麻醉药物安全管理制度

麻醉药物安全管理制度一、麻醉药物安全管理制度

（一）总则

麻醉药物安全管理制度旨在规范麻醉药物的管理和使用，确保患者安全，防止药物滥用和流失。本制度适用于所有涉及麻醉药物的医疗机构和医务人员。麻醉药物包括麻醉药品和第一类精神药品，具体品种由国务院药品监督管理部门公布。医疗机构应当建立健全麻醉药物管理制度，配备专（兼）职管理人员，对麻醉药物实施全流程管理。医务人员应当严格遵守麻醉药物管理制度，按照诊疗规范和处方管理办法使用麻醉药物。

（二）麻醉药物的种类和管理要求

麻醉药物分为麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品包括吗啡、哌替啶、芬太尼等；第一类精神药品包括丁丙诺啡、氯胺酮等。医疗机构应当根据诊疗需要，合理配备麻醉药物，并严格按照国家有关规定进行采购、储存、使用和销毁。麻醉药物应当专库（柜）保管，双人双锁，并安装监控设备。麻醉药物的入库、出库、使用和销毁应当有详细记录，并定期进行盘点，确保账物相符。

（三）麻醉药物的采购和验收

医疗机构采购麻醉药物应当向定点生产企业或者定点批发企业提出申请，并取得药品监督管理部门的批准。采购的麻醉药物应当符合国家药品标准，并附有药品说明书、质量检验报告等。医疗机构应当对采购的麻醉药物进行验收，核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，并检查药品包装是否完好。验收合格的麻醉药物应当及时入库，并登记造册。验收不合格的麻醉药物应当立即退回供应商，并报告药品监督管理部门。

（四）麻醉药物的储存和保管

麻醉药物应当储存在专库（柜）中，库（柜）应当具备防盗、防火、防潮、防虫蛀等条件。麻醉药物的储存温度、湿度应当符合药品说明书的要求。麻醉药物应当分类存放，并标注清晰的标识。麻醉药物的入库、出库、使用和销毁应当有详细记录，并定期进行盘点，确保账物相符。专库（柜）的钥匙和密码应当由专人保管，并定期更换。

（五）麻醉药物的使用和处方管理

医务人员使用麻醉药物应当遵循诊疗规范和处方管理办法，严格按照患者病情需要开具处方。麻醉药物的处方应当由具有麻醉药物处方权的医师开具，并使用专用处方笺。麻醉药物的处方应当注明患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、规格、用法、用量、开药日期等信息。医务人员应当对麻醉药物的使用情况进行监控，发现异常情况应当及时报告。麻醉药物的空安瓿、废贴剂等应当及时回收，并按照规定进行销毁。

（六）麻醉药物的销毁和报告

麻醉药物的销毁应当由医疗机构指定的部门或者人员负责，并按照国家有关规定进行。销毁前应当对麻醉药物进行登记，并报药品监督管理部门备案。麻醉药物的销毁应当采用焚烧、化学分解等方法，确保药物成分无法被利用。医疗机构应当建立麻醉药物销毁记录，并定期向药品监督管理部门报告。发现麻醉药物流失或者滥用的情况，应当立即报告药品监督管理部门，并采取有效措施防止事态扩大。

（七）监督检查和责任追究

医疗机构应当定期对麻醉药物的管理和使用情况进行监督检查，发现问题及时整改。药品监督管理部门应当对医疗机构麻醉药物的管理情况进行定期检查，对不符合规定的医疗机构责令限期整改，并依法进行处罚。医务人员违反麻醉药物管理制度的，由医疗机构给予警告，情节严重的依法给予降级、撤职等处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、麻醉药物的处方权和使用规范

（一）处方权的获得和审核

医疗机构应当根据医务人员的执业范围和经验，授予相应的麻醉药物处方权。具有执业医师资格的医务人员，在经过麻醉药物使用培训并考核合格后，可以申请麻醉药物处方权。医疗机构应当建立麻醉药物处方权审核制度，对申请人的专业背景、执业经历、培训情况等进行综合评估，并组织专家进行面试和考核。考核合格的医务人员，由医疗机构授予麻醉药物处方权，并报当地卫生行政部门备案。

