《药品流通监督管理办法》试题(带答案)

《药品流通监督管理办法》试题(带答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品流通监督管理办法》，以下不属于“药品流通”范畴的是（）A.药品生产企业销售本企业生产的药品B.药品零售企业向患者销售处方药C.医疗机构向患者提供中药饮片D.个人将自用剩余药品转赠亲友2.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担（）A.部分责任B.连带责任C.全部责任D.补充责任3.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，其中“供货企业有关证件”不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.药品上市许可持有人的《药品注册证书》复印件D.销售人员的健康证明4.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）A.电子订单B.销售凭证C.质量保证协议D.检验报告书5.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）A.购进和使用B.储存和运输C.调剂和配送D.广告和宣传6.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向（）销售处方药A.药品批发企业B.药品零售企业C.医疗机构D.个人消费者7.药品监督管理部门对药品流通环节进行监督检查时，应当出示（）A.身份证B.执法证件C.单位介绍信D.药品检验报告8.药品经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款A.1000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下9.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的（）A.增值税专用发票B.随货同行单（票）C.质量保证协议D.药品检验报告书10.医疗机构未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（）的罚款A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得从事的行为包括（）A.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等便利条件C.向无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或个人销售药品D.在药品说明书规定的适应症或者功能主治以外，利用学术会议、广告等方式对药品进行虚假宣传2.药品经营企业购进药品时，应当查验的资料包括（）A.药品生产企业的《药品生产许可证》和营业执照复印件B.药品经营企业的《药品经营许可证》和营业执照复印件C.药品的批准证明文件复印件D.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件3.药品零售企业在销售过程中，应当遵守的规定有（）A.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售B.非处方药可以开架自选销售，但需设置明显标识C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项D.销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记4.医疗机构药学部门在药品管理中应履行的职责包括（）A.制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施B.定期对库存药品进行养护与质量检查，并记录检查结果C.从合法渠道购进药品，验明药品合格证明和其他标识D.向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或执业助理医师的处方调配5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施有（）A.对药品经营企业的购销记录进行查阅、复制B.对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施C.要求被检查单位提供与药品流通相关的合同、票据、账簿等资料D.对药品经营企业的计算机系统数据进行备份和分析6.以下属于药品流通环节“禁止性规定”的有（）A.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品B.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂C.药品零售企业未经批准开展药品互联网销售D.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或变相销售7.药品生产、经营企业的销售人员在销售活动中不得有（）行为A.提供虚假的证明、文件资料样品B.夸大药品疗效，误导采购方C.私自收取采购方回扣D.以本企业名义与无资质单位签订药品购销合同8.药品经营企业未按规定建立并执行药品购销记录的，可能面临的处罚包括（）A.警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》9.医疗机构使用药品时，应当遵守的规定有（）A.调配处方必须经过核对，对超剂量的处方应当拒绝调配B.不得使用假药、劣药C.对过期、失效、淘汰的药品，应当按有关规定处理D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定管理10.根据《药品流通监督管理办法》，以下关于法律责任的表述正确的有（）A.药品生产企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款B.药品经营企业为他人以本企业名义经营药品提供便利的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款C.医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下的罚款三、判断题（每题2分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品流通仅指药品从生产企业到经营企业的转移过程，不包括医疗机构向患者提供药品的行为。（）2.药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品，但需注明委托生产关系。（）3.药品经营企业购进药品时，应当索要加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、药品批准证明文件复印件等资料，并按规定保存。（）4.药品零售企业可以采用邮售方式向个人消费者销售非处方药。（）5.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在指定的医疗机构之间调剂使用，但不得在市场上销售或变相销售。