医疗机构管理条例实施细则（完整全文）

医疗机构管理条例实施细则（完整全文）第一章总则第一条为细化《医疗机构管理条例》的施行标准，统一全国医疗机构设置、登记、执业、监管与退出程序，保障医疗质量安全与公共卫生利益，依据《基本医疗卫生与健康促进法》《行政许可法》等法律，制定本细则。第二条本细则所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、康复、预防、保健、医学检验、医学影像、病理诊断、健康体检、血液透析、医疗美容、安宁疗护等活动的法人或非法人组织。第三条国家卫生健康主管部门建立“全国医疗机构管理信息系统”（以下简称“全国系统”），实行设置审批、执业登记、校验、变更、注销、不良执业行为记分、信用评价、行政处罚等信息一网通办、动态公开、全程留痕。第四条医疗机构及其从业人员应当遵守医学伦理，尊重患者生命尊严，保护患者隐私，禁止任何形式的过度医疗、虚假宣传和商业贿赂。第二章设置审批第五条设置医疗机构实行分级分类审批制度：（一）国家卫生健康主管部门负责审批跨省设置、床位≥800张的综合医院、国家医学中心、国家区域医疗中心、人体器官移植中心、血液中心、国家级临床检验中心；（二）省级卫生健康主管部门负责审批床位≥300张的综合医院、≥200张的专科医院、省级医学中心、人体干细胞临床研究备案机构、省级职业病防治院、省级血液中心；（三）设区的市级卫生健康主管部门负责审批床位100—299张的综合医院、50—199张的专科医院、医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像中心、健康体检中心、血液透析中心、医疗美容医院；（四）县级卫生健康主管部门负责审批床位<100张的综合医院、<50张的专科医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、医务室、护理站、安宁疗护中心、独立设置的消毒供应中心。第六条设置单位应当具备下列条件：（一）为依法成立的法人或非法人组织，信用记录良好，无重大违法违规记录；（二）有符合医疗机构设置规划的具体选址，产权清晰，用途明确，建筑面积、结构安全、消防、环保、放射防护、无障碍设施达到国家及地方标准；（三）有与拟设医疗机构类别、规模、诊疗科目相适应的注册资本或开办资金，其中综合医院≥1.5亿元、专科医院≥0.8亿元、医学检验实验室≥0.3亿元；（四）有符合规定的名称、章程、组织架构、管理制度、医疗质量安全核心制度、感染预防与控制制度、医疗废物管理制度、药品和医疗器械管理制度、财务管理制度、信息公开制度；（五）有与诊疗科目相匹配的卫生技术人员，其中主要执业类别医师占比≥60%，中级及以上职称占比≥30%，注册护士与床位比≥0.6:1；（六）有与诊疗科目相适应的设备清单，大型医用设备配置取得省级及以上卫生健康主管部门批复；（七）有与诊疗科目相适应的信息系统，实现与区域全民健康信息平台互联互通，电子病历系统应用水平≥4级；（八）法律、法规、规章规定的其他条件。第七条设置审批程序：（一）申请。设置单位通过全国系统在线提交《医疗机构设置申请书》，同步上传设置可行性研究报告、选址报告、建筑平面图、设备清单、人员花名册、资信证明、环保预评价、消防预审查意见、名称预核准通知书等材料；（二）受理。审批机关在5个工作日内完成形式审查，材料齐全且符合法定形式的予以受理，出具《设置申请受理通知书》；材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知补正；（三）审查。审批机关在30个工作日内组织专家现场勘查、集中论证，重点审查设置规划符合性、服务能力需求、学科布局合理性、辐射半径、环境影响、医疗风险、社会效益；（四）公示。