药品经营质量管理规范考试试题及答案

药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品经营企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。以下哪个环节不属于《药品经营质量管理规范》明确要求控制的环节？（）A.验收B.养护C.广告宣传D.出库复核2.药品批发企业购进药品应从（）的企业购进。A.具有合法资格B.价格最低C.距离最近D.规模最大3.药品储存时，应按质量状态实行色标管理，其中不合格药品为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）。A.拆零药品B.近效期药品C.畅销药品D.易变质药品5.药品批发企业的冷库温度应保持在（）。A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.2℃～10℃D.0℃～10℃6.以下关于药品验收的说法，错误的是（）。A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B.验收进口药品，不需要查验进口药品注册证C.验收药品应当做好验收记录D.验收抽取的样品应当具有代表性7.药品零售企业销售药品时，应当开具（）。A.销售凭证B.发票C.收据D.以上均可8.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。A.实地考察B.电话咨询C.问卷调查D.网络查询9.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱、保温箱应当符合（）要求。A.药品质量B.温度控制C.安全运输D.以上都是10.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）。A.常温B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.15℃～30℃11.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（）。A.检查B.考核C.评估D.以上都是12.药品批发企业的仓库应当配备的设备不包括（）。A.温湿度监测设备B.通风设备C.娱乐设备D.防虫、防鼠设备13.药品零售企业销售处方药时，处方应当留存（）以上备查。A.1年B.2年C.3年D.5年14.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下储存方式错误的是（）。A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片可以同库储存D.拆除外包装的零货药品应当集中存放15.药品批发企业在收货时，应当核实运输方式及运输过程的（）记录。A.温度B.湿度C.时间D.以上都是16.药品零售企业的营业员应当具有（）以上文化程度。A.初中B.高中C.中专D.大专17.企业应当对质量管理人员进行（）培训，不断提高其业务素质和质量意识。A.定期B.不定期C.专项D.以上都是18.药品批发企业的采购记录应当保存至药品有效期后（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，519.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格按照（）销售。A.处方药管理规定B.非处方药管理规定C.国家有关规定D.企业内部规定20.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行（），防止不合格药品入库。A.验收B.检查C.检验D.以上都是二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业的质量管理制度应当包括（）等内容。A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理规定D.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定2.药品批发企业仓库的布局应当符合（）要求。A.药品的储存条件B.便于药品的搬运和堆码C.防止药品的混淆和差错D.有利于药品的验收、养护和出库复核3.药品零售企业营业场所应当设置（）等设施设备。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所4.企业应当对药品销售人员进行（）等方面的培训。A.药品专业知识B.药事法律法规C.销售技巧D.质量意识5.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具和运输条件。A.包装B.质量特性C.数量D.运输距离6.药品零售企业销售药品时，应当做到（）。A.准确无误B.正确说明用法、用量和注意事项C.调配处方经过核对D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期7.企业应当建立（）等质量记录。A.采购记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录8.药品批发企业的质量管理人员应当具备（）等条件。A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.具有药师以上专业技术职称C.熟悉药品经营质量管理法规和药品知识D.具有良好的职业道德9.药品零售企业的处方审核人员应当（）。A.具有药师以上专业技术职称B.熟悉药品法规和药品知识C.能够对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核D.经过相关培训并考核合格10.企业应当对药品储存环境的（）等进行监测和调控，确保药品储存条件符合要求。A.温度B.湿度C.光照D.通风三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）2.药品批发企业的仓库可以不设置验收养护室。（）3.药品零售企业销售药品时，可以不凭处方销售处方药。（）4.企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期检查和考核，以确保制度的有效实施。（）5.药品储存时，不同批号的药品可以混垛存放。（）6.药品批发企业运输药品时，只要保证药品的数量和质量，不需要考虑运输条件。（）7.药品零售企业营业场所的温度和湿度不需要进行监测和调控。（）8.企业应当对药品供货单位和购货单位的质量管理体系进行评价，必要时进行实地考察。（）9.药品批发企业的采购记录可以只记录药品的名称、规格、数量和价格。（）10.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，可以不登记购买者的身份证信息。