医务人员变更执业地点或者执业范围的，应当重新申请麻醉药物处方权。医疗机构应当定期对具有麻醉药物处方权的医务人员进行考核，考核不合格的，应当暂停其麻醉药物处方权，并限期重新考核。考核仍不合格的，应当取消其麻醉药物处方权。

（二）处方的开具和审核

医务人员开具麻醉药物处方时，应当严格遵循诊疗规范和处方管理办法，根据患者病情需要合理用药。处方应当注明患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、规格、用法、用量、开药日期等信息。处方应当字迹清晰，不得涂改。如需修改，应当在修改处签名并注明日期。

医疗机构应当建立处方审核制度，由药学部门或者指定的药师对麻醉药物处方进行审核。药师审核处方时，应当核对患者信息、药品名称、规格、用法、用量等是否准确无误，并检查是否存在重复用药、药物相互作用等问题。审核合格的处方，药师应当在处方上签名并注明审核日期。审核不合格的处方，药师应当及时与开具处方的医师沟通，必要时报告医疗机构负责人。

（三）用药史的记录和评估

医务人员在开具麻醉药物处方前，应当详细询问患者的用药史，包括正在使用的药物、过敏史、既往疾病史等信息。医务人员应当将患者的用药史记录在病历中，并评估患者使用麻醉药物的风险。对于有麻醉药物使用史或者过敏史的患者，医务人员应当谨慎使用麻醉药物，并采取相应的预防措施。

医务人员应当关注患者的用药反应，发现异常情况应当及时停药并采取相应的治疗措施。患者使用麻醉药物期间，医务人员应当定期进行随访，了解患者的用药情况和身体反应，并根据需要调整用药方案。

（四）用药指导和教育

医务人员在开具麻醉药物处方时，应当向患者或者其家属进行用药指导，告知患者药品的用法、用量、注意事项等信息。用药指导应当通俗易懂，确保患者能够理解。医务人员应当教育患者妥善保管麻醉药物，避免药物误用或者滥用。

对于需要长期使用麻醉药物的患者，医务人员应当定期进行用药教育，提高患者的用药依从性。医务人员应当告知患者药物滥用的危害，并指导患者如何正确使用药物。医务人员应当鼓励患者在使用药物期间保持良好的生活习惯，避免饮酒、吸烟等不良行为。

（五）用药监测和评估

医疗机构应当建立麻醉药物使用监测制度，对麻醉药物的使用情况进行定期评估。监测内容包括麻醉药物的使用量、使用频率、患者用药反应等。医疗机构应当利用信息化手段，对麻醉药物的使用数据进行统计分析，及时发现异常情况并采取相应的措施。

医务人员应当定期对患者的用药情况进行评估，根据患者的病情变化调整用药方案。对于长期使用麻醉药物的患者，医务人员应当定期进行复诊，评估患者的用药效果和安全性。医务人员应当关注患者的心理健康，及时发现并处理患者可能出现的药物依赖问题。

（六）用药记录和归档

医务人员应当详细记录患者的用药情况，包括处方信息、用药指导、用药监测结果等。用药记录应当完整、准确，并妥善保管。医疗机构应当建立用药记录管理制度，对用药记录进行归档保存，并定期进行查阅。

用药记录是评估患者用药情况的重要依据，也是医疗机构进行质量管理和改进的重要资料。医务人员应当认真做好用药记录，确保用药记录的完整性和准确性。医疗机构应当定期对用药记录进行审核，发现问题及时整改。

（七）用药差错的处理

医疗机构应当建立用药差错报告制度，鼓励医务人员报告用药差错事件。用药差错报告应当包括差错事件的发生时间、地点、涉及人员、差错内容、原因分析等信息。医疗机构应当对用药差错事件进行及时调查和处理，并采取相应的预防措施。

医务人员发现用药差错事件时，应当立即采取相应的措施，避免对患者造成伤害。医务人员应当及时通知患者或者其家属，并告知患者或者其家属如何处理用药差错事件。医务人员应当积极配合医疗机构进行调查，并提供相关证据。

医疗机构应当对用药差错事件进行定期分析，找出用药差错的根源，并采取相应的改进措施。医疗机构应当加强对医务人员的培训，提高医务人员的用药安全意识，减少用药差错事件的发生。

