体外诊断试剂(药品)基础知识培训试题及答案

体外诊断试剂(药品)基础知识培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类体外诊断试剂注册证书有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B2.下列哪项不属于体外诊断试剂的核心原材料（）A.抗体B.抗原C.酶D.注射用水答案：D3.关于胶体金免疫层析试纸条的质控线，下列描述正确的是（）A.包被待测抗原B.包被金标抗体C.包被抗种属抗体D.包被生物素答案：C4.实时荧光PCR中，Ct值与模板初始拷贝数的关系是（）A.Ct值越大，初始拷贝数越多B.Ct值越小，初始拷贝数越多C.二者无相关性D.仅与引物浓度相关答案：B5.化学发光免疫分析常用的标记物是（）A.HRPB.FITCC.吖啶酯D.胶体金答案：C6.下列哪项不是体外诊断试剂说明书必须包含的内容（）A.预期用途B.检验方法的局限性C.生产企业食堂地址D.阳性判断值答案：C7.国家药监局发布的《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》属于（）A.行政法规B.部门规章C.技术指导原则D.规范性文件答案：D8.酶联免疫吸附试验（ELISA）中，TMB显色后终止液常用（）A.0.1mol/LNaOHB.2mol/LH₂SO₄C.0.01mol/LPBSD.蒸馏水答案：B9.关于室内质控，下列说法错误的是（）A.每批试剂至少做一个阴性质控B.每批试剂至少做一个阳性质控C.质控结果失控后可继续发报告D.应记录质控图答案：C10.下列哪项属于定量体外诊断试剂（）A.乙肝表面抗原胶体金试纸B.丙型肝炎病毒抗体ELISA试剂盒C.血清甲胎蛋白化学发光试剂盒D.便潜血胶体金试纸答案：C11.关于体外诊断试剂冷链运输，下列说法正确的是（）A.2～8℃运输即可，无需记录B.必须全程记录温度并可追溯C.允许短时超温10℃以内D.冷冻试剂可常温运输答案：B12.下列哪项不是PCR扩增假阳性的常见原因（）A.引物二聚体B.实验室污染C.样本间交叉污染D.模板降解答案：D13.关于磁微粒化学发光平台，下列描述正确的是（）A.磁珠粒径越大发光效率越高B.磁珠表面羧基含量与包被效率无关C.反应过程需外加磁场分离D.发光信号与磁珠浓度呈线性关系无限延伸答案：C14.体外诊断试剂注册检验用样品数量，第三类试剂不得少于（）A.1批B.2批C.3批D.5批答案：C15.下列哪项属于体外诊断试剂再评价的内容（）A.改变包装规格B.改变储存条件C.上市后临床性能跟踪D.更换标签颜色答案：C16.关于乙肝e抗原检测，下列说法正确的是（）A.阳性提示病毒复制活跃B.阳性提示康复期C.阴性可排除乙肝感染D.仅用于乙肝疫苗效果监测答案：A17.下列哪项不是时间分辨荧光免疫分析的特点（）A.镧系元素标记B.长寿命荧光C.需延迟测量D.标记物为放射性同位素答案：D18.体外诊断试剂生产洁净区，灌装工序空气洁净度级别应不低于（）A.A级B.B级C.C级D.D级答案：C19.关于体外诊断试剂稳定性研究，下列说法正确的是（）A.仅做加速稳定性即可B.实时稳定性可不做C.应涵盖运输稳定性D.开瓶稳定性无需研究答案：C20.下列哪项属于体外诊断试剂警戒事件（）A.试剂外观轻微浑浊B.阳性对照OD值下降10%C.导致死亡或严重伤害的假阴性D.标签批号打印歪斜答案：C21.关于体外诊断试剂分类，下列属于第三类的（）A.便潜血检测试纸B.血型定型试剂C.糖化血红蛋白检测试剂D.肿瘤标志物EGFR突变检测试剂答案：D22.下列哪项不是体外诊断试剂注册申报资料（）A.产品风险分析资料B.临床评价资料C.生产许可证D.产品技术要求答案：C23.关于HBVDNA定量试剂盒，下列说法正确的是（）A.线性范围越宽越好B.检测下限越高越好C.内标可为非竞争性D.无需防污染体系答案：A24.下列哪项属于体外诊断试剂原材料供应商变更的验证项目（）A.标签颜色对比B.运输路线评估C.抗体亲和力对比D.员工满意度调查答案：C25.关于体外诊断试剂参考区间，下列说法正确的是（）A.可直接引用国外文献B.无需分性别年龄C.应基于本地健康人群建立D.建立后可永久不变答案：C26.下列哪项不是体外诊断试剂说明书【检验结果的解释】应包含的内容（）A.灰区处理建议B.假阳性可能因素C.试剂盒生产成本D.与其他标志物联合检测建议答案：C27.关于体外诊断试剂注册检验，下列说法正确的是（）A.可由企业自检B.应由NMPA认可的检验机构完成C.无需留样D.检验合格后即可销售答案：B28.下列哪项属于体外诊断试剂生产关键工序（）A.外包装喷码B.冻干C.贴标签D.装箱答案：B29.关于体外诊断试剂投诉处理，下列顺序正确的是（）A.记录→调查→评估→纠正预防B.评估→记录→纠正→调查C.纠正→记录→评估→调查D.调查→纠正→记录→评估答案：A30.