食品生产许可证审核规范（标准版）

食品生产许可证审核规范（标准版）第1章总则1.1适用范围本规范适用于食品生产许可证的审核工作，涵盖各类食品生产者，包括食品加工企业、食品添加剂生产企业、食品相关产品生产企业等。根据《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第45号）规定，本规范适用于食品生产许可申请的受理、审核及发证全过程。本规范适用于食品生产许可证的核发、变更、延续、撤销、吊销等管理活动。本规范适用于食品生产者在生产过程中应满足的食品安全基本要求，确保食品生产过程符合国家食品安全标准。本规范适用于食品生产许可审核机构对申请材料进行审查，并依据相关法律法规进行技术性评审。1.2审核依据审核依据包括《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可细则》《食品安全国家标准》等法律法规及技术规范。审核依据还应包括企业提供的生产场所、设备、原料、工艺流程、卫生条件等资料。审核依据中明确要求食品生产企业应具备相应的生产条件，包括生产场所的布局、生产设备的配置、生产过程的控制等。审核依据中还强调食品生产企业应具备相应的卫生条件，包括生产环境、人员卫生、食品卫生安全等要求。审核依据中还应包括食品安全风险评估结果、食品安全风险分析报告等资料，以确保食品生产过程符合食品安全标准。1.3审核原则审核原则应遵循“科学、公正、公开、高效”的原则，确保食品生产许可审核过程的透明度和公正性。审核原则应遵循“风险管控、过程控制、源头防控”的原则，确保食品生产全过程符合食品安全要求。审核原则应遵循“依法依规、实事求是、客观公正”的原则，确保审核结果符合法律法规和标准要求。审核原则应遵循“全面审查、重点审核、分类管理”的原则，确保审核内容全面、重点突出、分类明确。审核原则应遵循“动态管理、持续改进”的原则，确保食品生产企业能够持续符合食品安全要求。1.4审核程序的具体内容审核程序包括申请受理、材料初审、现场核查、技术评审、审核决定等环节。申请受理阶段，审核机构应接收申请材料，并进行初步审查，确认材料是否齐全、符合要求。现场核查阶段，审核机构应实地检查食品生产企业的生产场所、设备、工艺流程、卫生条件等，确保其符合相关标准。技术评审阶段，审核机构应依据相关法律法规和标准，对企业的生产条件、工艺流程、卫生条件等进行技术性评估。审核决定阶段，审核机构应根据审核结果作出是否准予许可的决定，并出具食品生产许可证。第2章审核内容与要求1.1原始资料审核审核企业提交的营业执照、食品生产许可证、产品配方、生产流程图、设备清单等基础资料是否齐全、真实、有效，确保其符合《食品安全法》及相关法规要求。检查企业是否按照《食品生产许可管理办法》规定，提供完整的生产许可申请材料，并确保所有信息与实际生产情况一致。审核企业是否具备必要的生产资料，如原料供应商资质证明、产品标准、检验报告等，确保其生产过程可控、可追溯。审查企业是否按规定保存生产过程中的原始记录，包括生产计划、工艺参数、设备运行记录、检验数据等，确保生产过程可追溯。企业是否按照《食品安全管理体系要求》（GB/T28001）建立完善的质量管理体系，确保生产过程符合食品安全要求。1.2生产场所与设备审核审核企业生产场所的布局是否符合《食品生产通用卫生规范》（GB14881）要求，确保与生产活动相适应，避免交叉污染。检查生产设备的型号、规格、数量是否与生产规模匹配，是否符合《食品生产加工设备卫生规范》（GB17224）的要求。审核生产设备的安装、调试、维护记录是否完整，是否按照《食品加工设备卫生要求》（GB17225）进行管理。检查企业是否配备必要的卫生设施，如清洗消毒设备、通风系统、防尘防虫设施等，确保生产环境符合卫生要求。审核企业是否按照《食品生产加工场所卫生规范》（GB14881）对生产场所进行定期清洁与消毒，确保环境卫生达标。1.3人员与培训审核审核企业从业人员的健康证是否有效，是否按照《食品安全法》规定，定期进行健康检查并取得健康证明。检查企业是否建立从业人员培训档案，培训内容是否涵盖食品安全法律法规、岗位操作规程、卫生操作规范等。