三、麻醉药物的储存和保管制度

（一）专用储存设施

医疗机构应当为麻醉药物设立专用的储存设施，包括储存专库和储存柜。储存专库和储存柜应当符合国家安全标准，具备防盗、防火、防潮、防虫蛀、防鼠咬等条件。储存专库和储存柜应当位于医疗机构相对独立的安全区域，并设置明显的警示标识。储存专库和储存柜应当由双人双锁管理，钥匙和密码由专人保管，并定期更换。

储存专库和储存柜应当配备温湿度监测设备，并定期进行校准和维护。储存专库和储存柜的温度、湿度应当符合药品说明书的要求，并保持稳定。医疗机构应当定期对储存专库和储存柜进行检查，确保其正常运行。

（二）储存条件

麻醉药物的储存温度、湿度应当符合药品说明书的要求。一般而言，麻醉药物应当储存在阴凉干燥处，避免阳光直射和潮湿环境。具体储存条件如下：

1.麻醉药品和第一类精神药品应当储存在温度为2℃至8℃的专库中。

2.其他麻醉药物应当储存在温度为0℃至30℃的专库或者专柜中。

3.储存环境应当保持干燥，相对湿度应当控制在45%至75%之间。

医疗机构应当根据药品说明书的要求，对麻醉药物进行分类储存，并标注清晰的标识。储存标识应当包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

（三）入库验收

麻醉药物入库时，应当进行严格的验收。验收内容包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、包装等。验收人员应当核对药品信息，检查药品包装是否完好，并检查药品是否存在变质、破损等情况。

验收合格的麻醉药物应当及时入库，并登记造册。入库登记应当包括药品名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、入库时间等信息。入库人员应当签字确认，并妥善保管入库登记。

验收不合格的麻醉药物应当立即退回供应商，并报告药品监督管理部门。医疗机构应当对验收不合格的麻醉药物进行记录，并妥善处理。

（四）储存记录

医疗机构应当建立麻醉药物储存记录，对麻醉药物的入库、出库、使用和销毁进行详细记录。储存记录应当包括药品名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、入库时间、出库时间、使用时间、销毁时间等信息。

