《药品管理法实施条例》培训试题及答案

《药品管理法实施条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品管理法实施条例》，药品生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B（依据条例第八条，药品生产许可证有效期为5年）2.医疗机构配制的制剂应当是（）A.市场上已有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要且市场供应不足的品种D.本单位科研需要的试验用品种答案：B（依据条例第二十三条，医疗机构配制的制剂须为本单位临床需要而市场无供应的品种）3.药品经营企业购销药品时，必须保存的购销记录不包括（）A.药品的通用名称B.药品的规格、剂型C.药品的生产日期D.药品销售人员的个人联系方式答案：D（依据条例第十八条，购销记录需包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等，不包含销售人员联系方式）4.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）A.责令暂停生产、销售和使用B.要求企业修改说明书C.限制使用范围D.以上均是答案：D（依据条例第四十一条，对已确认不良反应的药品，可采取暂停生产、销售、使用，修改说明书，限制使用范围等措施）5.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B（依据条例第九条，变更许可事项需在变更30日前申请）6.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依据条例第四十八条，药品广告批准文号有效期为1年）7.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品是（）A.常用药品B.急救药品C.中药饮片D.注射用抗生素答案：D（依据条例第二十七条，个人设置的门诊部、诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品）8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B（依据条例第六条，直接接触药品的工作人员需每年进行健康检查）9.药品抽样必须由（）名以上药品监督检查人员实施A.1B.2C.3D.4答案：B（依据条例第五十七条，药品抽样需由2名以上检查人员实施）10.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药品监督管理部门可以采取的措施是（）A.警告，责令限期改正B.逾期不改正的，责令停业整顿C.逾期不改正的，处5千元以上2万元以下罚款D.以上均是答案：D（依据条例第六十三条，未遵守GSP的，警告并限期改正；逾期不改的，责令停业整顿，并处5千至2万元罚款）11.新药监测期内的药品，不得（）A.进行广告宣传B.委托生产C.有其他企业生产相同的品种D.出口答案：C（依据条例第三十四条，监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、进口相同品种）12.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》（）A.由原发证机关缴销B.自动失效C.可转让给其他企业D.有效期届满后注销答案：A（依据条例第十条，终止生产或关闭的，原发证机关缴销许可证）13.医疗机构配制的制剂凭（）在本医疗机构使用A.医师处方B.医疗机构制剂许可证C.药品批准文号D.质量检验合格报告书答案：A（依据条例第二十四条，医疗机构制剂凭医师处方在本机构使用）14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）措施A.查封、扣押B.没收C.销毁D.责令召回答案：A（依据条例第五十五条，可采取查封、扣押措施）15.药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受（）的业务指导A.上级药品监督管理部门B.同级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫生健康主管部门答案：C（依据条例第七十一条，药品检验机构或人员需接受药品检验机构的业务指导）16.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.企业自行编写的宣传资料C.行业协会推荐的内容D.消费者反馈的效果答案：A（依据条例第四十六条，药品广告内容以批准的说明书为准）17.对已撤销批准文号的药品，药品监督管理部门应当（）A.停止生产、销售和使用B.责令企业召回C.要求企业修改包装D.允许库存药品继续销售至有效期届满答案：A（依据条例第四十二条，撤销批准文号的药品，停止生产、销售、使用）18.药品生产企业委托生产药品的，受托方必须是（）A.持有与生产该药品相适应的《药品生产许可证》的药品生产企业B.取得GMP认证证书的药品生产企业C.同时具备A和B条件D.任意药品生产企业答案：C（依据条例第十条，委托生产需受托方持有相应《药品生产许可证》并通过GMP认证）19.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）A.经国务院药品监督管理部门批准B.经省级药品监督管理部门批准C.无需批准，直接进口D.经海关备案即可答案：A（依据条例第三十七条，临床急需进口少量药品需经国务院药监局批准）20.违反《药品管理法实施条例》的规定，擅自委托生产药品的，对委托方和受托方的处罚是（）A.没收违法生产的药品和违法所得B.并处违法生产药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.有药品批准证明文件的予以撤销D.以上均是答案：D（依据条例第六十九条，擅自委托生产的，没收药品及违法所得，处货值2-5倍罚款，撤销批准证明文件）二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.