GSP药品经营企业计算机系统专项培训试卷（附答案解析）

GSP药品经营企业计算机系统专项培训试卷（附答案解析）考试时间：90分钟满分：100分姓名：__________部门：__________得分：__________一、单项选择题（每题3分，共30分）根据GSP规定，药品经营企业计算机系统应当实现药品采购、储存、销售、运输等环节的（），确保全程可追溯。

A.信息录入B.全程管控及信息追溯C.数据统计D.流程简化

GSP要求，计算机系统用户权限应当实行（）管理，明确各岗位操作权限，严禁越权操作。

A.统一分配B.分级授权C.专人负责D.自由设置

药品经营企业计算机系统中，药品追溯信息应当至少保存（），无有效期的药品追溯信息留存不少于5年。

A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后3年C.2年D.10年

关于计算机系统数据管理，下列说法正确的是（）

A.数据可随意修改、删除B.数据需定期备份，确保可恢复C.无需留存操作日志D.电子数据可替代纸质记录，无需归档

GSP规定，计算机系统应当对药品（）进行自动跟踪预警，提醒相关岗位及时处理。

A.采购价格B.库存数量C.近效期、过期及不合格情况D.销售渠道

计算机系统操作日志应当记录操作人、操作时间、操作内容及操作结果，留存期限（）

A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.与药品追溯信息留存期限一致

药品经营企业变更计算机系统用户权限时，应当（），留存审批记录及权限变更日志。

A.直接变更B.经质量管理部门审批C.由系统管理员自行决定D.无需审批

下列哪项不属于GSP要求计算机系统需具备的核心功能（）

A.药品追溯信息录入与查询B.用户权限管理C.数据篡改功能D.近效期预警

计算机系统备份的数据应当存储在（），确保数据安全，防止丢失、损坏。

A.单一硬盘B.专用存储设备，可异地备份C.员工个人电脑D.移动U盘（随意存放）

GSP要求，计算机系统应当与药品追溯系统（），实现数据互通，确保追溯信息完整可查。

A.断开连接B.互联互通C.独立运行D.选择性对接

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）GSP药品经营企业计算机系统的核心管控环节包括（）

A.采购环节（供货单位及药品信息录入、核查）B.储存环节（库存管理、温湿度记录）C.销售环节（购货单位资质核查、销售记录录入）D.追溯环节（数据关联、查询）E.人员管理（权限分配、操作日志）

