药品经营质量管理规范培训试题及答案

药品经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。以下哪种说法是正确的（）A.只需要在采购环节控制质量B.只需要在储存环节控制质量C.只需要在销售环节控制质量D.需在采购、储存、销售、运输等全环节控制质量2.企业质量负责人应当由（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。A.中专B.大专C.本科D.硕士3.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.质量稳定的药品D.易变质药品4.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.检测和调节温湿度的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.医疗器械维修设备D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备5.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）A.代表性B.完整性C.准确性D.稳定性6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下储存温度要求错误的是（）A.常温库温度为0-30℃B.阴凉库温度不高于20℃C.冷藏库温度为2-8℃D.冷冻库温度为-20℃以下7.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-75%8.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）A.票、账一致B.票、货一致C.票、账、货、款一致D.票、货、款一致9.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.电话沟通C.问卷调查D.数据分析10.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）A.企业负责人B.质量管理人员C.执业药师或药师以上专业技术人员D.验收人员11.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.税务登记证复印件D.法定代表人的学历证明复印件12.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖（）A.业务专用章B.质量专用章C.药品出库专用章原印章D.财务专用章13.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）至少进行一次。A.每月B.每季度C.每年D.每两年14.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）A.常温B.10-30℃C.15-25℃D.20-30℃15.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止（）A.药品过期销售B.药品受潮C.药品损坏D.药品混淆二、多项选择题（每题3分，共30分）1.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进E.质量风险管理2.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作E.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督3.企业应当对药品的（）等环节，采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A.采购B.储存C.销售D.运输E.验收4.药品零售企业营业场所应当有以下设备（）A.监测、调控温度的设备B.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所E.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品5.药品批发企业验收药品时，应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，以下说法正确的是（）A.供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章B.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性C.验收进口药品，应当查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证D.验收中药材和中药饮片，应当有质量合格的证明文件E.验收实施批签发管理的生物制品，应当有批签发证明文件复印件6.企业应当根据药品的质量特性合理储存药品，以下符合要求的是（）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片分库存放C.拆除外包装的零货药品应当集中存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存E.有效期不同的药品应分开存放7.药品批发企业销售药品时，应当开具（）等凭证。A.增值税专用发票B.普通发票C.随货同行单（票）D.药品检验报告E.药品说明书8.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到（）A.真实B.完整C.准确D.有效E.可追溯9.药品零售企业销售药品时，应当（）A.准确无误地调配处方B.做好销售记录C.向顾客正确说明用法、用量和注意事项D.调配处方经过核对E.销售近效期药品应当向顾客告知有效期10.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）A.账、货相符B.账、票相符C.账、款相符D.账、卡相符E.票、货相符三、判断题（每题2分，共20分）1.企业可以根据自身情况，选择性执行《药品经营质量管理规范》的部分条款。（）2.企业质量负责人全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。（）3.药品批发企业仓库的药品堆码垛间距不小于5厘米。（）4.药品零售企业销售药品时，不需要开具销售凭证。（）5.企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。（）6.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，不需要对退货环节进行质量控制。（）7.