GSP企业质量负责人变更专项内审方案、记录及报告

GSP企业质量负责人变更专项内审方案、记录及报告一、GSP企业质量负责人变更专项内审方案1.1内审目的为严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，针对企业质量负责人变更这一质量管理体系关键要素调整事项，开展专项内部审核，全面核查质量负责人变更流程合规性、新任质量负责人资质适配性，确认质量管理体系运行连续性、有效性，排查变更引发的质量风险，及时整改存在的问题，保障药品经营全流程质量安全，确保质量管理体系持续符合GSP规范要求，同时留存完整内审资料备查，完善体系追溯链条。1.2内审范围本次专项内审覆盖与质量负责人变更相关的全流程及关联环节，具体包括：质量负责人变更的审批流程、备案手续及相关文件资料；新任质量负责人的资质、专业能力、从业经验及任职手续合规性；质量负责人岗位职责交接完成情况，包括质量管理制度、工作台账、未办结事项等移交记录；质量管理体系关键环节衔接情况，涵盖质量审核、处方审核、药品验收养护、不合格药品处理、不良反应报告等与质量负责人职责相关的工作开展连续性；质量管理制度中涉及质量负责人职责条款的执行适配性，是否需根据新任负责人调整优化；变更后质量管理体系运行风险点及防控措施落实情况。1.3内审依据《中华人民共和国药品管理法》（2026修订版）；《药品经营质量管理规范》（GSP）及配套实施细则；企业质量管理体系文件、质量管理制度及岗位职责汇编；药品经营许可证变更相关管理规定；质量负责人变更相关审批文件、备案资料及交接记录；药品经营企业内审管理相关规范要求。1.4内审组织及职责1.4.1内审领导小组组长：企业负责人（全面统筹内审工作，审批内审方案、审核内审报告，协调解决内审过程中的重大问题）；副组长：新任质量负责人、质量管理部门负责人（协助组长开展工作，监督内审流程合规性，审核内审记录及整改计划）；成员：采购部门、销售部门、仓储部门、验收养护部门负责人及骨干人员（配合内审核查，提供相关文件资料，落实本部门整改工作）。1.4.2内审执行小组由质量管理部门牵头组建，成员需具备GSP内审资质、熟悉质量管理体系及质量负责人岗位职责，职责包括：编制、修订本次专项内审方案；开展现场核查、资料审核，如实记录内审情况；汇总内审发现的问题，分析问题根源，提出整改建议；编制内审报告，跟踪整改落实情况，形成整改闭环；整理内审全部资料，按规定归档留存（保存期限不少于5年）。1.5内审时间安排方案编制及审批阶段（X年X月X日-X年X月X日）：完成内审方案编制，报内审领导小组审批通过后执行；准备阶段（X年X月X日-X年X月X日）：内审执行小组收集相关文件资料，明确核查要点，开展内审前培训；现场核查及资料审核阶段（X年X月X日-X年X月X日）：开展专项内审，完成内审记录填写；问题汇总及报告编制阶段（X年X月X日-X年X月X日）：汇总问题、分析根源，编制内审报告初稿；报告审核及整改阶段（X年X月X日-X年X月X日）：内审报告报领导小组审核，相关部门落实整改，形成整改报告；整改验证及资料归档阶段（X年X月X日-X年X月X日）：内审执行小组验证整改效果，整理全部内审资料归档。1.6内审方式及核查要点1.6.1内审方式采用资料审核与现场核查相结合、询问核实与实地查验相结合的方式开展内审，重点核查资料真实性、流程合规性、职责衔接性及体系运行有效性，确保内审结果客观、准确。1.6.2核心核查要点变更审批及备案：变更申请、审批文件齐全，备案手续符合药品监管部门要求，变更流程可追溯；新任负责人资质：具备相应的专业技术职称、从业年限，无禁止从业情形，资质文件真实有效，任职手续完善；工作交接：交接记录完整，涵盖岗位职责、工作台账、未办结质量事项、关键文件等，交接双方签字确认；体系运行：质量管理制度执行到位，质量审核、验收养护、处方调配等工作连续开展，无因变更引发的质量隐患；风险防控：针对变更制定的风险防控措施落实到位，已排查潜在质量风险并形成应对方案。1.7内审评价标准合规项：完全符合GSP及相关法规、企业制度要求，无任何问题；一般不符合项：基本符合要求，但存在细节疏漏，不影响质量管理体系运行及药品质量安全，可快速整改；严重不符合项：不符合GSP核心要求，存在重大质量风险，可能影响药品质量安全或导致质量管理体系无法正常运行，需立即停工整改。