《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试卷(含答案)

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试卷(含答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历2.药品零售企业营业场所与药品储存、办公、生活等区域应当（）A.合并设置但明确标识B.严格分开C.相邻设置D.无特殊要求3.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据A.每1分钟B.每30分钟C.每1小时D.每2小时4.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）A.药品生产或者进口批准证明文件复印件B.药品质量标准C.药品包装、标签、说明书样稿D.供货单位销售人员授权书5.药品批发企业验收冷藏、冷冻药品时，应当对其运输方式及运输过程的（）进行重点检查并记录A.温度记录、运输时间B.司机资质、车辆消毒记录C.包装完整性、数量D.药品批号、有效期6.药品批发企业储存药品时，垛间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米7.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）A.电子凭证B.销售凭证C.验收记录D.养护记录8.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期的药品应当（）A.自动锁定，禁止销售B.提醒养护人员进行养护C.自动生成近效期预警报告D.通知采购部门停止采购9.药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有（）A.药学或者医学、生物、化学等相关专业学历B.执业药师资格C.高中以上文化程度D.药学初级以上专业技术职称10.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车应当配备（）A.温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备B.GPS定位系统C.消毒设备D.备用电源11.药品批发企业验收进口药品时，应当查验的证明文件不包括（）A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》C.药品批准文号D.进口麻醉药品、精神药品还应当查验《进口准许证》12.药品零售企业营业场所的温度应当符合（）A.常温（10℃-30℃）B.阴凉（不超过20℃）C.冷藏（2℃-10℃）D.无强制要求，以舒适为主13.药品批发企业质量管理制度应当至少包括（）项内容A.10B.12C.15D.2014.药品批发企业对质量可疑的药品应当立即（），并报告质量管理部门处理A.退回供货单位B.销毁C.暂停销售D.降价处理15.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）A.拆零销售B.随货附检验报告书C.标明产地D.与其他药品混放16.药品批发企业储存药品的货架、托盘等设施设备应当（）A.木质结构B.易清洁C.露天存放D.与地面直接接触17.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具A.价格B.包装C.数量D.包装、质量特性18.药品零售企业处方审核人员应当是（）A.企业负责人B.执业药师C.质量管理员D.验收员19.药品批发企业对销后退回的药品，应当（）A.直接入库B.重新验收，验收合格方可入库C.销毁D.存放于不合格品区20.药品批发企业冷库的温度应当控制在（）A.2℃-8℃B.2℃-10℃C.0℃-10℃D.8℃-20℃二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.负责对不合格药品的确认及处理C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作2.药品批发企业设施设备应当符合的要求包括（）A.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密B.库房有可靠的安全防护措施C.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所D.储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库3.药品批发企业采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，协议内容至少包括（）A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.药品包装、标签、说明书符合有关规定D.药品运输的质量保证及责任4.药品批发企业验收药品时，应当按照（）对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件进行检查、核对A.药品采购记录B.药品质量标准C.供货单位随货同行单（票）D.国家药品标准5.药品批发企业储存药品时，应当（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放6.药品零售企业营业场所应当配备的设备包括（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备7.药品批发企业计算机系统应当满足的要求包括（）A.具有支持系统正常运行的服务器和终端机B.具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能C.可以任意修改数据D.具有对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制功能8.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当（）A.制定运输过程中温度控制的应急预案B.对运输过程中温度控制的相关数据进行记录C.确保运输设备在运输过程中正常运行D.使用封闭式货物运输工具9.药品零售企业销售药品时，应当（）A.核对处方的姓名、药品名称、剂量、用法等内容B.向顾客正确说明药品的用法、用量和注意事项C.调配处方后经过核对方可销售D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区10.药品批发企业质量管理制度应当包括（）A.质量方针和目标管理B.药品采购、收货、验收管理C.药品陈列、检查管理（仅零售）D.质量事故、质量投诉管理三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品批发企业企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）2.药品零售企业可以不设置库房，但应当有满足药品储存条件的场所。（）3.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（）4.药品批发企业储存药品时，中药材和中药饮片可以同库储存。（）5.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行。（）6.药品批发企业计算机系统数据的修改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，修改记录应当存入系统日志。（）7.药品批发企业运输药品过程中，发生温度异常情况时，应当立即停止运输并采取相应的调控措施。（）8.药品零售企业质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（）9.药品批发企业对质量不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。（）10.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售含麻黄碱类复方制剂。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业首营企业审核的主要内容。2.药品批发企业储存药品的色标管理要求是什么？3.药品零售企业销售处方药的基本流程是什么？4.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，对运输记录的要求有哪些？五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某药品批发企业在运输一批冷藏药品（温度要求2℃-8℃）时，因冷藏车故障导致运输途中2小时温度升至10℃。收货方验收时发现温度异常，拒绝收货。请分析该企业应如何处理此问题，并说明依据的《指导原则》条款。案例2（10分）：某药品零售企业在质量检查中发现，部分中药饮片的包装未标明产地，且与其他药品混放于常温货架。请指出该企业存在的问题，并说明正确的处理措施。答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.D5.A6.A7.B8.C9.A10.A11.C12.D（注：零售企业营业场所无强制温湿度要求，但需符合药品储存要求；若药品需阴凉储存，则场所应满足阴凉条件）13.B14.C15.C16.B17.D18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.CD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判断题1.√2.√3.√4.×（应分开存放）5.√6.√7.√8.√9.√10.×（不得开架销售）四、简答题1.首营企业审核内容包括：①供货单位的合法资格（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件）；②供货单位质量保证能力（GMP或GSP认证证书复印件）；③供货单位销售人员的合法资格（加盖供货单位公章原印章的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）；④供货单位的质量信誉等。（依据：《指导原则》第62条）2.色标管理要求：①合格药品为绿色；②不合格药品为红色；③待确定药品为黄色。库房应当设有符合规定的专用场所或区域，并设置明显标识。（依据：《指导原则》第83条）3.销售处方药流程：①查验处方（是否由执业医师或执业助理医师开具，是否有医师签名或加盖专用签章）；②审核处方（药品名称、规格、数量、用法用量是否正确，是否存在配伍禁忌或超剂量使用）；③调配处方（按处方准确调配，调配人员核对后签名）；④销售时向顾客说明用法、用量和注意事项；⑤处方留存至少5年备查。（依据：《指导原则》第137、138条）4.运输记录要求：①记录应当包括运输工具名称、启运时间、到达时间、出发地、到达地、运输温度等内容；②冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送温度数据；③记录应当至少保存5年；④温度异常时，应当详细记录异常情况及处理措施。（依据：《指导原则》第103、105条）五、案例分析题案例1处理措施：①立即暂停该批药品的销售，将其存放于符合温度要求的冷库或冷藏柜中隔离；②启动应急预案，对运输过程的温度数据、故障原因进行调查（如冷藏车故障时间、温度超标时长、药品暴露于异常温度的具体情况）；③联系质量部门和供货单位，评估温度超标对药品质量的影响（如查阅药品稳定性数据、咨询生产企业意见）；④根据评估结果，若药品质量受影响，应作不合格品处理（登记不合格品台账，报质量管理部门确认后销毁或退回供货单位）；若质量未受影响，需经质量管理部门批准后方可继续销售；⑤完整记录处理过程（包括异常情况描述、调查过程、评估结论、处理措施等），相关记录保存至少5年。依据条款：《指导原则》第99条（运输过程中温度异常的处理）、第105条（运输记录要求）、第89条（不合格药品管理）。案例2存在问题及处理措施：问题：①中药饮片包装未标明产地（违反《药品管理法》