细胞治疗手册 细胞治疗解决方案 简化从发现到商业化的探索之旅

简化从发现到商业化的探索之旅Theworldleaderinservingscience作为科学服务领域的世界领导者，ThermoFisherScientiꢀc将为您提供优质的产品、服务与支持，帮助您实现细胞治疗从发现到临床研究再到商业化的推进。我们正与科学界并肩同行，以加快细胞治疗的发展步伐。我们与您一样，都相信这些疗法有望从根本上改变很多疾病的治疗方式，并提供治愈的可能。我们将心怀愿景，砥砺前行。2HYPERLINKHYPERLINKGMP质量HYPERLINK细胞治疗系统（CTS）产品HYPERLINK开发阶段HYPERLINK细胞治疗工作流程从采集到患者输注的全流程解决方案HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK工作流程解决方案从研究到临床及后期商业化阶段的全方位支持HYPERLINK基于细胞类型的解决方案生产工艺流程指南：T细胞、MSC、iPSC、NK、HSCHYPERLINK表征与批次放行HYPERLINK您是否需要设立自己的细胞治疗生产车间？HYPERLINK生物工艺服务HYPERLINKCDMO服务从开发到交付3质量至上凭借超过30年符合cGMP要求的生产经验和60年的Gibco培养基生产经验，我们在为客户提供从临床到商业化规模的支持和服务中展示了卓越的运营能力。我们拥有强大的质量管理体系，为世界顶级生物制药公司提供解决方案，以助力他们取得成功。供应的规模和安全性至关重要我们通过稳健的全球供应链、专业的监管支持和符合cGMP的全球生产车间为产品提供坚强的后盾。我们的风险缓解策略可帮助您在保持合规性的同时扩大规模。可连接云平台的设备，以及一系列信息学和实验室信息管理系统（LIMS）可为您提供安心、高效的工作流程，并简化申报工作。这些支持带来稳定的供应和可扩展的解决方案，从而为实现商业化扫除障碍。持续发展的基础是不断的资金投入我们在创新、人力发展、CDMO能力以及细胞治疗生产制造设施方面的投资，可帮助您进行高效研究，为您提供可信赖的支持。我们将继续投资以提供世界领先水平的创新技术、监管支持和cGMP制造能力，帮助您快速推进疗法开发进程。好的合作伙伴将全程伴您左右我们为客户提供从研发到商业化的全套产品、仪器和服务，包括Gibco细胞治疗系统（CTS）产品线、生物工艺解决方案、实验室设备和最先进的分析方法。如果您选择将工艺的任何部分外包，我们的服务团队可以提供UnityLabServices™合规服务，即安装确认（IQ）和运行确认（OQ），以及Patheon™CDMO服务。4我们的首要任务从实验台到市场的忠诚合作伙伴无论您自己内部开发，还是将项目全部或部分外包，我们可作为您可靠且唯一的合作伙伴，在每个阶段与您通力合作。我们始终坚守对品质的承诺。从产品开发到服务支持，我们致力于为客户提供最佳体验。GMP车间和卓越生产能力超过30年的cGMP生产经验和持续的厂房车间投资使我们能够提供高质量的产品和服务，从而支持细胞治疗开发。我们的生产中心已通过ISO13485和ISO9001认证，并于FDA注册。我们的生产车间遍布全球，使我们能够向全球所有客户提供最优质的产品。为了支持客户的质量保证工作，我们每年接受的客户审计高达200次以上。5高质量生产制造以及法规要求符合性高质量的产品以及适当的文档和支持对于从研究到临床的顺利过渡至关重要。我们提供包括CTS*产品线在内的多种培养基、试剂、试剂盒和仪器来支持您的细胞治疗开发工作。CTS系列产品是专为细胞治疗生产应用而设计的。以CO2培养箱、离心机、低温存储设备和生物安全柜为核心的CTS系列实验室产品，选用优质材料制造而成，并提供出厂验收认证和现场合规服务。.测试和法规文档CTS产品已经过QC测试，以确保其无菌性，且不存在内毒素、外源因子和支原体。同时CTS产品具有高级别质量确认以及可追溯性文档，包括FDA药品主文件（DMF）、法规支持文件（RSF）、分析证书和原产地证书，帮助支持您的监管申报，并降低风险。*CTS产品的生产符合USP<1043>中关于细胞、基因治疗及组织工程产品的生产用原材料供应商的相关责任。USP<1043>中的其它部分须由最终用户进行评估，ThermoFisherScientiꢀc不能履行USP<1043>中针对特定应用和治疗的部分（如在最终治疗产品中的应用、从最终治疗产品中去除的评估、以及可能的生物相容性研究、细胞毒性或外源因子检测）。6专业支持通过与客户开展合作，我们能够在交付成果的同时提供优化质量、服务和成本的解决方案。•我们知识渊博的监管团队将提供特定产品的可追溯性文档，以帮助支持您的监管备案•细胞治疗行业资深专业人士将利用其数十年积累的转化和商业化经验来帮助您解答问题•区域技术支持团队和高度专业化的科学团队可提供详细的产品和方案咨询，以及定制服务7专为细胞治疗应用而设计CTS产品线为您提供cGMP生产的产品和专为细胞治疗应用而设计的仪器，您可以放心地将疗法过渡到临床应用。cGMP生产•按照医疗器械cGMP和21CFRPart820生产，并遵循USP<1043>和PhEur5.2.12指南。