药物临床试验监查员岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验监查员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分，共10分）1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。2.ICH-GCP的核心原则共有______条。3.知情同意书的英文缩写是______。4.受试者鉴认代码号的主要作用是______。5.源数据核查的英文缩写是______。6.电子数据采集系统的英文缩写是______。7.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应在______小时内报告申办者（国内要求）。8.首次进行人体临床试验的是______期试验。9.伦理审查委员会的英文缩写是______。10.试验主文件的英文缩写是______。二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.以下哪项不属于CRA的核心职责？A.监查试验进展B.审核源文件C.制定试验方案D.确保方案执行2.ICH-GCP中“尊重受试者”原则不包括以下哪项？A.知情同意B.隐私保护C.避免强制参与D.受试者付费补偿3.临床试验中，以下哪种属于源文件？A.试验总结报告B.受试者门诊病历C.监查报告D.伦理审查批件4.SAE发生后，申办者向国家药品监督管理局报告的时限是______？A.12小时B.24小时C.72小时D.5个工作日5.临床试验分期中，用于验证药物疗效和安全性的是______？A.I期B.II期C.III期D.IV期6.CRA首次启动监查的主要目的是______？A.确认试验单位准备就绪B.审核已收集的源数据C.培训研究者D.锁定试验数据7.以下哪项不符合知情同意书签署要求？A.受试者自愿签署B.签署日期早于首次试验操作C.无民事行为能力人签署D.研究者充分告知8.试验数据锁定后，如需修改数据，需经过______？A.研究者同意B.申办者同意C.数据管理委员会批准D.IRB批准9.以下哪项属于临床试验中的“偏离”？A.受试者漏服1次试验药物B.研究者按方案调整剂量C.申办者修改方案（经IRB批准）D.受试者正常脱落10.CRA监查时发现源数据与EDC数据不一致，应首先______？A.直接修改EDC数据B.要求研究者核实并更正C.记录在监查报告中D.上报申办者三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.CRA的主要职责包括______？A.监查试验单位按方案执行B.审核源数据与EDC一致性C.跟踪SAE报告D.参与试验方案制定2.ICH-GCP核心原则包括______？A.尊重受试者B.确保数据真实可靠C.保护受试者安全D.遵循法规要求3.源文件的特点包括______？A.第一手原始记录B.可溯源C.可更正但留痕D.仅纸质文件4.SAE报告应包含的内容有______？A.受试者基本信息B.SAE发生时间及过程C.处理措施及转归D.与试验药物的相关性判断5.需经IRB批准的试验变更包括______？A.方案修改B.知情同意书更新C.主要研究者变更D.受试者招募人数调整6.TMF应包含的文件有______？A.试验方案及修正案B.伦理审查批件C.监查报告D.研究者手册7.电子源数据（ESD）的要求包括______？A.可准确读取B.不可篡改（或留痕）C.可溯源D.需纸质备份8.临床试验中受试者的权利包括______？A.知情同意权B.随时退出试验权C.隐私保护权D.获得补偿权9.CRA监查报告应包含的内容有______？A.监查日期及地点B.发现的问题及整改建议C.试验进展情况D.研究者反馈10.以下属于上市前临床试验分期的是______？A.I期B.II期C.III期D.IV期四、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.CRA可以直接修改受试者的源数据。（）2.ICH-GCP是各国药物临床试验必须强制执行的法规。（）3.知情同意书签署后，受试者仍可随时撤回同意。（）4.源数据核查（SDV）仅需核查EDC数据与源文件的一致性。（）5.IV期临床试验是上市后监测，无需伦理审查。（）6.SAE与试验药物的相关性判断由研究者负责。（）7.试验数据锁定后，任何情况下都不能修改。（）8.CRA首次监查应在试验启动前完成预监查。（）9.受试者鉴认代码号应确保受试者身份可识别。（）10.伦理审查委员会（IRB）的成员应包括非医学专业人员。（）五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述CRA的核心职责。2.什么是SDV？其目的是什么？3.简述SAE的定义及国内报告流程。4.简述ICH-GCP的核心原则。六、讨论题（共2题，每题5分，共20分）1.临床试验中发现研究者未按方案要求进行受试者随访，CRA应如何处理？2.如何确保受试者的知情同意过程符合GCP要求？---答案部分一、填空题答案1.GCP2.133.IC4.保护受试者隐私（或“确保受试者身份匿名”）5.SDV6.EDC7.248.I9.IRB10.TMF二、单项选择题答案1.C2.D3.B4.B5.C6.A7.C8.C9.A10.B三、多项选择题答案1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判断题答案1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√五、简答题答案1.CRA核心职责：①监查试验单位按方案、GCP及法规执行；②审核源数据与EDC一致性（SDV）；③跟踪SAE报告及处理；④维护TMF完整性；⑤与申办者、研究者沟通试验进展；⑥确认试验单位人员资质及设备符合要求；⑦保障受试者权益保护。2.SDV定义及目的：SDV即源数据核查，指核对临床试验源文件（病历、化验单等）与EDC/CRF数据的一致性。目的：①确保数据真实可靠；②发现数据错误/遗漏；③确认试验按方案执行；④为统计分析提供准确依据。3.SAE定义及流程：SAE指受试者接受试验药物后发生的死亡、危及生命、需住院/延长住院、永久/严重残疾、先天异常等不良事件。国内流程：①研究者24h内报申办者；②申办者24h内报NMPA及伦理；③研究者填写报告表，申办者跟踪转归并汇总。4.ICH-GCP核心原则：①尊重受试者（知情同意、隐私）；②确保数据真实可靠；③保护受试者安全；④遵循伦理、法规及GCP；⑤各方各司其职；⑥试验设计科学；⑦数据完整可溯源。六、讨论题答案1.处理步骤：①与研究者沟通漏随访原因及范围；②要求尽快补做缺失随访/检查；③记录问题在监查报告，明确整改时限；④跟踪整改落