药物临床试验伦理审查专员岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验伦理审查专员岗位招聘考试试卷及答案试题部分一、填空题（共10题，每题1分）1.药物临床试验伦理审查的核心原则包括尊重、有益、______和公正。2.知情同意的前提是受试者具备______能力。3.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。4.伦理委员会组成应包括医学、药学、法律、______等领域专家及非专业人员。5.临床试验中需优先保护______的权益。6.严重不良事件（SAE）应在发现后______小时内报告伦理委员会。7.伦理审查形式包括初始审查、复审、______和跟踪审查。8.知情同意书修改后需经______重新审查同意。9.临床试验的伦理审查周期一般不超过______年。10.多中心临床试验的伦理审查由______单位伦理委员会牵头。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.伦理审查的首要原则是（）A.有益性B.尊重自主性C.公正性D.科学性2.知情同意的关键是（）A.受试者签字B.研究者解释C.受试者理解D.伦理委员会批准3.伦理委员会成员中，非专业人员的比例应不低于（）A.1/5B.1/4C.1/3D.1/24.多中心临床试验中，参与单位伦理委员会的责任是（）A.独立审查全部试验B.认可牵头单位审查结果C.仅审查本单位受试者D.无需审查5.对于无法行使知情同意权的受试者，可由（）代为签署知情同意书A.研究者B.监护人C.家属D.伦理委员会6.伦理审查的决策类型不包括（）A.同意B.不同意C.待审查D.附条件同意7.知情同意书的签署应在（）A.试验开始前B.试验开始后C.受试者入组前D.数据收集前8.伦理审查的主要依据不包括（）A.GCPB.赫尔辛基宣言C.药品管理法D.实验室管理规范9.受试者隐私保护应遵循（）A.最小必要原则B.公开透明原则C.自愿披露原则D.按需共享原则10.伦理委员会会议记录的保存期限至少为（）A.5年B.10年C.试验结束后5年D.试验结束后10年三、多项选择题（共10题，每题2分）1.伦理审查的基本原则包括（）A.尊重原则B.有益原则C.公正原则D.知情同意原则2.知情同意的基本要素包括（）A.试验目的B.试验过程C.可能的风险D.受试者权益3.伦理委员会的职责包括（）A.审查试验方案B.监督试验过程C.处理受试者投诉D.批准试验药物4.受试者保护的措施包括（）A.知情同意B.隐私保护C.不良事件处理D.补偿机制5.严重不良事件（SAE）报告需包含的内容有（）A.受试者基本信息B.事件发生时间C.处理措施D.转归情况6.多中心临床试验伦理审查的方式包括（）A.牵头单位独立审查B.参与单位认可牵头审查C.各单位分别审查D.仅国家伦理审查7.知情同意的特殊情况包括（）A.紧急情况下的豁免B.弱势受试者的代理同意C.口头知情同意D.简化知情同意8.伦理审查的内容包括（）A.受试者权益保护B.试验科学性C.知情同意书完整性D.研究者资质9.受试者权益包括（）A.知情同意权B.隐私保护权C.随时退出权D.获得补偿权10.伦理审查申请需提交的材料包括（）A.试验方案B.知情同意书C.研究者手册D.伦理委员会申请表四、判断题（共10题，每题2分）1.伦理审查只需进行初始审查，无需定期复审。（）2.知情同意可以以口头形式进行，无需书面文件。（）3.伦理委员会成员必须具备医学或药学背景。（）4.多中心临床试验仅需牵头单位伦理委员会审查。（）5.受试者有权在任何时候撤回知情同意，无需说明理由。（）6.所有不良事件都需立即报告伦理委员会。（）7.伦理审查的决策需经全体伦理委员会成员一致同意。（）8.知情同意书的修改无需重新提交伦理审查。（）9.伦理委员会的会议记录应永久保存。（）10.为了研究需要，可以公开受试者的个人信息。（）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述伦理审查的核心原则。2.简述知情同意的基本要素。3.简述多中心临床试验伦理审查的要点。4.简述伦理委员会在不良事件处理中的职责。六、讨论题（共2题，每题5分）1.如何平衡临床试验的科学性与受试者权益保护？2.针对弱势受试者（如儿童、精神障碍患者）的伦理审查需注意哪些特殊问题？答案部分一、填空题1.知情同意2.知情同意（或自主决策）3.GCP4.伦理（或社会学）5.受试者6.247.应急审查8.伦理委员会9.110.牵头二、单项选择题1.B2.C3.A4.B5.B6.C7.C8.D9.A10.C三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.×五、简答题答案1.核心原则：①尊重原则：保护受试者自主决策权与隐私；②有益原则：最小化风险、最大化潜在获益；③公正原则：公平选择受试者，合理分配研究负担与获益；④知情同意原则：确保受试者充分理解后自愿同意。2.基本要素：试验目的、过程与方法；可能的风险/获益；替代治疗；隐私保护；受试者权利（随时退出）；补偿与医疗承诺；研究者/伦理委员会联系方式。3.审查要点：①牵头单位全面审查方案；②参与单位认可牵头结果（或复审本单位受试者）；③明确各单位责任分工；④统一受试者保护标准；⑤同步跟踪跨中心不良事件。4.不良事件职责：①接收并审查SAE报告；②评估风险变化，必要时暂停试验；③跟踪处理进展；④审查方案调整；⑤记录保存相关资料。六、讨论题答案1.平衡方法：①方案设计时同步评估科学性与风险获益比；②伦理审查重点核查保护措施（知情同意、隐私等）；③试验中定期跟踪，风险超获益