医疗器械临床使用与管理规定(2025版)

医疗器械临床使用与管理规定(2025版)第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效、合规，规范临床使用行为，防范使用风险，保障人体健康和生命安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（2025年修订版）、《医疗器械临床使用管理办法》等相关法律法规、规章及行业标准，结合医疗机构临床工作实际，制定本规定。第二条本规定适用于各级各类医疗机构（以下简称“医疗机构”）临床使用医疗器械的全过程管理，包括医疗器械的采购、验收、储存、出库、临床使用、维护保养、报废处置、不良事件监测、培训教育、档案管理等环节，涵盖第一类、第二类、第三类医疗器械及配套耗材、配件。第三条医疗器械临床使用与管理遵循“安全第一、全程管控、合理使用、风险可控、持续改进”的原则，坚持临床需求导向，兼顾安全性、有效性和经济性，严格落实全流程管理责任，杜绝违规使用、滥用医疗器械等行为。第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人，全面负责本机构医疗器械临床使用管理工作；各临床科室负责人、医疗器械管理部门负责人、相关岗位人员依法履行各自管理职责，层层落实管理责任，确保各项规定落地执行。第五条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作，县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作；各级药品监督管理部门依法对医疗机构医疗器械使用环节进行监督检查，协同推进医疗器械临床使用安全管理。第六条医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理，重点加强第三类医疗器械、高风险医疗器械（如生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类医疗器械）的临床使用与安全管理。第七条医疗机构应当建立并完善医疗器械应急保障机制，配备必要的应急医疗器械及替代设备设施，制定故障紧急替代流程，保障突发事件的应急救治需求。第八条鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训，逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，提升医疗器械临床使用智能化水平。第二章组织机构与职责第九条二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会，其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成，负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为，日常管理工作依托本机构的相关部门负责。第十条医疗器械临床使用管理委员会及专（兼）职管理人员履行下列职责：（一）依法拟订本机构医疗器械临床使用工作制度、操作规程并组织实施；（二）组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证，审核医疗器械采购计划、临床使用方案；（三）监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；（四）监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；（五）组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识；（六）受理医疗器械临床使用相关投诉、举报，协调处理使用过程中的相关问题；（七）每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作，形成自查报告，及时整改存在的问题。第十一条二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责；相关职能部门、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。其他医疗机构应当根据本机构实际情况，明确相关部门、科室和人员的职责。第十二条医疗器械管理部门（医学工程部门）负责医疗器械采购、验收、储存、维护保养、报废处置、档案管理等全流程管理，提供技术支持，配合临床科室开展医疗器械合理使用工作。第十三条临床科室负责本科室医疗器械日常使用管理，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作，规范医护人员操作行为，及时上报医疗器械不良事件及使用过程中出现的问题。第十四条医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格，熟练掌握医疗器械操作规程及安全使用要求。第三章采购与验收管理第十五条医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，坚持“公开、公平、公正、择优”的原则，严格筛选供应商，审核供应商资质（营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证、生产许可证/备案凭证等），签订采购合同及质量保证协议，明确双方权利义务、质量责任、售后服务要求等内容。第十六条医疗机构采购医疗器械应当符合临床需求，优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商及产品，严禁采购未经注册、备案、过期、不合格、假冒伪劣或者来源不明的医疗器械。第十七条医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求，避免盲目采购、重复采购。