•生产中心已在美国食品药品监督管理局（FDA）注册，获得ISO13485认证并定期接受审核8测试和文档•可追溯性文档，包括药品主文件、法规支持文件及原产地证书•产品安全性测试，包括培养基和试剂的无菌性、内毒素和支原体测试经验证的使用•应用于FDA批准和EMA批准的CART治疗[1,2]以及首个FDA批准的治疗性癌症疫苗[3]•应用于200多项临床试验1.LLetal.(2016)HumGeneTherMethods27(6):209-218.2.http://thermoꢀ/2017-08-30-First-FDA-Approved-Cell-Therapy-for-Leukemia-Utilizes-Thermo-Fisher-Scientiꢀcs-CTS-Dynabeads-Technology3.MadanRAetal.(2011)ExpertRevVaccines10(2):141–150.9从研发到商业化生产的解决方案无论您处于细胞治疗开发的哪个阶段，我们都能提供解决方案，一路助您完成目标，直到实现商业化。发现细胞治疗发现前景非凡。我们提供了大量解决方案组合，可助力您的发现之旅。培养基和试剂传统培养基和血清，以及无异源和无动物源性培养基和试剂可支持预算有限的研究；CTS产品可帮助您顺利过渡到临床阶段。细胞培养设备ThermoScientiꢀc™CO培养箱、生物安全柜和过滤装置旨在帮助避免污染。我们还提供各种离心机、培养皿（包括一次性硬件）和耗材，以最大限度地提高工作流程效率。细胞工程改造解决方案包括基因编辑和电转染工具、病毒载体生产和纯化产品，以及质粒和病毒载体CDMO服务。多种表征产品组合用于细胞计数、全细胞分析、蛋白质分析和基因分析的设备、工具、试剂盒和试剂，以及包括内毒素和支原体筛查在内的安全性测试。10开发细胞治疗产品的推进需要精心的材料挑选和细致周密的工艺开发。我们的解决方案可以帮助您将细胞疗法转化至临床应用。CTS产品提供各种专为细胞治疗应用而设计的cGMP生产的培养基、试剂和仪器。CTS系列实验室设备探索我们精心挑选的具有增强文档和认证的GMP兼容产品，以加快验证过程。选择经洁净室认证的CO培养箱、可连接的生物安全柜和程控降温仪。定制培养基和工艺开发服务提供满足您独特需求的Gibco培养基包装和剂型。商业化在您迈入商业化阶段的过程中，我们的解决方案可根据您的需求进行扩展。纵向和横向扩展解决方案从cGMP级定制培养基到生物反应器、培养皿和细胞培养袋，我们经验证的、稳健且可扩展的解决方案涵盖了整个细胞治疗开发过程。分析解决方案我们提供最先进的细胞分析工具，可满足过程中和批次放行开发测试需求，包括微生物检测和鉴定、污染和杂质测试以及细胞分析工具。全球冷链物流服务依托丰富经验和全球基础设施，我们将无缝收集患者细胞，并将其安全地运送至生产中心，最后返回用于患者回输。我们提供全面的端到端供应链管理，符合cGMP要求的试剂盒生产、全球生物样本库和低温配送服务，您尽可完全放心。临床试验支持作为细胞和基因治疗领域的领先供应商，Patheon™ViralVectorServices将提供经验、资源、国际竞争力和基础设施以提供临床试验支持。11从采集到患者输注的全流程解决方案12收集和追踪单采分离术供应/冷链物流文档产销监管链细胞分离和工程改造细胞分离封闭式模块化细胞处理系统基于磁珠的细胞活化封闭式模块化电转染系统一次性平台基因组编辑技术-CRISPR和慢病毒生产系统细胞扩增定制和目录培养基符合USP/EP指南的优质胎牛血清（FBS）无血清和无异源试剂封闭式模块化细胞处理系统一次性技术（SUT）、培养箱、生物反应器、离心机和生物安全柜最终批次放行、制剂和冻存的表征鉴定、纯度和效价分析污染和杂质解决方案微生物安全性基因组、蛋白质组学和细胞分析工具冻存平台供应和物流供应/冷链物流临床试验支持全球配送13简化和标准化您的细胞治疗工艺封闭式、模块化、端到端的细胞治疗生产解决方案-ThermoFisherScientiꢀc设计的模块化仪器组合，可有效扩展到商业生产领域，并支持多种细胞治疗生产工作流程。详情请访问thermofi/cellmationGibco™CTS™Rotea™逆流离心系统该仪器可在细胞治疗疗法的开发和生产系统中提供非凡的灵活性。该多功能封闭系统将经验证的逆流离心方法应用于多种细胞处理应用，例如CAR-T治疗、干细胞治疗和外周血单个核细胞（PBMC）分离、洗涤和浓缩等，使您能够从研究领域顺利扩展到商业化生产。Gibco™CTS™DynaCellect™磁性分离系统即将推出！封闭式、自动化分离和去磁珠系统，可提供高通量和更大生产规模。该系统可作为独立仪器或工作流程的一部分使用，可分离目标细胞，最大限度地减少生产失败并降低污染，同时具有更高的稳健性和精确度。该系统提供的工艺灵活性、速度、可扩展性和无菌一次性试剂盒可助您从研究领域无缝扩展到临床生产。14“为了支持该领域的快速增长和新兴治疗药物开发的临床管线，我们致力于提供创新和可扩展的细胞治疗生产解决方案，可助力实现工艺优化的灵活性，以加快过渡到临床生产的速度。”–BettyWoo细胞治疗副总裁ThermoFisherScientiꢀcGibco™CTS™Xenon™电转染系统封闭式、模块化、大规模平台，搭配用户可编程系统，方便进行电转染参数的优化。在细胞治疗工艺开发和生产中，该25mL）高达25亿个T细胞的电转染，可搭配DeltaV™系统的Gibco™CTS™Cellmation™软件系统可实现每次运行（提供高性能非病毒转染。