审核企业是否按照《食品生产企业食品安全管理人员培训管理办法》对管理人员进行定期培训，确保其具备相应的食品安全知识和管理能力。检查企业是否对新员工进行岗前培训，培训内容是否包括食品安全基本知识、岗位操作规范、应急处理措施等。审核企业是否建立员工培训记录，确保培训内容与实际生产操作相匹配，培训效果可追溯。1.4生产过程控制审核审核企业是否按照《食品生产加工过程控制规范》（GB14881）对生产过程进行监控，确保关键控制点符合要求。检查企业是否建立生产过程控制记录，包括原料验收、加工过程参数、成品检验等，确保生产过程可追溯。审核企业是否按照《食品生产加工卫生规范》（GB17224）对生产过程中的卫生控制措施进行落实，确保生产环境符合卫生要求。检查企业是否对生产过程中的异常情况进行记录和处理，确保问题能够及时发现并纠正。审核企业是否按照《食品生产加工过程控制要求》（GB14881）对生产过程进行持续改进，确保生产质量稳定可控。1.5产品检验与控制审核审核企业是否按照《食品生产加工过程控制规范》（GB14881）对产品进行检验，确保产品符合食品安全标准。检查企业是否建立产品检验记录，包括原料检验、中间产品检验、成品检验等，确保检验数据真实有效。审核企业是否按照《食品安全国家标准》（GB2760）对产品进行质量检验，确保产品符合国家食品安全标准。检查企业是否对产品进行抽样检验，确保检验结果能够反映真实生产情况，防止不合格产品流入市场。审核企业是否建立产品检验报告制度，确保检验结果可追溯，并作为产品合格的依据。1.6安全卫生与环保审核审核企业是否按照《食品生产加工场所卫生规范》（GB14881）对生产场所进行卫生管理，确保生产环境符合卫生要求。检查企业是否建立废弃物处理制度，确保生产过程中产生的废弃物能够按规定进行分类、储存、处理，防止污染环境。审核企业是否按照《环境保护法》及相关法规要求，对生产过程中的废水、废气、废渣进行处理，确保符合环保标准。检查企业是否建立环境监测记录，确保生产过程中环境指标符合国家环保要求。审核企业是否按照《食品污染物控制标准》（GB2762）对生产过程中可能产生的污染物进行控制，确保产品符合食品安全要求。第3章审核实施与流程1.1审核组织与职责根据《食品生产许可证管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），审核工作由市场监管部门指定的食品生产许可审查员负责，确保审核过程符合国家食品安全标准。审核员需具备食品生产相关专业背景，熟悉《食品生产许可分类目录》及《食品安全国家标准》（GB）等法律法规要求。审核组织应明确职责分工，包括资料审核、现场检查、问题整改跟踪及最终结论出具等环节，确保审核流程的系统性和可追溯性。审核过程中需遵循“谁审核、谁负责”的原则，确保责任到人，避免审核流于形式。审核机构应定期开展内部培训，提升审核人员的专业能力和合规意识，确保审核质量。1.2审核计划与安排审核计划需结合企业生产规模、产品类型及风险等级制定，确保审核覆盖关键环节。审核安排应按照《食品生产许可审查工作规范》（市场监管总局2021年发布）的要求，合理分配时间，避免重复检查或遗漏关键点。审核计划需包含审核时间、地点、参与人员及检查内容，确保执行过程有据可依。审核前应进行风险评估，重点检查高风险环节，如原料采购、生产过程控制、产品检验等。审核计划需在企业申请许可前至少30个工作日完成，确保企业有足够时间整改问题并提交材料。1.3审核实施与记录审核实施需按照《食品生产许可审查工作规范》要求，逐项检查企业生产场所、设备、人员、原料、产品等关键环节。审核过程中需详细记录检查发现的问题，包括问题类型、位置、严重程度及整改措施建议，确保记录完整、可追溯。审核记录应包括现场检查照片、视频及文字记录，确保证据链完整，便于后续复核或投诉处理。审核人员需在审核记录中注明审核依据、检查依据及结论意见，确保审核结果客观公正。审核记录应由审核员、企业负责人及监管部门共同签字确认，确保责任明确、流程透明。1.4审核报告与反馈审核报告应包含企业基本情况、审核发现、问题清单、整改建议及审核结论，确保内容全面、逻辑清晰。审核报告需依据《食品生产许可审查报告模板》编制，确保格式规范、内容准确。