2025年药品经营质量管理规范（GSP）培训考试试卷及答案

2025年药品经营质量管理规范（GSP）培训考试试卷及答案2025年药品经营质量管理规范（GSP）培训考试试卷考试时间：90分钟满分：100分姓名：__________得分：__________一、单项选择题（每题2分，共30分）根据2025年版《药品经营质量管理规范》，药品经营企业质量负责人应具备的最低学历及专业要求是（）

A.中专药学相关专业B.大专药学相关专业C.本科药学相关专业D.硕士不限专业

2025年GSP新增要求，药品经营企业应建立药品信息化追溯系统，实现“一物一码”管理，电子记录备份留档至少（）

A.2年B.3年C.5年D.10年

药品储存应遵循“分区分类、色标管理”原则，不合格药品区的色标应为（）

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

2025年GSP细化冷链管理要求，冷链药品运输温湿度自动监测设备精度应达到（）

A.±1.0℃B.±0.5℃C.±0.1℃D.±2.0℃

药品经营企业首次采购药品时，除审核供货单位资质外，还需审核其（），确保追溯能力达标。

A.信息化追溯系统对接能力B.仓储规模C.供货周期D.销售业绩

药品验收时，验收记录应保存至药品有效期满后（），无有效期的保存至少5年，贴合2025年追溯管理要求。

A.1年B.2年C.3年D.4年

对于存在质量问题的药品，质量经理应组织开展（），落实2025年GSP主动风险防控要求，明确处理意见并跟踪落实。

A.复盘讨论B.抽样检验C.风险评估D.退货处理

2025年GSP要求，药品经营企业每年至少开展（）全流程合规审计，形成风险评估报告并备案。

A.1次B.2次C.3次D.4次

药品运输过程中，特殊管理药品的运输除符合《药品管理法》外，还需严格遵循（）及2025年地方监管新增要求。

A.《麻醉药品和精神药品管理条例》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品使用质量管理规范》质量经理应对企业的药品质量投诉进行处理，结合2025年GSP要求，处理记录应至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

药品经营企业委托第三方物流运输药品时，应与承运方签订（），明确双方质量责任，贴合2025年供应链监管要求。

A.运输合同B.质量保证协议C.委托协议D.安全协议

2025年GSP明确，零售药店执业药师需（），杜绝挂证行为，质量经理应负责监督落实。

A.定期培训B.在岗履职C.兼职管理D.定期轮岗

冷链设备验证应至少每年开展（）空载/负载验证，新增极端天气模拟验证要求，符合2025年GSP规范。

A.1次B.2次C.3次D.4次

药品经营企业质量管理制度修订周期最长不超过（），需结合2025年GSP新规及时完善。

A.1年B.2年C.3年D.5年

2025年GSP将（）纳入监管范畴，明确其需与委托方共同承担质量责任，填补供应链服务环节监管空白。

A.药品生产企业B.药品使用单位C.药品经营相关服务企业D.药品检验机构

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）2025年GSP中规定，药品经营企业质量管理人员应具备的条件包括（）

A.熟悉药品管理法律法规及2025年GSP新规B.具备相应的药学专业知识C.经专业培训并考核合格D.质量负责人需有3年以上药品经营质量管理工作经历药品储存的温湿度要求，符合2025年GSP规范的有（）

A.常温储存：10℃-30℃B.阴凉储存：不超过20℃C.冷藏储存：2℃-8℃D.冷冻储存：不超过-18℃

2025年GSP要求，药品验收的核心内容除常规项目外，还需包括（）

A.药品追溯码核查B.电子票据核对C.供货单位追溯能力审核D.药品外观、包装完整性

质量经理的岗位职责，贴合2025年GSP新规的包括（）

A.组织制定和修订质量管理制度，适配新规要求B.监督信息化追溯系统有效运行C.处理药品质量问题和投诉，落实风险防控D.负责质量管理人员及执业药师的培训和考核

药品经营企业应建立的质量记录，符合2025年电子化追溯要求的包括（）

A.采购记录（含追溯数据）B.验收记录C.储存养护记录D.销售记录（含追溯码查询途径）

对于过期、变质的药品，2025年GSP要求采取的处理措施包括（）

A.隔离存放B.标识清晰C.按规定销毁，留存销毁凭证D.记录销毁过程，实现全程追溯

2025年GSP对药品经营企业的设施设备要求，新增或细化的内容包括（）

A.符合储存条件的仓库，冷库需加装备用制冷机组B.温湿度实时监测设备，数据同步上传至监管平台C.药品养护设备及质量验收设备D.追溯系统终端设备，实现一物一码管理

药品采购过程中，质量审核的内容，贴合2025年GSP新规的包括（）

A.供货单位资质及追溯系统对接能力B.药品生产企业资质C.药品批准文号及质量标准D.药品追溯码生成与管理方案2025年GSP要求，质量风险评估应覆盖药品经营的全流程，重点关注（）