数字自动化平台ThermoScientific™CryoMed™程控降温仪该系统提供精确、可重复的低温储存效果，保护珍贵样本免受细胞内冰晶形成的影响。其固件集成开放平台通信统一架构（OPCUA）方案，通过DeltaV™和其他分布式控制系统（DCS）实现设备通信。15病毒我们拥有跨越整个病毒生产工作流程的产品，包括Invitrogen™GeneArt™Elements™载体构建，以及高滴度、成本效益高的Gibco™CTS™慢病毒生产系统，该系统是一套含有cGMP级别生产细胞和试剂的完整的悬浮生产系统。除病毒生产平台外，我们的病毒载体解决方案还包括用于质粒生产和纯化的完整产品组合，以及下游病毒载体纯化解决方案和杂质测试，可帮助您满足监管要求。非病毒我们用于细胞治疗生产的新型大规模CTSXenon电转染系统为细胞治疗开发人员提供了一个非病毒平台，该平台几乎可以对任何类型的细胞进行改造，并可使用任何有效载荷作为封闭式、模块化和自动化工作流程的一部分。该仪器的设计考虑到商业化生产的规模放大需求，具有一次性耗材，以便其应用于临床生产流程。为了便于客户从研发到工艺开发的过渡，小规模的Invitrogen™Neon™转染系统可用于优化电转染条件和细胞密度，然后可转化为大规模的CTSXenon系统，而无需进行大量的重新优化。CTSXenon电转染系统可与Gibco™CTS™Xenon™电转染缓冲液配合使用，后者是一种通用缓冲液，可支持转染多种人原代细胞和有效载荷（例如质粒DNA、mRNA、miRNA或siRNA），用于基因上调或下调。Gibco™CTS™Xenon™基因组编辑缓冲液旨在提高基因编辑特异性有效载荷（如CRISPRCas9）在多种人原代细胞中基于敲除或敲入应用的性能。基因编辑解决方案Gibco™CTS™Cas9蛋白是我们表现最好的CRISPR-Cas9蛋白，经改造可实现最大化的核糖核蛋白（RNP）编辑效率。该蛋白的生产符合USP<1043>细胞、基因和组织产品辅助材料标准，并遵循严格的质量规范。该蛋白以高浓度和大规模形式提供，可助力于工艺开发和临床研究。1617基因修饰T细胞治疗18用于分离和激活的Gibco™CTS™Dynabeads™T细胞产品模拟体内基于抗原呈递细胞的T细胞激活。这种温和且高效的技术可提供值得信赖的平台，该平台允许使用磁珠分离T细胞，并提供激活和扩增所需的原始和共刺激信号[4-6]。•可用于分离和激活多克隆T细胞、基因修饰T细胞和其他T细胞亚型[4,5]•分离和激活的T细胞可实现有效的基因转导[6]•扩增后的T细胞具有中央和早期表型，且具有体内持续活性[7]•在9到14天内实现100到1,000倍扩增[8]•优化调节性T细胞（）的离体激活和扩增CTS慢病毒生产系统基于HEK293衍生的Gibco™CTS™病毒生产细胞的悬浮培养，和采用特殊的、化学成分明确的、无血清的、无蛋白的Gibco™CTS™生产培养基所建立的可扩展和高产量的慢病毒载体生产平台。CTS慢病毒生产系统可提供：•高滴度—大于1×108TU/mL（未浓缩的慢病毒载体-GFP）•可扩展的悬浮系统—从96深孔板到生物反应器•无血清组分—消除动物源组分和相关风险•简单、稳健的培养和转染方案—适合现有的瞬时生产工作流程4.MausMVetal.(2014)AnnuRevImmunol32:189–225.5.RapoportAPetal.(2015)NatMed21:914–921.6.QasimWetal.(2007)MolTher15:355–360.7.BarrettDMetal.(2014)Cytotherapy16:619–630.8.HamiLetal.(2003)BioProcessJ2:23–34.19Gibco™CTS™OpTmizer™Pro无血清培养基（SFM）用于同种异体细胞治疗的人T淋巴细胞（例如CD4+、CD8+、多克隆和抗原特异性T细胞）生长和扩增的新型培养基。CTSOpTmizerProSFM通过改变细胞代谢来改善中央记忆表型和细胞生长。可在较短的时间内产生更多的中央记忆细胞。提供瓶装或ThermoScientiꢀc™Aegis™5-14生物工艺膜袋形式，与封闭式系统兼容。Gibco™CTS™OpTmizer™T细胞扩增无血清培养基用于人T淋巴细胞生长和扩增的完全无血清和无异源培养基。该培养基专门为帮助您扩展到临床和商业化生产而开发，已广泛用于临床和商业T细胞应用，包括CAR-T细胞。该培养基适用于多种培养形式，包括培养瓶、培养袋和振荡式生物反应器系统等。•支持在静态培养中进行高密度T细胞培养（>3×106CD3+T细胞/mL），包括CAR-T细胞•维持T细胞表型、功能和活性（例如细胞因子分泌特征），使其与使用添加人AB血清的常规培养基培养的T细胞类似•最大限度地降低您生产中的污染和浮动性风险•提供广泛的可追溯性文档，包括FDA药物主文件和法规支持文件20Gibco™CTS™免疫细胞血清替代品（SR）具有经临床验证的、化学成分确定的无异源配方。当作为基础细胞培养基（如CTSOpTmizerT细胞扩增SFM或Gibco™CTS™AIMV™培养基）的添加剂添加时，可支持人T细胞的体外扩增培养。•最大限度地减少与人血清相关的供应和安全风险•可支持T细胞表型（CD4、CD8和CD62L），具有类似于人血清的效果[9]•支持慢病毒基因修饰CAR-T细胞的扩增、有效性和持久性Invitrogen™eBioscience™基本人类表型分析试剂盒专为基于流式细胞术的调节性T细胞（）属性测试而设计。