审核报告需在审核结束后3个工作日内提交企业，企业应于收到报告后10个工作日内完成整改并提交整改报告。审核报告应通过企业申请系统，确保信息可追溯，便于监管部门后续监督。审核反馈应明确告知企业审核结果及整改要求，确保企业理解并落实整改措施。1.5审核结果判定与处理的具体内容审核结果判定依据《食品生产许可审查结果判定标准》，分为“通过”“限期整改”“不予通过”三种类型。通过审核的企业应取得食品生产许可证，有效期为5年，需在有效期届满前3个月内申请延期。限期整改的企业需在规定时间内完成整改，整改后重新申请审核，整改期间不得生产销售不合格产品。不予通过的企业将被注销食品生产许可证，并依法进行处罚，包括责令停产停业、罚款等。审核处理需建立档案，记录审核过程、整改情况及最终结论，确保审核结果可查、可溯。第4章审核结果与证书管理1.1审核结果判定审核结果判定依据《食品生产许可证管理办法》及《食品生产许可证审核规范（标准版）》中的相关规定，通过现场检查、资料审核、产品抽样检验等多维度评估，综合判定企业是否符合《食品生产许可分类目录》中的生产要求。审核结果分为“通过”、“不予通过”两类，其中“不予通过”需明确说明具体原因，如生产条件不满足、食品安全风险较高、未按要求整改等。根据《食品安全法》第141条，企业若在许可有效期内未发生重大食品安全事故，可申请延续许可，但需在有效期届满前3个月内提交申请。审核结果判定过程中，应结合企业生产场所、设备设施、人员资质、管理制度等实际运行情况，确保审核结果真实反映企业实际生产能力。对于存在食品安全隐患的企业，审核人员应提出整改建议，并在审核报告中详细记录整改情况及后续监督计划。1.2许可证发放与变更企业通过审核后，应在许可有效期届满前30日内向食品药品监督管理部门提交换证申请，逾期将视为自动失效。许可证发放需依据《食品生产许可证管理办法》第18条，由县级以上食品药品监督管理部门颁发，内容包括企业名称、地址、生产范围、生产日期、法定代表人等信息。许可证变更需符合《食品生产许可证管理办法》第21条，企业需在变更前完成相关资料的更新，并提交变更申请，经审核通过后方可生效。许可证变更包括生产范围、生产地址、法定代表人等，变更后应重新进行现场核查，确保变更内容符合食品安全要求。企业如需变更许可内容，应提前6个月向监管部门提交书面申请，并附上相关证明材料，确保变更过程合法合规。1.3许可证撤销与注销企业若存在重大食品安全事故、违法生产、停产连续6个月以上等情况，食品药品监督管理部门可依法撤销其食品生产许可证。撤销许可证后，企业应在10个工作日内向监管部门提交注销申请，并办理相关手续，确保许可证正式失效。根据《食品安全法》第141条，企业若被撤销许可证，应在3个月内不得再次申请许可，且不得从事食品生产活动。许可证注销需符合《食品生产许可证管理办法》第22条，由县级以上食品药品监督管理部门作出决定，并在官方平台公开注销信息。对于因违法违规被撤销许可证的企业，监管部门应记录其违法行为，并纳入食品安全信用档案，作为后续监管的重要依据。1.4许可证延续与监督企业应在食品生产许可证有效期届满前30日内，向食品药品监督管理部门提交延续申请，逾期将视为自动失效。许可证延续需满足《食品生产许可证管理办法》第19条规定的条件，包括生产条件保持符合要求、食品安全风险控制措施有效、无重大违法记录等。许可证延续后，监管部门应加强监督检查，确保企业持续符合食品安全标准，防止因管理不善导致风险隐患。对于延续期内的食品生产单位，监管部门应定期开展专项检查，重点核查生产过程、原料采购、产品检验等关键环节。许可证延续后，企业需在每年1月1日之前向监管部门提交年度报告，内容包括生产情况、食品安全管理措施、整改情况等，作为监督的重要依据。第5章审核人员与培训5.1审核人员资质要求审核人员应具备食品生产企业的相关专业背景，如食品科学、营养学、食品安全管理等，具备相应的学历或专业培训证书，符合《食品生产许可证管理办法》中对审核人员资格的要求。审核人员需通过国家统一组织的食品安全管理人员资格考试，并取得《食品生产许可证审核员证书》，该证书由国家市场监督管理总局颁发，是审核工作的法定依据。审核人员需具备一定的工作经验，通常应具备3年以上食品生产或相关领域的工作经验，熟悉食品生产流程、质量控制及食品安全管理相关法规。