新药品管理法考核试题(附答案)

新药品管理法考核试题(附答案)新《中华人民共和国药品管理法》考核试题（一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据新修订《药品管理法》，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.安全B.质量C.人民健康D.可及性2.以下哪类药品不属于新《药品管理法》定义的“药品”范围？（）A.中药饮片B.化学药制剂C.医疗器械D.生物制品3.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对（）全面负责。A.药品研发进度B.药品质量C.药品市场推广D.药品价格4.开展药物非临床研究，应当遵守（）；开展药物临床试验，应当遵守（）。A.GMP；GSPB.GLP；GCPC.GCP；GLPD.GSP；GMP5.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评，对相关的药品注册申请进行审批。A.药学、医学和其他技术人员B.法律专家C.市场监管人员D.企业代表6.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当与符合条件的药品生产企业签订（），约定药品质量责任、协议期限等内容。A.买卖合同B.委托协议C.质量协议D.合作开发协议7.从事药品批发活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门8.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。记录保存期限不得少于（）年，且应当自药品有效期满之日起不少于（）年。A.3；1B.5；3C.5；1D.5；29.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。A.县级卫生健康主管部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门10.药品上市许可持有人应当建立药品上市后不良反应监测制度，对已识别风险的药品及时采取（）等风险控制措施。A.停产、召回、修改说明书B.降价销售C.扩大宣传D.更换包装11.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品（）建设，实现药品可追溯。A.电子监管码B.信息化追溯体系C.质量档案D.流通台账12.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示（）；对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。A.身份证B.工作证C.执法证件D.检查通知书13.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下15.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款；情节严重的，并处吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下17.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款；情节严重的，责令暂停相关业务、停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上五百万元以下18.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律责任19.国家实行药品安全（）制度，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等在药品研制、生产、经营、使用活动中形成的信用信息进行记录，对其失信行为予以公示，并采取相应的惩戒措施。A.黑名单B.信用档案C.联合惩戒D.责任追溯20.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。A.药品说明书B.药品标签C.药品包装D.药品注册证书二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新修订《药品管理法》的立法目的包括（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康2.以下属于药品上市许可持有人（MAH）义务的有（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价3.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的（）等数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。A.药学B.药理毒理C.临床试验D.市场调研4.药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。以下属于GMP核心要求的有（）。A.人员培训B.厂房与设施C.设备管理D.生产过程控制5.药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范（GSP），以下属于GSP要求的有（）。A.药品采购、验收、储存、陈列、销售等环节的管理B.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理C.药品有效期管理D.不合格药品的处理6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但以下哪些情况除外？（）A.经国务院药品监督管理部门批准B.经省级药品监督管理部门批准C.在指定的医疗机构之间调剂使用D.因突发公共卫生事件需要7.药品上市后管理包括（）。A.药品不良反应监测B.药品上市后评价C.药品再注册D.药品追溯体系建设8.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对有证据证明存在安全隐患的药品，责令暂停销售、使用D.对企业负责人进行行政拘留9.以下属于生产、销售假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围10.以下属于从重处罚的情形有（）。A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯三、判断题（每题1分，共10分）1.新《药品管理法》明确国家鼓励研究和创制新药，对儿童用药品、罕见病药品等创新药予以优先审评审批。（）2.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员，但必须为中国境内企业或机构。（）3.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）4.药品经营企业可以通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。（）5.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在市场上销售。（）6.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期评价，必要时，应当主动申请注销药品注册证书。（）7.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。（）8.生产、销售假药的，除依法承担相应责任外，还应当由药品监督管理部门责令限期召回假药。（）9.药品网络交易第三方平台提供者不需要对平台内的药品经营行为进行管理，由入驻企业自行负责。（）10.违反《药品管理法》规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述新《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内容。2.列举药品生产企业应当遵守的“药品生产质量管理规范（GMP）”的主要要求。3.简述药品上市后不良反应监测的责任主体及主要义务。4.简述生产、销售假药与劣药的法律责任区别。五、案例分析题（共20分）案例背景：2023年5月，某市药品监督管理局对A制药公司进行飞行检查时发现以下问题：（1）A公司未取得药品生产许可证，擅自生产中药饮片“黄芪”，货值金额8万元，违法所得5万元；（2）A公司生产的化学药“阿莫西林胶囊”经检验，所含成分与国家药品标准规定的成分不符（经认定为假药），货值金额20万元，违法所得12万元；（3）A公司生产的“感冒灵颗粒”未标明有效期（经认定为劣药），货值金额15万元，违法所得8万元；（4）A公司未按照规定建立并实施药品追溯制度，导致部分批次药品无法追溯。问题：根据新《药品管理法》，分析A制药公司上述行为应承担的法律责任。答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.B5.A6.C7.C8.D9.C10.A11.B12.C13.C14.C15.B16.A17.B18.C19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.AC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×（注：境外企业也可作为上市许可持有人，需指定中国境内企业法人履行义务）3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、简答题1.核心内容：（1）明确药品上市许可持有人（MAH）是药品安全的第一责任人，对药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）承担管理责任；（2）MAH可以是药品生产企业、研发机构或科研人员（包括境外企业，但需指定境内企业法人履行义务）；（3）MAH需建立药品质量保证体系，配备质量受权人，负责药品上市后研究、不良反应监测、风险控制及追溯等；（4）MAH可自行生产或委托生产，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估并监督。2.主要要求：（1）人员：配备适当的管理和技术人员，接受必要培训；（2）厂房与设施：符合生产要求，分区合理，防止交叉污染；（3）设备：定期维护、校准，确保正常运行；（4）物料管理：原料、辅料、包装材料符合标准，验收、储存、发放、使用规范；（5）生产过程控制：严格按照工艺规程生产，记录完整可追溯；（6）质量控制：设立独立质量部门，负责物料和产品检验，放行需经质量受权人批准；（7）文件管理：建立生产、检验等记录，保存期限符合要求。3.责任主体：药品上市许可持有人（MAH）是不良反应监测的第一责任人，药品生产企业、经营企业、医疗机构应当配合MAH开展监测。主要义务：（1）MAH需建立健全不良反应监测体系，配备专职人员；（2）对已上市药品的不良反应进行主动监测，及时收集、分析、评价和报告；（3）对已识别风险的药品，及时采取暂停生产、销售、使用，召回，修改说明书等措施；（4）定期向药品监督管理部门提交监测分析报告；（5）医疗机构发现不良反应需及时向MAH或监管部门报告，配合调查。4.法律责任区别：（1）生产、销售假药：①没收违法药品和违法所得；②并处货值金额15-30倍罚款（货值不足10万按10万计）；③责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件；④情节严重的，吊销生产/经营许可证，10年内不受理申请；⑤构成犯罪的，追究刑事责任。（2）生产、销售劣药：①没收违法药品和违法所得；②并处货值金额10-20倍罚款（货值不足10万按10万计）；③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销批准证明文件、生产/经营许可证；④构成犯罪的，追究刑事责任。（3）假药处罚力度更重（罚款倍数更高、资格罚更严），且假药包括“成分不符”“冒充药品”“变质”“超适