审查通过后，审批机关将拟批准设置事项在官网公示5个工作日，接受社会监督；（五）批复。公示无异议或异议不成立的，审批机关在10个工作日内出具《设置批准书》，有效期3年；（六）备案。审批机关在出具《设置批准书》后5个工作日内，将审批结果推送至全国系统，同步抄送同级机构编制、民政、市场监管、医保、税务、消防、生态环境部门。第八条设置批准书有效期内未取得《医疗机构执业许可证》的，设置批准书自动失效；如需延期，须在有效期届满30日前向原审批机关申请，延期不得超过1次，延长期限不得超过1年。第三章执业登记第九条医疗机构执业登记实行“一址一证”制度。同一执业地址只能核发一张《医疗机构执业许可证》，禁止分拆、出租、出借、转让。第十条申请执业登记应当提交下列材料：（一）《医疗机构执业登记申请书》；（二）《设置批准书》原件；（三）竣工验收报告、消防验收合格证明、环保验收意见、放射诊疗建设项目竣工验收批复；（四）建筑平面图、科室分布图、标识系统说明；（五）设备到位清单、检定合格证明、信息化系统验收报告；（六）卫生技术人员执业证书、职称证书、劳动合同、社保缴费记录、继续医学教育合格证明；（七）医疗质量安全核心制度汇编、应急预案、感染预防与控制手册、医疗废物处置协议、临床用血协议、药品和医疗器械购进验收记录；（八）法定代表人、主要负责人身份证明、无犯罪记录证明、信用承诺书；（九）诊疗科目、床位、执业范围、服务方式说明；（十）法律、法规、规章规定的其他材料。第十一条审批机关在受理后20个工作日内完成现场审查，重点核查实际设置与批准事项一致性、人员到岗率、设备调试完成率、制度上墙率、应急演练记录、信息系统联通率。第十二条审查合格的，审批机关当场打印《医疗机构执业许可证》，载明机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、诊疗科目、床位、所有制形式、经营性质、服务对象、服务方式、发证日期、登记号、二维码；审查不合格的，出具《整改意见书》，整改期限不得超过30个工作日，整改后仍不合格的，作出不予登记决定。第十三条《医疗机构执业许可证》有效期为5年，提前90日至30日申请校验。校验合格的，许可证加盖校验合格章；校验不合格的，限期3—6个月整改，整改后仍不合格的，注销执业登记。第四章变更与延续第十四条医疗机构变更名称、地址、法定代表人、主要负责人、所有制形式、经营性质、诊疗科目、床位、服务方式、特殊医疗技术、股权结构等事项，应当申请办理变更登记。第十五条变更程序：（一）在线提交《医疗机构变更登记申请书》及相关佐证材料；（二）审批机关在10个工作日内完成形式审查，涉及现场审查的，在20个工作日内完成；（三）变更事项涉及设置规划调整的，须先取得设置批准；（四）变更后重新打印《医疗机构执业许可证》，原证收回作废；（五）变更结果在5个工作日内推送全国系统并向社会公开。第十六条医疗机构申请延续执业登记，应当在有效期届满90日前提交下列材料：（一）《医疗机构延续执业登记申请书》；（二）近5年医疗质量安全报告、不良执业行为记分情况、行政处罚记录、信用评价结果；（三）卫生技术人员继续医学教育完成率、床位使用率、平均住院日、次均费用、患者满意度、医保基金使用合规率；（四）设备更新、设施维护、信息系统升级情况；（五）法律、法规、规章规定的其他材料。第十七条审批机关在30个工作日内完成延续审查，延续后有效期仍为5年。第五章校验与现场审查第十八条校验以“双随机一公开”方式进行，随机抽取检查人员、随机确定检查对象，检查结果即时公开。