2026版gmp对生产车间的管理制度

2026版gmp对生产车间的管理制度一、2026版gmp对生产车间的管理制度

1.总则

2026版药品生产质量管理规范（GMP）对生产车间的管理制度旨在确保药品生产过程的合规性、安全性和有效性。本制度适用于所有涉及药品生产的车间，包括原料药、中药、制剂等生产环节。生产车间必须严格遵守本制度，确保药品生产全过程符合GMP要求。本制度依据最新的GMP法规和行业标准制定，涵盖了生产环境、设备设施、人员管理、物料控制、生产操作、卫生管理、质量保证等方面，旨在规范生产车间的日常管理，降低生产风险，提高药品质量。

2.生产环境管理

生产车间应保持清洁、整洁、有序，符合GMP对环境的要求。车间内应设置合理的区域划分，包括生产区、洁净区、非洁净区、物料存储区、废弃物处理区等。洁净区应符合相应的洁净级别要求，空气洁净度、温湿度、压力差等参数应定期监测并记录。车间应配备必要的通风、过滤、消毒设施，确保空气质量和环境安全。生产车间应定期进行清洁和消毒，消毒方法和频率应符合GMP要求，并做好相关记录。车间内应禁止吸烟、饮食等不适宜行为，防止交叉污染。

3.设备设施管理

生产车间内的设备设施应定期进行维护和保养，确保其处于良好的工作状态。设备设施应进行编号和标识，并建立设备档案，记录设备的购置、安装、校验、维护、维修等信息。设备的使用应遵循操作规程，操作人员应经过培训并持证上岗。设备应定期进行校验和验证，确保其性能符合生产要求。设备的使用和维护应做好记录，包括使用日志、维护记录、校验报告等。设备设施的清洁和消毒应符合GMP要求，防止设备污染药品。

4.人员管理

生产车间的人员应经过GMP培训，并考核合格后方可上岗。人员应保持良好的个人卫生，穿戴符合GMP要求的洁净工作服、口罩、手套等防护用品。人员应定期进行健康检查，患有传染性疾病的人员不得从事药品生产工作。人员应严格遵守操作规程，不得擅自更改生产工艺、操作步骤或使用未经批准的物料。人员应保持良好的工作状态，避免疲劳操作。人员的管理应做好记录，包括培训记录、健康检查记录、工作日志等。

5.物料控制

生产车间使用的物料应进行严格的质量控制，确保其符合生产要求。物料入库时应进行验收，核对物料的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，并做好验收记录。物料存储时应按其特性进行分类存放，保持适当的温湿度、通风等条件。物料的使用应遵循先进先出原则，防止物料过期或变质。物料的领用、使用、剩余应做好记录，包括领用记录、使用记录、剩余记录等。物料的清洁和消毒应符合GMP要求，防止物料污染药品。

6.生产操作管理

生产车间应制定详细的生产操作规程，确保生产过程的规范性和可控性。生产操作规程应包括工艺流程、操作步骤、参数控制、注意事项等内容，并定期进行修订和完善。生产操作应严格按照规程进行，不得擅自更改工艺参数或操作步骤。生产过程中的关键控制点应进行重点监控，确保产品质量符合要求。生产操作应做好记录，包括生产日志、操作记录、参数记录等。生产过程中的异常情况应及时处理，并做好记录和分析。

7.卫生管理

生产车间应保持良好的卫生状况，防止污染和交叉污染。车间内的地面、墙壁、天花板应定期进行清洁和消毒，保持无尘、无污渍。车间内的设备设施应定期进行清洁和消毒，确保其表面无污渍、无微生物污染。车间内的垃圾应分类收集和处理，防止污染环境。车间的清洁和消毒应做好记录，包括清洁记录、消毒记录等。车间的卫生状况应定期进行检查和评估，确保符合GMP要求。

二、生产过程控制与记录管理

1.生产计划与调度

生产车间应制定详细的生产计划，明确每日、每周的生产任务、物料需求、人员安排等内容。生产计划应根据销售订单、库存情况、物料供应等因素进行综合制定，确保生产过程的连续性和稳定性。生产计划应提前进行发布，并通知相关人员进行准备。生产调度应根据实际情况对生产计划进行调整，确保生产任务按时完成。生产调度应做好记录，包括计划调整原因、调整内容、执行情况等。生产计划的执行情况应定期进行评估，分析存在的问题并改进。