（）6.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供与药品流通相关的合同、票据、账簿等资料，除非检查人员出示执法证件。（）7.药品经营企业未按照规定建立并执行药品购进验收制度的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。（）8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，且销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）9.医疗机构未对购进的药品进行验收记录的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。（）10.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，且销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。（）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述《药品流通监督管理办法》中“药品流通”的定义及适用范围。2.药品经营企业在购进药品时，应当履行哪些查验义务？请列举至少5项具体要求。3.药品监督管理部门在对药品流通环节进行监督检查时，有权采取哪些措施？五、案例分析题（共16分）2023年5月，某市药品监督管理局对辖区内A药品批发企业进行飞行检查。检查发现：（1）A企业销售给B诊所（无《药品经营许可证》）一批头孢类抗生素，货值金额5万元，未留存B诊所的资质证明文件；（2）A企业2022年10月销售的一批阿莫西林（有效期至2023年3月）的购销记录中，未注明药品的批号和有效期；（3）A企业为个体药商张某（无药品经营资质）提供仓库及票据，帮助其以A企业名义向C药店销售中药饮片，张某从中获利3万元。根据《药品流通监督管理办法》及相关规定，分析A企业存在哪些违法行为？应分别承担何种法律责任？参考答案一、单项选择题1.D（解析：《办法》第二条规定，药品流通包括药品生产企业、经营企业、医疗机构销售药品的活动，个人转赠不属于“流通”范畴。）2.C（解析：《办法》第九条规定，企业对销售人员以本企业名义从事的购销行为承担全部责任。）3.D（解析：《办法》第八条规定，查验内容包括供货企业资质、药品批准证明文件等，销售人员健康证明非必备。）4.B（解析：《办法》第十一条规定，零售企业销售药品需开具销售凭证。）5.A（解析：《办法》第十四条规定，不符合要求的药品不得购进和使用。）6.D（解析：《办法》第二十一条规定，禁止向个人消费者直接销售处方药。）7.B（解析：《办法》第十九条规定，监督检查需出示执法证件。）8.B（解析：《办法》第三十条规定，未留存资料的，逾期不改正处5000元-2万元罚款。）9.B（解析：《办法》第十条规定，批发企业销售需开具随货同行单（票）。）10.B（解析：《办法》第三十七条规定，医疗机构从无资质企业购药的，处货值2-5倍罚款。）二、多项选择题1.ABCD（解析：《办法》第六条、第七条、第八条、第二十条分别禁止现货销售、提供便利、向无资质单位销售、虚假宣传。）2.ABCD（解析：《办法》第八条规定，需查验供货企业资质、药品批准证明文件及进口药品相关证明。）3.ABCD（解析：《办法》第十八条规定处方药不得开架；第十九条规定非处方药标识；第二十条规定中药饮片计量；第二十一条规定含特殊药品复方制剂需登记。）4.ABCD（解析：《办法》第十六条规定医疗机构需制定保管制度、养护检查、合法购进、凭处方调配。）5.ABCD（解析：《办法》第十九条规定监督检查可查阅资料、查封扣押、要求提供材料、分析数据。）6.ABCD（解析：《办法》第七条禁止销售受委托生产药品；第八条禁止购进医疗机构制剂；第二十一条禁止未经批准互联网销售；第二十四条禁止医疗机构制剂市场销售。）7.ABCD（解析：《办法》第九条规定销售人员不得提供虚假资料、误导采购、收取回扣、与无资质单位签约。）8.ABC（解析：《办法》第三十条规定未建立购销记录的处罚为警告、限期改正、逾期罚款5000-2万元；吊销许可证需情节严重且违反其他规定。）9.ABCD（解析：《办法》第十七条规定调配核对、拒绝超量处方；第二十六条禁止使用假劣药；第二十七条规定处理过期药品；第二十五条规定特殊管理药品按规定管理。）10.ABCD（解析：《办法》第三十条、第三十五条、第三十七条、第三十八条分别对应各选项处罚规定。）三、判断题1.×（解析：《办法》第二条规定，医疗机构向患者提供药品属于药品流通范畴。）2.×（解析：《办法》第七条规定，药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品。）3.√（解析：《办法》第八条规定，购进药品需查验并保存加盖原印章的资质文件。）4.×（解析：《办法》第二十一条规定，药品零售企业不得采用邮售方式向个人销售处方药，但非处方药也需符合其他规定，实践中邮售需取得互联网销售资质，故本题错误。）5.√（解析：《办法》第二十四条规定，医疗机构制剂不得在市场销售，但可在指定机构调剂。）6.×（解析：《办法》第十九条规定，被检查单位应当配合，如实提供资料，不得拒绝。）7.√（解析：《办法》第三十条规定，未执行购进验收制度的处罚为警告、限期改正、逾期罚款。）8.√（解析：《办法》第十条规定，批发企业销售凭证保存至超过有效期1年且不少于3年。）9.×（解析：《办法》第三十七条规定，医疗机构未验收记录的，由药品监督管理部门而非卫生行政部门处罚。）10.√（解析：《办法》第十一条规定，零售企业销售凭证保存至超过有效期1年且不少于2年。）四、简答题1.答：《药品流通监督管理办法》第二条规定，“药品流通”是指药品从生产领域向消费领域转移的过程，包括药品生产企业、药品经营企业销售药品，以及医疗机构向患者提供药品的活动。适用范围为在中华人民共和国境内从事药品流通活动的单位或者个人，均应当遵守本办法。2.答：药品经营企业购进药品时，应当履行以下查验义务（至少5项）：（1）查验供货企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（加盖原印章）；（2）查验供货企业的营业执照复印件（加盖原印章）；（3）查验药品的批准证明文件复印件（如药品注册证书，加盖原印章）；（4）进口药品需查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，以及进口药品检验报告书或通关单复印件（加盖原印章）；（5）核对药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商等信息与供货企业提供的资料一致；（6）对首营企业和首营品种，应当进行质量审核，审核合格后方可购进。3.答：根据《办法》第十九条，药品监督管理部门在监督检查时有权采取以下措施：（1）进入药品经营企业、医疗机构进行检查；（2）对药品经营企业的购销记录、合同、票据、账簿以及其他相关资料进行查阅、复制；（3）对可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施；（4）要求被检查单位提供与药品流通相关的证明文件、数据信息等资