第十九条校验内容包括：（一）诊疗科目、床位、人员、设备、设施实际配备与登记事项一致性；（二）医疗质量安全核心制度落实情况，重点抽查手术安全核查、危急值报告、临床用血、抗菌药物分级管理、高值耗材溯源、病理诊断质控；（三）感染预防与控制，重点检查预检分诊、消毒隔离、医疗废物、污水、手卫生、多重耐药菌管理；（四）放射诊疗、核医学、介入、放疗、血液透析、医疗美容、人类辅助生殖、精神类药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品等特殊技术管理；（五）信息化水平，重点核查电子病历、互联互通、数据质量、网络安全、患者隐私保护；（六）医保基金使用合规性，重点核查分解住院、挂床住院、虚假诊疗、超标准收费、重复收费、串换项目；（七）患者权益保护，重点检查知情同意、隐私保护、投诉处理、医疗纠纷人民调解、医疗责任保险；（八）安全生产，重点检查消防、电梯、锅炉、压力容器、液氧站、毒麻药品库、实验室生物安全。第二十条校验采用百分制，得分≥90分为优秀，80—89分为合格，70—79分为基本合格，<70分为不合格。基本合格的不予不良记分，但限期1个月整改；不合格的予以不良记分6分，限期3个月整改，整改后仍不合格的，注销执业登记。第六章执业规则第二十一条医疗机构应当在显著位置悬挂《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间、收费项目、收费标准、投诉电话、信用等级标识，公示内容应当与全国系统保持一致，发生变更的，2个工作日内更新。第二十二条医疗机构应当建立医师、护士、药师、技师等卫生技术人员主索引，实行实名认证、人脸识别、电子签章，严禁使用非卫生技术人员从事诊疗活动。第二十三条医疗机构应当建立门诊、住院、检查、检验、治疗、手术、输血、用药、收费、随访等全流程闭环管理，确保每一环节可查询、可追溯、可追责。第二十四条医疗机构应当建立医疗质量安全事件报告制度，发生医疗事故、严重医疗质量安全事件、药品严重不良反应、医疗器械严重不良事件、医院感染暴发事件、输血安全事件、放射事件、医疗废物泄漏事件，应当在2小时内向所在地县级卫生健康主管部门报告，24小时内提交书面调查报告，并在全国系统填报。第二十五条医疗机构应当建立临床科室质量与安全小组，每月召开一次质控会议，每季度开展一次死亡病例讨论，每年开展一次医疗质量安全警示教育。第二十六条医疗机构应当建立医疗技术临床应用清单，实行分级管理：（一）禁止类技术严禁开展；（二）限制类技术须备案并满足技术管理规范；（三）常规类技术须建立技术操作规程、并发症应急预案、随访制度。第二十七条医疗机构开展人体器官移植、人体干细胞临床研究、基因治疗、细胞治疗、异种移植、人工智能辅助诊断、深度学习算法影像分析、植入式脑机接口等新技术，须符合国家卫生健康委发布的伦理、技术、质量、安全、数据、隐私、生物安全、动物实验、临床试验、上市后研究等全链条管理要求。第二十八条医疗机构应当建立药品和医疗器械购进验收制度，严格执行“两票制”，优先使用集中带量采购中选产品，严禁网下采购、二次议价、返点回扣。第二十九条医疗机构应当建立处方审核与点评制度，处方合格率≥98%，抗菌药物使用率≤40%，静脉输液率≤20%，中药注射剂使用率逐年下降。第三十条医疗机构应当建立患者满意度监测制度，出院患者满意度≥90%，门诊患者满意度≥85%，投诉处理及时率100%，有效投诉回访率100%。第七章医疗废物与污水管理第三十一条医疗机构应当建立医疗废物分类、收集、暂存、转运、处置全过程管理台账，使用电子联单，实现二维码追溯，严禁转让、买卖、丢弃、倾倒医疗废物。第三十二条医疗废物暂存间应当设在偏僻、通风、防盗、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防儿童接触处，地面与墙裙防渗防腐蚀，设置明显的警示标识和禁止吸烟、饮食标识，温度≤20℃，相对湿度≤60%，暂存时间≤48小时。