该试剂盒包含高质量的eBioscience抗体、同型对照以及固定和透膜试剂（用于细胞内标记FOXP3），同时包括用于实验设置、门控策略和分析的即用型方案。Gibco™CTS™DynaMag™磁力架与Gibco™Dynabeads™磁珠配合使用的磁性细胞分离装置，用于在无菌和封闭式系统中通过阳性分离靶细胞或去除不需要的细胞进行中等或大规模细胞分离和磁珠移除。•使用CTSDynabeads磁珠分离可与之结合的T细胞用于后续的细胞激活和扩增，然后在扩增后移除磁珠•通过使用定制的Gibco™CTSDynabeads™CD3/CD28产品，移除磁捕获的磁珠结合细胞以去除不需要的特定细胞类型有关CTS免疫治疗产品的更多信息，请访问thermofi/ctsimmunotherapy9.SmithCetal.(2015)ClinImmunology4:e31.doi:10.1038/cti.2014.31.21基于细胞类型的解决方案生产工艺流程指南我们将在免疫治疗和干细胞治疗的整个工艺流程中为您提供支持。我们的产品、服务和支持可以促进从研究到商业化的无缝过渡，以期帮助缩短从最初发现到批准治疗的时间。22细胞处理Gibco仪器•CTSRotea逆流离心系统•CTSDynaMag磁力架Gibco分离和活化•CTSDynaCellect磁性分离系统*•CTSDynabeadsCD3/CD28•DynabeadsHumanCD3/CD28•CTSDynabeadsXpander分离和激活*即将推出。非病毒平台病毒平台•CTSXenon电转染系统•Neon电转染系统•CTS生产系统基因编辑确认•BigDyeTerminator和BigDyeDirectSanger测序试剂•ExoSAPIt和BigDyeXTerminator试剂•3500、SeqStudio和SeqStudioFlex基因分析仪•SeqScreener基因编辑确认应用程序基因编辑•CTSCas9蛋白•CRISPR-Cas9和designer产品和服务•TrueGuide合成gRNA工程改造Gibco目录培养基和定制培养基•CTSOpTmizerT细胞扩增SFM•CTSOpTmizerT细胞扩增SFM，不含酚红•CTSOpTmizerPROSFMThermoScientific设备•带生物工艺控制器和软件的HyPerforma摇摆式生物反应器•一次性技术：生物工艺容器、转移组件、波浪式培养袋•Herasafe2030i生物安全柜-CTS系列•HeracellViosCRCO培养箱-CTS系列•SorvallX4和X4FPro离心机-CTS系列•CTSAIM-VSFM•CTSAIM-V培养基，不含酚红和抗生素•定制培养基和服务2Gibco生长因子Gibco细胞培养添加剂•CTSGlutaMAX-I添加剂•CTS免疫细胞SR•特级FBS•IL-2,IL-4,IL-7,IL-15,GM-CSF扩增Gibco洗涤和浓缩ThermoScientific冻存•CryoMed程控降温仪•CryoPlusLN2存储系统•CryoExtra高效冻存系统•Nunc冻存管•CTSDPBS，不含氯化钙和氯化镁•CTSRotea逆流离心系统Gibco冻存洗涤和冻存•CTSSynth-a-Freeze冻存液AppliedBiosystems检测试剂盒•PureQuantCD8+T细胞检测试剂盒•PureQuant检测试剂盒Invitrogen流式细胞仪•AttuneNxT流式细胞仪，带审计追踪软件•AttuneCytPix成像型流式细胞仪•PureQuantTh17检测试剂盒•MycoSEQ支原体检测试剂盒Invitrogen检测试剂盒•resDNASEQ人残留DNA定量试剂盒•resDNASEQHEK293DNA定量试剂盒与PrepSEQ残留DNA样品制备试剂盒•AmpFLSTRIdentiꢀler直接PCR扩增试剂盒•eBioscience基本人类表型分析试剂盒•eBioscience基本人类Th1/Th17表型分析试剂盒•eBioscience基本T细胞表型分析试剂盒•CyQUANTLDH细胞毒性检测试剂盒批次放行和表征细胞系鉴定ThermoScientific检测试剂盒•IdentiꢀlerCLASTR分析试剂盒•GlobalꢀlerCLASTR分析试剂盒•ThermoScientiꢀc™Pierce™发色内毒素定量试剂盒23Gibco细胞ThermoScientific细胞培养塑料耗材•StemProBM间充质干细胞*•StemPro人脂肪干细胞•定制细胞和服务•Nunc细胞培养皿分离*仅供研究使用。Gibco扩增系统Gibco生长因子•TGF-β1•StemProMSCSFMXenoFree•StemProMSCSFM•MesenPRORS培养基•经MSC培养验证的FBS•CELLstart底物•FGF-basic•PDGF-BBThermoScientific一次性技术•生物反应器和衬垫•转移组件Gibco分化培养基和酶•细胞培养工厂•StemPro骨生成分化试剂盒•StemPro软骨生成分化试剂盒•StemPro脂肪生成分化试剂盒•CTSSelect酶扩增•设备和耗材ThermoScientific细胞培养和生物生产系统•Nunc细胞培养皿•设备和耗材Gibco洗涤冻存•CTSDPBS•硬质容器解决方案•生物样本库服务•冷链物流解决方案•超低温冰箱和冻存设备洗涤、装瓶、封装和冻存批次放行测试•安全性•属性过程中表征•功能分析•细胞分析•蛋白质分析•基因分析•效价•纯度批次放行和表征•GeneChipPrimeView通用基因表达谱分析检测试剂盒更多信息请参见第33页。