药事管理学试试题库及答案

药事管理学试试题库及答案一、单选题（1~30题）1.《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）A.说明书B.注册商标C.检验报告D.质量合格标志答案：D解析：《药品管理法》规定发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。2.药品生产企业必须取得（）才能开始生产药品。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》答案：A解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。3.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品使用过程中出现的有害反应C.药品在正常用量下出现的有害反应D.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购销记录B.购进记录C.销售记录D.验收记录答案：A解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。5.下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.超过有效期的C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：C解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。7.药品广告审批机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。8.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A解析：GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写，GSP是《药品经营质量管理规范》，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》，GCP是《药物临床试验质量管理规范》。9.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意。A.省级人民政府卫生行政部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府卫生行政部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。10.药品的内包装标签至少应标注（）A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、性状、批准文号、有效期C.药品通用名称、规格、批准文号、有效期D.药品通用名称、成份、批准文号、有效期答案：A解析：药品的内包装标签至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。11.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.严禁采猎的原则C.限量采猎的原则D.保护与人工种养相结合的原则答案：A解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。12.药品质量监督检验的性质不包括（）A.公正性B.权威性C.仲裁性D.经营性答案：D解析：药品质量监督检验具有公正性、权威性和仲裁性，不具有经营性。13.负责对药品的储备和调度进行行政管理的部门是（）A.卫生健康委员会B.发展和改革委员会C.药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门答案：D解析：工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。14.下列不属于药品的是（）A.中药材B.化学原料药C.保健品D.血清答案：C解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品不属于药品范畴。15.药品生产企业对首营企业应进行（）A.产品质量评估B.合法性和质量保证能力的审核C.价格比较D.经营规模评估答案：B解析：药品生产企业对首营企业应进行合法性和质量保证能力的审核，审核内容包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、药品生产或经营质量管理规范认证证书等。16.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。17.下列关于药品标准的说法，错误的是（）A.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据C.《中国药典》是国家药品标准的核心D.企业标准可以低于国家药品标准答案：D解析：企业标准不得低于国家药品标准，企业生产的药品应当符合国家药品标准和经药品监督管理部门核准的药品质量标准。18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.没收的行政处罚措施C.罚款的行政处罚措施D.吊销许可证的行政处罚措施答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。19.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。20.执业药师注册有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。21.药品经营企业仓库的相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A解析：药品经营企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%。22.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.药品经营企业发现药品不良反应应当直接向药品监督管理部门报告D.医疗机构发现药品不良反应应当向药品不良反应监测机构报告答案：C解析：药品经营企业发现药品不良反应应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。23.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XX年XX月XX日C.有效期XX年D.有效期至XXXX年XX月XX日答案：D解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月XX日”或者“有效期至XXXX年XX月”。24.国家基本药物目录原则上每（）调整一次。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。25.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。26.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。27.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.5日极量答案：B解析：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存二年备查。28.下列关于药品说明书的说法，错误的是（）A.药品说明书是指导临床用药和患者自我药疗的主要依据B.药品说明书应包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息C.药品说明书的内容应与国家药品监督管理部门批准的内容一致D.药品说明书可以根据企业需要自行修改答案：D解析：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的内容应当以国家药品监督管理部门核准的说明书为准，不得擅自增加或删改原批准的内容。29.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得出厂。A.质量检验B.外观检查C.包装检查D.数量核对答案：A解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。30.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.企业自行制定的说明书D.医疗机构的用药指南答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。二、多选题（1~15题）1.药品管理立法的目的包括（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药的合法权益答案：ABCD解析：药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.以下属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.抗生素D.疫苗答案：ABCD解析：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.药品不良反应报告和监测的范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应答案：ABCD解析：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品标签和说明书D.药品外观质量答案：ABCD解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。检查内容包括药品包装、标签、说明书、外观质量等。5.属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。6.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。7.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明。8.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.普通药品答案：AB解析：国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药。9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂（）A.不得在市场销售B.可以在市场销售C.经批准可以在市场销售D.经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用答案：AD解析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。10.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。11.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.作出行政处罚决定答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，采取查封、扣押的行政强制措施，作出行政处罚决定。12.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件包括（）A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力答案：ABCD解析：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。13.药品说明书和标签不得印制（）A.国家级新药字样B.中药保护品种字样C.进口原料分装字样D.专利药品字样答案：ABC解析：药品说明书和标签不得印制“国家级新药”“中药保护品种”“进口原料分装”等字样。14.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。15.国家基本药物遴选原则是（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便答案：ABCD解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。三、简答题（1~5题）1.简述药品的定义及特征。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特征包括：（1）药品的安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。（2）药品的有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。（3）药品的稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（4）药品的均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.简述药品不良反应的报告程序和要求。药品不良反应报告程序和要求如下：（1）报告主体：药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任主体，应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（2）报告途径：通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（3）报告范围：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（4）报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。3.简述药品生产企业质量管理的基本要求。药品生产企业质量管理的基本要求包括：（1）人员：关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，应当具有相应的专业知识、工作经验及能力，能履行职责。（2）厂房与设施：应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（3）设备：应当配备适当的生产设备和检验设备，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（4）物料与产品：应当对物料供应商进行评估和管理，确保物料符合质量要求。物料和产品应当有适当的标识、贮存条件和有效期管理。（5）文件管理：应当建立文件管理系统，包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程、记录等，文件的起草、审核、批准、发放、修订、撤销、复制、保管和销毁等应当按照规定进行。（6）生产管理：应当按照批准的生产工艺规程进行生产操作，生产过程应当有记录，确保每批产品的生产过程可追溯。（7）质量控制与质量保证：应当建立质量控制实验室，对物料、中间产品和成品进行检验，确保产品符合质量标准。同时，应当建立质量保证体系，对药品生产的全过程进行质量监控。（8）委托生产与委托检验：委托生产与委托检验的所有活动应当符合药品生产质量管理规范的要求。4.简述药品经营企业的质量管理规范（GSP）的主要内容。药品经营企业的质量管理规范（GSP）的主要内容包括：（1）质量管理体系：企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（2）人员与培训：企业应当配备符合要求的质