A.采购环节（首营企业审核）B.冷链储存运输环节C.近效期药品管理环节D.销售及售后追溯环节

药品经营企业应开展的质量培训，贴合2025年GSP新规的内容包括（）

A.2025年GSP修订要点及合规要求B.药品信息化追溯系统操作C.冷链管理及应急处置流程D.质量管理制度和操作规程

三、判断题（每题1分，共10分，对的打“√”，错的打“×”）2025年GSP规定，药品经营企业质量负责人可以兼任企业的销售负责人。（）药品储存过程中，温湿度应每日监测并记录，冷藏药品应每2小时监测一次，数据需实时上传至监管平台。（）药品验收时，对于包装破损的药品，经修复后可正常入库。（）2025年GSP要求，质量管理制度需结合新规及时修订，不可长期沿用。（）药品经营企业可以委托无药品运输资质的承运方运输普通药品。（）质量经理应定期组织开展药品质量自查，每年至少一次全流程合规审计，及时发现和整改质量隐患。（）不合格药品应与合格药品分区存放，标识清晰，防止混淆，符合2025年色标管理要求。（）药品销售记录应注明药品的名称、规格、批号、有效期、销售数量、购货单位及追溯码等信息。（）冷链药品运输过程中，可根据实际情况暂停温度监测，到达目的地后补录数据。（）2025年GSP要求，药品经营相关服务企业无需承担质量责任，仅委托方负责。（）四、简答题（每题10分，共20分）结合2025年GSP新规，简述质量经理在药品储存养护及追溯管理环节的核心监管职责。结合2025年GSP冷链管理新增要求，简述药品经营企业发生冷链药品温度超标事故时，质量经理应采取的应急处置流程。五、案例分析题（10分）某药品批发企业在日常质量检查中，发现一批冷藏感冒药（批号：20250101）的运输温湿度记录存在超标情况（部分时段温度达到10℃），且该批次药品追溯码未完成与省级追溯平台对接，无法实现全程追溯，该批次药品已临近有效期（有效期至2026年1月30日）。作为企业质量经理，请结合2025年GSP规范，分析该批次药品的处理流程，并说明你的核心监管措施。2025年药品经营质量管理规范（GSP）培训考试试卷答案及解析一、单项选择题（每题2分，共30分）答案：C解析：2025年GSP规定，药品经营企业质量负责人应具备大学本科以上药学相关专业学历，且有3年以上药品经营质量管理工作经历。答案：C解析：2025年GSP新增信息化追溯要求，药品电子记录需全程可追溯、不可篡改，备份留档至少5年。答案：A解析：药品储存色标管理：合格药品区、待发药品区为绿色；待验药品区、退货药品区为黄色；不合格药品区为红色，2025年无修订，延续原有规范。答案：B解析：2025年GSP细化冷链监测要求，冷链药品运输温湿度自动监测设备精度需达到±0.5℃，确保温控精准。答案：A解析：2025年GSP强调追溯能力审核，首次采购需审核供货单位信息化追溯系统对接能力，确保药品来源可查、去向可追。答案：A解析：验收记录应保存至药品有效期满后1年，无有效期的保存至少5年，贴合2025年全程追溯管理要求。答案：C解析：2025年GSP引入主动风险防控理念，存在质量问题的药品需先组织风险评估，分析原因及影响范围，再制定处置方案。答案：A解析：2025年GSP要求企业每年至少开展1次全流程合规审计，形成风险评估报告并向监管部门备案，强化合规管控。答案：A解析：特殊管理药品运输需符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及2025年地方监管新增要求，全程合规。答案：C解析：结合2025年GSP投诉管理要求，药品质量投诉处理记录应至少保存3年，便于后续追溯和复盘改进。答案：B解析：2025年强化供应链监管，委托第三方物流运输需签订质量保证协议，明确双方质量责任，杜绝违规运输。答案：B解析：2025年GSP明确零售药店执业药师在岗履职刚性要求，杜绝挂证行为，质量经理需负责日常监督。答案：A解析：2025年GSP新增冷链验证要求，冷链设备每年至少开展1次空载/负载验证，同时需完成极端天气模拟验证。答案：C解析：质量管理制度修订周期最长不超过3年，需结合2025年GSP新规及企业经营变化及时完善，确保合规性。答案：C解析：2025年GSP将药品经营相关服务企业（如第三方物流、仓储服务提供商）纳入监管，明确其与委托方共同承担质量责任。二、多项选择题（每题3分，共30分）答案：ABCD解析：2025年GSP规定，质量管理人员需熟悉新规及法律法规、具备药学专业知识、经培训考核合格；质量负责人需有3年以上相关工作经历。答案：ABCD解析：2025年GSP延续原有温湿度储存要求，常温10℃-30℃、阴凉不超过20℃、冷藏2℃-8℃、冷冻不超过-18℃。答案：ABCD解析：2025年药品验收新增追溯码核查、电子票据核对、供货单位追溯能力审核，同时保留常规外观及包装检查项目。答案：ABCD解析：贴合2025年GSP新规，质量经理需负责制度修订适配新规、监督追溯系统运行、处理质量问题、开展全员质量培训考核。答案：ABCD解析：2025年要求质量记录实现电子化追溯，采购、验收、养护、销售记录需包含追溯相关数据，确保全程可查。答案：ABCD解析：2025年对不合格药品处理新增追溯要求，需隔离、标识、合规销毁，留存凭证并完整记录，实现全程可追溯。答案：ABCD解析：2025年新增冷库备用制冷机组、温湿度数据实时上传、追溯终端设备要求，同时保留原有仓储及养护验收设备要求。答案：ABCD解析：2025年采购审核新增追溯系统对接能力、追溯码管理方案审核，同时保留供货单位、生产企业资质及药品批准文号审核。答案：ABCD解析：2025年质量风险评估需覆盖全流程，重点关注首营企业采购、冷链运输、近效期管理、销售追溯等高风险环节。答案：ABCD解析：2025年质量培训需涵盖新规要点、追溯系统操作、冷链应急处置及管理制度，全面提升全员合规意识。三、判断题（每题1分，共10分）×解析：2025年GSP明确，质量负责人不得兼任销售、采购等其他业务工作，确保质量监管的独立性。√解析：2025年GSP要求，温湿度每日监测记录，冷藏药品每2小时监测一次，监测数据需实时上传至企业及监管平台。×解析：包装破损的药品属于不合格药品，2025年GSP明确不得修复后入库，需按不合格药品流程处置。√解析：2025年GSP新规对追溯、冷链等内容修订较大，质量管理制度需及时修订，不可长期沿用。×解析：2025年强化药品运输资质管理，无论普通药品还是特殊管理药品，均不得委托无药品运输资质的承运方运输。√解析：2025年GSP要求质量经理定期组织质量自查，每年至少开展1次全流程合规审计，及时排查整改隐患。√解析：2025年延续色标管理要求，不合格药品需与合格药品分区存放、标识清晰，防止混淆和错发。√解析：2025年新增追溯要求，销售记录需包含追溯码信息，确保药品去向可追。×解析：2025年冷链药品运输需全程实时监测温度，不得暂停，温度超标需立即启动应急处置流程。×解析：2025年GSP将药品经营相关服务企业纳入监管，明确其需与委托方共同承担质量责任。四、简答题（每题10分，共20分）答案：

