医美注射器械研发专员岗位招聘考试试卷及答案

医美注射器械研发专员岗位招聘考试试卷及答案医美注射器械研发专员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（10题，每题1分）1.我国医疗器械监管核心机构是__________。2.注射用交联透明质酸钠属于__________类医疗器械。3.无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）通常要求≤__________。4.医美注射器械常用灭菌方法不包括__________（高温高压/环氧乙烷/辐照）。5.医疗器械研发第一阶段是__________。6.注射针尖常用材料是__________。7.注册需提交的核心资料包括__________评价报告。8.无菌包装材料需具备__________性（阻隔/美观/成本）。9.严重医疗器械不良事件需在__________小时内上报。10.胶原蛋白注射材料分为__________和重组型两类。二、单项选择题（10题，每题2分）1.属于三类医疗器械的是？A.普通一次性注射器B.交联玻尿酸凝胶C.医用冷敷贴D.输液器答案：B2.交联玻尿酸交联度越高，通常__________？A.维持时间越长B.降解越快C.痛感越强D.相容性越差答案：A3.下列材料合规的是？A.工业聚丙烯酰胺B.医用硅胶C.工业级羟基磷灰石D.过期玻尿酸答案：B4.医疗器械注册证有效期是？A.3年B.5年C.10年D.终身答案：B5.临床试验需经__________批准？A.省级药监局B.NMPAC.医院伦理D.行业协会答案：B6.注射器械关键性能指标是？A.包装美观B.注射力C.市场销量D.销售评价答案：B7.针尖斜面角度通常为？A.15°B.30°C.45°D.60°答案：B8.生物相容性评价不包括？A.细胞毒性B.致敏性C.成本分析D.遗传毒性答案：C9.环氧乙烷灭菌后需__________？A.直接上市B.解析残留C.重复灭菌D.丢弃答案：B10.硅胶植入物属于__________？A.可降解B.永久植入C.临时填充D.化妆品答案：B三、多项选择题（10题，每题2分，多选/少选/错选不得分）1.核心法规包括？A.《医疗器械监督管理条例》B.《注册与备案办法》C.《化妆品条例》D.《GMP》答案：ABD2.合规填充材料有？A.交联玻尿酸B.聚乳酸C.羟基磷灰石微球D.工业硅胶答案：ABC3.设计开发阶段包括？A.设计输入B.输出C.验证D.确认答案：ABCD4.无菌控制要求？A.D级洁净区生产B.包装材料本身无菌C.灭菌后无菌检验D.SAL≤10^-6答案：ACD5.不良事件类型？A.死亡B.严重伤害C.故障D.市场投诉答案：ABC6.注射器械组成？A.针管B.活塞C.针尖D.保护套答案：ABCD7.常用交联剂？A.BDDEB.戊二醛C.乙醇D.环氧氯丙烷答案：AB8.临床评价资料包括？A.临床试验报告B.同品种对比C.文献D.推广方案答案：ABC9.生物相容性试验？A.细胞毒性B.皮肤致敏C.皮内刺激D.急性毒性答案：ABCD10.风险分析方法？A.FMEAB.FTAC.SWOTD.市场调研答案：AB四、判断题（10题，每题2分，√/×）1.二类器械无需临床试验。（×）2.交联度与玻尿酸维持时间正相关。（√）3.医美注射器械属于医疗器械，非化妆品。（√）4.环氧乙烷灭菌需解析残留。（√）5.三类器械由省级药监局审批。（×）6.硅胶植入物永久有效。（√）7.注射针尖可重复灭菌。（×）8.设计确认在临床试验前完成。（×）9.羟基磷灰石可降解。（×）10.临床试验中不良事件无需上报。（×）五、简答题（4题，每题5分）1.研发需关注的核心法规要求？答案：需遵循《医疗器械监督管理条例》《注册与备案办法》等，核心要求：①分类管理（三类严格审批）；②注册需临床评价/试验；③生物相容性符合GB/T16886；④无菌SAL≤10^-6；⑤上市后不良事件监测；⑥生产符合GMP（洁净区要求）。需全流程合规，避免风险。2.交联玻尿酸关键性能指标？答案：①交联度（影响维持时间）；②凝胶强度（储能模量G'）；③注射力（临床操作适配）；④无菌水平；⑤生物相容性（无毒性/致敏）；⑥降解速率；⑦颗粒大小（防栓塞）。这些指标直接关联有效性、安全性。3.无菌保证水平（SAL）要求？答案：SAL指灭菌后存活微生物概率，医美注射器械需≤10^-6（百万件中最多1件有菌）。需通过灭菌工艺验证（EO/辐照）、生物负载测试、无菌检验确保，避免感染风险。4.设计验证与确认的区别？答案：验证是“是否正确设计”，验证产品符合设计输入（如性能测试）；确认是“是否设计正确”，确认满足临床需求（如模拟临床）。验证在输出后，确认在临床阶段，前者关注设计合规，后者关注临床适配。六、讨论题（2题，每题5分）1.如何平衡有效性与生物安全性？答案：①材料选合规生物相容性材料（如交联玻尿酸）；②工艺优化（控制交联度与残留，如BDDE）；③性能设计（优化注射力、颗粒大小，防栓塞）；④临床评价（验证有效与安全）；⑤上市后监测（收集不良事件改进）。需兼顾两者，避免过度追求有效牺牲安全，或安全限制临床价值。2.新上市器械需关注的上市后监测要点