GSP附录培训试卷及答案解析

GSP附录培训试卷及答案解析一、填空题（每空2分，共20分）GSP附录涵盖药品经营各环节的专项管理要求，其中冷藏、冷冻药品储存与运输管理附录是重点管控内容，需配备符合要求的冷链设施设备。冷藏药品储存温度应控制在______℃，冷冻药品储存温度应控制在______℃以下，特殊药品需按专属规定管控。药品经营企业需建立冷链设施设备档案，记录设施设备的采购、验收、使用、维护、校准及______等全过程信息。GSP附录中，药品追溯管理要求企业实现药品______、储存、销售、运输全流程可追溯。药品零售连锁企业总部需对门店实行______管理，统一采购、统一配送、统一质量管理标准。破损、变质、过期的药品需按规定进行______处理，严禁流入市场，相关记录需留存至少______年。二、单项选择题（每题3分，共30分）下列关于冷藏药品运输的说法，错误的是（）

A.运输过程中需持续监测温度B.可采用保温箱运输，无需配备温度记录仪C.温度异常时需及时采取补救措施D.运输记录需留存至少5年

GSP附录中，对药品储存养护的要求，下列说法正确的是（）

A.药品与非药品可混合存放B.处方药与非处方药分区存放C.近效期药品无需单独管理D.药品可直接接触地面存放

药品经营企业对冷链设施设备进行校准的频率，至少（）

A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次

关于药品追溯，下列说法错误的是（）

A.需记录药品最小销售单元的追溯信息B.可委托第三方机构提供追溯服务C.追溯记录可随意修改D.需对接国家药品追溯平台

GSP附录中，药品零售门店不得从事的经营活动是（）

A.销售处方药B.销售甲类非处方药C.销售第二类精神药品D.提供用药咨询服务

药品验收时，发现药品包装破损，下列处理方式正确的是（）

A.直接入库，后期整改B.拒收，记录相关情况并通知供应商C.自行修补后入库D.折价入库

下列哪种药品的储存运输需严格遵循冷链管理要求（）

A.抗生素类药品B.疫苗C.中成药片剂D.外用消毒药品

GSP附录要求，企业需定期开展质量管理体系内审，内审频率至少（）

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次

关于药品运输记录，下列说法正确的是（）

A.只需记录药品名称、数量B.需记录运输温度、运输人员、运输时间C.记录可事后补填D.无需留存

GSP附录中，对药品经营企业人员资质的要求，下列说法正确的是（）

A.质量管理负责人无需具备药学专业背景B.验收人员需经专业培训并考核合格C.销售人员可无相关专业资质D.养护人员无需培训即可上岗

三、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）GSP附录重点管控的药品经营环节包括（）

A.采购验收B.储存养护C.销售配送D.追溯管理

冷链设施设备包括（）

A.冷藏库B.冷冻库C.保温箱D.温度记录仪

药品经营企业需留存的质量管理记录包括（）

A.验收记录B.养护记录C.运输记录D.培训记录

下列关于药品储存养护的禁忌，说法正确的有（）

A.严禁药品阳光直射B.严禁将易串味药品与其他药品混存C.严禁药品储存环境潮湿D.严禁过期药品留存

GSP附录中，药品零售企业的质量管理要求包括（）

A.设立质量管理岗位B.凭处方销售处方药C.对处方进行审核D.可随意调整药品陈列位置

四、简答题（每题10分，共20分）简述GSP附录中，冷藏、冷冻药品储存与运输的核心管控要点。结合GSP附录要求，说明药品经营企业如何落实药品追溯管理。五、案例分析题（10分）某药品经营企业在运输一批疫苗时，采用普通保温箱，未配备温度记录仪，运输过程中因外界温度过高，导致疫苗失效。经查，该企业未建立冷链设施设备档案，也未对运输人员进行GSP冷链管理专项培训。问题：结合GSP附录要求，分析该企业及相关人员存在的违规行为，并说明正确做法。参考答案及解析一、填空题（每空2分，共20分）2-8；-15（解析：GSP附录明确，冷藏药品储存温度为2-8℃，冷冻药品为-15℃以下，需持续监控，避免温度波动影响药品质量。）报废；5（解析：破损、变质、过期药品需按规定报废，相关处理记录留存至少5年，实现全程可追溯，杜绝违规流转。）采购（解析：药品追溯需覆盖采购、储存、销售、运输全流程，确保每一批药品可追可查。）统一（解析：药品零售连锁企业总部需对门店实行统一管理，包括采购、配送、质量管理等，保障门店经营合规。）报废（解析：破损、变质、过期药品严禁流入市场，需按企业内部规定及监管要求完成报废流程。）