24Gibco培养基Gibco解离试剂•StemPro-34SFM•CTSSelect酶•CTSVersene溶液•CTSKnockOutSRXenoFree培养基分离Invitrogen重编程试剂盒基因编辑•CTSCytoTune-iPS2.1重编程试剂盒•CTSCas9蛋白•Designer产品和服务•LipofectamineStem干细胞转染试剂•LipofectamineMessengerMAX转染试剂•Lipofectamine3000转染试剂非病毒输送重编程和基因编辑•CTSXenon电转染系统•Neon电转染系统Gibco冻存•重组人层粘连蛋白521•CTSSynth-a-Freeze冻存液•CTSPSC冻存试剂盒•CTSPSC冷冻培养基Gibco复苏ThermoScientific设备•液体处理仪器•生物安全柜•冻存耗材生长、储存和回收•CTSRevitaCell添加剂•CTSEssential8培养基•超低温冰箱和冻存设备Gibco扩增系统ThermoScientific一次性技术•生物工艺容器（BPC）•转移组件•CTSEssential8培养基•CTSEssential6培养基•CTSVTN-N•设备和耗材•CTSKnockOutSRXenoFree•CTSKnockOutDMEM/F-12•CTSKnockOutDMEM•CTSVersene溶液扩增•定制培养基和服务Gibco分化试剂•CultureOne添加剂•PSC心肌细胞分化试剂盒•PSC多巴胺能神经元分化试剂盒•PSC定形内胚层诱导试剂盒•CTSN-2添加剂•CTSPSC冻存试剂盒Gibco生长因子•TGF-β1•CTSKnockOutDMEM/F-12•CTSNeurobasal培养基•CTSNeurobasal-A培养基•干细胞因子（SCF）•Flt-3配体分化•FGFBasicGibco洗涤冻存和物流•CTSDPBS•硬质容器解决方案•储存服务Gibco冻存培养基•CTSSynth-a-Freeze冻存液•CTSPSC冻存试剂盒•CTSPSC冷冻培养基•冷链物流解决方案•超低温冰箱和冻存设备洗涤、装瓶、封装和冻存表征产品•KaryoStat检测试剂盒•GeneChipPrimeView通用基因表达谱分析检测试剂盒•多能干细胞免疫细胞化学试剂盒•hPSCScoreCard检测板表征25PBMC分离•CTSRotea逆流离心系统•CTSDPBS分离基因编辑基因编辑确认•BigDyeTerminator和BigDyeDirectSanger测序•CTSXenon电转染系统•CTSCas9蛋白•TrueGuidesgRNA试剂•ExoSAPIt和BigDyeXTerminator试剂•3500、SeqStudio和SeqStudioFlex基因分析仪•SeqScreener基因组编辑分析软件工程改造•一次性生物反应器自然杀伤（NK）细胞分离•CTSDynabeadsCD3/CD28•CTSDynaMag磁力架NK细胞扩增•CTSNK-Xpander培养基•IL-2/IL-15•CTSDynaCellect磁性分离系统*•hAB血清NK细胞活化•CTSNK-Xpander培养基•IL-2/IL-15•CTS免疫细胞SR•BPCs•流体转移组件•HyPerforma摇摆式生物反应器和自动化控制解NK分离、激活•hAB血清和扩增•CTS免疫细胞SR•生物工艺容器（BPC）•流体转移组件决方案•一次性生物反应器•HyPerforma摇摆式生物反应器和自动化控制解决方案*即将推出洗涤、装瓶、封装和冻存•CTSRotea逆流离心系统•CTSDPBS•超低温冰箱和冻存设备洗涤、装瓶、封装和冻存批次放行和表征•LAL发色内毒素定量试剂盒•IdentiꢀlerCLASTR分析试剂盒•GlobalꢀlerCLASTR分析试剂盒•eBioscience抗体CD56、CD3和CD16•AttuneCytPix流式细胞仪•eBioscience抗体CD107a•MycoSEQ支原体检测试剂盒批次放行和表征Gibco™CTS™NK-Xpander™培养基专为用于细胞治疗生产应用的人自然杀伤（hNK）细胞扩增而开发的培养基。从人PBMC中富集hNK细胞，并使用添加5%hAB血清和500U/mLIL-2的CTSNK-Xpander培养基在无饲养层系统中扩增，产生的≥90%hNK细胞可维持CD56+/CD16+/CD3-表面标记表达。此外，这些hNK细胞证明对K562癌细胞有脱粒和杀伤作用。CTSNK-Xpander培养基不含细胞因子和生长因子，以及人或动物源组分。