2.生产过程监控

生产车间应建立完善的生产过程监控体系，对关键控制点进行实时监控，确保生产过程的可控性。生产过程中的关键控制点包括温度、湿度、压力、时间、pH值等参数，应根据药品生产的要求进行设定和控制。生产监控应使用专业的监控设备，确保数据的准确性和可靠性。生产监控数据应实时记录，并定期进行审核。生产过程中的异常情况应及时发现和处理，防止影响产品质量。生产监控的异常情况应做好记录，包括异常现象、处理措施、处理结果等。

3.生产记录管理

生产车间应建立完善的生产记录管理制度，确保生产记录的完整性、准确性和可追溯性。生产记录包括生产日志、操作记录、参数记录、设备维护记录、卫生检查记录等，应详细记录生产过程中的各项信息。生产记录应使用规范的记录表格，确保记录内容清晰、填写规范。生产记录应定期进行审核，确保记录的准确性和完整性。生产记录的审核应由专人负责，并做好审核记录。生产记录的保存期限应符合GMP要求，并做好保存和销毁工作。生产记录的电子化管理应确保数据的安全性和完整性，防止数据篡改或丢失。

4.生产变更控制

生产车间应建立生产变更控制程序，对生产过程中的任何变更进行严格的控制和记录。生产变更包括工艺参数的调整、设备设施的更换、物料的更换等，应提前进行评估和审批。生产变更的评估应考虑其对产品质量、生产效率、成本等因素的影响，确保变更的合理性和可行性。生产变更的审批应由相关负责人进行，并做好审批记录。生产变更的实施应严格按照审批内容进行，并做好记录。生产变更的实施效果应进行评估，确保变更达到预期目标。生产变更的评估结果应做好记录，包括变更原因、变更内容、评估结果等。

5.生产过程中的质量控制

生产车间应建立完善的生产过程中的质量控制体系，对生产过程中的产品质量进行实时监控和检验。生产过程中的质量控制包括原辅料的质量控制、中间体的质量控制、成品的初步检验等，应根据药品生产的要求进行设定和控制。生产过程中的质量控制应使用专业的检验设备和方法，确保检验结果的准确性和可靠性。生产过程中的质量控制数据应实时记录，并定期进行审核。生产过程中的质量控制异常情况应及时发现和处理，防止影响产品质量。生产过程中的质量控制异常情况应做好记录，包括异常现象、处理措施、处理结果等。

6.不合格品管理

生产车间应建立不合格品管理制度，对生产过程中产生的不合格品进行严格的控制和处理。不合格品包括原辅料、中间体、成品等，应根据其性质进行分类和处理。不合格品的产生原因应进行分析，并采取相应的改进措施。不合格品的处理应遵循相关的法规和标准，防止不合格品流入市场。不合格品的处理方式包括返工、报废等，应做好记录。不合格品的处理结果应进行评估，确保处理的有效性。不合格品的处理评估结果应做好记录，包括不合格品信息、产生原因、处理措施、处理结果等。

7.生产过程的验证

生产车间应定期对生产过程进行验证，确保生产过程的稳定性和可靠性。生产过程的验证包括工艺验证、设备验证、清洁验证等，应根据药品生产的要求进行设定和实施。生产过程的验证应使用专业的验证方法，确保验证结果的准确性和可靠性。生产过程的验证数据应实时记录，并定期进行审核。生产过程的验证异常情况应及时发现和处理，防止影响产品质量。生产过程的验证异常情况应做好记录，包括异常现象、处理措施、处理结果等。生产过程的验证结果应进行评估，确保验证的有效性。生产过程的验证评估结果应做好记录，包括验证内容、验证结果、评估结论等。

三、生产过程中的应急处理与报告

1.应急预案的制定与实施

生产车间应针对可能发生的各种紧急情况制定详细的应急预案，包括设备故障、停电、火灾、人员意外伤害、化学品泄漏等。应急预案应明确应急响应的组织架构、职责分工、处置流程、联系方式等，确保在紧急情况下能够迅速、有效地进行处置。应急预案应定期进行演练，检验预案的有效性和可操作性，并根据演练结果进行修订和完善。应急预案的演练应做好记录，包括演练时间、演练内容、演练结果、改进措施等。应急预案的实施应严格遵守相关规定，确保应急处理的及时性和有效性。