第三十三条医疗废物转运应当使用专用车辆，车辆外表面喷涂医疗废物标识，安装GPS、视频监控、称重传感、温控报警，转运路线避开人口密集区，转运时间避开交通高峰。第三十四条医疗机构污水应当分类收集，经预处理+生化处理+消毒处理，达到《医疗机构水污染物排放标准》（GB18466）后方可排放，排放口安装在线监测设备，数据实时上传生态环境部门。第八章信息化与统计报告第三十五条医疗机构应当建立以电子病历为核心的医院信息平台，实现与区域全民健康信息平台、疾病预防控制信息系统、妇幼保健信息系统、精神卫生信息系统、职业病监测信息系统、药品不良反应监测系统、医疗器械不良事件监测系统、医保结算系统、税务系统、民政殡葬系统、公安人口系统互联互通。第三十六条医疗机构应当每日上传门急诊人次、出院人次、手术台次、检查检验次数、用药记录、费用明细、医保结算、疫苗接种、出生死亡、肿瘤登记、传染病报告、慢性病管理、健康体检、远程医疗、互联网诊疗、科研伦理审查等数据，数据质量符合《国家卫生信息标准》，漏报率≤0.1%，错误率≤0.01%。第三十七条医疗机构应当建立患者主索引，确保同一患者在不同时间、不同地点、不同系统的就诊记录可关联、可整合、可共享，患者身份唯一标识使用18位身份证号码或监护人身份证号码+出生医学证明编号。第三十八条医疗机构应当建立网络安全等级保护制度，核心信息系统通过三级等保测评，重要数据加密存储、加密传输、异地备份，备份周期≤24小时，恢复时间目标≤30分钟，恢复点目标≤5分钟。第九章监督管理第三十九条国家建立医疗机构信用评价制度，评价指标包括依法执业、医疗质量、运营效率、持续发展、满意度、社会责任六个维度，信用等级分为A（信用优秀）、B（信用良好）、C（信用一般）、D（信用较差）、E（严重失信）五级。第四十条对A级机构，减少日常检查频次50%，优先推荐医保定点、专科建设、科研立项、职称评审；对D级机构，增加检查频次100%，限制医疗技术备案、限制床位扩张、限制大型设备配置；对E级机构，列入联合惩戒名单，法定代表人、主要负责人5年内禁止申办医疗机构，禁止参与药品、耗材、设备采购。第四十一条卫生健康主管部门建立“互联网+监管”平台，运用大数据、人工智能、区块链、物联网技术，实时监测医疗机构执业行为，自动预警异常执业、异常收费、异常用药、异常检查、异常手术、异常医保结算。第四十二条卫生健康主管部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，记分周期为12个月，记分分值包括1分、2分、3分、6分、12分五档，累计记分≥12分的，对法定代表人、主要负责人进行约谈，限期整改；累计记分≥18分的，暂停科室诊疗科目1—3个月；累计记分≥24分的，注销执业登记。第四十三条卫生健康主管部门建立医疗机构及其从业人员“黑名单”制度，对发生下列行为之一的列入黑名单并向社会公开：（一）出租、出借、转让、买卖执业许可证；（二）伪造、变造、买卖医学文书、票据、印章；（三）非法实施人体器官移植、非法采集血液、非法开展代孕；（四）造成医疗事故致人死亡并承担完全责任；（五）套取、骗取医保基金100万元以上；（六）违规发布虚假医疗广告，造成恶劣社会影响；（七）使用假药、劣药、过期医疗器械，造成严重后果；（八）违规开展临床基因编辑、人类生殖克隆、异种移植。第四十四条卫生健康主管部门建立医疗机构退出机制，对自愿终止执业、有效期届满未延续、校验不合格、被吊销执业许可证、被撤销设置批准、被撤销登记、被责令关闭、被人民法院宣告破产的，依法办理注销手续，收回执业许可证正副本，在全国系统标注“注销”，并通报机构编制、民政、市场监管、医保、税务、消防、生态环境、人力资源和社会保障、医疗保障、银保监、证监等部门。第十章