9.2 2022版食品生产许可审查通则

项目9SC管理办法和审核通则§9.2食品生产许可审查通则1用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责确保舌尖上的安全天下难事，必作于易；天下大事，必作于细；食品安全，从我做起。

2022年第33号公告发布时间：2022.10.21实施时间：2022.11.01

为何修订?

一

是

落实党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革要求，简化许可申请材料，优化许可工作流程；二是

贯彻SC相关要求，使SC审查工作要求与SC衔接一致；三是

总结SC工作经验，适应新形势下SC管理工作需要，统一许可审查标准，规范全国SC审查工作。

修订的总体思路?

一

是

坚持依法依规，依据新食安法及其实施条例、《许可办法》和相关GB的要求，修订与之不相适应、不一致的内容；二是

贯彻“放管服”、“证照分离”改革要求，使条款内容与党中央、国务院关于食品安全、市场监管和政务服务等要求保持一致；三是

充分吸收采纳地方经验做法，切实解决近年来地方SC工作中遇到的共性问题；四是

细化完善SC审查工作流程，增强《通则（2022版）》的科学性和可操作性，使之更加适用于新形势下的SC监管工作需要。

如何把握和使用？

一

是

适用于

县级以上地方市监部门对食品（含特殊食品）、食品添加剂生产许可申请以及变更许可、延续许可等审查工作；二是

不适用于

对食品生产小作坊的监督管理；三是

应当

与申请人申请许可的食品品种相对应的SC审查细则结合使用。

2审查部门材料受理与审查3核查组现场核查（5个工作日内完成）4许可机关审查决定（10个工作日内作出决定）5完成整改（1个月内完成）属地市监部门跟踪监管1申请人提交材料通过现场核查未通过现场核查不准予许可准予许可需现场核查不需现场核查不予受理不准予许可准予许可6申请人取得许可证属地市监部门3个月内监督检查一次SC主要审查程序2审查部门材料受理与审查3核查组现场核查（5个工作日内完成）4许可机关审查决定（10个工作日内作出决定）5完成整改（1个月内完成）属地市监部门跟踪监管1申请人提交材料通过现场核查未通过现场核查不准予许可准予许可需现场核查不需现场核查不予受理不准予许可准予许可6申请人取得许可证属地市监部门3个月内监督检查一次SC主要审查程序2申请材料审查9条Textinhere1总则

5条3现场核查16条4审查结果与整改4条5附则5条《通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件附件首次会议签到表评分记录表现场核查报告末次会议签到表核查材料清单

《通则（2022版）》的亮点？

1.明确未列入分类目录和无审查细则的食品品种实施生产

许可审查的原则。2.明确电子申请材料与纸质的具有同等法律效力。3.对于申请材料的完整性、规范性、符合性进行了归纳分类，与《食品生产许可管理办法》有效衔接。4.除首次申请许可外，明确需现场核查的情形。5.缩短了部分审查环节的时限。

《通则（2022版）》的亮点？

6.调整与法律法规不适应的内容。7.新增终止许可的相关规定。8.附件增加了现场核查评分原则，修改生产场所等3项分值。现场核查首末次会议签到表分开。生产场所的评分减少；设备设施的评分增加；管理制度的评分增加。增加了现场核查评分原则：符合、基本符合、不符合增加食品安全追溯管理体系、运输和交付管理制度、生产设备维修保养等核查内容

《通则（2022版）》修订的主要内容？

1.调整与法律法规不适应的内容。2.调整许可实施主体及适用范围。3.调整申请材料符合性的审查要求。4.规范核查人员组成及职责。5.明确新食品品种的审查要求。6.调整审查环节时限要求。7.明确现场核查要求。8.便利企业通过电子化方式提交申请。9.加强与特殊食品审查要求的衔接。10.对条款内容进一步优化。

需要现场核查的情形？

1首次申请食品生产许可的3属于变更SC情形且可能影响食品安全的现有设备布局和工艺流程发生变化的，主要生产设备设施发生变化的，生产的食品类别发生变化的，生产场所改建、扩建的其他生产条件或生产场所周边环境发生变化且可能影响食品安全的；

2属于申请SC情形的非因不可抗力原因SC证有效期届满后提出SC申请的生产场所迁址后重新申请食品生产许可的生产条件发生重大变化后需要重新申请食品生产许可的

需要现场核查的情形？

4属于延续食品生产许可情形的，且生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；6因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；

5需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；7属于法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

2材料审查材料内容审查

主体资格审查

农民专业合作组织企业法人合伙企业个人独资企业个体工商户申请SC提交材料（一）食品生产许可申请书；

（二）三图：提供，并查验图纸与生产现场是否一致食品生产加工场所周围环境平面图食品生产加工场所平面布局图食品生产加工场所各功能区间布局平面图（三）食品生产主要设备、设施清单；

（四）专职或兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息、食品安全管理制度（五）三类特殊食品还需提交生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置总要求种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求申请人对申请材料的真实性负责材料清单与规范性要求按申请食品类别准备材料份数依照所在地规定，一式三份居多材料提交部门

所在地市场监督管理部门或审批局申请人提交材料首次申请材料食品保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品食品添加剂食品生产许可申请书√√√√√营业执照复印件√√√√√生产加工场所及其周围环境平面图，按比例标注√√√√√生产加工场所各功能区间布局平面图，按比例标注√√√√√工艺设备布局图按比例标注√√√√√食品生产工艺流程图√√√√√食品生产主要设备设施清单√√√√√食品安全管理制度目录√√√√√相适应的生产质量管理体系文件√√√相应的产品注册和备案文件√√√保证食品添加剂安全的规章制度√

3现场核查保健食品、特殊医学用途配方食品婴幼儿配方乳粉生产许可不再重复进行现场核查核查组≥2人≤5个工作日完成

现场

核查组

人员要求？

1.由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查；2.食品安全监管人员不得少于2人3.组长由实施现场核查的市场监督管理部门指定。4.组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。5.成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责。6.规定了核查人员的素质、能力和回避要求。

3现场核查首次会议介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等现场核查采取核查现场、查阅文件、核对材料抽查考核及询问相关人员等方法末次会议宣布核查结论，核查人员及申请人签署意见并签名、盖章参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到

现场核查内容变化？

1.增加食品安全追溯管理体系核查内容；2.是增加运输和交付管理制度核查内容；3.增加生产设备维修保养核查内容；4.分别明确采购管理制度及进货查验记录制度、检验管理制度及出厂检验记录制度的核查内容；5.明确对管理制度执行情况的核查，加强对生产加工过程记录、人员培训记录等的核查。

1生产场所18分6项现场核查项目的类别-总计34项、100分6检验报告1分1项5管理制度27分9项4人员管理9分3项3布局/工艺9分3项2设备设施36分12项来源于：食安法的有9个GB14881的有26个新食品生产许可通则的有2个新食品生产许可审查细则的有6个部分项目来源不止一个34个核查项目的来源依据

4审查结果与检查整改5个工作日自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发食品生产许可证申请人对现场核查中发现的问题进行整改到位3个月内市场局对获证企业开展一次监督检查1个月内申请人对现场核查中发现的问题进行整改到位

申请人在SC审查过程中的权利和义务？

1.申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求，并对申请材料的真实性负责。

2.应当配合核查组，及时提供有关材料，参加首次和末次会议，申请人有权对初步核查意见进行陈述和申辨，有权要求核查组对相关材料进行复核。

3.申请人的法定代表人（负责人）应在现场核查报告上就核查结论签署意见，并签名、盖章。

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