《食品质量与安全》课件-GMP食品生产操作规范体系

“食品质量与安全”课程GMP食品生产操作规范体系一、GMP概述GMP是英语GoodManufacturingPractice的缩写，可译为良好操作（生产）规范，是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度，是通过对生产过程中的各个环节、各个方面提出一系列措施、方法、具体的技术要求和质量监控措施而形成的质量保证体系。GMP的特点是将保证产品质量的重点放在成品出厂前整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品，其目的是从全过程入手，从根本上保证食品质量。GMP的中心指导思想是任何产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须以预防为主，实行全面质量管理。1.GMP概念一、GMP概述2.GMP的由来GMP的产生来源于药品生产领域，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。1937年在美国由一位药剂师配制的磺胺药剂引起300多人急性肾功能衰竭，其中107人死亡，原因是药剂中的甜味剂二甘醇进入体内后的氧化产物草酸导致人体中毒。20世纪50年代后期至60年代初期，由原联邦德国格仑南苏制药厂生产的一种治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停)导致胎儿致畸，使在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲等共28个国家发生胎儿畸形12000余例，其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例。这些事件使人们深刻认识到仅以最终成品抽样分析检验结果作为依据的质量控制体系存在一定的缺陷，事实证明不能保证生产的药品都做到安全并符合质量要求。因此，美国于1962年修改了《联邦食品、药品和化妆品条例》，将药品质量管理和质量保证的概念提升为法定的要求。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。这次畸胎事件引起公愤，被称为“20世纪最大的药物灾难”。一、GMP概述美国食品药品管理局（FDA）根据这一条例的规定制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年由美国国会第一次以法令的形式予以颁布，1964年在美国实施。1967年WHO在出版的《国际药典》附录中对其进行了收载。一、GMP概述1969年美国食品药品管理局将GMP的观点引用到食品的生产法规中，以联邦法规的形式公布了食品的GMP基本法《食品制造、加工、包装、储运的现行良好操作规范》，简称CGMP或FCMP。该规范包括5章，内容包括定义、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施与控制、设备与用具、加工与控制、仓库与运销等。WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。1975年WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方针。国际食品法典委员会（CAC）制定的许多国际标准中都包含着GMP的内容，1985年CAC制定了《食品卫生通用GMP》。一些发达国家，如加拿大、澳大利亚、日本、英国等都相继借鉴了GMP的原则和管理模式，制定了不同类别食品企业的GMP，有的作为强制性的法律条文，有的作为指导性的卫生规范。中国推行GMP是从制药开始的，且发展迅速。2002年9月15日起实行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，2004年6月30日前药品生产企业必须通过GMP认证，未通过的被停止其生产资格。食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生操作规范，简称“卫生规范”。卫生规范制定的目的主要是针对当时国内大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。一、GMP概述一、GMP概述因此，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(GB17405）和《膨化食品良好生产规范》(GB17404)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要一、GMP概述GMP能有效地提高食品行业的整体素质，确保食品的卫生质量，保障消费者的利益。GMP要求食品企业必需具备良好的生产设备，科学合理的生产工艺，完善先进的检测手段，高水平的人员素质，严格的管理体系和制度。因此食品企业在推广和实施GMP的过程中必然要对原有的落后的生产工艺、设备进行改造，对操作人员、管理人员和领导干部进行重新培训，因此对食品企业整体素质的提高有极大的推动作用。食品良好操作规范充分体现了保障消费者权利的观念，保证食品安全也就是保障消费者的安全权利。实施GMP也有利于政府和行业对食品企业的监管，强制性和指导性GMP中确定的操作规程和要求可以作为评价、考核食品企业的科学标准。另外，由于推广和实施GMP在国际食品贸易中是必备条件，因此实施GMP能提高食品产品在全球贸易的竞争力。3.实施GMP的意义二、食品GMP1.食品GMP的原理和内容GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines），由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods），制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。因此，食品GMP也是从这四个方面提出具体要求，其内容包括硬件和软件两部分。硬件是食品企业的环境、厂房、设备、卫生设施等方面的要求，软件是指食品生产工艺、生产行为、人员要求以及管理制度等。具体有以下几方面。二、食品GMP包括适合的加工环境、工厂建筑、道路、地表供水系统、废物处理等。先决条件1包括制作空间、贮藏空间、冷藏空间的设置；排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；适宜的人员组成等。设施2包括物料购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品抽样、检验和良好的实验室操作等。加工、储藏、操作3二、食品GMP包括特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施；清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；个人卫生的保障；外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。食品安全措施1包括管理程序、管理标准、质量保证体系；技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标。管理职责2二、食品GMP实施食品GMP的目的主要是降低食品制造过程中人为的错误、防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变。因此，食品GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理，是控制食品安全的第一步，着重强调食品在生产和贮运过程中对微生物、化学性和物理性污染的控制。2.食品GMP的原则二、食品GMP食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。01确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态。02具备合适的储存、运输等设备条件。03按照科学和规范化的工艺规程进行生产。04操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。05二、食品GMP符合规定的物料、包装容器和标签。06全生产过程严密而并有有效的质检和管理。07合格的质量检验人员、设备和实验室及其。08应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证。09生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查。10二、食品GMP保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史。11将产