26Gibco分离•CTSDynaMag磁力架分离Gibco扩增系统ThermoScientific一次性技术•BPCs•StemPro-34SFM•定制培养基和服务•CTSGlutaMAX-I添加剂•流体转移组件•一次性生物反应器•CellFactory系统•硬质容器解决方案Gibco生长因子扩增•IL-2,IL-3,IL-4,IL-5,IL-6,IL-7,ligand,TPO,M-CSFGibco洗涤冻存•CTSRotea逆流离心系统•CTSDPBS•硬质容器解决方案•生物样本库服务•冷链物流解决方案•超低温冰箱和冻存设备Gibco冻存培养基•CTSSynth-a-Freeze冻存液洗涤、装瓶、封装和冻存批次放行测试干细胞质量控制•安全性•IdentiꢀlerCLASTR分析试剂盒•GlobalꢀlerCLASTR分析试剂盒•KaryoStat和KaryoStatHD核型分析试剂盒•属性•效价•纯度•GeneChipPrimeView通用基因表达谱分析检测试剂盒•hPSCScorecard检测板过程中表征•功能分析•细胞分析•蛋白质分析批次放行和表征•多能干细胞免疫细胞化学试剂盒更多信息请参见第33页。Gibco™StemPro-34SFM•专门配制的用于支持培养人造血干细胞（HSC）扩增的无血清培养基（SFM）。•与传统的含血清的培养基（IMDM+FBS和细胞因子）相比，可优化CD34+细胞的扩增•适用于从骨髓、外周血或脐带血中分离的HSC•生产时不含细胞因子和造血生长因子27在整个细胞生产工艺中监测关键质量属性和进行QC放行测试的工具和产品创造成功的细胞治疗产品的一个基本属性是质量和患者安全。准确评估工艺相关杂质、排除潜在微生物污染物并确认成品纯度和效价的能力至关重要。过程分析测试和环境监测也是最佳细胞治疗生产工艺的关键组成部分。我们的科学家已经开发并确认了可靠的分子检测方法，用于快速、准确地检测可能的支原体污染（AppliedBiosystems™MycoSEQ™支原体检测系统）、鉴别可能的微生物污染物（AppliedBiosystems™MicroSEQ™微生物鉴别系统），以及使用工具定量来自各种宿主细胞和基因表达系统的残留DNA（AppliedBiosystems™resDNASEQ™DNA定量试剂盒）。详情请访问thermofi/pharmaanalytics28监管机构认可的支原体检测方法细胞治疗产品保质期短，测试污染时需要快速的方法。MycoSEQ支原体检测试剂盒是一种实时PCR检测试剂盒，经设计和确认，可帮助细胞治疗客户在5小时内满足过程中和批次放行测试的支原体检测监管要求。为了降低整个过程中的风险，应在整个工作流程的几个关键点进行支原体检测，包括细胞储存、扩增的各个阶段和收获阶段。MycoSEQ支原体检测试剂盒是集成的工作流程解决方案的一部分，解决方案中还包括自动化样本制备、定量仪器以及分析和记录软件。•当天可获得结果•高灵敏度：1-3个基因组拷贝/反应•优化的全自动样品制备•带支持21CFRPart11功能的集成软件解决方案•经验丰富的现场应用专家，提供关于确认设计和监管要求的仪器培训和支持样品制备检测试剂盒检测分析AppliedBiosystems™AutoMateExpress™核酸提取系统和PrepSEQ™Express核酸提取试剂盒MycoSEQ支原体检测试剂盒AppliedBiosystems™QuantStudio™5实时PCR系统AppliedBiosystems™AccuSEQ™软件支持工艺开发和GMP环境的集成工作流程解决方案详情请访问thermofi/mycoseq29残留DNA定量解决方案离体基因修饰细胞治疗的开发中经常使用病毒载体。在这些基于细胞的生产工艺中，全球监管机构要求最终药品中的宿主细胞DNA和其他不良DNA杂质低于规定量。resDNASEQ定量DNA系统是一种基于PCR的定量分析方法，设计用于在过程中和批次放行测试期间快速、准确地定量残留宿主细胞DNA和残留质粒DNA。详情请访问thermofi/resdnaseqInvitrogen™Attune™流式细胞仪Invitrogen™Attune™CytPix™成像型流式细胞仪是最新推出的一款先进的细胞分析仪，在Invitrogen™Attune™NxT流式细胞仪的基础上增加了高速成像功能。AttuneCytPix成像型流式细胞仪可与Invitrogen™CytKick™MAX自动进样器搭配使用，实现高通量、高速样品检测。在获取流式数据的同时，可记录通过流动室的单个细胞的图像信息。高速相机和Attune软件搭配使用有助于确保所分析的事件是单细胞、而不是双联体、团块或碎片，这对于细胞和基因治疗相关的应用而言至关重要。CytPix可用于几乎所有流式实验，帮助研究人员了解每个细胞群的形态，以便进行深入免疫表型和功能分析。此外，这些图像信息还有助于识别碎片并优化实验方案。详情请访问thermofi/attune30Invitrogen™Bigfoot™全光谱超高速流式细胞分选仪Bigfoot是全球第一台全光谱、超高速、高性能的流式细胞分选仪，具有强大的光谱解析和分选能力，是免疫学研究和生物医药开发领域的强有力工具。其主要技术优势如下：•配置高达9激光60参数•第一款真正意义上的实时光谱流式分选仪，全光谱拆分及传统补偿调节模式可供选择•超高的分析和分选速度•强大的分选性能及灵活的分选模式•整合式II级生物安全柜及气溶胶管理系统•智能型全自动仪器校准及质控详情请访问thermofi/bigfoot31Invitrogen™产品组合提供多种用于定量单个蛋白质和mRNA的试剂盒，以及与Luminex®平台联合使用进行相关多重检测的混合-匹配和即用型检测板。