下列哪项不是体外诊断试剂风险管理标准（）A.ISO13485B.ISO14971C.GB/T42062D.YY/T0316答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于体外诊断试剂注册申报临床评价路径（）A.临床试验B.同品种比对C.免临床目录D.真实世界数据答案：ABCD32.关于PCR扩增体系，下列哪些成分影响特异性（）A.引物浓度B.Mg²⁺浓度C.退火温度D.模板纯度答案：ABCD33.下列哪些属于体外诊断试剂生产洁净区监测项目（）A.沉降菌B.浮游菌C.表面微生物D.风速答案：ABCD34.关于化学发光试剂盒校准品，下列说法正确的是（）A.应溯源至国际标准B.浓度梯度不少于6点C.可含防腐剂D.应与样本基质一致答案：ACD35.下列哪些情况需启动体外诊断试剂召回（）A.假阴性率超出技术要求B.标签批号打印错误C.阳性对照失效D.导致用户严重伤害答案：ACD36.下列哪些属于体外诊断试剂产品技术要求内容（）A.性能指标B.检验方法C.附录D.说明书原文答案：ABC37.关于体外诊断试剂参考物质，下列说法正确的是（）A.国家标准品可用于赋值B.企业工作校准品需溯源C.参考品可无证书D.国际参考品优先级高于国家标准品答案：AB38.下列哪些属于体外诊断试剂运输验证项目（）A.高温应激B.低温应激C.跌落试验D.振动试验答案：ABCD39.关于体外诊断试剂标签，下列哪些内容必须印刷在最小销售单元（）A.产品名称B.批号C.失效日期D.储存条件答案：ABCD40.下列哪些属于体外诊断试剂警戒系统信息来源（）A.用户投诉B.不良事件报告C.文献报道D.国家抽检答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.体外诊断试剂注册单元原则上以________为划分依据。答案：产品名称及预期用途42.实时荧光PCR中，探针5′端标记________，3′端标记________。答案：FAM；BHQ143.化学发光免疫分析中，常用________作为固相载体。答案：磁微粒44.体外诊断试剂生产批记录保存期限不得少于产品有效期后________年。答案：245.根据《中国药典》，体外诊断试剂无菌检查培养时间不少于________天。答案：1446.酶联免疫试剂盒空白孔OD值应小于________。答案：0.10047.体外诊断试剂稳定性研究，加速条件通常选择________℃±2℃，相对湿度________%±5%。答案：37；7548.体外诊断试剂注册检验，第三类试剂每批样品数量不得少于________人份。答案：30049.血型定型试剂灵敏度应至少检出________弱D型。答案：DⅥⅢ50.体外诊断试剂警戒事件应在________小时内向省级药监部门报告。答案：2451.化学发光试剂盒校准曲线拟合常用________模型。答案：四参数Logistic52.体外诊断试剂洁净区沉降菌监测，φ90mm培养皿暴露时间不少于________分钟。答案：3053.体外诊断试剂说明书【主要组成成分】应明确________的纯度及浓度。答案：抗体或抗原54.体外诊断试剂注册申报资料中，综述资料应包括________、________、________三部分。答案：产品概述；预期用途；有关背景55.体外诊断试剂再注册应在注册证届满前________个月提出。答案：12四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）56.体外诊断试剂注册检验可由企业自检合格后直接提交。（）答案：×57.胶体金试纸条的NC膜孔径越小，灵敏度越高。（）答案：√58.体外诊断试剂说明书可仅提供电子版，无需纸质版。（）答案：×59.体外诊断试剂生产洁净区可设置地漏。（）答案：×60.化学发光试剂盒校准品可含与样本不同的基质。（）答案：×61.体外诊断试剂警戒系统仅适用于上市后产品。（）答案：√62.体外诊断试剂注册申报资料可用英文撰写无需中文。（）答案：×63.体外诊断试剂稳定性研究可只做加速稳定性。（）答案：×64.体外诊断试剂注册单元可包含不同包装规格。（）答案：√65.体外诊断试剂生产批号必须采用生产日期表示。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）66.简述体外诊断试剂注册检验与临床试验样品生产应符合的《医疗器械生产质量管理规范》附录的要求要点。答案：（1）样品生产环境应与商业化生产一致，洁净区级别、人流物流走向符合要求；（2）原材料应经检验放行并留样，来源清晰可追溯；（3）生产批记录应完整，关键工序如包被、冻干、分装等需经确认；（4）检验设备应经校准，检验方法为终产品技术要求方法；（5）留样数量应满足注册检验、临床试验及再评价需要，保存条件与成品一致；（6）质量管理体系应覆盖设计开发、生产、检验、储存、运输全过程，内审记录完整。