1.8整改及闭环管理针对内审发现的问题，内审执行小组向相关责任部门下发整改通知，明确整改要求、整改期限及责任人；责任部门按要求制定整改计划，落实整改措施，完成后提交整改报告及相关佐证资料；内审执行小组对整改情况进行验证，确认整改到位，形成“发现问题-整改落实-验证闭环”的管理流程；对无法按期完成整改的，需说明原因，报内审领导小组审批后延期，延期期间需采取临时防控措施，降低质量风险。1.9内审资料归档内审结束后，内审执行小组整理以下资料归档，留存期限不少于5年：内审方案及审批文件；内审通知及内审前培训记录；内审记录（含资料审核记录、现场核查记录、询问记录）；内审报告及审批文件；整改通知、整改计划、整改报告及整改验证记录；质量负责人变更相关文件（申请、审批、备案、资质、交接记录等）；内审会议记录及参会人员签字确认文件；其他与本次专项内审相关的资料。二、GSP企业质量负责人变更专项内审记录2.1基本信息项目内容内审主题质量负责人变更专项内审内审依据《药品管理法》（2026修订版）、GSP规范、企业质量管理制度等内审时间X年X月X日-X年X月X日内审地点企业办公区、仓储区、验收养护区等相关区域内审执行小组组长：XXX；成员：XXX、XXX、XXX配合部门质量管理部、采购部、销售部、仓储部、验收养护部等变更相关信息原质量负责人：XXX；新任质量负责人：XXX；变更日期：X年X月X日记录人XXX审核人XXX2.2资料审核记录审核类别审核内容审核结果（合规/一般不符合/严重不符合）问题描述佐证资料审核人审核日期变更审批备案资料变更申请、审批文件、监管部门备案回执等新任负责人资质资料专业技术职称证书、从业年限证明、无禁止从业证明、任职文件等工作交接资料交接清单、岗位职责移交记录、工作台账移交记录、未办结事项说明等质量管理体系文件质量管理制度、岗位职责汇编（涉及质量负责人条款）等质量工作记录质量审核记录、验收养护记录、处方审核记录、不良反应报告记录等风险防控资料变更风险评估报告、防控措施文件、风险排查记录等2.3现场核查记录核查地点核查内容核查方式核查结果（合规/一般不符合/严重不符合）问题描述整改建议核查人核查日期质量管理部新任质量负责人履职情况、质量管理制度执行情况、工作衔接情况现场询问、查阅台账仓储区药品储存养护、不合格药品处理等工作连续性及规范性实地查验、查阅记录验收养护区药品验收流程、养护计划执行等工作合规性实地查验、核对记录销售部药品销售审核、售后质量跟踪等工作衔接情况询问核实、查阅记录其他相关区域与质量负责人职责相关的其他工作开展情况按需开展核查2.4询问记录被询问人岗位询问时间询问内容回答要点询问人备注XXX新任质量负责人1.履职情况及对岗位职责的掌握程度；2.工作交接完成情况；3.对质量管理体系运行的了解情况；4.变更后质量风险防控措施落实情况。XXX质量管理部员工1.与新任质量负责人的工作衔接情况；2.质量管理制度执行是否顺畅；3.变更后工作开展是否存在困难。XXX仓储部负责人1.与质量负责人的工作对接情况；2.药品储存养护等工作是否收到变更影响；3.对新任质量负责人工作的配合情况。其他相关人员按需询问相关问题2.5内审汇总意见本次专项内审共核查资料XX份，现场核查XX个区域，询问相关人员XX名，总体评价：__________（简要说明合规情况）。发现问题汇总：共发现XX个问题，其中一般不符合项XX个，严重不符合项XX个（详细列明问题及责任部门）。整改要求：各责任部门需按内审方案及整改通知要求，限期完成整改，落实防控措施，确保质量管理体系运行合规、有效。内审执行小组签字：__________日期：__________内审领导小组审核签字：__________日期：__________三、GSP企业质量负责人变更专项内审报告3.1报告前言为落实《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品管理法》（2026修订版）相关要求，针对本企业质量负责人变更事宜（原质量负责人XXX，新任质量负责人XXX，变更日期X年X月X日），按照审批通过的《质量负责人变更专项内审方案》，于X年X月X日-X年X月X日开展专项内部审核。