片剂生产工序设备清洁验证方案

标题：片剂生产各工序设备清洁验证总页-分页10-1版号A/0

方案文献编号TG-S01-002

起草人起草日期年月日生效日期年月日

审核人审核日期年月日颁发单位生产设备部

同意人同意日期年月日新订回修订口

前处

固体

分发质保生设营销仓储办公理提

总工制剂存档

单位部部部部室取车

车间

间

分发

121————11

数量

1.引言

1.1给证方案名称：片剂生产各工序设备清洁验证方案

1.2验证方案编号：TG-SO1-002

1.3验证方案审批表

部门职务签字日期

验证方案起草人生产设备部设备主管

验证方案审核人生产设备部生产副总

验证方案同意人质量保证部质量总监

1.4验证小组组员及职责

姓名所在部门职务本验证工作中职责

生产设备部组长起草验证方案、组织实行验证方案和完毕验证汇报

生产设备部组员会签、审核验证方案和汇报，领导协调项目实行

质量保证部组员组织验证方案、验证汇报、验证成果的会审会签

质量保证部组员对验证全过程实行监控

固体制剂车间组员操作设备

固体制剂车间组员操作设备

标题：片剂生产各工序设备清洁验证总页一分页10-2版号A/0

方案文献编号TG-S01-002

固体制剂车间组员操作设备

验证方案会签单

有关部门人员已同意本验证方案

会签部门签名日期

生产设备部年月日

生产设备部年月日

质量保证部年月日

质量保证部年月日

固体制剂车间年月日

固体制剂车间年月日

标题：片剂生产工序设备的清洁验证总页一分页10-3版号A/0

方案

文献编号TG-S01-002

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证使用文献

4.验证范围

5.验证条件

6.清洁检查措施与合格原则验证明施

7.验证明施

8.清洁过程QA监控

9.验证明施时间进度安排

10.验证明施过程日勺整顿、验证汇报的书写

培训。

5.2.2在肉人员均为通过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等肉位

专业知识培训，并持有上岗证的纯熟工人。

5.3清洁剂条件:

