2025年药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案

2025年药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品批发企业应当对购货单位实行（），并建立档案，档案保存期限不得少于五年。A.信用等级评估制度B.首营企业审核制度C.追溯码核销制度D.冷链交接确认制度答案：B2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法正确的是（）。A.开架自选，顾客自助结账B.凭处方销售，登记购买人身份证号C.单次销售不得超过5个最小包装D.无需登记，但需设置专柜答案：B3.根据办法，对疫苗配送企业的专项审计周期为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C4.医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得《医疗机构制剂许可证》。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.卫生健康行政部门答案：B5.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行（）后方可开展业务。A.备案B.年度信用评价C.现场审计D.电子签名验证答案：C6.药品经营企业对销后退回药品，应当重点检查（）。A.药品外观、批号、有效期、运输温度记录B.药品广告批文C.药品专利到期日D.药品商标授权书答案：A7.办法要求，药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每（）进行一次全覆盖巡查。A.月B.季度C.半年D.年答案：B8.药品使用单位拆零调配时，应当在拆零容器外标明（）。A.药品广告审查批准文号B.药品追溯码、批号、有效期、使用期限C.药品注册商标D.药品价格答案：B9.对冷链药品运输过程，企业应当至少每（）记录一次温度数据。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B10.药品经营企业发现疑似假药，应当在（）小时内报告所在地省级药监局。A.2B.12C.24D.48答案：C11.药品零售连锁总部对所属门店的计算机系统数据备份频率为（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A12.药品使用单位应当建立近效期药品预警制度，对有效期不足（）的药品进行重点监控。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：D13.药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）。A.15%～45%B.35%～75%C.45%～85%D.55%～95%答案：B14.药品追溯系统中，最小销售包装单元应当赋予（）。A.商品条码B.二维码C.追溯码D.RFID标签答案：C15.药品使用单位对一次性使用无菌医疗器械的销毁记录保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D16.药品网络销售企业展示处方药信息时，必须（）。A.标注“仅供医学药学专业人士阅读”B.显示药品广告批文C.显示“限时抢购”字样D.显示“满减优惠”字样答案：A17.药品经营企业质量负责人应当具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：C18.药品零售企业对顾客投诉的原始记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.药品上市许可持有人应当每年对药品经营、使用环节开展一次（）。A.风险排查B.效益评估C.市场调研D.广告审查答案：A20.药品使用单位调配毒性药品时，应当实行（）。A.单人核对B.双人复核C.三人会签D.机器自动分装答案：B21.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行（）审核。A.学历B.授权书、身份证、培训记录C.政治面貌D.家庭住址答案：B22.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售C.顾客自述症状即可销售D.无需特殊处理答案：A23.药品追溯数据应当至少保存至药品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B24.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当在（）小时内报省级不良反应监测机构。A.2B.12C.24D.48答案：C25.药品经营企业对温湿度监测设备应当至少（）进行一次校准。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D26.药品零售连锁总部对门店的飞行检查比例每年不少于门店总数的（）。A.5%B.10%C.20%D.30%答案：C27.药品使用单位临时采购急救药品，资料保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.药品经营企业对不合格药品应当采取（）措施。A.降价促销B.封存、暂停发货、召回C.退回上游D.内部使用答案：B29.药品网络销售第三方平台应当设置（）岗位，对处方药网络销售进行人工复核。A.客服B.药学技术人员C.物流D.营销答案：B30.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订（）。A.劳动合同B.质量协议C.广告协议D.保密协议答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31～35】A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.橙色31.药品批发企业合格品库（区）标识色标为（）32.退货库（区）标识色标为（）33.待验库（区）标识色标为（）34.不合格品库（区）标识色标为（）35.