药品批发企业对首营品种应当进行质量审核，审核合格后方可采购。（）8.药品零售企业营业场所和药品仓库不需要配备监测和调节温湿度的设备。（）9.企业可以在不影响药品质量的前提下，将药品与非药品混放。（）10.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时，对首营企业和首营品种的审核内容。2.药品零售企业在销售药品时，应遵循哪些规定？药品经营质量管理规范培训试题答案一、单项选择题1.D。企业需要在药品采购、储存、销售、运输等全环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，而不是只控制某一个环节，所以选D。2.C。企业质量负责人应当具有本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，选C。3.C。企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品等，质量稳定的药品不是重点检查对象，选C。4.C。药品零售企业营业场所和药品仓库应配置检测和调节温湿度的设备、避光通风防潮防虫防鼠等设备、符合药品特性要求的常温阴凉和冷藏保管设备等，不需要医疗器械维修设备，选C。5.A。企业抽样验收时抽取的样品应当具有代表性，这样才能准确反映到货药品的质量情况，选A。6.D。冷冻库温度要求一般是-20℃以下，但在药品储存中通常不涉及冷冻库的常规要求，药品储存主要是常温、阴凉、冷藏，本题没有此相关规范要求，所以选D。7.A。药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在35%-75%，选A。8.C。企业销售药品应当做到票、账、货、款一致，如实开具发票，选C。9.A。企业对供货单位、购货单位质量管理体系评价必要时进行实地考察，选A。10.C。药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术人员，选C。11.D。药品批发企业对首营企业审核时，不需要查验法定代表人的学历证明复印件，选D。12.C。药品出库时随货同行单（票）应加盖药品出库专用章原印章，选C。13.C。企业应当每年至少对药品采购的整体情况进行一次综合质量评审，选C。14.A。药品零售企业营业场所温度应当控制在常温，选A。15.A。企业采用计算机系统对库存药品有效期进行控制，目的是防止药品过期销售，选A。二、多项选择题1.ABCDE。企业建立质量管理体系后，需要开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动，全选。2.ABCDE。药品批发企业质量管理部门具有督促执行法规、组织制订文件、审核供货购货单位资格、指导监督各环节质量管理、确认不合格药品等职责，全选。3.ABCDE。企业应对药品采购、储存、销售、运输、验收等环节采取有效的质量控制措施，全选。4.ABCDE。药品零售企业营业场所应配备监测调控温度设备、经营中药饮片有存放调配设备、经营冷藏药品有专用冷藏设备、有不合格药品专用存放场所、药品拆零销售所需的调配工具和包装用品等，全选。5.ABCDE。药品批发企业验收药品时，对于不同情况的检验报告书、进口药品查验、中药材和中药饮片以及实施批签发管理的生物制品等都有相应的验收要求，全选。6.ABCDE。药品储存要遵循药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，拆除外包装的零货药品集中存放，特殊管理药品按规定储存，有效期不同的药品分开存放等要求，全选。7.ABC。药品批发企业销售药品时应开具增值税专用发票、普通发票、随货同行单（票）等凭证，选ABC。8.ABCDE。企业相关记录要做到真实、完整、准确、有效、可追溯，全选。9.ABCDE。药品零售企业销售药品时要准确调配处方、做好销售记录、向顾客说明用法用量和注意事项、调配处方经过核对、销售近效期药品告知有效期等，全选。10.AD。企业定期盘点库存药品要做到账、货相符，账、卡相符，选AD。三、判断题1.×。《药品经营质量管理规范》是企业必须全面执行的法规要求，企业应严格执行全部条款，而不是选择性执行。2.×。企业负责人全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品，而不是质量负责人。3.√。药品批发企业仓库的药品堆码垛间距不小于5厘米，这是为了保证空气流通和便于管理等。4.×。药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，以保证销售过程的可追溯性。5.√。企业对质量可疑的药品应立即停售，在计算机系统中锁定并报告质量管理部门确认，防止不合格药品流入市场。6.×。企业在药品采购、储存、销售、运输、退货等各个环节都需要采取有效的质量控制措施，确保药品质量。7.√。药品批发企业对首营品种进行质量审核，审核合格后方可采购，以保证新采购药品的质量。8.×。药品零售企业营业场所和药品仓库需要配备监测和调节温湿度的设备，以保证药品储存环境符合要求。9.×。药品与非药品、外用药与其他药品等应分开存放，不能混放，防止交叉污染和混淆。10.√。企业定期检查陈列、存放药品时，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片等。四、简答题1.药品批发企业采购药品时，对首营企业的审核内容包括：-加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。这是确认企业是否具有合法的药品生产或经营资质的重要凭证。-营业执照及其年检证明复印件，用以核实企业的合法经营身份和经营状态。-《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，确保企业的生产或经营活动符合相应的质量管理规范。-相关印章、随货同行单（票）样式。了解企业的业务操作规范和流程。-开户户名、开户银行及账号。这是在资金往来等业务操作中的重要信息。-法定代表人授权书，明确被授权人的权限和范围。-供货单位销售人员的合法资格，如身份证、授权书等，确保销售人员有合法的销售资格。对首营品种的审核内容包括：-加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，确认药品的合法性和来源。-药品质量标准，保证药品质量符合规定。-药品的包装、标签、说明书样本，了解药品的标识和使用说明等信息。-药品的检验报告书，掌握药品的质量检验情况。-必要时，企业可以根据实际需要，对首营品种进行药品质量审核和药品最小包装检查，以确保药品质量。2.药品零售企业在销售药品时，应遵循以下规定：-准确无误地调配处方。调配处方时，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新