2026年gmp质量体系考核试题

gmp质量体系考核试题

一、选择题1.GMP的核心目标是确保药品的（）[单选题]*A.生产成本最低化B.生产过程高效化C.质量可控且符合标准D.市场推广最大化答案：C原因：GMP（药品生产质量管理规范）的核心是保证药品质量可控，符合法规和标准要求，而非单纯追求成本或效率。2.以下哪项不属于GMP文件管理的基本要求（）[单选题]*A.文件需有唯一编号B.文件修订后无需记录变更历史C.文件内容需清晰明确D.文件需定期审核答案：B原因：GMP要求文件修订必须记录变更历史，以确保追溯性和合规性。3.洁净区空气洁净度等级划分依据是（）[单选题]*A.空气中微生物数量B.空气中颗粒物数量和大小C.空气中氧气含量D.空气中温湿度水平答案：B原因：洁净区等级以颗粒物数量和大小为判定标准，例如ISO14644-1标准。4.药品生产过程中，防止交叉污染的措施不包括（）[单选题]*A.使用专用生产设备B.人员穿戴不同洁净服C.共用未清洁的容器D.分时段生产不同产品答案：C原因：共用未清洁的容器会导致物料混合，直接引发交叉污染。5.以下哪项是GMP对物料管理的要求（）[多选题]*A.物料需有明确标识B.不合格物料可临时使用C.物料储存条件需监控D.供应商需经过审计答案：ACD原因：GMP要求物料标识清晰、储存可控且供应商合规，不合格物料禁止使用。6.工艺验证的目的是证明（）[单选题]*A.生产设备价格合理性B.生产工艺稳定性和重现性C.员工操作熟练度D.市场销售潜力答案：B原因：工艺验证的核心是确保生产工艺能持续稳定生产出合格产品。7.药品批生产记录的保存期限通常为（）[单选题]*A.药品有效期后1年B.药品生产后5年C.药品上市后3年D.药品研发阶段全程答案：A原因：GMP规定批记录需保存至药品有效期后1年，以便追溯。8.洁净区人员行为规范不包括（）[单选题]*A.禁止化妆和佩戴饰品B.可随意进出不同洁净级别区域C.穿戴无菌洁净服D.定期进行卫生培训答案：B原因：不同洁净区需严格分区管理，随意进出可能导致污染。9.设备清洁验证需考虑的因素包括（）[多选题]*A.清洁剂残留量B.设备使用频率C.清洁方法的有效性D.设备颜色答案：ABC原因：清洁验证需评估残留、频率和方法，设备颜色无关。10.变更控制系统的目的是（）[单选题]*A.减少文件记录B.确保变更不影响产品质量C.加快生产速度D.降低审计频率答案：B原因：变更控制需评估变更对质量的潜在影响，确保合规性。11.药品放行前需审核的内容不包括（）[单选题]*A.生产记录完整性B.检验结果符合标准C.市场定价合理性D.偏差处理闭环答案：C原因：放行审核关注质量数据，市场定价非GMP范畴。12.以下属于GMP附录内容的是（）[多选题]*A.无菌药品生产要求B.临床试验设计规范C.生物制品特殊要求D.药品广告审核标准答案：AC原因：GMP附录针对特殊产品类型（如无菌药品、生物制品），临床试验和广告不属此范围。13.数据完整性的基本原则包括（）[多选题]*A.数据可追溯B.数据可修改无需记录C.数据同步记录D.数据清晰可读答案：ACD原因：数据完整性要求真实、同步、不可篡改，修改需留痕。14.供应商审计的频率通常依据（）[单选题]*A.供应商地理位置B.物料风险等级和供应商表现C.企业年度利润D.生产设备新旧程度答案：B原因：审计频率与物料风险及供应商历史绩效相关。15.偏差处理的最终目标是（）[单选题]*A.隐瞒生产问题B.确保问题根本解决并预防复发C.简化调查流程D.降低记录要求答案：B原因：偏差管理需闭环处理，消除根本原因并防止再发生。16.持续稳定性考察的目的是（）[单选题]*A.加速药品降解B.监测药品有效期内的质量变化C.减少检验成本D.缩短生产周期答案：B原因：稳定性考察用于确认药品在储存期间的质量特性。17.计算机化系统验证的核心是（）[单选题]*A.系统界面美观性B.系统功能符合预定用途C.系统价格高低D.系统供应商规模答案：B原因：验证需证明系统能满足GMP功能和数据完整性要求。18.质量风险管理工具包括（）[多选题]*