2024年企业ISO9001质量管理体系内审手册

2024年企业ISO9001质量管理体系内审手册前言本手册旨在规范本企业ISO9001质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）活动，确保内审过程的系统性、独立性、客观性和有效性。通过定期和不定期的内审，验证本企业质量管理体系是否符合ISO9001标准要求、是否得到有效实施和保持，并识别改进机会，以促进质量管理体系的持续改进，提升整体绩效。本手册适用于本企业范围内所有与ISO9001质量管理体系相关的部门、过程及活动的内部审核工作。企业内所有员工，特别是参与审核、被审核以及配合审核工作的人员，均应熟悉并严格遵守本手册的规定。本手册将结合当前最新的管理理念和实践要求进行阐述，并随着企业经营环境、管理体系的变化以及ISO9001标准的更新而适时评审和修订。1.范围与引用文件1.1范围本手册规定了本企业ISO9001质量管理体系内部审核的职责、策划、实施、报告、记录及后续改进等活动的要求和方法。1.2引用文件ISO9001:2015《质量管理体系要求》本企业《质量手册》本企业《文件控制程序》本企业《记录控制程序》本企业《纠正和预防措施控制程序》2.术语与定义2.1审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2.2内部审核由组织自己或以组织的名义进行的审核（也称第一方审核）。2.3审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。本手册中，审核准则主要包括ISO9001:2015标准、本企业质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、适用的法律法规要求以及顾客特定要求等。2.4审核员实施审核的人员。2.5审核组实施审核的一名或多名审核员，通常任命一名审核组长。2.6受审核部门/过程被审核的特定部门或特定过程。2.7审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。2.8审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。2.9纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.审核职责3.1最高管理者对质量管理体系内审的有效性负有最终责任。批准年度内部审核计划。确保提供内审所需的资源（包括人员、培训、时间、资金等）。指定一名管理者代表（或相应职责人员）负责内审的组织协调工作。3.2管理者代表（或指定负责人）负责策划、组织和协调企业内部审核活动。审核年度内部审核计划，并提交最高管理者批准。任命审核组长及审核员。确保审核报告的分发与跟踪。向最高管理者报告内审结果及质量管理体系的整体运行状况。推动审核后续纠正措施的有效实施。3.3质量管理部门（或体系主管部门）在管理者代表领导下，具体负责内审的日常管理工作。协助制定年度内部审核计划。组织审核员的选择、培训和管理。收集、整理和归档审核记录。跟踪验证纠正措施的实施情况和效果。负责本手册的编制、修订、分发和控制。3.4审核组长全面负责具体审核活动的策划和实施。根据审核任务，组建审核组，并明确审核员分工。制定详细的审核实施计划。组织编制审核检查表。主持首次会议和末次会议。指导审核员收集和评价审核证据。组织审核组内部沟通，汇总审核发现，形成审核结论。负责编制和提交审核报告。跟踪审核后续活动（如纠正措施的验证）。3.5审核员服从审核组长的安排，完成所承担的审核任务。依据审核准则，客观、公正地收集和验证审核证据。记录审核发现，形成书面记录。参与审核组内部讨论，提出审核意见。配合审核组长完成审核报告的相关工作。对审核过程中所获得的信息保密。3.6受审核部门积极配合审核组的工作，为审核活动提供必要的条件和便利。指派熟悉本部门业务的人员陪同审核。如实提供审核所需的文件、记录和信息。对审核发现的不合格项，分析原因，制定并实施纠正措施。参加首次会议和末次会议，对审核发现和结论进行确认。4.审核策划与准备4.1年度审核计划质量管理部门应根据质量管理体系的运行情况、以往审核结果、顾客反馈、过程的重要性、变化的情况以及风险等因素，协助管理者代表制定年度内部审核计划。年度审核计划应至少包括以下内容：审核的目的和范围。