本次内审旨在核查变更流程合规性、新任负责人资质适配性及质量管理体系运行连续性，排查质量风险，完善整改闭环，保障药品经营质量安全，现将内审情况、发现问题及整改措施报告如下。3.2内审概况3.2.1内审组织及人员本次内审成立以企业负责人XXX为组长，新任质量负责人XXX、质量管理部门负责人XXX为副组长，各相关部门负责人及骨干为成员的内审领导小组；组建以质量管理部牵头的内审执行小组，明确分工、压实责任，确保内审工作规范开展。3.2.2内审范围及依据内审范围覆盖质量负责人变更审批备案、新任负责人资质、工作交接、质量管理体系运行衔接、风险防控等全流程及关联环节；内审依据《药品管理法》（2026修订版）、GSP规范、企业质量管理体系文件及相关法规要求，确保内审工作合法合规、有据可依。3.2.3内审方式及流程采用资料审核与现场核查相结合、询问核实与实地查验相结合的方式开展内审，严格按照“方案审批-资料准备-现场核查-问题汇总-整改落实-验证闭环”的流程推进，如实记录内审情况，确保内审结果客观、准确、全面。3.3内审结果3.3.1合规情况经核查，本次质量负责人变更整体符合GSP及相关法规要求，具体合规事项如下：变更流程合规：已完成质量负责人变更申请、内部审批及药品监管部门备案手续，相关文件资料齐全、可追溯；资质适配：新任质量负责人具备相应专业技术职称及从业年限，无禁止从业情形，资质文件真实有效，任职手续完善；体系运行连续：质量管理体系关键环节（药品验收、养护、质量审核等）未因变更出现中断，各项质量工作有序开展；风险防控到位：已针对变更制定风险评估报告及防控措施，完成潜在质量风险排查，未发现重大质量隐患。3.3.2存在的问题本次内审共发现XX个问题，其中一般不符合项XX个，无严重不符合项，具体问题如下（按责任部门分类）：质量管理部：工作交接记录不够细化，未明确部分未办结质量事项的后续推进时限；质量管理制度中涉及质量负责人职责的部分条款未及时更新标注；仓储部：新任质量负责人对仓储环节质量管控的指导频次未达到规定要求，相关沟通记录不够完整；其他部门：XXX（按需补充相关部门存在的一般不符合项）。3.3.3问题根源分析针对上述问题，经深入分析，根源主要包括：流程管控细节不足：对工作交接的规范性、完整性重视不够，未制定标准化的交接模板；制度更新不及时：未建立质量管理制度动态更新机制，未同步衔接负责人变更后的职责调整；履职衔接不够：新任质量负责人与各部门的工作对接不够顺畅，对各环节质量管控的指导、沟通不够及时。3.4整改措施及落实情况3.4.1整改总体要求针对本次内审发现的问题，明确各责任部门、整改责任人及整改期限，要求严格按照整改措施落实，确保所有问题全部整改到位；同时建立整改跟踪机制，内审执行小组全程跟踪整改进度，整改完成后逐项验证，形成闭环管理，避免同类问题再次发生。3.4.2具体整改措施及落实情况问题编号问题描述责任部门责任人整改措施整改期限整改落实情况验证结果验证人1工作交接记录不够细化，未明确部分未办结质量事项的后续推进时限质量管理部XXX1.补充完善工作交接记录，明确未办结事项的推进时限、责任分工；2.制定标准化交接模板，规范后续交接流程。X年X月X日2质量管理制度中涉及质量负责人职责的部分条款未及时更新标注质量管理部XXX1.梳理质量管理制度中涉及质量负责人职责的条款，完成更新标注；2.建立制度动态更新机制，同步衔接人员变更、法规更新等情况。X年X月X日3新任质量负责人对仓储环节质量管控的指导频次未达到规定要求，相关沟通记录不够完整仓储部、质量管理部XXX、XXX1.新任质量负责人按规定频次开展仓储环节质量管控指导；2.完善沟通记录，明确指导内容、整改意见及落实情况。X年X月X日...按需补充其他问题3.5内审结论本次GSP企业质量负责人变更专项内审工作规范、全面，整体符合《药品管理法》（2026修订版）及GSP规范要求。质量负责人变更流程合规，新任质量负责人资质适配，质量管理体系运行连续、有效，未发现重大质量风险；针对内审发现的一般不符合项，各责任部门已按要求落实整改（或：正在推进整改，计划X年X月X日前完成全部整改及验证），形成整改闭环。本次内审进一步规范了质量负责人变更相关流程，强化了质量管理体系的连续性和合规性。后续，企业将以本次内审为契机，完善质量管理制度，规范工作交接流程，加强新任质