连云港市医卫监督制度

PAGE连云港市医卫监督制度一、总则（一）目的为加强连云港市医疗卫生监督管理，规范医疗卫生机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于连云港市行政区域内各级各类医疗卫生机构及其从业人员，包括各级各类医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、母婴保健机构、采供血机构等。（三）基本原则1.依法监督原则：严格依照国家法律法规和卫生标准规范开展医疗卫生监督工作，确保监督执法行为合法、公正、透明。2.科学监管原则：运用先进的技术手段和科学的管理方法，提高医疗卫生监督的科学性、准确性和有效性。3.预防为主原则：强化事前、事中监管，注重对医疗卫生机构执业活动的全过程监督，及时发现和消除安全隐患，预防医疗纠纷和事故的发生。4.社会监督原则：鼓励和引导社会力量参与医疗卫生监督，充分发挥社会监督的作用，形成全社会共同参与的医疗卫生监督工作格局。二、监督主体与职责（一）卫生健康行政部门1.连云港市卫生健康委员会负责全市医疗卫生监督管理工作的组织领导、统筹协调和宏观指导。制定医疗卫生监督工作计划、规划和政策措施，组织开展全市医疗卫生监督执法检查和专项整治行动。2.各区、县卫生健康行政部门负责辖区内医疗卫生机构的日常监督管理工作，依法查处各类医疗卫生违法行为，维护医疗市场秩序。（二）卫生监督机构连云港市卫生监督所及各区、县卫生监督机构具体承担医疗卫生监督执法任务。其主要职责包括：1.对医疗卫生机构的执业资格、执业范围、从业人员资质等进行监督检查。2.对医疗卫生机构的医疗服务质量、医疗安全管理、医疗技术应用等进行监督检查。3.对医疗卫生机构的传染病防治管理、消毒隔离、医疗废物处置等进行监督检查。4.对采供血机构的采供血活动、血液质量等进行监督检查。5.依法查处各类医疗卫生违法行为，受理对医疗卫生违法行为的投诉举报。6.开展医疗卫生监督抽检工作，对抽检结果进行分析和处理。7.负责医疗卫生监督信息的收集整理、统计分析和报告工作。（三）其他相关部门1.市场监督管理部门负责对医疗卫生机构药品、医疗器械的质量和经营行为进行监督管理，依法查处药品、医疗器械违法经营案件。2.公安部门负责依法打击医疗卫生领域的违法犯罪行为，维护医疗秩序，保障医疗卫生机构和从业人员的合法权益。3.医保部门负责对医疗卫生机构医保服务行为进行监督管理，规范医保基金使用，确保医保基金安全。三、医疗卫生机构执业许可管理（一）申请与受理1.新设立的医疗卫生机构应当按照规定向卫生健康行政部门提出执业许可申请，并提交相关材料，包括设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件、验资证明、资产评估报告等。2.卫生健康行政部门收到申请材料后，应当在规定时间内进行审核，对符合要求的予以受理；对不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。（二）审核与批准1.卫生健康行政部门应当组织专家对申请医疗机构的基本条件、人员资质、技术水平、设备设施、规章制度等进行现场审核。2.经审核合格的，卫生健康行政部门应当在规定时间内作出批准执业许可的决定，并颁发《医疗机构执业许可证》；对审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。（三）变更与延续1.医疗卫生机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、床位等登记事项的，应当按照规定向原登记机关申请办理变更登记。2.《医疗机构执业许可证》有效期届满需要继续执业的，医疗卫生机构应当在有效期届满前一定期限内向原登记机关申请延续执业许可。卫生健康行政部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。