审核的频次（通常每年至少一次覆盖全部体系要素和所有部门，可根据实际情况增加频次）。审核的主要内容和审核重点。各次审核的预计时间安排。审核组组长及成员（可初步拟定或待定）。年度审核计划经管理者代表审核，最高管理者批准后实施。若内外部环境发生重大变化（如组织机构调整、重大质量事故、标准换版等），应及时对年度审核计划进行调整。4.2审核方案策划针对每次具体的审核任务，审核组长应在审核前进行详细的审核方案策划。策划内容包括：明确审核目的、范围和准则。确定审核的可行性（如受审核部门的配合程度、时间安排等）。考虑审核组的组成，确保审核组具备相应的能力和独立性，避免审核员审核自己的工作。预估审核所需的时间和资源。4.3审核组组建审核组长由管理者代表任命，审核员可从企业内部有资质的人员中选取，必要时也可聘请外部有经验的审核人员。审核组成员应具备以下基本条件：熟悉ISO9001标准及相关的质量管理知识。掌握审核的方法和技巧。具备良好的沟通能力、观察能力、分析判断能力和文字表达能力。为人公正、客观，具有敬业精神和责任感。与受审核部门无直接的责任关系，以确保审核的独立性。4.4审核准备4.4.1文件评审审核组长应组织审核员在现场审核前，对受审核部门的相关质量管理体系文件（如质量手册、相关程序文件、作业指导书、质量计划等）进行评审，以确定其是否符合ISO9001标准要求，是否现行有效，并为编制审核检查表提供依据。若发现文件存在重大问题，应及时向管理者代表报告，必要时可暂停或调整审核计划。4.4.2编制审核实施计划审核组长根据年度审核计划和文件评审结果，编制详细的审核实施计划，明确：审核目的、范围和准则。审核组成员及分工。审核的日期、具体时间安排。受审核部门及审核的主要过程/条款。首次会议、现场审核、审核组内部会议、末次会议的时间和地点。审核报告的分发范围和日期。审核实施计划应提前发送给审核组成员和受审核部门，征得受审核部门的确认。若有变更，需及时沟通。4.4.3编制审核检查表审核员应根据审核实施计划、审核准则（ISO9001标准条款、体系文件要求）以及受审核部门的实际情况，提前编制审核检查表。检查表应突出审核重点，明确审核内容、方法和抽样方案，以确保审核的系统性和全面性。检查表在使用前应经审核组长评审。4.4.4审核通知质量管理部门（或审核组长）应在审核实施前，向受审核部门发出书面审核通知，通知中应包含审核目的、范围、依据、审核组成员、审核日期及审核实施计划等信息。受审核部门如有异议，应在收到通知后及时与审核组沟通。5.审核实施5.1首次会议审核组长主持召开首次会议。会议应准时、高效。参加人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关人员，管理者代表可根据需要参加。首次会议的主要内容包括：向受审核部门介绍审核组成员及其分工。确认审核目的、范围和审核准则。确认审核实施计划（包括日程安排、审核方法、抽样原则等）。说明审核的记录方式、不符合项的分级及报告方法。澄清审核计划中不明确的内容，解答受审核部门提出的疑问。确认审核组所需资源和配合（如陪同人员、办公场地、文件查阅等）。强调审核的客观性和公正性，以及共同合作的重要性。首次会议应有签到和会议记录。5.2现场审核与证据收集审核员按照审核实施计划和检查表的安排，进入受审核部门进行现场审核。5.2.1收集证据的方法查阅文件和记录：查看相关的程序文件、作业指导书、设计图纸、工艺文件、检验记录、采购订单、客户投诉记录、培训记录等，以验证体系文件的执行情况。现场观察：观察实际操作过程、设备状态、工作环境、人员操作规范性等。与人员访谈：与各级管理人员、操作人员、检验人员等进行交流，了解其对岗位职责、体系要求的理解和执行情况。访谈应选择不同层次和岗位的人员，并注意提问方式和技巧，确保信息的真实性和代表性。验证：对获取的信息进行交叉验证，确保证据的准确性和充分性。5.2.2审核发现的记录审核员应将观察到的客观事实、收集到的证据以及与审核准则的符合性判断（符合或不符合）详细记录在审核检查表或专门的记录纸上。记录应清晰、准确、具体，具有可追溯性。符合项：对符合审核准则的情况，也应记录，并可作为良好实践的案例。不符合项：对发现的不符合审核准则的情况，应详细描述不符合的事实、涉及的条款号、相关证据等。5.2.3不合格项的确定与分级对于审核发现的不符合，审核组应进行评审和确认。不合格项通常分为：严重不合格：体系运行中存在系统性失效、区域性失效或造成严重质量后果的不合格；或违反ISO9001标准的关键条款要求。