5.3.1为中性，对设备无腐蚀。

5.3.2不含磷等有害物质，对药物、人体无毒害。

6.清洁检查措施与合格原则

6.1清洁检查措施：

6.1.1取样与样品处理

用棉签擦试法取样：将约3克脱脂棉用纯化水润湿，然后用洁净的镇子夹住湿润H勺棉球,

在该设备规定时取样部位擦试，每个棉球擦试25cm2,不一样部位分别取样，做微生物

检查应先对黑子、棉签进行消毒灭菌，用锻子取棉球在无菌生理盐水中湿润，用4个棉

球共擦拭取样100cm2；做化学检查，在每个取样部位取样面积为1200cm2分别取3个

样，计算平均值。

最终冲洗水取样：取末次冲洗液700ml,取150ml分别置于3个烧杯中，测定电导率。

另取500ml置于烧杯中，测这pH值。

6.1.2洗液法：取最终用纯水清洁后日勺清洗液与纯水比色，用电导仪测定样液的I电导率。

6.1.3擦拭法：用品有乙醇的棉球或棉签，或用含乙醇的洁净布进行擦拭设备表面，进

行外观检查。

6.1.4微生物检测：按设备表面附着菌检查原则操作规程检查。

6.2合格原则：

6.2.1洗液法：最终取纯水清洁后的清洗液50nli与纯水50ml比色，目测颜色应一致，

用电导率仪测定清洁液样品的电导率，应与纯水电导率一致。

6.2.2化学措施：将已擦拭好的棉球放入50ml烧杯中，加纯化水10ml,用超声波超声

5分种，取出棉球，过滤，做消炎片的定性反应，此措施可检测出消炎片的定性反应。

标题：片剂生产工序设备的清洁验证总页一分页10-5版号A/0

方案文献编号TG-S01-002

6.2.3擦拭法：用含乙醉的白绸布擦拭表面后应无任何可见H勺残留物痕迹，表面见本色。

6.2.4微生物检测：表面附着菌应W50CFU/棉签。

7.验证明施

7.1喷雾干燥制粒机清洗验证：

7.1.1清洗环节：

7.1.1.1用乙醇在输液泵、管道、喷枪中打循环，清洗残留药液并清洗洁净输液管道。

7.1.1.2用0.5%洗洁液适量打循环通过喷雾系统，并清洗主机内壁上残留药粉，用饮用

水打循环冲洗至肉眼可见残留物至清洁洁净后，再用纯水打循环冲洗5分钟，

7.1.1.3将拆下H勺过滤袋用饮用水彻底清洗洁净后，再用纯化水清洗二遍灭南、烘干。

7.1.1.4用纯水擦洗主机关键部位，彻底清洗后用75%乙醇擦拭消毒。

7.1.2需验证H勺关键部位：

7.1.2.1喷雾系统：蠕动全、喷枪、管路。

7.1.2.2原料容器、气流分布板缝隙。

7.1.2.3过滤袋、滤袋支架。

7.2振荡筛和摇摆颗粒机的清洁验证：

7.2.1振荡筛口勺清洗操作环节。

7.2.1.1取下上盖及筛网，用饮用水冲洗，用刷子清洗筛网上盖粉尘，再用纯化水清洗

二遍。

7.2.1.2用刷子刷洗出料口至清洁，再用洁净布沾纯化水擦洗二遍，用干洁净布擦干出

料口，上盖。

7.2.1.3取下摇摆颗粒机的筛网、刮粉器、进料斗、出料口并用刷子刷洗出料口和旋转

筒体至清洁，再用洁净布沾纯化水擦洗一遍，用干洁净布擦干出料口。

标题：片剂生产工序设备的清洁验证总页一分页10-6版号A/0

方案文献编号TG-S01-002

7.2.1.3用纯水擦洗机体内外表面至清洁洁净。

7.2.1.4用75%乙醇擦拭振荡筛上盖，筛网、内表面进行消毒。

7.2.2需验证H勺关键部位：上盖、筛网、出料口。

7.3万向混合机清洁验证。

7.3.1清洁操作环节：

7.3.1.1用饮用水将混合机罐内所沾物料残迹刷洗洁净。

7.3.1.2擦洗罐体表面、机器表面、旋转连接轴各部位，再用纯水擦拭洁净。

7.3.1.3用75%乙醇擦拭消毒。

7.3.2需验证日勺关键部位：

混合机罐内表面左侧内壁、右侧内壁、加料口、加料口。

7.4压片机清洁验证：

7.4.1清洗环节：

7.4.1.1停机后，刷净机台上颗粒粉尘。

7.4.1.2将拆下日勺漏斗、充填器、保护档板、出片口接板，接粉盒，用饮用水冲洗至洁

净后再用纯水擦洗二遍，

7.4.1.3大盘冲模孔用专用刷刷净，必要时用0.5?。清洁液擦洗模孔，再用纯水擦洗至洁

净，并用干洁净布擦干模孔.

7.4.1.4用尼龙刷刷出大盘表面粉尘，再用洁净布沾纯水擦洗洁净。

7.4.1.5用洁净布擦净轨道，擦洗机体外部H勺各个凹凸部位至清洁洁净。

7.41.6冲头、冲模的清洗如下：

冲头用洁净布擦去表面污迹，再用0.5%清洁液擦洗洁净后，用纯化水冲洗二遍并用洁净

妹布擦干。

标题：片剂生产工序设备的清洁验证总页一分页10-7版号A/0

方案文献编号TG-S01-002

7.4.1.7最终用75%乙醇擦拭冲头、冲模孔及上、下轨道、大盘表面、齿槽、安装后使

用前用75%乙醇擦拭机体外表面，料斗内表面。

7.4.2需清洗验证H勺关键部位：

7.4.2.1漏料斗、充填器、保护档板、出片口接板、冲模孔。

7.4.2.2冲头、冲模。

7.5自动泡罩包装机的清洁验证。

7.5.1清洗操作环节：

7.5.1.1打扫洁净机台面上粉尘及上、下加热板上粉尘、PVC导向柱、铝箔导向柱、导

向轨道内粉尘。

7.5.1.2清洁刷粉板、装药槽内毛刷、刷辑及器壁、漏药斗内粉尘。

7.5.1.3打扫加料器，热合模具表面积粉、模孔、热合板上的药粉，切刀上压板内粉尘

以及打扫出片与残片出口板日勺粉尘。

7.5.1.4打扫粉尘后用纯水擦拭洁净各部件，并用75%乙醇擦拭消毒。

7.5.1.5用乙醇清洗辐筒表面，用棉布擦净印字根版面。

7.5.2需验证日勺关键部位：

7.5.2.1包衣锅。

7.5.2.2泵、管道、喷枪口

7.5.2.3送风管、排风管及空气过滤系统。

7.6自动泡罩包装机的清洁验证。

7.6.1清洗操作环节：

7.6.1.1打扫洁净机台面上粉尘及上、下加热板上粉尘、PVC导向柱、铝箔导向柱、导

向坑道内粉尘。

标题:片剂生产工序设备的清洁验证总页一分页10-8版号A/0

方案文献编号TG-S01-002

7.6.1.2清洁刷粉板、装药槽内毛刷、刷辐及器壁、漏药斗内粉尘。

7.6.1.3打扫牵片模具，热合模具表面积粉、模孔、热合板上药粉，切刀上压板内粉

尘以及打扫出片与残片出口板的粉尘。

7.6.1.4打扫粉尘后用纯水擦拭洁净各部件，并用75%乙醇擦拭消毒。

7.6.1.5用乙醇清洗转筒表面，用棉布擦净印字程版面。

7.6.2需验证的关键部位：

7.6.2.1牵片模具、热合模具、热合板。

7.6.2.2漏药斗、装药槽、导向轨道。

7.6.2.3上、下加热板。

7.7周转容器的清洗验证：

7.7.1清洗操作环节：用饮用水冲洗（必要时用清洁剂清洗）洁净后用纯水清洗二遍，

用75%乙醇擦拭消毒。

7.7.2需验证关键部位：内表面。

8.清洁过程QA监控

监控项目监控规定

清洁措施应符合清洁规程规定环节

清洁剂应符合清洁规程规定口勺清洁剂

9.验证明施时间进度表：

本方案实行于10月份随同消炎片口勺生产同步进行,

10.验证明施过程日勺整顿、验证汇报的书写。

验证结束后由生产部负责资料的整顿和书写合理的汇报。

标题：片剂生产工序设备的清洁验证总页一分页10-9版号A/0

方案文献编号TG-S01-002

附件

片剂生产工序设备的清洁验证汇报

编号验证日期年月日

参与验证组长：

人员组员：

验证项目验证成果

验设计确认符合规定

证安装确认符合规定

情运行确认符合规定

况性能确认符合规定

标题:片剂生产工序设备的清洁验证总页一分页10-10版号A/0

方案

文献编号TG-S01-002

偏差处理：通过验证，系统测试，各项指标均符合规定。

评价和提议：通过对片剂生产工序设备日勺清洁验证，确认对该生产工序设备清洁日勺各

项指标均到达规定日勺原则，满足清洁规定，因此不生产工序中各设备日勺原则清洁规程

可以作为有效文献执行。

最终止论：按验证方案进行的片剂生产工序设备的清洁验证，清洁效果符合规定，各

项检测指标均符合规定，可以用于再生产使用。

审核人所在部门