医美注射材料合规专员岗位招聘考试试卷及答案

医美注射材料合规专员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.我国负责医疗器械监督管理的部门是______。答案：国家药品监督管理局（NMPA）2.医美注射用透明质酸属于______类医疗器械。答案：第三3.医疗器械注册证有效期为______年。答案：54.医美注射材料需标注的“械字号”格式为______。答案：械注准/械备+年份+编号5.禁止使用未取得______的医美注射材料。答案：医疗器械注册证（或备案凭证）6.医美机构需留存注射材料的______记录至少5年。答案：进货查验7.注射用肉毒素属于______类精神药品。答案：毒麻（或第一类）8.合规注射材料的说明书应包含______、不良反应等内容。答案：适应症（或禁忌症）9.我国对医美注射材料实行______和备案管理制度。答案：注册10.注射材料使用前需核对的信息包括注册证号、______、有效期等。答案：批号二、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪种医美注射材料需取得NMPA注册证而非备案？A.医用冷敷贴B.合规透明质酸C.普通水光针（械备）D.美容面膜答案：B2.医美机构购进注射材料时，必须索取的文件不包括？A.注册证复印件B.合格证明文件C.供应商资质D.明星代言合同答案：D3.注射用肉毒素的处方开具人员应为？A.护士B.执业医师C.药师D.美容师答案：B4.医疗器械注册证过期的注射材料属于？A.合规材料B.劣药C.过期失效产品D.合格产品答案：C5.以下哪项属于医美注射材料的合规使用要求？A.超适应症使用B.跨区域调拨无记录C.双人核对再使用D.过期材料临时使用答案：C6.我国禁止进口的医美注射材料是？A.未取得我国注册证的境外产品B.取得欧盟CE认证的产品C.取得美国FDA认证的产品D.取得我国备案的境外产品答案：A7.医美注射材料的进货查验记录应包含的内容不包括？A.供货者名称B.材料数量C.客户反馈D.进货日期答案：C8.第三类医疗器械的经营需取得？A.经营许可证B.备案凭证C.营业执照即可D.卫生许可证答案：A9.以下哪种情况属于违规使用注射材料？A.按照说明书剂量使用B.由培训合格的医师操作C.使用械备号材料做填充D.双人核对后使用答案：C10.医美机构发现注射材料存在质量问题，应立即？A.继续使用B.停止使用并上报监管部门C.自行销毁D.隐瞒不报答案：B三、多项选择题（每题2分，共20分）1.医美注射材料合规管理涉及的主要法规包括？A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗美容服务管理办法》C.《化妆品监督管理条例》D.《药品管理法》答案：ABD2.合规医美注射材料的标识应包含哪些？A.注册证号/备案号B.生产企业名称C.有效期D.广告宣传语答案：ABC3.医美机构购进注射材料的合规流程包括？A.查验资质B.索取合格证明C.建立台账D.定期盘点答案：ABCD4.以下属于第三类医美注射材料的是？A.注射用透明质酸B.注射用肉毒素C.医用冷敷贴D.胶原蛋白填充剂答案：ABD5.医美注射材料使用前的核对要点包括？A.包装完整性B.注册证有效性C.批号和有效期D.外观性状答案：ABCD6.禁止医美机构使用的注射材料包括？A.未注册的境外产品B.过期材料C.假冒注册证的材料D.取得备案的普通敷料答案：ABC7.医美合规专员的主要职责包括？A.材料资质审核B.进货记录管理C.质量问题上报D.医师培训考核答案：ABC8.医疗器械注册证的变更包括？A.产品名称变更B.生产地址变更C.注册人变更D.有效期变更答案：ABC9.以下关于医美注射材料储存的要求，正确的是？A.按说明书温度储存B.分区存放，标识清晰C.过期材料单独存放D.随意堆放答案：ABC10.医美机构发现注射材料不良反应，应？A.立即停止使用B.上报当地药监部门C.记录不良反应情况D.隐瞒不报答案：ABC四、判断题（每题2分，共20分）1.所有医美注射材料都属于第三类医疗器械。（×）答案：×2.取得欧盟CE认证的医美注射材料可直接在我国使用。（×）答案：×3.医美机构需留存注射材料进货记录至少3年。（×）答案：×4.注射用肉毒素属于毒麻药品，需严格管控。（√）答案：√5.合规医美注射材料的说明书可省略不良反应内容。（×）答案：×6.医美机构可自行采购境外未注册的注射材料。（×）答案：×7.注射材料使用前需双人核对，确认无误后使用。（√）答案：√8.医疗器械注册证过期后，材料仍可使用至库存清空。（×）答案：×9.合规专员需定期检查注射材料的资质有效性。（√）答案：√10.化妆品类产品可作为医美注射材料使用。（×）答案：×五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医美合规专员对注射材料进货查验的核心步骤。答案：进货查验核心步骤包括：①资质审核：核对供货方的医疗器械经营许可证/备案凭证、营业执照；②材料资质：查验注射材料的注册证/备案凭证，确认有效期及变更；③合格证明：索取每批次检验合格报告或出厂证明；④实物核对：检查包装完整性、批号、有效期、外观性状；⑤记录留存：填写进货查验记录（供货方、材料信息、日期等），留存至少5年；⑥异常处理：发现资质不全或质量问题，立即停止采购并上报监管。2.列举3种常见违规医美注射材料类型及违规原因。答案：①未注册境外材料：无我国NMPA注册证，不符合监管要求；②假冒注册证材料：伪造/套用合法注册证，质量无保障；③过期材料：注册证或有效期已过，可能失效或引发不良反应；④化妆品类注射材料：化妆品禁止注射，违反《化妆品监督管理条例》。3.医美机构发现注射材料存在质量问题时，应采取哪些应急措施？答案：①立即停止使用并封存剩余产品；②24小时内上报当地药监及卫健部门，记录问题详情；③通知已使用患者，建议就医；④配合监管部门调查；⑤追溯进货渠道，核查同批次产品；⑥完善进货查验流程，避免再次发生。4.简述医美注射材料合规管理中，“械字号”与“妆字号”的核心区别。答案：①监管：械字号由NMPA监管，妆字号由化妆品监管司监管；②用途：械字号用于医疗目的（如填充），妆字号仅皮肤护理（禁止注射）；③审批：械字号需临床试验（第三类严格），妆字号仅备案/普通审批；④标识：械字号标“械注准/械备”，妆字号标“妆字号”；⑤场景：械字号需医美机构医师操作，妆字号可普通场所使用。六、讨论题（每题5分，共10分）1.某医美机构购进一批标注“进口透明质酸”的材料，仅提供欧盟CE认证，无我国NMPA注册证，作为合规专员你该如何处理？答案：首先暂停采购及使用，封存所有产品；核查供货方资质，确认无合法资质则上报；向机构负责人说明违规性质，要求退回材料并终止合作；按要求向药监部门上报违规情况；若已使用，通知患者就医并配合调查；完善进货流程，明确进口材料需我国注册证。2.某医师提出用合规透明质酸做“超