储存记录应当字迹清晰，不得涂改。如需修改，应当在修改处签名并注明日期。储存记录应当妥善保管，并定期进行盘点，确保账物相符。

（五）库存管理

医疗机构应当根据诊疗需要，合理配备麻醉药物，并定期进行库存管理。库存管理包括库存盘点、库存调整、库存预警等。

医疗机构应当定期对麻醉药物进行库存盘点，确保账物相符。库存盘点应当由专人负责，并记录盘点结果。盘点发现不符的，应当及时查明原因，并采取相应的措施。

医疗机构应当根据库存情况，及时进行库存调整。库存不足时，应当及时采购；库存过剩时，应当及时处理。库存调整应当记录在案，并妥善保管。

医疗机构应当建立库存预警制度，对库存量低于安全线的麻醉药物进行预警。预警信息应当及时通知相关人员，并采取相应的措施。

（六）储存安全管理

医疗机构应当建立麻醉药物储存安全管理制度，对储存设施、储存条件、储存记录等进行严格管理。储存安全管理包括防盗、防火、防潮、防虫蛀、防鼠咬等措施。

医疗机构应当定期对储存设施进行检查，确保其安全可靠。储存设施损坏时，应当及时维修或者更换。

医疗机构应当定期对储存环境进行检查，确保储存环境符合要求。储存环境不符合要求时，应当及时采取措施。

医疗机构应当加强对储存人员的管理，提高储存人员的安全意识。储存人员应当定期进行培训，并考核合格。

（七）储存设施维护

医疗机构应当定期对储存设施进行维护，确保其正常运行。储存设施维护包括清洁、消毒、校准等。

储存设施应当定期进行清洁和消毒，确保储存环境清洁卫生。清洁和消毒应当记录在案，并妥善保管。

储存设施的温度、湿度监测设备应当定期进行校准，确保其准确可靠。校准记录应当妥善保管，并定期进行审核。

储存设施损坏时，应当及时维修或者更换。维修和更换应当记录在案，并妥善保管。

四、麻醉药物的出入库和领用管理

（一）出入库流程

麻醉药物的出入库应当遵循严格的流程，确保药品的安全和准确。出入库流程包括出入库申请、出入库审核、出入库操作、出入库记录等环节。

麻醉药物出入库前，应当填写出入库申请单，并注明出入库药品的名称、规格、批号、数量、用途等信息。出入库申请单应当由相关人员进行审核，确保出入库信息的准确性。

审核合格的出入库申请单应当交由专人进行操作。出入库操作人员应当核对药品信息，并按照规定进行出入库操作。出入库操作完成后，应当及时更新库存记录，并签字确认。

出入库记录应当详细记录出入库药品的名称、规格、批号、数量、出入库时间、操作人员等信息。出入库记录应当妥善保管，并定期进行审核。

（二）出入库审核

麻醉药物的出入库应当经过严格审核，确保药品的安全和准确。出入库审核包括申请审核、操作审核、记录审核等环节。

出入库申请单应当由具有麻醉药物管理权限的人员进行审核。审核人员应当核对申请单上的药品信息，并检查是否存在重复出入库、超量出入库等问题。审核合格的申请单应当签字确认，并交由专人进行操作。

出入库操作完成后，应当由专人进行操作审核。操作审核人员应当核对出入库药品的实际数量，并检查是否存在差异。操作审核合格的，应当签字确认，并更新库存记录。

出入库记录应当由专人进行记录审核。记录审核人员应当核对出入库记录的完整性、准确性，并检查是否存在遗漏、错误等问题。记录审核合格的，应当签字确认，并妥善保管。

（三）领用流程

麻醉药物的领用应当遵循严格的流程，确保药品的安全和准确。领用流程包括领用申请、领用审核、领用操作、领用记录等环节。

麻醉药物领用前，应当填写领用申请单，并注明领用药品的名称、规格、批号、数量、用途等信息。领用申请单应当由相关人员进行审核，确保领用信息的准确性。

审核合格的领用申请单应当交由专人进行操作。领用操作人员应当核对药品信息，并按照规定进行领用操作。领用操作完成后，应当及时更新库存记录，并签字确认。

领用记录应当详细记录领用药品的名称、规格、批号、数量、领用时间、领用人等信息。领用记录应当妥善保管，并定期进行审核。

（四）领用审核

麻醉药物的领用应当经过严格审核，确保药品的安全和准确。领用审核包括申请审核、操作审核、记录审核等环节。

领用申请单应当由具有麻醉药物管理权限的人员进行审核。审核人员应当核对申请单上的药品信息，并检查是否存在重复领用、超量领用等问题。审核合格的申请单应当签字确认，并交由专人进行操作。

领用操作完成后，应当由专人进行操作审核。操作审核人员应当核对领用药品的实际数量，并检查是否存在差异。操作审核合格的，应当签字确认，并更新库存记录。

领用记录应当由专人进行记录审核。记录审核人员应当核对领用记录的完整性、准确性，并检查是否存在遗漏、错误等问题。记录审核合格的，应当签字确认，并妥善保管。

（五）出入库记录管理

麻醉药物的出入库记录应当妥善保管，并定期进行审核。出入库记录是医疗机构进行质量管理和改进的重要资料。医疗机构应当建立出入库记录管理制度，对出入库记录进行归档保存，并定期进行查阅。

出入库记录的归档应当符合档案管理的要求，确保记录的完整性和准确性。出入库记录的查阅应当经过授权，并记录查阅人、查阅时间、查阅内容等信息。

医疗机构应当定期对出入库记录进行审核，发现问题及时整改。出入库记录的审核内容包括记录的完整性、准确性、及时性等。出入库记录的审核应当由专人负责，并记录审核结果。

（六）出入库差错处理

医疗机构应当建立出入库差错报告制度，鼓励医务人员报告出入库差错事件。出入库差错报告应当包括差错事件的发生时间、地点、涉及人员、差错内容、原因分析等信息。医疗机构应当对出入库差错事件进行及时调查和处理，并采取相应的预防措施。