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业购进药品时，对供货单位的审核内容。2.药品零售企业在销售药品时，如何确保药品质量和用药安全？药品经营质量管理规范考试试题答案一、单项选择题1.C。《药品经营质量管理规范》明确要求控制的环节包括采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等，广告宣传不属于其明确要求控制的环节。2.A。药品批发企业购进药品应从具有合法资格的企业购进，以确保药品来源的合法性和质量可靠性。3.C。药品储存时，不合格药品为红色，合格药品为绿色，待确定药品为黄色。4.C。企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品等，畅销药品不属于重点检查范围。5.C。药品批发企业的冷库温度应保持在2℃～10℃。6.B。验收进口药品，应当查验进口药品注册证、进口药品检验报告书或者进口药品通关单等相关证明文件。7.D。药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证、发票或收据等，以保证销售的可追溯性。8.A。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。9.D。药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱、保温箱应当符合药品质量、温度控制、安全运输等要求。10.A。药品零售企业营业场所的温度应当控制在常温，一般指10℃～30℃。11.D。企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查、考核和评估，以确保制度的有效执行。12.C。企业仓库应配备与药品储存作业相适应的设备，娱乐设备不属于仓库应配备的设备。13.B。药品零售企业销售处方药时，处方应当留存2年以上备查。14.C。中药材和中药饮片应分库存放，以防止相互串味和污染。15.D。企业在收货时，应当核实运输方式及运输过程的温度、湿度、时间等记录，确保药品在运输过程中的质量安全。16.B。药品零售企业的营业员应当具有高中以上文化程度。17.D。企业应当对质量管理人员进行定期、不定期、专项等培训，不断提高其业务素质和质量意识。18.B。药品批发企业的采购记录应当保存至药品有效期后1年，但不得少于5年。19.C。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格按照国家有关规定销售。20.A。企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。二、多项选择题1.ABCD。药品经营企业的质量管理制度应当涵盖质量管理体系内审、质量否决权、各环节管理以及资格审核等多方面内容。2.ABCD。药品批发企业仓库的布局应当符合药品储存条件、便于搬运和堆码、防止混淆和差错以及有利于验收、养护和出库复核等要求。3.ABC。药品零售企业营业场所应当设置货架和柜台、监测调控温度的设备、经营冷藏药品的专用冷藏设备等，但不合格药品一般应存放在药品批发企业的不合格药品专用存放场所，零售企业可不设置。4.ABD。企业应当对药品销售人员进行药品专业知识、药事法律法规和质量意识等方面的培训，销售技巧不是重点培训内容。5.ABD。药品批发企业运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性、运输距离等，选择适宜的运输工具和运输条件。6.ABCD。药品零售企业销售药品时，应当准确无误、正确说明用法用量和注意事项、调配处方经过核对、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。7.ABCD。企业应当建立采购、验收、养护、销售等质量记录，以保证药品质量的可追溯性。8.ABCD。药品批发企业的质量管理人员应当具备相关专业学历、专业技术职称，熟悉法规和药品知识，具有良好的职业道德。9.ABCD。药品零售企业的处方审核人员应当具有药师以上专业技术职称，熟悉药品法规和药品知识，能够对处方进行审核，且经过相关培训并考核合格。10.AB。企业应当对药品储存环境的温度、湿度等进行监测和调控，确保药品储存条件符合要求，光照和通风一般根据药品特性适当关注，但不是主要监测调控指标。三、判断题1.×。药品经营企业不得从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。2.×。药品批发企业仓库应设置验收养护室，用于药品的验收和养护工作。3.×。药品零售企业销售处方药时，必须凭处方销售。4.√。企业定期对质量管理制度执行情况进行检查、考核和评估，有助于确保制度有效实施。5.×。不同批号的药品不得混垛存放，应分开存放，以防止混淆和差错。6.×。药品批发企业运输药品时，应当根据药品的质量特性等选择适宜的运输工具和运输条件，确保药品质量。7.×。药品零售企业营业场所应当监测和调控温度、湿度，以保证药品质量。8.√。企业对药品供货单位和购货单位的质量管理体系进行评价，必要时实地考察，有助于保证药品质量。9.×。药品批发企业的采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，以保证采购信息的完整性。10.×。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当登记购买者的身份证信息。四、简答题1.药品批发企业购进药品时，对供货单位的审核内容包括：-合法性审核：审核供货单位是否具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，以及营业执照等相关证照，确保其具有合法的药品生产或经营资格。-质量保证能力审核：了解供货单位的质量管理体系，包括质量管理制度、生产或经营条件、质量控制措施等，评估其质量保证能力。-信誉审核：通过查询相关信息、了解行业口碑等方式，确认供货单位的质量信誉，是否有不良记录或违规行为。-销售人员资格审核：审核供货单位销售人员的合法资格，如授权委托书、身份证等，确保其能够代表供货单位进行业务活动。-药品质量审核：了解供货单位所生产或经营药品的质量状况，是否有质量投诉、不良反应等情况。2.药品零售企业在销售药品时，可通过以下措施确保药品质量和用药安全：-人员管理：配备具有相应专业知识和技能的人员，如药师等，负责处方审核、用药指导等工作。对员工进行定期培训，提高其药品专业知识、药事法律法规知识和质量意识。-药品采购和验收：从合法的供货单位购进药品，严格执行验收制度，对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，确保购进药品的质量符合要求。-药品储存和陈列：按照药品的储存条件要求，对药品进行合理储存和陈列。设置适宜的温湿度环境，定期对药