（四）注销与吊销1.医疗卫生机构有下列情形之一的，原登记机关应当依法予以注销执业许可：医疗机构执业许可证有效期届满未延续的；医疗机构依法终止的；医疗机构执业许可证依法被撤销、撤回或者吊销的；因不可抗力导致医疗机构无法继续执业的；法律、法规规定的应当注销执业许可的其他情形。2.医疗卫生机构违反法律法规规定，情节严重的，卫生健康行政部门应当依法吊销其《医疗机构执业许可证》。四、医疗服务质量监督（一）医疗质量管理1.医疗卫生机构应当建立健全医疗质量管理体系，制定医疗质量管理制度、操作规范和诊疗指南，加强医疗质量控制和持续改进。2.卫生监督机构应当定期对医疗卫生机构的医疗质量管理情况进行监督检查，重点检查医疗质量管理制度的落实情况、医疗技术水平、医疗文书书写质量、医疗纠纷处理情况等。（二）医疗安全管理1.医疗卫生机构应当加强医疗安全管理，建立医疗安全风险防范机制，制定医疗安全应急预案，提高医疗安全保障能力。2.卫生监督机构应当监督检查医疗卫生机构的医疗安全管理制度执行情况，包括医疗风险评估、医疗安全不良事件监测与报告、医疗纠纷预防与处理等。（三）医疗技术应用管理1.医疗卫生机构开展医疗技术应当符合国家有关规定和技术规范，按照规定进行医疗技术临床应用备案或者审批。2.卫生监督机构应当对医疗卫生机构医疗技术应用情况进行监督检查，严厉打击非法开展医疗技术、违规应用新技术等行为。五、传染病防治监督（一）疫情报告管理1.医疗卫生机构应当建立健全传染病疫情报告制度，指定专人负责传染病疫情报告工作，按照规定及时、准确、完整地报告传染病疫情信息。2.卫生监督机构应当监督检查医疗卫生机构传染病疫情报告的及时性、准确性和完整性，对迟报、漏报、瞒报传染病疫情的行为依法予以查处。（二）疫情控制措施1.医疗卫生机构发现传染病疫情或者疑似传染病疫情时，应当立即采取隔离、消毒、转诊等控制措施，并按照规定及时报告当地卫生健康行政部门和疾病预防控制机构。2.卫生监督机构应当监督检查医疗卫生机构传染病疫情控制措施的落实情况，确保疫情得到有效控制。（三）消毒隔离管理1.医疗卫生机构应当严格执行消毒隔离制度，按照规定对医疗器械器具、诊疗环境、物品表面等进行消毒，防止交叉感染。2.卫生监督机构应当定期对医疗卫生机构消毒隔离工作进行监督检查，重点检查消毒设施设备的配备与使用情况、消毒效果监测情况、医疗废物处置情况等。（四）医疗废物管理1.医疗卫生机构应当按照规定分类收集、运送、暂存和处置医疗废物，防止医疗废物污染环境和传播疾病。2.卫生监督机构应当监督检查医疗卫生机构医疗废物管理情况，对医疗废物收集、运送、暂存和处置过程中的违法行为依法予以查处。六、母婴保健监督（一）母婴保健技术服务许可1.开展母婴保健技术服务的医疗卫生机构应当按照规定取得母婴保健技术服务执业许可，并在许可范围内开展相关业务。2.卫生监督机构应当对母婴保健技术服务机构的执业许可情况进行监督检查，严厉打击非法开展母婴保健技术服务的行为。（二）母婴保健技术服务质量1.母婴保健技术服务机构应当严格按照母婴保健技术规范开展服务，确保服务质量和安全。2.卫生监督机构应当监督检查母婴保健技术服务机构的服务质量，包括婚前保健、孕产期保健、助产技术、终止妊娠技术、新生儿疾病筛查等服务的开展情况。（三）母婴保健相关人员资质1.从事母婴保健技术服务的人员应当取得相应的母婴保健技术考核合格证书。2.卫生监督机构应当对母婴保健相关人员的资质情况进行监督检查，确保从业人员具备相应的专业知识和技能。七、采供血监督（一）采供血机构执业许可1.采供血机构应当按照规定取得《血站执业许可证》或者《医疗机构执业许可证》（采供血科目），并在许可范围内开展采供血活动。2.卫生监督机构应当对采供血机构的执业许可情况进行监督检查，对未经许可擅自从事采供血活动的行为依法予以取缔。（二）采供血质量管理1.