估与控制。答案：药物警戒66.药品追溯码应当符合______标准，具备______、______、______功能。答案：国家药品追溯编码、唯一性、可扩展性、防伪性67.药品批发企业收货时，应当对运输工具______、______、______进行检查，并做好记录。答案：车厢密闭性、温控设备运行状态、温控记录68.药品零售企业营业场所应当配备______、______、______三类监测设备，并定期校准。答案：温湿度计、冷藏柜温度计、计算机系统服务器69.药品使用单位发现假药，应当在______小时内向所在地药监部门报告，并同时______。答案：2、就地封存70.药品经营企业质量风险评估应当包括______风险、______风险、______风险三个维度。答案：法规、质量、运营五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品上市许可持有人对委托储存企业的现场质量审计要点。答案：（1）资质文件：核查《药品经营许可证》《GSP证书》及仓库平面图。（2）质量体系：抽查质量手册、程序文件、操作规程版本号及生效日期。（3）温控设施：验证冷库、冷藏车、保温箱的IQ/OQ/PQ报告及年度再验证记录。（4）数据完整性：现场演示追溯系统上传、修改、删除权限设置，抽查近三个月温度记录是否存在人为补录。（5）偏差管理：随机抽取近一年偏差报告，追踪CAPA关闭证据。（6）人员培训：抽查冷链操作人员培训签到表、考核及岗位授权书。（7）应急演练：查看断电、设备故障、外部停电应急预案及最近一次演练影像记录。（8）防交叉污染：检查高活性、高致敏药品独立储存区域及物理隔离措施。（9）退货管理：模拟退货流程，核对退货验收、检验、销毁记录。（10）审计现场出具缺陷项清单，要求受托方在15日内提交整改计划，30日内提交整改证据，持有人质量受权人签字确认。72.简述药品零售企业执业药师不在岗时处方药销售管控措施。答案：（1）系统自动拦截：计算机管理系统设置“执业药师指纹或人脸识别签到”模块，未签到时处方药品种自动灰色不可售。（2）物理隔离：处方药货架安装电磁锁，执业药师离岗时自动落锁，并亮红色警示灯。（3）远程审方：总部执业药师通过高清视频、处方拍照、身份证比对、电子签章完成审方，记录保存5年。（4）顾客告知：收银台LED屏滚动提示“执业药师不在岗，暂停处方药销售”，并语音同步播报。（5）应急机制：对急需处方药（如胰岛素）由门店质量负责人电话请示总部执业药师，录音存档，24小时内补签。（6）日结复盘：每日闭店前自动生成《处方药未售清单》，质量负责人签字确认无违规销售。（7）培训考核：每季度对门店全员进行“执业药师离岗应急预案”闭卷考试，低于90分调离岗位。73.简述药品使用单位近效期药品管理流程。答案：（1）预警设置：计算机系统对效期≤90天药品自动生成黄色预警，≤30天红色预警，每日8:00弹窗提醒。（2）专区存放：药房设置红色“近效期药品柜”，双人双锁管理，标签注明有效期、数量、责任人。（3）月度盘点：每月25日由药学部、财务部、审计部三方联合盘点，差异部分按损益流程处理。（4）临床沟通：药学部向临床科室发放《近效期药品目录》，优先使用，医生开具处方时系统提示“近效期”。（5）退回机制：对未使用完且效期≤60天的药品，由供应商承担退货责任，物流部在3日内完成原箱退回，冷链药品附温度记录。（6）报损销毁：对无法退回药品，填写《报损申请表》，经药学部主任、财务总监、分管院长三级审批，由具有环保资质企业现场称重、录像、转运、焚烧，灰烬重量回传系统。（7）持续改进：每季度召开近效期分析会，对连续三次出现近效期的品种启动供应链审计，必要时更换供应商。六、案例分析题（每题20分，共40分）74.背景：2025年6月，某药品批发企业承运一批冷链生物制品，途中车辆制冷机组故障，车厢温度升至14℃，持续时间2小时。企业未启动偏差报告，直接将药品配送至医疗机构。医疗机构收货时发现温度超标，拒绝接收。企业遂将同批药品转运至下属零售连锁门店，以“促销价”快速售完。事后被群众举报，药监部门立案调查。问题：（1）指出企业违反的法规条款；（2）列出企业应当采取的纠正与预防措施；（3）计算可能面临的行政处罚额度。答案：（1）违反条款：①《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条：冷链药品运输温度不符合要求，应当立即报告并暂停销售；②第四十二条：药品经营企业不得销售已确认不符合温度要求的药品；③第六十条：未建立并实施偏差管理程序。（2）纠正与预防措施：①立即召回已售药品，发布召回公告，24小时内向省级药监部门报告；②对同批药品启动检验，如质量受损，监督销毁；③修订《冷链运输偏差管理规程》，增加“温度超标即停售”硬条款；④对涉事车辆更换双制冷机组，安装不间断电源及远程报警；⑤对质量负责人、储运部经理、司机进行专项培训并考核，不合格调岗；⑥开展冷链专项内审，覆盖全部车辆、仓库、合作第三方物流；⑦建立“温度超标险”，与保险公司合作，降低质量风险。（3）处罚额度：①按货值金额计算：该批药品货值金额30万元，处违法销售货值金额15倍罚款，即450万元；②对法定代表人处十年内禁止从事药品生产经营活动；③吊销《药品经营许可证》，列入严重违法失信名单，全国联合惩戒。75.背景：2025年9月，某三级医院静脉用药调配中心（PIVAS）在调配化疗药时，发现生物安全柜高效过滤器泄漏，导致药品可能受污染。中心未停止调配，继续将已调配药品发往肿瘤科使用。使用过程中，3名患者出现输液反应。医院药学部事后隐瞒事件，未上报药监部门。问题：（1）指出