审核人员需通过定期的岗位培训与考核，确保其知识更新与能力提升，符合《食品生产许可证审核规范（标准版）》中关于审核人员能力要求的规定。审核人员需具备良好的职业道德和职业素养，遵守相关法律法规，保持独立、公正、客观的审核态度，确保审核结果的公正性和权威性。5.2审核人员培训与考核审核人员需定期参加由市场监管部门组织的食品安全管理培训，内容涵盖食品安全法规、生产流程、风险控制、检验方法等，确保其掌握最新的食品安全知识。培训考核采用理论与实操相结合的方式，考核内容包括法律法规、食品安全标准、生产流程规范、风险评估等内容，考核结果作为审核人员能否继续上岗的重要依据。审核人员培训应纳入企业内部培训体系，由具备资质的食品安全管理人员负责组织，确保培训内容符合国家相关标准和企业实际需求。审核人员需通过年度考核，考核内容包括知识掌握情况、实际操作能力、职业道德表现等，考核结果将影响其审核资格的延续与晋升。审核人员的培训记录应保存完整，包括培训时间、内容、考核结果及参加人员信息，作为审核工作的有效佐证。5.3审核人员行为规范的具体内容审核人员在审核过程中应保持客观公正，不得接受被审核单位的任何利益输送或不当利益，确保审核结果的公平性与权威性。审核人员应严格遵守保密原则，不得泄露被审核单位的商业秘密或生产技术信息，确保审核工作的合规性与安全性。审核人员应保持良好的职业形象，不得有违规行为，如擅自修改审核结果、虚报审核数据等，确保审核过程的严肃性和规范性。审核人员应熟悉并准确应用食品安全标准，如GB7098-2015《食品添加剂使用标准》等，确保审核内容符合国家法规要求。审核人员应主动接受监督，定期接受市场监管部门的检查与考核，确保其行为规范与职业操守符合国家相关法律法规的要求。第6章附则1.1术语解释本规范所称“食品生产许可证”是指由县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门依据《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第32号）颁发的，证明食品生产企业具备生产特定食品的法定资格的凭证。“食品生产许可证”中“生产范围”是指企业生产食品的种类、规格及生产规模的详细描述，应符合《食品生产许可分类目录》（国家市场监督管理总局公告2021年第14号）的规定。“食品安全风险评估”是指由国家食品安全风险评估机构（国家卫生健康委员会下属）对食品中可能存在的有害物质进行科学评估的过程，其结果用于指导食品生产企业的风险控制措施。“食品添加剂”是指为改善食品品质、色香味或延长保质期而加入食品中的化学物质，其使用应符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）的相关规定。“生产过程控制”是指企业在生产过程中对关键控制点进行监控和管理，确保食品符合食品安全标准，防止食品安全事故发生。1.2修订与废止本规范的修订应遵循《中华人民共和国标准化法》及《国家市场监督管理总局关于加强食品生产许可管理有关事项的通知》（国市监食监〔2022〕12号）的相关要求，修订内容需经国家市场监督管理总局批准后实施。本规范中涉及的“食品生产许可证”有效期为5年，自颁发之日起计算，到期前6个月应向原发证机关申请复审。本规范中所引用的法律法规、标准及规范，如遇修订或废止，应以最新有效版本为准，原规范中相关内容不再适用。本规范的废止应由国家市场监督管理总局发布正式公告，并通知相关企业及机构，确保过渡期的平稳衔接。本规范的实施应结合实际生产情况，由地方市场监管部门根据本地实际情况制定实施细则，并报国家市场监管总局备案。1.3附录与参考文献附录A为“食品生产许可证申请材料清单”，列明了企业需提交的各类文件，包括营业执照、生产场所证明、设备清单、人员资质证明等。附录B为“食品生产许可证审查要点”，详细列出了审查人员在审核过程中应重点关注的事项，如生产场所布局、设备配置、卫生条件等。附录C为“食品生产许可证审查记录表”，用于记录审查过程中的关键信息，包括审查人员、审查日期、审查结论等。附录D为“食品生产许可证复审流程图”，明确复审工作的具体步骤和时间节点，确保流程清晰、责任明确。