下列属于《药品管理法实施条例》规定的“药品”范围的有（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.生物制品答案：ABCD（依据条例第二条，药品包括中药材、中药饮片、化学药、生物制品等）2.药品生产企业必须按照（）组织生产A.国家药品标准B.经批准的生产工艺C.GMPD.企业内部质量控制标准答案：ABC（依据条例第五条，需按国家药品标准、批准工艺和GMP生产）3.药品经营企业购进药品时，必须（）A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识C.不符合规定要求的，不得购进D.对购进药品进行逐批检验答案：ABC（依据条例第十七条，购进药品需检查验收，验明合格证明和标识，不符合规定的不得购进；逐批检验非强制要求，仅对需检验的药品）4.医疗机构配制制剂，必须（）A.取得《医疗机构制剂许可证》B.配备依法经过资格认定的药学技术人员C.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件D.配制的制剂经省级药品检验机构检验合格答案：ABC（依据条例第二十条，需取得许可证、配备药学人员、具备质量保证条件；制剂检验由医疗机构自行完成，仅特殊情况需药检机构检验）5.药品监督管理部门依法对药品的（）实施监督检查A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD（依据条例第五十六条，监督检查覆盖研制、生产、经营、使用全过程）6.下列不得发布广告的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD（依据条例第四十三条，麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品禁止发布广告）7.药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中（）A.不得暗中给予、收受回扣或者其他利益B.不得采用财物或者其他手段进行贿赂C.可以以明示方式给对方折扣，但需如实入账D.可以给中间人佣金，但需如实入账答案：ABCD（依据条例第五十一条，禁止暗中回扣、贿赂；明示折扣、佣金需如实入账）8.药品说明书和标签的内容应当（）A.真实、准确、完整B.与药品批准证明文件一致C.文字清晰易辨D.标注全部不良反应信息答案：ABC（依据条例第四十五条，说明书和标签需真实、准确、完整，与批准文件一致，文字清晰；不良反应信息需标注“已知”部分，非全部）9.药品监督管理部门应当根据（）对药品质量进行抽查检验A.药品质量抽查检验计划B.药品不良反应监测情况C.举报线索D.企业信用等级答案：ABC（依据条例第五十七条，抽查检验依据计划、不良反应监测、举报线索等）10.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD（依据条例第九十八条，假药包括成分不符、非药品冒充、变质、适应症超范围等情形）11.药品生产企业的（）变更，需经原发证机关批准A.企业名称B.生产地址C.法定代表人D.生产范围答案：BD（依据条例第九条，许可事项变更（如生产地址、范围）需原发证机关批准；企业名称、法定代表人属登记事项变更，向工商部门办理）12.医疗机构使用药品，必须（）A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识C.制定和执行药品保管制度D.对购进药品进行逐批检验答案：ABC（依据条例第二十六条，医疗机构需执行进货检查、验明标识、制定保管制度；逐批检验非强制要求）13.药品广告不得含有（）内容A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用科研单位、学术机构、专家、患者的名义和形象作推荐、证明答案：ABCD（依据条例第四十六条，药品广告禁止断言疗效、说明治愈率、比较功效、利用专家患者名义等内容）14.药品监督管理部门及其工作人员（）A.不得参与药品生产经营活动B.不得推荐或者监制、监销药品C.对监督检查中知悉的商业秘密应当保密D.可以接受企业赠送的样品答案：ABC（依据条例第六十四条，监管人员不得参与经营、推荐药品，需保密商业秘密；禁止接受企业赠送样品）15.违反《药品管理法实施条例》规定，有下列（）行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》A.药品生产企业未按照规定实施GMPB.药品经营企业未按照规定实施GSPC.医疗机构未按照规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》D.药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》变更手续答案：ABCD（依据条例第六十三条、第六十五条，未遵守GMP/GSP/制剂规范、未办理许可证变更的，可责令改正，情节严重的吊销许可证）三、判断题（每题2分，共30分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品。（）答案：×（依据条例第十条，麻醉药品等特殊药品的委托生产需符合国家特殊管理规定，并非所有企业均可接受委托）2.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品。（）答案：×（依据条例第十七条，购进药品需验明合格证明和其他标识，包括有效期，未标明的不得购进）3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×（依据条例第二十四条，医疗机构制剂不得在市场销售或变相销售）4.药品广告批准文号的申请人可以是药品生产企业、经营企业或医疗机构。（）答案：×（依据条例第四十七条，药品广告批准文号申请人应为药品生产企业，经营企业需经生产企业授权）5.药品监督管理部门对药品进行抽查检验时，应当收取检验费用。（）答案：×（依据条例第五十七条，抽查检验不得收取费用，所需费用由财政列支）6.个人设置的门诊部可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品。（）答案：×（依据条例第二十七条，个人设置的门诊部、诊所只能配备常用和急救药品）7.