2025药品不良反应监测报告培训试题与答案

2025药品不良反应监测报告培训试题与答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效日期为A.2019年12月1日B.2020年12月1日C.2021年12月1日D.2022年12月1日答案：C2.下列哪项不属于药品不良反应（ADR）法定定义的核心要素A.合格药品B.正常用法用量C.与用药目的无关的有害反应D.药品质量缺陷导致的损害答案：D3.国家药品不良反应监测年度报告2023版显示，报告数量最多的给药途径是A.口服B.静脉滴注C.肌肉注射D.皮下注射答案：B4.根据《个例药品不良反应报告规范》，首次获知日期指A.患者发生ADR的日期B.报告单位第一次获知该ADR的日期C.报告单位完成调查的日期D.国家中心收到报告的日期答案：B5.下列关于“新的”ADR的说法正确的是A.指国内文献从未报道过的ADRB.指药品说明书中未载明的ADRC.指WHO数据库未收录的ADRD.指严重且导致住院的ADR答案：B6.严重ADR报告时限为A.立即，24小时内B.15日内C.30日内D.60日内答案：B7.群体不良事件报告标准中，同一批号药品≥3例出现相同ADR且排除其他因素，报告时限为A.立即，24小时内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A8.下列哪项不是《定期安全性更新报告》（PSUR）的提交主体A.药品上市许可持有人B.进口药品代理人C.临床试验机构D.国产药品生产企业答案：C9.信号检测常用的频数法指标PRR计算中，PRR>1且χ²>4提示A.信号强度弱B.无信号C.潜在信号D.信号已验证答案：C10.关于药品不良反应术语标准化，国际医学用语词典首选语（PT）上一级层级为A.SOCB.HLGTC.HLTD.LLT答案：C11.下列属于“药品不良反应报告质量评估”中“完整性”指标的是A.报告来源B.可识别患者C.可识别报告者D.所有上述选项答案：D12.2023年国家中心发布的《药品不良反应监测年度报告》中，中药不良反应/事件占比约为A.5.2%B.12.8%C.18.4%D.25.1%答案：C13.关于“信号验证”阶段，下列说法正确的是A.仅需统计学评价B.必须完成流行病学研究C.需综合临床、药理学、统计学证据D.仅需文献回顾答案：C14.药品上市许可持有人委托第三方开展ADR监测，法律责任由A.第三方承担B.持有人承担C.省级中心承担D.国家中心承担答案：B15.下列哪项不是“药品不良反应报告表”必填项A.患者姓名B.药品商品名C.ADR名称D.报告单位名称答案：B16.关于“再激发”阳性，下列说法正确的是A.必须再次使用相同剂量B.必须再次使用相同批号C.再次用药后ADR再现且加重D.再次用药后ADR再现或加重答案：D17.下列哪项属于“因ADR导致住院时间延长”的严重标准A.住院时间延长≥2天B.住院时间延长≥3天C.住院时间延长≥5天D.住院时间延长≥7天答案：B18.国家药品不良反应监测哨点联盟（CASS）采用的主动监测技术核心为A.自发报告B.处方事件监测C.医院信息系统自动触发D.电话回访答案：C19.关于“缺失信息”处理，下列做法正确的是A.直接删除报告B.标记为“随访中”并持续追踪C.用相似病例填补D.视为无效报告答案：B20.下列哪项不是“药品风险管理计划”（RMP）核心模块A.安全性概况B.药物警戒活动C.风险最小化措施D.药品价格策略答案：D21.关于“风险最小化措施”有效性评估，首选设计为A.横断面调查B.病例对照研究C.前后对比研究D.随机对照试验答案：C22.2023年国家中心通报的“某抗肿瘤药间质性肺炎”信号，其首选语（PT）编码为A.InterstitiallungdiseaseB.PneumonitisC.PulmonaryfibrosisD.Acuterespiratoryfailure答案：A23.下列哪项属于“药品不良反应报告系统”中“数据锁定”目的A.防止修改原始数据B.提高报告速度C.降低信号噪声D.增加报告数量答案：A24.关于“社交媒体监测”，下列说法正确的是A.仅监测微博B.需去标识化后报告C.无需记录原始链接D.不属法定来源答案：B25.下列哪项不是“药品不良反应报告质量评估”中“准确性”指标A.诊断术语规范B.药品名称规范C.因果关系评价D.报告者职称答案：D26.关于“药品不良反应报告表”中“用药起止时间”填写，下列正确的是A.仅填写开始时间B.仅填写结束时间C.起止时间均填，如未知可填“不详”D.可不填答案：C27.下列哪项属于“药品不良反应报告表”中“合并用药”需填写内容A.仅填写药品名B.