计算机系统用户权限管理的合规要求包括（）

A.按岗位分配权限，权责明确B.严禁共用用户账号C.定期核查权限，及时调整冗余权限D.操作人员离职后及时注销账号E.系统管理员可随意授予他人最高权限

关于计算机系统数据备份与恢复，下列合规要求正确的有（）

A.定期开展数据备份（至少每日备份）B.备份数据可采用本地+异地双重存储C.定期测试备份数据的恢复能力D.备份记录完整留存E.备份数据可随意删除

GSP要求，计算机系统应当具备的预警功能包括（）

A.药品近效期预警B.药品过期预警C.不合格药品预警D.超权限操作预警E.库存不足预警

下列属于计算机系统操作禁止性行为的有（）

A.篡改、删除系统数据B.共用用户账号登录系统C.越权操作系统功能D.伪造操作日志E.擅自关闭系统预警功能

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）药品经营企业计算机系统可由员工随意设置操作权限，无需审批。（）计算机系统操作日志可选择性记录，无需留存完整操作痕迹。（）GSP允许计算机系统数据修改，修改后无需留存修改记录。（）计算机系统应当自动跟踪药品近效期，提前发出预警提示。（）备份数据只需存储在本地，无需异地备份，避免麻烦。（）操作人员离职后，其计算机系统账号可保留，供其他员工临时使用。（）计算机系统与药品追溯系统无需对接，独立运行即可。（）发现计算机系统数据异常，应当立即上报质量管理部门，不得擅自处理。（）计算机系统电子记录可替代纸质记录，相关电子数据留存符合要求即可。（）系统管理员可随意篡改计算机系统中的药品追溯数据，优化数据展示。（）四、简答题（每题10分，共30分）简述GSP对药品经营企业计算机系统的核心要求。结合GSP规定，简述药品经营企业计算机系统用户权限管理的具体流程及合规要点。简述GSP要求下，药品经营企业计算机系统数据管理（备份、留存、修改）的合规流程。参考答案及详细解析一、单项选择题答案：B解析：GSP核心要求计算机系统覆盖药品经营全流程，实现全程管控及信息追溯，确保药品来源可查、去向可追，防范质量风险。答案：B解析：计算机系统用户权限实行分级授权管理，按岗位分配对应操作权限，严禁越权操作，确保权责明确、管控到位。答案：B解析：药品追溯信息留存期限至少为药品有效期满后3年，无有效期的留存不少于5年，与药品经营相关档案留存要求一致。答案：B解析：A选项错误，系统数据严禁随意修改、删除；C选项错误，需完整留存操作日志；D选项错误，电子数据可替代纸质记录，但需按规定归档，确保可追溯。答案：C解析：GSP明确计算机系统需自动跟踪药品近效期、过期及不合格情况，发出预警，提醒相关岗位及时处置，避免不合格药品流入市场。答案：D解析：操作日志留存期限与药品追溯信息留存期限一致，确保操作痕迹可追溯，便于后续核查及监管检查。答案：B解析：变更用户权限需经质量管理部门审批，留存审批记录及权限变更日志，严禁擅自变更权限，防范权限滥用风险。答案：C解析：数据篡改功能属于禁止性内容，GSP严禁计算机系统具备此类功能；其余选项均为系统核心必备功能。答案：B解析：备份数据需存储在专用存储设备，可采用本地+异地双重存储模式，防止数据丢失、损坏，确保数据安全。答案：B解析：计算机系统需与药品追溯系统互联互通，实现数据互通共享，确保药品追溯信息完整、连贯、可查，落实追溯管理要求。二、多项选择题答案：ABCDE解析：以上均为计算机系统的核心管控环节，覆盖药品经营全流程及人员、数据管理，全面落实GSP合规要求。答案：ABCD解析：E选项错误，系统管理员严禁随意授予他人最高权限，权限授予需经审批，按需分配，严控最高权限使用。答案：ABCD解析：E选项错误，备份数据严禁随意删除，需按规定留存，确保数据可恢复、可追溯。答案：ABCDE解析：GSP要求计算机系统具备近效期、过期、不合格药品预警，超权限操作预警，库存不足预警等功能，全方位防范合规及质量风险。答案：ABCDE解析：以上均为计算机系统操作的禁止性行为，违反相关规定将违反GSP要求，面临监管处罚，同时可能导致数据失真、追溯断裂。三、判断题答案：×解析：用户权限需按岗位分配，经审批后设置，严禁随意设置，确保权限管控合规。答案：×解析：操作日志需完整记录所有操作痕迹，不得选择性记录，确保操作过程可追溯。答案：×解析：GSP严禁随意修改系统数据，确需修改的，需经审批，完整留存修改记录、修改前后数据及审批文件。答案：√解析：近效期预警是计算机系统核心功能之一，需自动跟踪、提前预警，便于及时处置近效期药品。答案：×解析：备份数据需采用本地+异地双重存储，仅本地存储存在数据丢失风险，不符合数据安全管控要求。答案：×解析：操作人员离职后，需及时注销其系统账号，严禁留存供他人临时使用，防范账号滥用及数据安全风险。答案：×解析：计算机系统必须与药品追溯系统对接，实现数据互通，否则无法落实药品追溯管理要求，不符合GSP规定。答案：√解析：发现数据异常需立即上报质量管理部门，由专人核查处置，不得擅自处理，避免数据失真或风险扩大。答案：√解析：符合GSP电子记录管理要求，电子数据留存完整、可追溯、不可篡改的，可替代纸质记录，无需重复留存。答案：×解析：严禁篡改药品追溯数据，系统管理员也不得擅自修改，违反规定将面临严厉监管处罚，同时破坏追溯链条。四、简答题答案：

（1）全流程覆盖：计算机系统需覆盖药品采购、储存、销售、运输、验收、复核、追溯等经营全环节，实现全程管控。

（2）权限管控：实行分级授权、权责明确的用户权限管理，严禁越权操作，操作人员账号专人专用，离职及时注销。

（3）数据管理：系统数据真实、完整、可追溯，严禁篡改、删除，操作日志完整留存，备份数据安全存储、可恢复。

（4）追溯对接：与药品追溯系统互联互通，实现药品追溯信息录入、查询、关联，确保来源可查、去向可追。

（5）预警功能：具备近效期、过期、不合格药品、超权限操作等预警功能，及时提醒相关岗位处置风险。

（6）合规适配：符合GSP及药品管理相关法律法规要求，电子记录可替代纸质记录，留存期限符合规定。

答案：

（1）具体流程：①权限申请：各岗位根据工作需要，提交权限申请，注明申请权限范围及用途；②权限审批：质量管理部门审核申请，结合岗位职责核定权限，签署审批意见；③权限分配：系统管理员根据审批意见，为申请人分配对应权限，留存权限分配日志；④权限核查：定期（至少每季度）核查用户权限，清理冗余权限，形成核查记录；⑤权限变更/注销：岗位调整或人员离职时，提交权限变更/注销申请，经审批后由系统管理员操作，留存相关日志。

（2）合规要点：①严禁共用用户账号，账号专人专用；②不得超审批范围分配权限，严控最高权限使用；③权限变更、注销需全程留痕，可追溯；④定期开展权限培训，规范操作人员权限使用行为。

答案：

（1）数据备份：①备份频率：至少每日开展一次数据备份，重要数据可增加备份频次；②备份方式：采用本地+异地双重备份模式，存储在专用存储设备；③备份记录：完整留存备份时间、备份人员、备份内容、存储位置等记录；④备份测试：定期（至少每月）测试备份数据的恢复能力，确保备份有效