药品生产企业终止生产药品的，其《药品生产许可证》自动失效，无需缴销。（）答案：×（依据条例第十条，终止生产的，原发证机关应缴销许可证）8.药品经营企业可以从未取得《药品生产许可证》的企业购进药品。（）答案：×（依据条例第十七条，需从具有合法资格的企业购进药品）9.医疗机构配制的制剂不需要质量检验，凭医师处方即可使用。（）答案：×（依据条例第二十四条，制剂需经质量检验合格后方可使用）10.药品广告中可以使用“安全无副作用”“疗效最佳”等用语。（）答案：×（依据条例第四十六条，广告不得含有断言安全性或疗效的用语）11.药品生产企业可以将部分生产车间分立为独立的药品生产企业，无需重新办理《药品生产许可证》。（）答案：×（依据条例第八条，分立为独立企业需重新申请《药品生产许可证》）12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押措施，并在7日内作出行政处理决定。（）答案：√（依据条例第五十五条，查封、扣押后需在7日内作出处理决定）13.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：√（依据条例第六十一条，销售中药材需标明产地）14.医疗机构可以使用未取得药品批准文号的中药饮片。（）答案：×（依据条例第二十六条，医疗机构需使用符合药品标准的药品，中药饮片需有批准文号或按炮制规范炮制）15.药品生产企业、经营企业和医疗机构可以以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）答案：×（依据条例第六十条，禁止以任何方式向公众赠送处方药或甲类非处方药）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述《药品管理法实施条例》中对药品生产企业执行GMP的具体要求。答案：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产；药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书；企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行生产工艺、质量控制等规定，确保生产过程持续符合法定要求；直接接触药品的工作人员需每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。2.医疗机构配制制剂需满足哪些条件？答案：（1）取得《医疗机构制剂许可证》，该证需经省级药品监督管理部门批准；（2）配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；（3）具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；（4）配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经省级药品监督管理部门批准后方可配制；（5）制剂需经质量检验合格，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售或变相销售。3.药品广告的审批和内容要求有哪些？答案：审批要求：药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；未取得批准文号的，不得发布；进口药品广告需经进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门批准。内容要求：广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大的内容；禁止含有表示功效、安全性的断言或保证；禁止说明治愈率或有效率；禁止与其他药品的功效和安全性比较；禁止利用科研单位、学术机构、专家、患者的名义作推荐、证明；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品禁止发布广告。4.简述药品监督管理部门在监督检查中的职权和义务。答案：职权：（1）对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查；（2）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施；（3）抽样检验药品质量；（4）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（5）对违法行为依法给予行政处罚。义务：（1）不得收取检验费用，所需费用由财政列支；（2）对监督检查中知悉的商业秘密应当保密；（3）进行监督检查时，应当出示证明文件；（4）不得参与药品生产经营活动，不得推荐或者监制、监销药品；（5）对查封、扣押的药品需在7日内作出行政处理决定。5.列举5种违反《药品管理法实施条例》的行为及其对应的法律责任。答案：（1）未按照规定实施GMP/GSP/医疗机构制剂配制规范：警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。（2）擅自委托生产药品：没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销；情节严重的，吊销许可证。（3）医疗机构将其配制的制剂在市场销售：没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款。（4）药品经营企业销售中药材未标明产地：责令改正，给予警告；情节严重的，撤销药品批准证明文件。（5）发布虚假药品广告：责令停止发布，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某县药品监督管理部门在检查中发现，该县A药店未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求存储冷藏药品，部分胰岛素因温度不达标导致失效。经查，A药店持有合法《药品经营许可证》，但近1年未对冷库温度监控系统进行维护，且工作人员未接受过GSP培训。问题：（1）A药店的行为违反了《药品管理法实施条例》的哪些规定？（2）药品监督管理部门应如何对A药店进行处罚？答案：