采供血机构应当建立健全采供血质量管理体系，严格遵守采供血技术规范和标准，确保血液质量安全。2.卫生监督机构应当监督检查采供血机构的质量管理情况，包括献血者健康检查、血液采集、检测、储存、运输等环节的质量控制。（三）临床用血管理1.医疗机构应当严格执行临床用血管理制度，合理、科学用血，确保临床用血安全。2.卫生监督机构应当监督检查医疗机构临床用血情况，对违法违规用血行为依法予以查处。八、医疗卫生监督检查与执法（一）监督检查方式1.日常监督检查：卫生监督机构定期对医疗卫生机构进行日常监督检查，及时发现和纠正存在的问题。2.专项监督检查：针对医疗卫生领域的重点、热点问题，卫生健康行政部门组织开展专项监督检查，集中整治突出问题。3.投诉举报检查：受理对医疗卫生违法行为的投诉举报，及时进行调查处理。（二）监督检查内容1.医疗卫生机构的执业资格、执业范围、从业人员资质等情况。2.医疗卫生机构的医疗服务质量、医疗安全管理、医疗技术应用等情况。3.医疗卫生机构的传染病防治管理、消毒隔离、医疗废物处置等情况。4.采供血机构的采供血活动、血液质量等情况。（三）执法程序1.立案：卫生监督机构发现医疗卫生违法行为后，应当及时立案，指定专人负责调查处理。2.调查取证：执法人员通过现场检查、询问当事人、查阅资料、抽样检测等方式收集证据。3.告知与听证：在作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人要求听证的，应当依法组织听证。4.处罚决定：根据调查取证结果，卫生监督机构依法作出行政处罚决定。5.送达与执行：行政处罚决定书应当在规定时间内送达当事人，并监督当事人履行处罚决定。九、医疗卫生监督信息管理（一）信息收集1.卫生监督机构应当建立医疗卫生监督信息收集制度，通过日常监督检查、投诉举报、抽检监测等方式，及时收集医疗卫生机构的基本信息、执业活动信息、监督检查信息、违法违规信息等。2.医疗卫生机构应当按照规定向卫生监督机构报送本机构的相关信息，包括人员资质、医疗服务情况、传染病防治情况、医疗废物处置情况等。（二）信息整理与分析1.卫生监督机构应当对收集到的医疗卫生监督信息进行整理、分类、汇总，建立医疗卫生监督信息数据库。2.定期对医疗卫生监督信息进行分析，掌握医疗卫生机构的执业状况和存在的问题，为制定监督工作计划、政策措施提供依据。（三）信息报告与公开1.卫生监督机构应当定期向上级卫生健康行政部门报告医疗卫生监督信息，及时通报医疗卫生领域的重大违法违规事件。2.按照规定向社会公开医疗卫生监督信息，保障公众的知情权和监督权。公开内容包括医疗卫生机构的基本信息、执业许可情况、监督检查结果、违法违规行为及处理情况等。十、法律责任（一）医疗卫生机构违法责任1.医疗卫生机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，依法吊销其《医疗机构执业许可证》：超出登记范围开展诊疗活动的；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；未按照规定进行医疗质量管理和医疗安全管理的；未按照规定报告传染病疫情或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；未按照规定执行消毒隔离制度、医疗废物管理制度的；非法开展母婴保健技术服务、采供血活动的。2.医疗卫生机构违反其他法律法规规定的，由相关部门依法予以处罚。（二）从业人员违法责任1.医疗卫生机构从业人员违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法吊销其执业证书：未经注册在医疗卫生机构从事执业活动的；超出执业范围从事执业活动的；违反医疗质量管理和医疗安全管理规定，造成医疗事故或者医疗纠纷的；未按照规定执行传染病防治措施、消毒隔离制度、医疗废物管理制度的。2.医疗卫生机构从业