附录E为“相关法律法规及标准目录”，列出了与食品生产许可相关的法律法规、食品安全标准及技术规范，便于企业查阅和参考。第7章附件7.1审核资料清单根据《食品生产许可证管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定，审核资料清单应包括企业基本信息、生产场所及设施、生产设备、食品原料、包装材料、卫生条件、食品安全管理制度、从业人员健康证、检验报告、产品合格证明等核心内容。企业需提供生产许可证申请表、营业执照、法定代表人身份证明、生产场所使用证明、食品生产许可证申请表、产品配方、生产工艺流程图、设备清单、原料供应商资质证明、包装材料合格证明、检验报告、食品安全风险分析报告等。审核资料需确保真实、完整、有效，符合《食品生产许可现场核查规范》（GB27632-2011）中对生产场所、设备、人员、管理制度等的详细要求。审核资料应包含企业近三年的生产记录、产品批次合格证明、食品安全事故记录、员工培训记录等，以证明企业具备持续生产能力和食品安全保障能力。审核资料需按照《食品生产许可审查细则》（GB27632-2011）中规定的格式和内容要求进行整理，确保资料齐全、规范、可追溯。7.2审核记录模板审核记录应包含审核时间、审核人员、审核依据、审核内容、发现问题、整改情况、审核结论等要素，符合《食品生产许可现场核查规范》（GB27632-2011）中对现场核查的详细要求。审核过程中需对生产场所、设备、人员、管理制度、食品安全风险控制措施等进行逐项检查，确保符合《食品生产许可审查细则》（GB27632-2011）中规定的各项标准。审核记录应详细记录现场检查发现的问题，包括设备是否符合要求、人员是否持证上岗、生产流程是否规范、卫生条件是否达标等。审核记录需由审核人员签字确认，并附带企业提供的相关资料，确保审核过程的可追溯性和真实性。审核记录应按照《食品生产许可审查记录格式》（GB27632-2011）的要求进行填写，确保内容完整、规范、便于后续审查。7.3审核报告格式审核报告应包含企业基本信息、审核依据、审核过程、发现问题、整改情况、审核结论等部分，符合《食品生产许可审查报告格式》（GB27632-2011）中对报告内容的规范要求。审核报告需明确企业是否符合《食品生产许可证管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中规定的各项标准，包括生产场所、设备、人员、管理制度等。审核报告应详细说明企业在生产过程中存在的问题及整改情况，包括设备是否正常运行、人员是否持证上岗、生产流程是否规范、卫生条件是否达标等。审核报告需由审核人员签字确认，并附带审核记录、现场检查照片、检验报告等附件，确保报告的完整性和真实性。审核报告应按照《食品生产许可审查报告格式》（GB27632-2011）中的模板进行编写，确保内容清晰、逻辑严密、便于后续审查。7.4许可证发放标准的具体内容根据《食品生产许可证管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定，许可证发放标准包括企业生产条件符合要求、食品安全管理制度健全、从业人员健康合格、生产过程符合规范、检验报告合格等。企业需通过现场核查，确保生产场所、设备、人员、管理制度等符合《食品生产许可审查细则》（GB27632-2011）中规定的各项标准，包括生产场所的布局、设备的配置、人员的资质、管理制度的执行等。审核过程中发现企业存在重大问题或不符合标准的，不予发放许可证，需限期整改或撤销许可。企业需提供近三年的生产记录、产品合格证明、食品安全事故记录、员工培训记录等资料，以证明其具备持续生产能力和食品安全保障能力。许可证发放后，企业需定期接受监督检查，确保其持续符合《食品生产许可证管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中的各项要求。第8章附录8.1审核流程图审核流程图是食品生产许可证审核工作的核心工具，用于明确各环节的职责分工与操作顺序，确保审核工作系统化、标准化。根据《食品生产许可管理办法》（2023年修订版），审核流程图需涵盖申请受理、材料审核、现场