2.设备故障应急处理

生产车间应建立设备故障应急处理机制，对生产过程中发生的设备故障进行快速响应和处理。设备故障的发生应立即进行报告，并启动应急预案。设备故障的处置应遵循先主后次、先急后缓的原则，确保关键设备的正常运行。设备故障的维修应使用备用的设备或部件，防止影响生产进度。设备故障的维修应做好记录，包括故障现象、故障原因、处置措施、处置结果等。设备故障的维修完成后应进行验证，确保设备性能恢复到正常状态。设备故障的验证应做好记录，包括验证内容、验证结果、验证结论等。

3.火灾应急处理

生产车间应建立火灾应急处理机制，对生产过程中发生的火灾进行快速响应和处理。火灾的发生应立即进行报告，并启动应急预案。火灾的处置应遵循先控制后灭火的原则，首先切断火源，然后使用灭火器材进行灭火。火灾的处置应使用合适的灭火器材，防止火势蔓延。火灾的处置应做好记录，包括火灾发生时间、火灾地点、火灾原因、处置措施、处置结果等。火灾的处置完成后应进行现场清理，确保火灾隐患得到彻底消除。现场清理应做好记录，包括清理内容、清理结果等。

4.人员意外伤害应急处理

生产车间应建立人员意外伤害应急处理机制，对生产过程中发生的人员意外伤害进行快速响应和处理。人员意外伤害的发生应立即进行报告，并启动应急预案。人员意外伤害的处置应遵循先急救后送医的原则，首先进行现场急救，然后送往医院进行治疗。人员意外伤害的处置应使用合适的急救方法，防止伤情恶化。人员意外伤害的处置应做好记录，包括伤害发生时间、伤害地点、伤害原因、处置措施、处置结果等。人员意外伤害的处置完成后应进行调查分析，防止类似事件再次发生。调查分析应做好记录，包括调查内容、调查结果、改进措施等。

5.化学品泄漏应急处理

生产车间应建立化学品泄漏应急处理机制，对生产过程中发生的化学品泄漏进行快速响应和处理。化学品泄漏的发生应立即进行报告，并启动应急预案。化学品泄漏的处置应遵循先隔离后处理的原则，首先隔离泄漏区域，然后使用合适的吸收材料进行吸收。化学品泄漏的处置应使用合适的吸收材料，防止化学品扩散。化学品泄漏的处置应做好记录，包括泄漏发生时间、泄漏地点、泄漏原因、处置措施、处置结果等。化学品泄漏的处置完成后应进行现场清理，确保化学品残留得到彻底清除。现场清理应做好记录，包括清理内容、清理结果等。

6.异常情况报告

生产车间应建立异常情况报告制度，对生产过程中发生的各种异常情况进行及时报告和处理。异常情况的报告应遵循及时、准确、完整的原则，确保异常情况得到及时处理。异常情况的报告应使用规范的报告表格，确保报告内容清晰、填写规范。异常情况的报告应定期进行审核，确保报告的准确性和完整性。异常情况的报告的审核应由专人负责，并做好审核记录。异常情况的报告的保存期限应符合GMP要求，并做好保存和销毁工作。异常情况的报告的电子化管理应确保数据的安全性和完整性，防止数据篡改或丢失。

四、生产环境的清洁与消毒管理

1.清洁规程的制定与执行

生产车间应制定详细的清洁规程，明确各区域的清洁频率、清洁方法、清洁剂的选择、清洁工具的使用、清洁效果的检查等内容。清洁规程应针对生产环境的不同区域进行制定，包括洁净区、非洁净区、设备设施、地面、墙壁、天花板、门窗等。清洁规程应明确清洁的责任人，确保清洁工作得到有效落实。清洁规程应定期进行评估和修订，确保清洁规程的适用性和有效性。清洁规程的执行应进行监督和检查，确保清洁工作按照规程进行。清洁规程的执行情况应做好记录，包括清洁时间、清洁区域、清洁方法、清洁剂用量、清洁效果等。清洁规程的执行记录应定期进行审核，确保清洁工作的有效性。清洁规程的执行审核应由专人负责，并做好审核记录。