二、单项选择题（每题3分，共30分）B（解析：冷藏药品运输需采用符合要求的保温箱，且必须配备温度记录仪，实时监测运输温度，全程留存温度数据。）B（解析：GSP附录要求，处方药与非处方药需分区存放，药品与非药品、不同类别药品需分类存放，药品不得直接接触地面，近效期药品需单独标识管理。）D（解析：冷链设施设备校准频率至少每年1次，校准记录需留存，确保设施设备运行精准，温度监测可靠。）C（解析：药品追溯记录需真实、完整，不得随意修改，需记录最小销售单元信息，可委托第三方提供追溯服务，且需对接国家药品追溯平台。）C（解析：药品零售门店不得经营第二类精神药品，第二类精神药品需由具备相应资质的药品批发企业或零售连锁企业总部管控，门店无经营资质。）B（解析：药品验收时发现包装破损，需当场拒收，记录破损情况并及时通知供应商，严禁破损药品入库，避免不合格药品流入储存环节。）B（解析：疫苗属于冷藏药品，需严格遵循冷链管理要求，储存运输温度控制在2-8℃，全程监测温度，其他选项无需冷链管控。）B（解析：GSP附录要求，企业需每年开展至少1次质量管理体系内审，排查合规隐患，持续优化质量管理流程。）B（解析：药品运输记录需完整，包括药品名称、规格、数量、运输温度、运输人员、运输时间、收货人员等信息，需实时记录，不得事后补填，留存至少5年。）B（解析：GSP附录要求，质量管理负责人需具备药学相关专业背景及相应资质，验收、养护、销售人员需经专业培训并考核合格后上岗。）三、多项选择题（每题4分，共20分）ABCD（解析：GSP附录围绕药品经营全流程管控，重点覆盖采购验收、储存养护、销售配送、追溯管理、人员管理等核心环节，确保药品经营合规。）ABCD（解析：冷链设施设备包括冷藏库、冷冻库、冷藏运输车辆、保温箱、温度记录仪等，所有设备需符合冷链管理标准，定期维护校准。）ABCD（解析：药品经营企业需留存的质量管理记录包括验收记录、养护记录、运输记录、培训记录、内审记录、设施设备维护校准记录等，留存至少5年。）ABCD（解析：药品储存需避免阳光直射、环境潮湿，易串味药品需单独存放，过期药品需及时报废，严禁留存或流入市场，均为GSP附录明确的储存禁忌。）ABC（解析：药品零售企业需设立质量管理岗位，负责门店质量管理工作；凭处方销售处方药，且需对处方进行审核，严禁无处方销售处方药；药品陈列位置需固定，按类别、剂型陈列，不得随意调整。）四、简答题（每题10分，共20分）冷藏、冷冻药品储存与运输的核心管控要点：

（1）设施设备管控：配备符合标准的冷藏库、冷冻库、冷藏运输车辆、保温箱及温度记录仪，建立设施设备档案，定期维护、校准，留存相关记录。

（2）温度管控：冷藏药品储存运输温度保持2-8℃，冷冻药品保持-15℃以下，全程实时监测温度，温度异常时立即采取补救措施，留存温度监测数据。

（3）人员管控：安排经专项培训并考核合格的人员负责冷链管理，熟悉冷链操作规范，能及时处理温度异常等突发情况。

（4）记录管控：留存储存温度记录、运输温度记录、设施设备维护校准记录等，所有记录真实、完整，留存至少5年。

（5）交接管控：冷藏、冷冻药品交接时，需核对温度记录、药品数量及质量，交接双方签字确认，确保药品全程冷链无缝衔接。

药品经营企业落实药品追溯管理的措施：

（1）建立追溯体系：搭建药品追溯管理制度，明确追溯责任，可自行搭建追溯平台或委托第三方提供追溯服务，确保追溯体系有效运行。

（2）全流程追溯：实现药品采购、验收、储存、销售、运输全流程追溯，记录药品最小销售单元的名称、规格、批号、生产企业、采购来源、销售去向等信息。

（3）追溯对接：按要求对接国家药品追溯平台，确保追溯信息互联互通，实现药品跨企业、跨环节追溯。

（4）记录管控：追溯记录需真实、完整、不可篡改，留存至少5年，便于监管核查及问题药品召回。

（5）人员培训：对相关人员开展追溯管理专项培训，确保人员掌握追溯操作规范，能准确录入、核对追溯信息。

五、案例分析题（10分）违规行为：

（1）疫苗运输未采用合规冷链设施，仅用普通保温箱，未配备温度记录仪，违反冷藏药品运输的冷链管控要求。

（2）未建立冷链设施设备档案，未留存设施设备采购、维护、校准等记录，不符合GSP附录对冷链设施设备管理的要求。

（3）未对运输人员开展GSP冷链管理专项培训，运输人员不具备冷链操作资质，无法应对温度异常等突发情况。

（4）疫苗运输过程中未全程监测温度，导致疫苗失效，未履行冷藏药品温度管控责任。

正确做法：

（1）疫苗运输需采用符合标准的冷藏运输车辆或专用冷链保温箱，配备合格的温度记录仪，全程监测运输温度，确保温度控制在2-8℃。

（2）立即建立冷链设施设备档案，详细记录设施设备的采购