（1）储存养护监管：监督落实分区分类、色标管理要求，严控储存温湿度，确保符合2025年GSP规范；制定养护计划，重点管控近效期、易变质药品及冷链药品。

（2）隐患排查处置：定期排查储存环节质量隐患，对破损、受潮、过期等不合格药品及时隔离、标识并按流程处置，留存全程记录。

（3）追溯管理监管：监督信息化追溯系统有效运行，确保采购、储存、养护等环节追溯数据完整、准确，实现“一物一码”全生命周期追溯。

（4）设备管理监督：监督冷链设备、温湿度监测设备及追溯设备正常运行，按要求完成冷链设备年度验证及极端天气模拟验证。

（5）记录审核管理：审核储存养护及追溯相关记录，确保记录真实、完整、可追溯，贴合2025年电子化记录管理要求。

答案：

（1）立即处置：暂停该批次冷链药品运输或销售，隔离存放，核查温度超标时段、时长及影响范围，留存温度监测数据及运输轨迹。

（2）风险评估：组织开展风险评估，结合2025年GSP要求，判断温度超标对药品质量的影响，明确是否存在安全风险。

（3）分级处置：若评估无质量风险，完善温控整改措施后可继续流通；若存在质量风险，启动召回流程，通知下游单位停止销售使用。

（4）整改核查：排查冷链设备故障或运输流程漏洞，整改后对冷链设备重新验证，确保符合±0.5℃精度要求及极端天气温控能力。

（5）记录上报：完整记录应急处置过程、风险评估结果及整改措施，按规定向当地监管部门报告，同步更新追溯系统相关信息。

（6）复盘优化：总结事故教训，修订冷链应急预案，开展全员培训，避免同类事故再次发生。

五、案例分析题（10分）答案：

1.处理流程：

（1）立即