仅填写剂量C.药品名、剂量、给药途径、起止时间D.仅填写给药途径答案：C28.关于“药品不良反应报告表”中“因果关系评价”，我国推荐标准为A.Naranjo量表B.WHOUMC六分级C.FDA七分级D.RUCAM量表答案：B29.下列哪项不是“药品不良反应报告表”中“结局”选项A.痊愈B.好转C.未好转D.治愈答案：D30.关于“药品不良反应报告表”中“报告类别”，下列说法正确的是A.仅分一般、严重B.分一般、严重、新的C.分一般、严重、新的、死亡D.分一般、严重、新的、死亡、群体答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于严重ADR情形的有A.致死B.危及生命C.导致住院D.导致出生缺陷答案：A,B,C,D32.药品上市许可持有人应建立的药物警戒体系文件包括A.药物警戒管理程序B.信号管理程序C.风险最小化措施评估程序D.药品促销方案答案：A,B,C33.下列属于“药品不良反应报告质量评估”中“及时性”指标的有A.报告接收日期B.报告提交日期C.报告审阅日期D.随访完成日期答案：B,C,D34.关于“信号管理”流程，下列阶段正确的顺序有A.信号检测→信号验证→信号评估→信号处置B.信号验证→信号检测→信号评估→信号处置C.信号检测→信号评估→信号验证→信号处置D.信号检测→信号验证→信号处置→信号评估答案：A35.下列属于“药品不良反应报告表”中“实验室检查”需填写内容的有A.检查项目B.检查结果C.正常参考值D.检查日期答案：A,B,C,D36.下列属于“药品不良反应报告表”中“既往病史”需填写内容的有A.疾病名称B.发病时间C.是否痊愈D.用药史答案：A,B,C37.下列属于“药品不良反应报告表”中“药品信息”需填写内容的有A.批准文号B.商品名C.通用名D.生产企业答案：A,B,C,D38.下列属于“药品不良反应报告表”中“ADR描述”需包含内容的有A.症状B.体征C.实验室检查D.治疗措施答案：A,B,C,D39.下列属于“药品不良反应报告表”中“因果关系评价”需考虑因素的有A.用药与ADR出现时间顺序B.是否合并用药C.既往类似反应D.再激发结果答案：A,B,C,D40.下列属于“药品不良反应报告表”中“随访信息”需更新内容的有A.ADR结局B.实验室复查结果C.治疗措施变化D.报告者联系方式答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共20分）41.我国药品不良反应监测工作起步于________年，最初称为“药品不良反应监察试点”。答案：198842.国家药品不良反应监测中心隶属于________。答案：国家药品监督管理局药品评价中心43.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，持有人应每________年对RMP进行回顾。答案：144.自发报告系统英文缩写为________。答案：SRS45.信号检测常用的贝叶斯方法缩写为________。答案：BCPNN46.国际医学用语词典最新版本为________版。答案：24.147.我国药品不良反应监测年度报告发布时间为每年________月。答案：348.药品不良反应报告表编号由________位字母数字组成。答案：1249.药品不良反应报告表“严重”选项中，“危及生命”指患者即刻存在________风险。答案：死亡50.药品不良反应报告表“新的”选项中，说明书未载明包括________未载明。答案：中文说明书51.药品不良反应报告表“剂量”单位应以________为准。答案：药品说明书52.药品不良反应报告表“用药原因”应填写________诊断。答案：国际疾病分类ICD1053.药品不良反应报告表“报告者”原则上应为________。答案：医务人员54.药品不良反应报告表“报告单位”应为________单位。答案：具有法人资质55.药品不良反应报告表“报告日期”不得________发生日期。答案：早于ADR56.药品不良反应报告表“随访”应在获知新信息后________日内完成。答案：1557.药品不良反应报告表“死亡”需附________。答案：死亡小结或尸检报告58.药品不良反应报告表“群体事件”需附________。答案：流行病学调查报告59.药品不良反应报告表“信号”状态分为潜在、验证、________。答案：确认60.药品不良反应报告表“风险最小化措施”分为教育、________、限制。答案：控制四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品不良反应报告表可匿名提交。答案：×62.