2.清洁剂的管理与使用

生产车间应建立清洁剂的管理制度，对清洁剂的选择、采购、存储、使用进行严格管理。清洁剂的选择应根据生产环境和药品的特性进行选择，确保清洁剂的有效性和安全性。清洁剂的采购应选择正规厂家生产的合格产品，并做好采购记录。清洁剂的存储应按照其特性进行存储，保持适当的温湿度、通风等条件，防止清洁剂变质。清洁剂的使用应按照说明书进行，确保使用方法正确。清洁剂的使用应做好记录，包括使用时间、使用区域、使用量、使用方法等。清洁剂的使用记录应定期进行审核，确保清洁剂的使用符合规定。清洁剂的使用审核应由专人负责，并做好审核记录。

3.清洁效果的检查与验证

生产车间应建立清洁效果的检查制度，对清洁工作完成后进行效果检查，确保清洁工作达到预期目标。清洁效果的检查应使用专业的检查方法，包括目视检查、微生物检测等，确保检查结果的准确性和可靠性。清洁效果的检查应定期进行，确保清洁工作的持续有效性。清洁效果的检查结果应做好记录，包括检查时间、检查区域、检查方法、检查结果等。清洁效果的检查记录应定期进行审核，确保清洁工作的有效性。清洁效果的检查审核应由专人负责，并做好审核记录。清洁效果的检查结果不合格时应及时进行复检，并采取相应的改进措施。

4.消毒规程的制定与执行

生产车间应制定详细的消毒规程，明确各区域的消毒频率、消毒方法、消毒剂的选择、消毒工具的使用、消毒效果的检查等内容。消毒规程应针对生产环境的不同区域进行制定，包括洁净区、非洁净区、设备设施、地面、墙壁、天花板、门窗等。消毒规程应明确消毒的责任人，确保消毒工作得到有效落实。消毒规程应定期进行评估和修订，确保消毒规程的适用性和有效性。消毒规程的执行应进行监督和检查，确保消毒工作按照规程进行。消毒规程的执行情况应做好记录，包括消毒时间、消毒区域、消毒方法、消毒剂用量、消毒效果等。消毒规程的执行记录应定期进行审核，确保消毒工作的有效性。消毒规程的执行审核应由专人负责，并做好审核记录。

5.消毒剂的管理与使用

生产车间应建立消毒剂的管理制度，对消毒剂的选择、采购、存储、使用进行严格管理。消毒剂的选择应根据生产环境和药品的特性进行选择，确保消毒剂的有效性和安全性。消毒剂的采购应选择正规厂家生产的合格产品，并做好采购记录。消毒剂的存储应按照其特性进行存储，保持适当的温湿度、通风等条件，防止消毒剂变质。消毒剂的使用应按照说明书进行，确保使用方法正确。消毒剂的使用应做好记录，包括使用时间、使用区域、使用量、使用方法等。消毒剂的使用记录应定期进行审核，确保消毒剂的使用符合规定。消毒剂的使用审核应由专人负责，并做好审核记录。

6.消毒效果的检查与验证

生产车间应建立消毒效果的检查制度，对消毒工作完成后进行效果检查，确保消毒工作达到预期目标。消毒效果的检查应使用专业的检查方法，包括目视检查、微生物检测等，确保检查结果的准确性和可靠性。消毒效果的检查应定期进行，确保消毒工作的持续有效性。消毒效果的检查结果应做好记录，包括检查时间、检查区域、检查方法、检查结果等。消毒效果的检查记录应定期进行审核，确保消毒工作的有效性。消毒效果的检查审核应由专人负责，并做好审核记录。消毒效果的检查结果不合格时应及时进行复检，并采取相应的改进措施。