医务人员发现出入库差错事件时，应当立即采取相应的措施，避免对患者造成伤害。医务人员应当及时通知相关人员，并告知相关人员如何处理出入库差错事件。医务人员应当积极配合医疗机构进行调查，并提供相关证据。

医疗机构应当对出入库差错事件进行定期分析，找出出入库差错的根源，并采取相应的改进措施。医疗机构应当加强对相关人员的培训，提高相关人员的出入库安全意识，减少出入库差错事件的发生。

（七）出入库信息化管理

医疗机构应当利用信息化手段，对麻醉药物的出入库进行管理。信息化管理可以提高出入库效率，减少出入库差错。

医疗机构应当建立出入库管理系统，对出入库药品进行电子化管理。出入库管理系统应当包括药品信息管理、出入库申请管理、出入库操作管理、出入库记录管理等功能。

医疗机构应当将出入库管理系统与其他管理系统进行整合，实现信息共享和互联互通。出入库管理系统与其他管理系统的整合可以提高管理效率，减少信息孤岛。

医疗机构应当加强对出入库管理系统的维护，确保系统的正常运行。出入库管理系统的维护包括系统升级、数据备份、故障排除等。

五、麻醉药物的销毁和报告制度

（一）销毁的适用情形

麻醉药物的销毁是指对过期、变质、报损或者不再需要的麻醉药物进行毁灭性处理，以防止其流入非法渠道或者被不当使用。医疗机构应当建立麻醉药物销毁制度，对麻醉药物的销毁进行严格管理。

麻醉药物销毁的适用情形包括：

1.过期的麻醉药物。药品说明书上标明的有效期届满后，药品即视为过期，应当及时销毁。

2.变质的麻醉药物。药品出现变色、变味、结块、霉变等现象，即视为变质，应当及时销毁。

3.报损的麻醉药物。药品在储存、运输或者使用过程中发生损坏，无法使用的，应当及时销毁。

4.不再需要的麻醉药物。医疗机构不再使用某种麻醉药物，或者某种麻醉药物库存过剩，无法处理的，应当及时销毁。

5.被召回的麻醉药物。药品监督管理部门对某种麻醉药物进行召回的，医疗机构应当及时配合进行销毁。

（二）销毁的程序

麻醉药物的销毁应当遵循严格的程序，确保销毁过程的安全和规范。销毁程序包括销毁申请、销毁审核、销毁操作、销毁记录等环节。

麻醉药物销毁前，应当填写销毁申请单，并注明销毁药品的名称、规格、批号、数量、销毁原因等信息。销毁申请单应当由相关人员进行审核，确保销毁信息的准确性。

审核合格的销毁申请单应当交由专人进行操作。销毁操作人员应当核对药品信息，并按照规定进行销毁操作。销毁操作完成后，应当及时更新库存记录，并签字确认。

销毁记录应当详细记录销毁药品的名称、规格、批号、数量、销毁时间、销毁地点、操作人员等信息。销毁记录应当妥善保管，并定期进行审核。

（三）销毁方式

麻醉药物的销毁方式应当符合安全规范，确保销毁效果。常见的销毁方式包括焚烧、化学分解等。

焚烧是指将麻醉药物放入焚烧炉中进行高温焚烧，使其变成无害物质。焚烧应当在专门的焚烧炉中进行，并符合环保要求。

化学分解是指使用化学试剂将麻醉药物分解成无害物质。化学分解应当在专门的实验室中进行，并符合安全规范。

医疗机构应当根据药品的性质和销毁目的，选择合适的销毁方式。销毁方式的选择应当符合安全、环保、有效等原则。

（四）销毁的监督

麻醉药物的销毁应当接受监督，确保销毁过程的安全和规范。销毁监督包括现场监督、记录监督等环节。

销毁现场应当有专人进行监督，确保销毁过程符合规定。现场监督人员应当核对销毁药品的信息，并检查销毁方式是否正确。

销毁记录应当由专人进行记录监督，确保记录的完整性、准确性。记录监督人员应当核对销毁记录的信息，并检查是否存在遗漏、错误等问题。

（五）销毁记录的管理

麻醉药物的销毁记录应当妥善保管，并定期进行审核。销毁记录是医疗机构进行质量管理和改进的重要资料。医疗机构应当建立销毁记录管理制度，对销毁记录进行归档保存，并定期进行查阅。