药品不良反应报告表“商品名”可替代“通用名”。答案：×63.药品不良反应报告表“剂量”可填写“遵医嘱”。答案：×64.药品不良反应报告表“再激发”阳性可提高因果关系等级。答案：√65.药品不良反应报告表“合并用药”不包括中药。答案：×66.药品不良反应报告表“结局”为“死亡”时，必须填写死亡日期。答案：√67.药品不良反应报告表“报告者”可为患者本人。答案：√68.药品不良反应报告表“严重”与“新的”可同时勾选。答案：√69.药品不良反应报告表“信号”确认后无需再评估。答案：×70.药品不良反应报告表“风险最小化措施”有效性评估必须每年一次。答案：√五、简答题（每题10分，共40分）71.简述我国药品不良反应报告时限要求。答案：严重ADR15日内报告；死亡立即24小时内报告；群体事件立即24小时内报告；一般ADR30日内报告；新的ADR与严重ADR时限相同15日内；持有人对死亡案例应开展调查并在15日内提交调查报告；随访信息获知后15日内更新。72.简述信号检测常用频数法指标及其阈值。答案：PRR（比例报告比）>1且χ²>4；ROR（报告比值比）95%CI下限>1；IC（信息成分）95%CI下限>0；BCPNN（贝叶斯置信传播神经网络）IC025>0；以上任一指标满足即视为潜在信号，需进入验证阶段。73.简述药品不良反应报告质量评估维度及权重。答案：完整性（40%）：患者、药品、ADR、报告者信息完整；准确性（30%）：术语规范、剂量单位正确、因果关系合理；及时性（20%）：严重ADR15日内、一般30日内；可追溯性（10%）：原始记录、随访记录、调查资料保存完备。74.简述风险最小化措施有效性评估步骤。答案：1.制定评估计划：明确指标、数据源、样本量；2.基线调查：措施前风险发生率、知晓率；3.实施后调查：相同指标再测量；4.统计分析：率差、率比、置信区间；5.结论与改进：有效则维持，无效则升级措施；6.定期再评估：每年一次，写入RMP。六、案例分析题（每题20分，共40分）75.案例：2024年3月，某三甲医院肿瘤科报告1例患者（男，65岁，体重60kg）因非小细胞肺癌接受PD1抑制剂联合化疗，第3周期后出现呼吸困难、双肺弥漫性磨玻璃影，血气分析示Ⅰ型呼吸衰竭，经高流量氧疗后缓解。患者既往无肺病病史，再激发后症状再现。请完成：（1）ADR名称与严重级别；（2）因果关系评价；（3）信号管理建议。答案：（1）ADR名称：免疫介导性肺炎；严重级别：严重，因危及生命（呼吸衰竭）。（2）因果关系：WHOUMC分级为“很可能”，依据：时间顺序合理（用药后14天出现）、再激发阳性、文献支持、排除感染。（3）信号管理：立即检测同类药品报告，计算PRR与ROR；若信号确认，更新说明书增加黑框警告，制定风险最小化措施：用药前胸部CT筛查、治疗期间每2周监测肺功能、出现1级肺炎暂停用药并给予糖皮质激素；开展主动监测研究评估发生率。76.案例：2024年5月，某市疾控中心接到3例儿童（年龄46岁）接种同一批号麻腮风联合减毒活疫苗后710天出现血小板减少性紫癜，PLT最低8×10⁹/L，经丙球治疗后恢复。请完成：（1）事件分类与报告时限；（2）调查要点；（3）风险沟通策略。答案：（1）群体不良事件，24小时内报告国家中心及省中心。（2）调查要点：核实疫苗批号、运输温度记录、接种操作规范；采集病例血清检测疫苗病毒株基因型；对照同批号未发病儿童PLT水平；计算相对危险度RR；邀请血液科、免疫专家会诊。（3）风险沟通：24小时内向家长发布告知书说明调查进展；3日内召开专家论证会，形成初步结论；1周内通过官网、公众号发布调查结果：若关联性大，暂停该批号使用并召回；若关联性小，解释偶合可能并继续监测；持续监测30天，每日更新数据。七、计算题（每题10分，共20分）77.已知某药品A在数据库中总报告数1000例，其中ADR“肝损伤”报告100例；同期数据库中所有药品总报告100000例，其中“肝损伤”总报告1000例。请计算PRR、χ²值，并判断是否为潜在信号（χ²0.05,1=3.84）。答案：PRR=(100/1000)/(1000/100000)=10；χ²=(100×99000900×900)²×100000/(1000×100000×1000×99000)=8910；χ²=8910>3.84，提示潜在信号。78.某疫苗B接种100000人，出现过敏性休克15例；背景人群过敏性休克发生率1/100000。请计算RR、95%CI（Poisson分布），并解释结果。答案：RR=(15/100000)/(1/100000)=15；95%CI：λ=15，CI=λ±1.96√λ=15±7.58→(7.42,22.58)；RR95%CI(7.42,22.58)不包含1，提示疫苗与