第十八条医疗器械采购验收实行“双人验收、全程追溯”制度，由医疗器械管理部门联合临床科室、质量控制部门开展验收工作，验收内容包括：产品名称、型号、规格、数量、生产日期、有效期、注册证号、生产厂家、合格证明文件、包装完整性等，验收合格后方可入库，验收记录留存归档，保存期限不少于医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。第十九条医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位、医疗机构负责医学工程工作的部门依据国家有关标准实施。医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并应当进行临床验证和技术评估。第二十条验收过程中发现医疗器械不合格、包装破损、型号不符、证件不全等问题的，应当立即拒收，做好拒收记录，及时通知供应商退换货，严禁不合格医疗器械进入临床使用环节。第四章储存与出库管理第二十一条医疗机构应当设置专门的医疗器械储存场所，配备符合储存要求的设施设备（如温湿度调控设备、防潮、防尘、防污染、防损坏、防盗、防过期等设施），根据医疗器械的特性、分类及储存要求，实行分区、分类、分架存放，标识清晰、规范，做到账物相符、账账相符。第二十二条医疗器械储存应当符合产品说明书要求，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当严格控制储存温度，做好温湿度监测记录，确保储存环境符合要求；对易燃易爆、有毒有害、放射性等特殊医疗器械，应当单独存放，设置明显警示标志，严格按照相关规定管理。第二十三条医疗机构应当建立医疗器械库存管理制度，定期开展库存盘点，及时清理过期、失效、损坏、不合格的医疗器械，按规定进行报废处置，做好盘点记录和报废记录，严禁过期、不合格医疗器械出库使用。第二十四条医疗器械出库实行“双人核对、按需发放”制度，出库时核对医疗器械名称、型号、规格、数量、有效期、使用科室等信息，确保发放准确无误，出库记录留存归档，实现全程追溯。第二十五条临床科室领取医疗器械后，应当及时核对、登记，妥善保管，根据临床使用需求合理领用，避免浪费；对领取的高风险医疗器械，应当重点管理，做好使用前的检查工作。第五章临床使用管理第二十六条医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动，严禁违规使用、滥用医疗器械，严禁超出医疗器械注册范围使用。第二十七条需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者；涉及植入类、高风险医疗器械的，应当向患者或者其监护人履行书面告知义务，明确使用风险、术后注意事项等，签署知情同意书后方可使用。第二十八条医务人员应当严格按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标，规范操作医疗器械，避免因操作不当导致安全事故。第二十九条医疗机构应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为，对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。第三十条临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中，确保使用过程可追溯。第三十一条医疗机构应当制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用，保证临床急救工作正常开展。第三十二条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第三十三条医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律法规的规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第三十四条使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。第三十五条医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价，对存在使用风险、临床效果不佳的医疗器械，及时停止使用并上报相关部门。第六章维护保养与报废处置第三十六条医疗机构应当建立医疗器械维护保养管理制度，明确维护保养责任，由医疗器械管理部门牵头，联合临床科室、供应商，对在用医疗器械进行定期维护、保养、校准，重点加强高风险、大型医疗器械的维护保养，确保医疗器械性能完好、安全有效。医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护。通过开展性能检测和安全监测，验证医疗器械性能的适当性和使用的安全性；通过开展部件更换、清洁等预防性维护，延长医疗器械使用寿命并预防故障发生。第三十七条维护保养人员应当具备相应的专业资质，严格按照维护保养规范、产品说明书要求开展工作，做好维护保养记录，详细记录维护保养时间、内容、结果、操作人员等信息，留存归档，保存期限不少于医疗器械报废后5年。医疗机构应当监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全部过程进行跟踪记录，定期分析评价医疗器械整体维护情况。第三十八条医疗器械出现故障时，临床科室应当立即停止使用，及时上报医疗器械管理部门，由专业人员进行维修；维修合格后，经检测验证符合使用要求方可重新投入临床使用；无法维修或者维修后仍不符合安全使用要求的，应当按规定报废。第三十九条医疗器械报废实行“分级审核、全程追溯”制度，由临床科室提出报废申请，医疗器械管理部门审核，医疗机构负责人批准后，按规定进行报废处置；对报废的医疗器械，应当做好报废记录，明确报废原因、处置方式、处置时间等信息，涉及涉密、放射性、有毒有害的医疗器械，应当按照国家相关规定妥善处置，严禁随意丢弃、倒卖。