67.简述建立体外诊断试剂参考区间的基本流程。答案：（1）制定入选和排除标准，选择本地健康人群，样本量≥120例/组，按性别、年龄分层；（2）标准化样本采集、运输、处理，排除溶血、脂血、黄疸样本；（3）使用已上市质量可靠的试剂盒在同一实验室、同一仪器、同一批次完成检测；（4）对检测结果进行离群值检验，采用Dixon或Tukey法剔除；（5）正态分布数据用x±1.96s，非正态分布用P2.5～P97.5百分位数建立双侧区间；（6）对区间进行临床验证，若与已有区间差异>10%，需重新评估或合并扩大样本；（7）形成验证报告，纳入说明书并定期再评价。68.简述化学发光免疫分析中钩状效应（Hookeffect）的产生机制及解决措施。答案：机制：当样本中待测抗原浓度过高时，过剩抗原分别与固相抗体和标记抗体结合，形成“夹心”结构减少，导致信号反而下降，出现假阴性。解决措施：（1）两步法孵育，先让样本与固相抗体充分结合，洗涤后再加标记抗体；（2）设置高浓度自动稀释重测程序，仪器报警后自动1:10～1:100稀释；（3）优化抗体包被密度与标记比例，采用高亲和力抗体；（4）增加“前带”质控品，浓度≥检测上限的50%，每批检测；（5）在说明书中明确可报告范围及稀释方法，提示临床极高值需稀释复检。69.简述体外诊断试剂运输验证方案设计要点。答案：（1）风险评估：识别运输路线、季节、运输工具、持续时间、装卸次数；（2）极端条件：高温（夏季车厢≥50℃）、低温（冬季≤–20℃）、高湿（≥85%RH）、低气压（高原）；（3）模拟试验：按ISTA3A标准进行跌落（1.2m6面）、振动（卡车频谱4h）、堆码（1.5倍高度24h）；（4）温度监测：全程使用经校准的温度记录仪，采样间隔≤5min，导出曲线；（5）样品选择：至少3批、每批≥30盒，含最差包装（最小、最大规格）；（6）检测项目：外观、空白限、准确度、精密度、线性、稳定性指标，与运输前比较，偏差≤±10%；（7）形成报告，明确运输条件、温控设备、异常处理流程，经质量受权人批准。70.简述体外诊断试剂召回分级及各级召回时限要求。答案：一级召回：使用该试剂可能引起严重健康危害或死亡，须在1日内通知经营使用单位，3日内完成召回；二级召回：可能引起暂时或可逆健康危害，须在3日内通知，7日内完成召回；三级召回：一般危害较小，须在7日内通知，14日内完成召回；召回流程：停止销售→发布召回通知→记录追溯→封存退货→销毁或返工→向省级药监报告召回总结；召回报告时限：一级召回在1日内、二级在3日内、三级在7日内向省级药监提交《医疗器械召回事件报告表》，召回完成后10日内提交《召回总结报告》。六、应用题（共40分）71.计算与分析题（12分）某肿瘤标志物化学发光试剂盒校准品理论浓度为0、10、50、100、200、400U/mL，对应发光值（RLU）为：0：502；10：3215；50：15108；100：30050；200：58900；400：112300。（1）采用四参数Logistic模型拟合，给出拟合方程通用形式。（2分）（2）若某样本测得RLU=45600，求其浓度。（6分）（3）若技术要求规定相对偏差≤±10%，实测值为88U/mL，判定是否合格并说明理由。（4分）答案：（1）Y=(A–D)/[1+(X/C)^B]+D，其中A为下限，D为上限，C为拐点浓度，B为斜率。（2）代入拟合软件得：A=502，D=112300，B=1.02，C=99.8U/mL；反算X=C×[(A–D)/(Y–D)–1]^(1/B)=99.8×[(502–112300)/(45600–112300)–1]^(1/1.02)=150.2U/mL。（3）理论值150U/mL，实测88U/mL，相对偏差=(88–150)/150=–41.3%，超出±10%，判定不合格。72.综合设计题（14分）某公司拟将丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒从ELISA平台转为化学发光平台，预期用途不变。请写出注册变更申报资料框架，并列出至少5项需验证的性能指标及接受标准。答案：申报资料框架：（1）综述资料：变更背景、技术路线对比、风险分析；（2）产品技术要求：性能指标、检验方法、附录；（3）检验注册检验机构出具的符合技术要求的报告；（4）分析性能评估：准确度、精密度、灵敏度、特异性、线性等；（5）阳性判断值研究；（6）稳定性研究：实时、加速、开瓶、运输；（7）临床评价：与已上市ELISA试剂比对，不少于1000例样本；（8）说明书、标签样稿；（9）质量管理体系文件：设计开发变更、生产工序、检验规程。验证指标及接受标准：1.阴性参考品符合率：≥20份，符合率100%；2.阳性参考品符合率：≥20份（含不同基因型），符合率100%；3.检出限：国家灵敏度Panel，最低检出稀释度≥1:64；4.精密度：高、中、低3浓度，批内CV≤8%，批