销毁记录的归档应当符合档案管理的要求，确保记录的完整性和准确性。销毁记录的查阅应当经过授权，并记录查阅人、查阅时间、查阅内容等信息。

医疗机构应当定期对销毁记录进行审核，发现问题及时整改。销毁记录的审核内容包括记录的完整性、准确性、及时性等。销毁记录的审核应当由专人负责，并记录审核结果。

（六）销毁的应急处置

医疗机构应当建立麻醉药物销毁应急处置预案，对销毁过程中可能出现的突发事件进行处置。

销毁应急处置预案应当包括应急组织、应急流程、应急措施等内容。应急组织应当明确应急负责人、应急人员、应急联系方式等。应急流程应当明确应急事件的报告、处置、结束等环节。应急措施应当明确应急事件发生时的应对措施。

医疗机构应当定期对销毁应急处置预案进行演练，提高应急处置能力。销毁应急处置预案的演练应当模拟实际的销毁场景，并检验预案的可行性和有效性。

（七）销毁的报告

医疗机构应当对麻醉药物的销毁情况进行报告，并向药品监督管理部门备案。销毁报告应当包括销毁药品的名称、规格、批号、数量、销毁时间、销毁地点、操作人员等信息。

销毁报告应当在销毁完成后及时提交，并加盖医疗机构公章。销毁报告应当妥善保管，并定期进行查阅。

药品监督管理部门应当对销毁报告进行审核，确保销毁过程符合规定。药品监督管理部门发现问题的，应当及时责令医疗机构整改。

（八）销毁的责任

医疗机构应当对麻醉药物的销毁负责，确保销毁过程的安全和规范。医疗机构应当加强对销毁人员的管理，提高销毁人员的安全意识。销毁人员应当定期进行培训，并考核合格。

医疗机构应当对销毁过程进行监督，发现问题及时整改。医疗机构应当对销毁人员进行考核，考核不合格的，应当暂停其销毁工作，并限期重新考核。考核仍不合格的，应当调离销毁岗位。

销毁人员应当对销毁过程负责，确保销毁过程的安全和规范。销毁人员应当严格按照规定进行销毁操作，并做好销毁记录。

销毁人员违反销毁规定的，由医疗机构给予警告，情节严重的依法给予降级、撤职等处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

六、麻醉药物的安全监督与检查制度

（一）内部监督与检查

医疗机构应当建立健全麻醉药物内部监督与检查制度，定期对麻醉药物的管理和使用情况进行监督检查，确保各项制度得到有效落实。内部监督与检查应当由医疗机构的质量管理部门或者专门机构负责，并制定详细的检查计划。

内部监督与检查的内容包括麻醉药物的采购、储存、使用、销毁等各个环节。检查人员应当查阅相关记录，核对药品实物，并询问相关人员。检查人员应当对检查结果进行记录，并形成检查报告。

医疗机构应当对检查报告进行审核，并根据检查报告提出整改意见。整改意见应当明确整改内容、整改措施、整改时限等。医疗机构应当对整改情况进行跟踪，确保整改措施得到有效落实。

内部监督与检查应当定期进行，一般每年至少进行一次。医疗机构可以根据实际情况，增加检查频率。

（二）外部监督与检查

医疗机构应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，提供相关资料，并配合进行检查。药品监督管理部门对麻醉药物的管理和使用情况进行监督检查，发现问题的，应当及时责令医疗机构整改。

药品监督管理部门对麻醉药物的监督检查内容包括麻醉药物的采购、储存、使用、销毁等各个环节。检查人员应当查阅相关记录，核对药品实物，并询问相关人员。检查人员应当对检查结果进行记录，并形成检查报告。

医疗机构应当对药品监督管理部门的检查报告进行认真研究，并根据检查报告提出整改意见。整改意见应当明确整改内容、整改措施、整改时限等。医疗机构应当对整改情况进行跟踪，确保整改措施得到有效落实。

医疗机构应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、阻挠或者隐瞒。否则，将依法受到处罚。

（三）监督检查结果的运用

医疗机构应当对监督检查结果进行认真分析，找出存在的问题，并采取相应的改