一般不合格：孤立的、偶发的、对体系运行影响较小的不合格；或未造成严重后果的不合格。有些企业会设置“观察项”或“改进建议项”，用于标识那些虽然未构成不合格，但存在潜在风险或有改进空间的事项。观察项不列入不合格项报告，但可在审核报告中提出。5.3审核组内部沟通在现场审核过程中及每天审核结束后，审核组长应组织审核组内部会议，交流审核进展情况，讨论审核发现，对收集的证据进行综合评价，初步确定不合格项，并对下一步审核工作进行调整和安排。5.4末次会议现场审核结束后，由审核组长主持末次会议。参加人员与首次会议基本相同。末次会议的主要内容包括：感谢受审核部门的配合与支持。简要介绍审核的实施过程和方法。报告审核发现：首先报告符合项（特别是良好实践），然后报告不合格项（按严重程度或部门顺序），说明不合格事实和判定依据。宣布审核结论：基于审核发现，对受审核部门的质量管理体系运行有效性做出整体评价，指出体系的强项和改进机会。提出纠正措施的要求：明确不合格项报告的分发、纠正措施计划的制定与提交期限、实施及验证要求。受审核部门负责人对审核结果发表意见，并承诺采取纠正措施。告知审核报告的分发时间和方式。末次会议同样应有签到和会议记录。6.审核报告6.1审核报告的编制审核组长应在末次会议后规定的时间内（通常为一周内），根据审核记录和审核组讨论结果，编制审核报告。审核报告应客观、准确、清晰、完整地反映审核活动和结果。审核报告的主要内容包括：审核报告编号、签发日期。审核目的、范围和准则。审核日期、审核组成员、受审核部门及负责人。审核实施概况（简要描述审核过程）。审核发现：符合项的汇总（可列举主要的或有代表性的）。不合格项的详细描述（包括编号、受审核部门、不符合事实描述、不符合条款、严重程度、审核员、日期），通常以《不合格项报告》作为附件。审核结论：对质量管理体系在审核范围内的符合性、有效性及保持情况的总体评价，指出存在的主要问题和改进方向。纠正措施要求：明确各不合格项纠正措施计划的提交期限、实施期限及验证要求。审核报告分发范围。审核组长签名。6.2审核报告的审批与分发审核报告由审核组长编制完成后，提交管理者代表审核，必要时报请最高管理者批准。批准后的审核报告应按规定的分发范围及时分发至受审核部门、相关职能部门及最高管理者。7.审核后续活动7.1纠正措施的制定与实施受审核部门在收到审核报告及《不合格项报告》后，应针对不合格项，分析其产生的根本原因，并在规定期限内制定纠正措施计划，明确具体的纠正措施、责任人、完成期限。纠正措施计划需提交审核组长（或质量管理部门）确认。受审核部门应按照批准的纠正措施计划组织实施。7.2纠正措施的跟踪与验证审核组长（或其委派的审核员，通常为原审核员）负责对纠正措施的实施情况进行跟踪。在规定的期限后，审核员应通过查阅记录、现场验证等方式，对纠正措施的完成情况及其有效性进行验证。若纠正措施有效实施并达到预期效果，则予以关闭。若纠正措施未按期完成或效果不明显，则应要求受审核部门重新分析原因，制定新的纠正措施计划，并继续跟踪验证，直至有效。验证结果应记录在《纠正措施跟踪验证记录表》中。7.3内审结果的应用企业应将内部审核结果作为质量管理体系评审（管理评审）的重要输入之一。同时，应利用审核结果，识别质量管理体系的改进机会，推动体系的持续优化。对于审核中发现的共性问题或系统性问题，质量管理部门应组织相关部门进行专题研究，制定系统性的改进方案。8.审核记录的管理审核过程中的所有记录，包括年度审核计划、审核实施计划、审核通知、首次/末次会议签到表及记录、审核检查表、审核发现记录、不合格项报告、审核报告、纠正措施计划及跟踪验证记录等，均应按照《记录控制程序》的要求进行收集、整理、标识、编目、归档、保存和处置。审核记录应清晰、完整，具有可追溯性，保存期限由企业根据法规要求和实际需要确定。9.审核员的能力与管理9.1审核员能力要求内部审核员应具备以下能力：熟悉ISO9001:2015标准的要求。掌握内部审核的原则、方法和技巧。具备与审核工作相关的专业知识和实践经验。具有良好的沟通、观察、分析、判断和文字表达能力。为人正直、客观、公正，具有较强的责任心和职业道德。能够独立完成分配的审核任务。9.2审核员培训与评价质量管理部门应组织或安排审核员参加内外部的ISO9001标准及内审员资格培训，确保审核员具备必要的知识和技能。应对审核员的表现进行定期评价（如通过审核报告质量、审核过程中的表现、受审核部门反馈等），评价结果作为