发货区标识色标为（）答案：31.D32.B33.B34.A35.D【36～40】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.常温10℃～30℃D.凉暗处E.避光36.生物制品运输温度应保持在（）37.说明书注明“阴凉处”系指（）38.常温库温度应控制在（）39.冷链药品保温箱验证温度区间为（）40.对光敏感药品应（）答案：36.A37.B38.C39.A40.E【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.药品批发企业购货单位档案保存期限（）42.药品零售企业处方药销售记录保存期限（）43.药品使用单位植入类医疗器械使用记录保存期限（）44.药品追溯数据保存期限（）45.执业药师继续教育学分档案保存期限（）答案：41.D42.D43.D44.B45.D【46～50】A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.卫生健康行政部门E.不良反应监测中心46.批准医疗机构制剂的部门是（）47.对药品批发企业GSP符合性检查负责的是（）48.对疫苗质量事故组织调查的是（）49.对药品网络销售第三方平台备案的是（）50.对药品群体不良事件评价负责的是（）答案：46.B47.B48.A49.B50.E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.药品零售企业经营非药品应当（）。A.设置专区B.与药品区域物理隔离C.明示“非药品”标识D.由执业药师审核广告E.不得宣称疗效答案：ABCE52.药品使用单位药品贮存应当做到（）。A.内服药与外用药分开B.处方药与非处方药分开C.中药饮片与中成药分开D.冷链品种单独存放E.不合格品专区存放答案：ABCDE53.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，包括（）。A.内部制度B.组织机构C.人员配备D.信息化系统E.外部审计答案：ABCD54.药品批发企业运输冷链药品时，应当配备（）。A.温度自动记录仪B.蓝牙报警器C.备用保温箱D.应急预案E.运输保险答案：ABCD55.药品网络销售禁止行为包括（）。A.销售疫苗B.销售医疗机构制剂C.赠送处方药D.以“秒杀”方式销售精神药品E.展示处方药商品图片答案：ABCD56.药品零售企业执业药师职责包括（）。A.处方审核B.用药指导C.不良反应收集D.制定促销方案E.培训营业员答案：ABCE57.药品追溯系统应当实现（）。A.一物一码B.扫码解析C.上下游关联D.风险预警E.公众查询答案：ABCDE58.药品使用单位调配中心环境应当（）。A.控制温度、湿度B.洁净区与辅助区分开C.设置缓冲间D.定期监测悬浮粒子E.设置更衣室答案：ABCDE59.药品经营企业质量风险评估应当考虑（）。A.品种特性B.供应链长度C.历史数据D.法规变化E.竞争对手答案：ABCD60.药品召回分级包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.紧急召回答案：ABC四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（×）62.药品上市许可持有人可以委托任何超市储存疫苗。（×）63.药品使用单位可以将近效期药品捐赠给基层诊所。（×）64.药品追溯数据可以存储在境外云端，无需备案。（×）65.药品网络销售第三方平台应当对处方药购买人进行实名验证。（√）66.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部经理。（×）67.药品零售连锁总部可以统一审核门店处方药销售。（√）68.药品使用单位拆零药品可以手写标签，无需打印。（×）69.药品经营企业温湿度监测探头安装位置需经确认。（√）70.药品召回报告应当上传至国家药品智慧监管平台。（√）五、填空题（每空1分，共20分）71.药品经营企业应当建立________制度，对购货单位合法资格进行动态管理。答案：首营审核72.疫苗运输应当使用________车辆，并配备温度自动监测设备。答案：冷链73.药品零售企业执业药师不在岗时，应当________销售处方药。答案：停止74.药品追溯系统应当实现________、________、________三码合一。答案：药品追溯码、商品码、物流码75.药品使用单位应当建立________档案，对植入类医疗器械进行全程跟踪。答案：使用76.药品批发企业应当对冷藏箱进行________验证，并形成报告。答案：性能77.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示________编号。答案：互联网药品信息服务资格78.药品上市许可持有人应当每年开展一次________排查，并形成书面报告。答案：风险79.药品零售连锁总部应当对门店计算机系统进行________管理。答案：统一80.药品经营企业发现不合格药品，应当在________小时内通知停售。答案：281.药品使用单位调配毒性药品必须实行________复核制度。答案：双人82.药品冷链运输途中温度超标，应当立即启动________预案。答案：应急83.药品追溯数据保存期限不得少于药品有效期后________年。答案：184.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当登记购买人________信息。答案：身份证85.药品经营企业质量风险评估结果应当报________备案。答案：省级药监局86.药品网络销售第三方平台应当设置________技术人员对处方药进行人工复核。答案：药学87.药品使用单位临时采购急救药品，资料保存期限不得少于________年。答案：588.药品批发企业应当对运输承运方进行________审计，并签订质量协议。答案：现场89.药品零售企业应当建立________管理制度，对顾客投诉进行跟踪。答案：投诉90.药品上市许可持有人委托销售药品，应当在________部门备案。答案：省级药监局六、简答题（每题10分，共30分）91.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时的管理要点。答案：（1）设置专柜，专人管理；（2）凭身份证购买，单次销售不得超过2个最小包装；（3