第四十条报废的医疗器械应当及时清理，拆除相关标识，确保不再流入临床使用环节；报废记录留存归档，保存期限不少于5年，实现报废全过程可追溯。第七章不良事件监测与处理第四十一条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，明确监测责任部门和责任人，配备专职或者兼职监测人员，负责医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析和处理工作。医务人员在临床使用医疗器械过程中，发现医疗器械不良事件（包括人身伤害、财产损失、医疗器械故障等），应当立即停止使用该医疗器械，采取相应的救治、防控措施，防止事件扩大，并在24小时内上报医疗器械管理部门及本机构不良事件监测负责人。第四十二条医疗器械管理部门接到不良事件报告后，应当立即组织调查核实，分析事件原因，评估事件影响，采取相应的整改措施，及时向临床科室反馈，并按规定向当地药品监督管理部门、卫生健康主管部门上报不良事件信息，不得迟报、漏报、瞒报。第四十三条对发生严重、突发的医疗器械不良事件，医疗机构应当立即启动应急预案，组织抢救患者，控制事件扩大，第一时间上报相关部门，并配合相关部门开展调查处理工作。第四十四条医疗机构应当建立医疗器械不良事件档案，对不良事件的报告、调查、处理、整改等情况进行详细记录，留存归档，保存期限不少于医疗器械报废后5年；同时，定期对不良事件进行汇总分析，查找存在的问题，优化医疗器械使用管理流程，防范同类事件再次发生。第八章培训教育与考核管理第四十五条医疗机构应当建立医疗器械培训教育管理制度，定期组织医务人员、医疗器械管理相关人员开展培训，培训内容包括：医疗器械相关法律法规、规章、行业标准、本规定及本机构管理制度、医疗器械操作规程、安全使用要求、不良事件监测与报告、维护保养知识、应急处置方法等。新入职医务人员、转岗人员、新增医疗器械投入使用前，必须接受专项培训，考核合格后方可开展相关工作；对高风险医疗器械的使用人员，应当开展专项培训和定期复训，确保其熟练掌握操作规范和安全使用要求。第四十六条医疗机构应当加强医疗器械管理相关人员的专业培训，提升其业务能力和管理水平；鼓励医务人员参与医疗器械相关学术交流、技能培训，学习先进的使用管理经验。第四十七条医疗机构应当建立医疗器械临床使用考核管理制度，将医疗器械合理使用、操作规程执行、不良事件报告、维护保养等情况纳入医务人员、相关管理人员的绩效考核，考核结果与薪酬、评优、晋升挂钩。对严格执行本规定、表现优秀的人员给予表彰奖励；对违规操作、管理不当、迟报漏报不良事件等行为，给予批评教育、通报批评、绩效扣分等处理，情节严重的，追究相关人员责任；构成违法犯罪的，依法追究刑事责任。第九章档案管理第四十八条医疗机构应当建立医疗器械全流程档案管理制度，明确档案管理责任部门和责任人，对医疗器械采购、验收、储存、出库、临床使用、维护保养、报废处置、不良事件监测、培训考核等各环节的相关资料进行整理、归档，确保档案完整、规范、可追溯。第四十九条医疗器械档案包括：供应商资质资料、采购合同、质量保证协议、验收记录、储存记录、出库记录、临床使用记录、维护保养记录、校准记录、故障维修记录、报废记录、不良事件报告及处理记录、培训记录、考核记录、医疗器械注册证、合格证明文件等相关资料。第五十条医疗器械档案实行分类管理，电子档案与纸质档案并存，电子档案定期备份，纸质档案妥善保管，做好防潮、防火、防盗、防损坏、防泄密等措施，严禁擅自涂改、损毁、丢失。档案保存期限：普通医疗器械档案保存期限不少于医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年；高风险、植入类医疗器械档案保存期限不少于医疗器械报废后7年；不良事件档案、培训考核档案保存期限不少于5年。第五十一条相关部门及人员查阅医疗器械档案，应当经档案管理部门负责人批准，做好查阅记录，严禁擅自借阅、复制、传播档案内容；档案管理人员应当做好档案的整理、归档、保管、查阅等工作，确保档案可随时查阅。第十章监督检查与持续改进第五十二条医疗机构医疗器械临床使用管理委员会应当定期对本机构医疗器械临床使用与管理工作进行监督检查，每月至少开展1次专项检查，每季度开展1次全面检查，重点检查高风险医疗器械使用、不良事件监测、维护保养、档案管理等环节，及时发现问题，督促整改。第五十三条医疗器械管理部门应当加强日常监督管理，对临床科室医疗器械使用、储存、维护保养等情况进行常态化检查，对发现的违规行为及时制止、纠正，做好检查记录，跟踪整改落实情况。第五十四条医疗机构应当接受卫生健康主管部门、药品监督管理部门等相关部门的监督检查，积极配合检查工作，如实提供相关资料，对检查中提出的问题，及时整改，落实到位，不得拒绝、阻碍检查。第五十五条医疗机构应当建立持续改进机制，定期对医疗器械临床使用与管理工作进行总结分析，针对监督检查、不良事件、投诉举报等发现的问题，查找原因，制定整改措施，优化管理流程，完善管理制度，提升医疗器械临床使用与管理水平。每季度组织一次医疗器械临床使用管理工作评审，邀请相关部门、临床科室及专家参与，听取各方意见，持续改进工作。第十一章法律责任第五十六条医疗机构违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证：（一）未建立医疗器械临床使用管理制度或者制度不健全、未落实的；（二）未按规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职管理人员的；（三）采购、使用未经注册、备案、过期、不合格、假冒伪劣或者来源不明的医疗器械的；（四）未按规定开展医疗器械验收、储存、维护保养、报废处置工作的；（五）医务人员违规操作医疗器械，或者超出注册范围使用医疗器械的；（六）未按规定报告医疗器械不良事件，或者迟报、漏报、瞒报不良事件的；（七）未按规定