我们提供多种Invitrogen™检测试剂盒供您选择：•ELISA和抗体对试剂盒•ProQuantum™高灵敏度免疫检测试剂盒•ProcartaPlex™多重免疫检测试剂盒•QuantiGene™Plex基因表达检测试剂盒•Luminex™xMAP™INTELLIFLEX™系统此外，ThermoFisherScientiꢀc还为您的定量分析需求提供全面的辅助试剂和仪器。thermofi/immunoassays32细胞治疗表征能力我们提供广泛的分析平台和分析方法，以支持细胞治疗的开发工作。分析类型分析平台产品仪器流式细胞术抗体和试剂AttuneCytPix流式细胞仪IntelliFlex、Luminex200或FLEXMAP3D系统LuminexxMAPELISA多重检测试剂盒InvitrogenELISAs抗体和试剂Lux多功能酶标仪生物标记物分析HCSCellInsightCX7LZR系统ICC抗体和试剂抗体EVOSM7000成像系统IPFluoroskan荧光微孔板读数仪QuantStudio6和7以及AbsoluteQ系统PureQuant检测试剂盒，、和AbsoluteQdPCR检测试剂盒qPCR和dPCR流式细胞术抗体和试剂AttuneCytPix流式细胞仪功能ProcartaPlex多重检测试剂盒、QuantiGenePlex检测试剂盒带xPONENT3.1的Luminex200、IntelliFlex、Luminex200和FLEXMAP3D系统LuminexxMAP系统qPCR和dPCRPureQuant检测试剂盒，、和AbsoluteQdPCR检测试剂盒QuantStudio6和7以及AbsoluteQ系统人基因组U219和U133阵列、ClariomS和D检测试剂盒GeneChip扫描仪3000、GeneAtlas和GeneTitan仪器分子基于阵列IonAmpliSeq检测板和Oncomine检测试剂盒基于NGSIonGeneStudioS5系统GeneChip扫描仪3000仪器LABScan3D仪器KaryoStat和KaryoStatHD检测试剂盒基因组稳定性HLA分型基于阵列反向序列特异性寡核苷酸分型（rSSO）LuminexxMAP系统rSSO毛细管电泳（CE）基因分析平台3730系列、3500系列、SeqStudio、SeqStudioFlex基因分析仪SBT试剂盒IdentiꢀlerSTR检测试剂盒、GlobalFilerSTR检测试剂盒毛细管电泳（CE）基因分析平台3730系列、3500系列、SeqStudio、SeqStudioFlex基因分析仪样品追踪和认证SYBRqPCRMycoSEQ试剂盒7500和QuantStudio5支原体内毒素BactoPure预混液QuantStudio实时荧光定量PCR系统发色检测试剂盒LAL发色内毒素试剂盒MultiskanSky读板仪33CTS系列实验室设备ThermoScientiꢀc™CTS™系列实验室设备支持细胞和基因治疗生产的GMP和洁净室需求，可帮助您更快启动运行，保持合规性，支持监管审计，并按时完成工作。包括：•具有高容量、增强可清洁性、污染预防技术和文档功能的选定产品•包括工厂验收测试（）文档和认证，以及推荐方案的文档包•包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和（取决于产品）周期测试或温度分布验证的合规服务详情请访问thermofi/ctslabequipment34CO培养箱（洁净室兼容）ThermoScientiꢀc™Heracell™Vios™CRCO培养箱-CTS™系列是经第三方认证的洁净室兼容型CO培养箱，适用于ISO5级和GMPA/B级环境。提供两种型号尺寸：165L（5.8cuft）和255L（9.0cuft），占地面积小，易于堆叠。专用的搁板系统优化了250i型大型容器（例如WilsonWolf的G-Rex™500M-CS生物反应器和ThermoScientiꢀc™Nunc™CellFactory系统）的内部空间，可实现高通量以及更好的循环和可及性。生物安全柜ThermoScientiꢀc™Herasafe™2030i生物安全柜-CTS™系列旨在最大限度地保护样本和用户安全，强调防护、舒适和方便。CTS系列配备了智能自我监测安全功能、直观触摸屏，提供完整的文档包和合规服务。离心机ThermoScientiꢀc™通用型GPPro离心机-CTS™系列通过直观的触摸屏界面提供最佳的旋转性能和简单编程。这些4L桌面型和落地式的离心机提供出厂文件包和合规服务，以确保在GMP环境中快速设置。CO培养箱ThermoScientiꢀc™Forma™Steri-Cult™CO培养箱-CTS™系列为高价值的培养物提供了卓越保护。提供两种型号尺寸：232L（8.2cuft）和322L（11.4cuft），可堆叠培养箱是高容量培养的理想选择。特征包括：经验证的下降12-log的灭菌效果、腔室内过滤、主动加湿系统以及符合cGMP的要求。CryoMed程控降温仪（集成OPCUA）CryoMed程控降温仪提供精确、可重复的降温程序，保护珍贵样本免受细胞内冷冻。其固件与OPCUA协议集成，使设备能够通过DeltaV和其他DCS进行通信。符合21CFRPart11的要求。35ThermoScientific™Nunc™标准封闭式CellFactory™系统在贴壁细胞培养过程中，应将具有可保证一致性和高质量结果的洁净和封闭式系统作为标准。