五、生产过程中的物料管理与追溯

1.物料入库与验收

生产车间应建立严格的物料入库管理制度，确保所有进入车间的物料都经过严格的验收程序。物料入库时，应核对物料的名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期等信息，确保与采购订单或送货单一致。验收过程中，应对物料的外观、包装进行检查，确保物料没有损坏、污染或变质。验收合格的物料应进行登记，并办理入库手续。验收不合格的物料应隔离存放，并通知采购部门进行处理。物料入库验收应做好记录，包括物料名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、验收结果等。物料入库验收记录应定期进行审核，确保验收工作的有效性。物料入库验收记录的审核应由专人负责，并做好审核记录。

2.物料存储与保管

生产车间应建立完善的物料存储管理制度，确保物料在存储过程中保持其质量稳定。物料存储应按照其特性进行分类存放，例如，对温度、湿度有特殊要求的物料应存放在相应的库房内。物料存储应遵循先进先出原则，确保先入库的物料先出库使用。物料存储应定期进行盘点，确保物料的数量准确、质量稳定。物料存储应做好记录，包括物料名称、规格、批号、入库时间、出库时间、库存数量等。物料存储记录应定期进行审核，确保存储工作的有效性。物料存储记录的审核应由专人负责，并做好审核记录。

3.物料使用与领用

生产车间应建立严格的物料使用管理制度，确保物料在使用过程中得到合理利用。物料使用前，应核对物料的名称、规格、批号等信息，确保使用正确的物料。物料使用应按照生产计划进行，避免浪费。物料使用应做好记录，包括物料名称、规格、批号、使用数量、使用时间、使用人员等。物料使用记录应定期进行审核，确保使用工作的有效性。物料使用记录的审核应由专人负责，并做好审核记录。物料使用过程中产生的废弃物应进行分类收集和处理，防止污染环境。

4.物料追溯体系

生产车间应建立完善的物料追溯体系，确保所有物料在生产过程中的流向可追溯。物料追溯体系应包括物料的入库、存储、使用、废弃物处理等环节，确保每个环节都有详细的记录。物料追溯体系应使用信息化手段进行管理，确保数据的准确性和可靠性。物料追溯体系应能够快速查询到任何物料的流向信息，确保在发生问题时能够及时追溯。物料追溯体系应定期进行评估和改进，确保体系的适用性和有效性。物料追溯体系的评估结果应做好记录，包括评估内容、评估结果、改进措施等。

5.物料变更管理

生产车间应建立物料变更管理制度，对生产过程中使用的物料进行严格的管理。物料变更包括物料的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息的变更，应提前进行评估和审批。物料变更的评估应考虑其对产品质量、生产效率、成本等因素的影响，确保变更的合理性和可行性。物料变更的审批应由相关负责人进行，并做好审批记录。物料变更的实施应严格按照审批内容进行，并做好记录。物料变更的实施效果应进行评估，确保变更达到预期目标。物料变更的评估结果应做好记录，包括变更原因、变更内容、评估结果等。

6.物料报废管理

生产车间应建立物料报废管理制度，对生产过程中产生的报废物料进行严格的管理。报废物料包括使用过程中产生的废弃物、过期物料、损坏物料等，应按照相关规定进行分类处理。报废物料的处理应遵循相关的法规和标准，防止环境污染。报废物料的处理应做好记录，包括报废物料名称、规格、批号、报废数量、处理方式、处理结果等。报废物料的处理结果应进行评估，确保处理的有效性。报废物料的处理评估结果应做好记录，包括报废物料信息、报废原因、处理措施、处理结果等。

六、生产过程的持续改进与培训

1.持续改进机制的建立

生产车间应建立持续改进机制，定期对生产过程进行评估和改进，以提高生产效率、产品质量和合规性。持续改进机制应包括定期的生产评审、质量分析、员工反馈等环节，确保能够及时发现生产过程中存在的问题并进行改进。生产评审应由生产管理人员、质量管理人员和相关部门人员共同参与，对生产计划的执行情况、产品质量的稳定性、生产效率的高低等进行评估，并提出改进建议。质量分析应针对生产过程中出现的质量问题进行分析，找出问题的根本原因，并提出改进措施。员工反馈应鼓励员工积极参与改进工作，提出改进建议，并对建议的实施效果进行评估。持续改进机制的实施应做好记录，包括评审时间、评审内容、改进建议、实施情况、改进效果等。持续改进机制的实施记录应定期进行