Nunc标准封闭式CellFactory系统采用标准组件构建，以确保质量和供应保证。详情请访问thermofi/cellfactoryThermoScientific™Nalgene™PETG白金认证清洁瓶我们的Nalgene硬质容器分层产品组合包括标准和定制瓶和细口大瓶，以涵盖广泛的应用、尺寸和连接系统。铂清洁硬质容器产品专门设计用于储存和运输活性、高价值药物成分和瓶装中间体。经认证，其含有小于美国药典<788>中规定的允许微粒限度的三分之一。这些无菌产品为即用型产品，具有耐用的三层包装，供洁净室使用。完全符合cGMP法规，有助于降低上市后药品召回的风险。详情请访问thermofi/rigidcontainmentThermoScientific™标准流体转移组件ThermoScientific标准液体转移组件和歧管允许您减少定制库存单位（SKU）数量，有助于节约成本，简化产品订购过程，并降低产品储存要求。详情请访问thermofi/fluidtransfer36ThermoScientific™Labtainer™Pro生物工艺容器（BPC）随着生物工艺业内技术和创新的进步，一次性技术在药物和疫苗生产领域也取得了相当大的进展。一次性系统的优势包括：降低成本、降低污染风险、减少设施占地面积、增加灵活性、提高生产吞吐量效率（清洁程度更低）；进而加快周转、提高生产能力。LabtainerProBPC的创新概念提供了灵活性和保证。详情请访问thermofi/labtainerproThermoScientific™标准一次性瓶组件系统流体转移系统可以很容易地由多个组件组成，所有组件均需要采购、购买、库存和组装。通过ThermoScientiꢀc标准一次性瓶组装系统，我们可以减轻您管理单个组件和在内部确认系统的负担。通过将组装和加工交给我们来实现节约劳动力和降低风险。这些易于订购的配置解决方案包括带预先配置帽套件的刚性支撑容器，并在包装外直接进行伽马辐照。详情请访问thermofi/standardbottleassembly37ThermoScientific™DynaDrive™一次性生物反应器（S.U.B.）配备生物工艺控制器和软件系统细胞治疗领域的创新前沿是开发同种异体疗法，以及具有商业规模的生产工艺。DynaDriveS.U.B.是基于我们创新历史的最新进展，可提供优越的性能以适应随项目进展到商业化的更大容量。DynaDriveS.U.B.可通过减少设备、材料、耗材和劳动力，将生产成本降低25%。这一点可通过增加反应器尺寸实现，即降低给定容积需求所需的生产批次数量。DynaDriveS.U.B.能够与ThermoScientific™HyPerforma™生物工艺控制器以及ThermoScientiꢀc™TruBio™软件（可由DeltaV分布式控制平台控制）完全适配。该系统由一个控制塔组成，该控制塔利用智能发射器、质量流量控制器（MFC）、泵、传感器和TruBio生物工艺自动化软件，以推进轻松、可靠和可重复的过程开发和商业化细胞培养过程。详情请访问thermofi/dynadrive38ThermoScientific™HyPerforma™摇摆式生物反应器配备生物工艺控制器和软件系统结合特殊控制和测量-加强研究、工艺开发和种子培养生产应用。HyPerforma摇摆式生物反应器与ThermoScientiꢀc™HyPerforma™G3Lab™控制器和TruBio软件（可由DeltaV分布式控制平台控制）适配，提供完整的即用型解决方案。HyPerforma摇摆式生物反应器使用ThermoScientiꢀc™摇摆式生物工艺容器（BPC），可提供高达25L的工作容积，并集成到pH+dO2传感器中，用于组合pH、DO和温度监测。详情请访问thermofi/rockerbioreactor39作为质量、创新和能力的领导者，我们提供从所有阶段到商业化生产的定制培养基生产服务。凭借在培养基生产、可扩展解决方案和格式转换方面的经验，我们经过验证的团队和领先的服务可以帮助您增强工作流程，并支持整个培养基生产过程。Gibco™快速原型设计服务通过中试规模的快速、非GMP、定制培养基生产加速培养基开发和规模扩大。cGMP培养基生产服务将您的培养基配方的生产外包，并从供应保证、质量一致性和我们的全球站点等效性中受益。Gibco™PD-Express服务这些服务可用于T细胞治疗应用。培养基定制服务定制Gibco™产品目录—添加或删除组分、创建定制包装选项、选择QC检测等。生物生产分析服务获取过程中关于营养成分和可用性能随时间变化的快速定量解决方案。该分析服务可用于新鲜和用过的培养基，以及补充分析。通过我们的调查分析服务，可提供定制的分析项目，从而帮助您解决遇到的任何问题。培养基开发服务优化您独特的培养基以实现生长、扩增和功能。我们的培养基开发选项包括传统工作流程（连续DoE步骤）和我们更新的多组学工作流程，可利用最先进的代谢组学和蛋白质组学分析，提供更可靠的预测模型，从而帮助表征过程并提高生产力。40纯化解决方案我们卓越的纯化技术已被广泛应用于商业化生物治疗下游过程。我们的亲和填料可作为所有亚型的纯化平台。通过将创新的CaptureSelect亲和技术与ThermoScientiꢀc™POROS™大孔径