我国医用磁共振成像设备现状

我国医用磁共振成像设备现状

1磁共振成像(magneticresonanceimaging,MRI)原理

.1.1核磁共振原理简述

核磁共振现象(nuclearmagneticresonance,NMR)是磁共振成

像的基础核物理学将原子核能量状态的变化称为核的能级跃迁，根据

塞曼效应，当原子核由紧邻的高能级跃迁至低能级会发射出电磁波，

而当原子核由紧邻的低能级跃迁至高能级，需要吸收电磁波。如果我

们向质子发射与其振动频率相同的电磁波，原子核吸收电磁波向更高

能级跃迁，当我们停止发射电磁波，原子核会将吸收的能量以电磁的

形式散发出来。

.1.2磁共振成像生物学基础

在自然界的物质中，氢的原子核最简单，只有单一的质子，故具

有最强的磁矩，最易受外来磁场的影响。人体中含有大量的水，水是

有两个氢原子和一个氧原子构成，因此氢质子在人体中含量最为广泛,

医用磁共振仪以氢原子核作为靶原子。

.1.3磁共振成像原理简述

原子核的自旋是原子核最重要的特征之一，若将自旋的原子核置

于静磁场B0中，将使得原子核磁矩围绕磁场方向进行转动，其轨迹

为圆锥形，原子核的这种运动方式称为Larmor进动。当对原子核系

统施加Larmor频率射频脉冲时，低能级的原子核吸收能量转变为高

能级。当撤去射频脉冲时原子核系统会把从射频脉冲吸收到的能量重

新释放出来以恢复热平衡状态，这一过程成为弛豫。弛豫过程中，原

子核系统的磁化强度矢量可以分解为纵向分量和横向分量，因此也就

形成了纵向弛豫和横向弛豫。纵向弛豫时间用T1表示，横向弛豫时

间用T2表示。根据法拉第电磁感应定律，磁化强度的变化会在接收

线圈中感应出电动势。

但未经处理的磁共振信号是不具备方向性的电磁波，信号中没有

携带空间信息。为了实现空间定位，在原静磁场的X、Y、Z三个空

间方位上都叠加线性变化的梯度磁场，施加层面选择梯度、相位编码

梯度和频率编码梯度，以人为制造的磁场差异来影响空间内不同位置

原子核的共振频率，直至把样品空间每一个体素都标定一个信号。编

码完成后再对最终接收到的磁共振信号进行解码即可得到各个体素

的信号强度，将其显示在荧光屏上便生成了MRI图像。

2MRI发展的历史

从MRI发展历史来看，MRI的原理发现到临床使用经历了相当

长的一段时间，1980年第一台商用MRI到现在，磁共振仪器在临床

使用时间已超过42年。经历了从常导磁体，到永磁体再到超导磁体

的过程，同时设备场强不断增强，目前FDA和NMPA临床获批最高

场强设备为7T产品。

时间人物标志性事件

1857-1942SirJosephLarmor核自旋进动角频率与磁场强度成正比

1930IsidorIsaacRabi成功地检测和测量了原子和分子的单一旋

转状态，并确定了原子核的磁矩。1942年创

造了“核磁共振”一词

1946EdwardPurcell,FelixB发现当原子核放在磁场当中，原子核吸收特

loch定电磁波谱的能量，当原子核恢复到原始状

态时会释放能量，并且测量了水和石蜡样本

的进动信号

1967AlexanderGanssen全身血流磁共振成像

1969-1971RaymondDamadian验证了同一组织的不同状态，或者不同组织

的T1弛豫时间的差别，这是磁共振成像的

生物特性基础

1971PaulLauterbur采用梯度磁场技术进行磁共振成像

1973PeterMansfield使用磁场梯度创建三维MR图像

1973PaulLauterburback-projection成像方法

1975RichardErnst傅里叶成像，当前磁共振成像的基础

1977RaymondDamadian第一台全身人体扫描仪，并对患者进行了第

一次全身MRI检查

1977Mansfield平面回波成像

1980RaymondDamadian's第一台商用MRI扫描仪。

CompanyFONAR

1992Pennell磁共振功能性成像

1983东芝产品获得日本保健福利部批准上市

1984FONAR公司的第一台MRI获得FDA批准

1986由国家计委和国家科委出资、立项与Analogic公司合资成立安科公司

1987我国第一台15()()图斯永磁体磁共振仪问世.安科公向

1992中国手台超导磁共振产品问世0.6T-安科公司

1997首次被证明可以同时进行PET与MR检测

1998安科开发出中国首台开放式(无涡流)0.2T永磁MRI

2007年奥泰公司自主研发生产、具有核心知识产权的1.5T超导磁共振Cent

auri1.5T问世

2010西门子推出全球首台全身一体化PET/MR

2014联影公司成功研制出中国首台全核心技术自主知识产权的3.0T超导

磁共振

20172017年，联影公司研发的我国首台国产正电子发射计算机断层显像(P

ET/MR)问世

2017年全球首台可用于临床的7.0T磁共振取得CE和FDA认证.西门子公司

2022年西门子7T磁共振通过NMPA认证

3磁共振成像仪器构成

磁共振成像仪器硬件是由磁体系统、梯度系统、射频系统、谱仪

及辅助设备组成。

3.1超导磁共振系统结构图

谱仪功放磁体

射第功放

主怫度X

计

算功放

机

IZ

前置放大H接收线■

题导线・

.3.2磁体系统：

主磁体是整个磁共振系统中最重要的基础部件，由超导材料绕制

而成，置于液氨中，使线圈电阻为0,在励磁以后，电流可以在超导

体内无限循环的流动，产生磁场。其作用是产生一个均匀的静磁场,

被测物体原子核的Larmor进动提供环境基础。磁体系统是整个磁共

振仪器最重要的基础部件之一，同时也是成本最高的部件。磁体加工

的过程中由于环境或者加工误差导致的磁体产生磁场的均匀程度与

设计值有差异，因此就需要用到匀场系统改善磁场均匀性，通常有无

源匀场的金属片和有源匀场的匀场线圈。同时磁体系统除内部电磁线

圈外，外部覆盖屏蔽线圈已防止外部磁场的干扰。

衡量磁体系统的性能指标主要有：

.1.磁场强度：即产生的磁场大小，一定范围内，主磁体磁场的

强度越大，图像的信噪比越高。

.2.均匀性:即磁体系统产出的磁场强度在空间分布上的均一性，

均一性是衡量磁体强度的重要指标，磁场均一性越好，信号丢失越少。

.3.稳定性：是单位时间内磁场的变化率，包括时间稳定性和热

稳定性两类。磁场稳定性下降意味着单位时间内磁场的变化率增高,

就可能产生相位差，最终导致产生图像伪影。

.4.磁体孔径：限制被检查者体型的大小。

按照磁体类型可以将磁共振仪器分为，常导型、永磁型和超导型,

其优缺点及使用现状如下：

磁体类型优点缺点应用现状

常导磁体价格低廉运行费用高，稳定性差现已基本淘汰

永磁磁体价格相对便宜、维护磁场强度有限、磁场均设备场强在LOT以

方便、无须磁场电源匀度较差、易受温度影下，主要用于开放式

及杂散场较弱响磁共振设备

超导磁体容易产生高场强、高价格高、维护成本高当前主流磁体

均匀度的灵敏区域

按照磁场强度可以划分为低场中场及高场

场强<0.5T0.6-1T>1.5T

类别低场中场高场

未来发展方向：高场强、增加磁体开放性、零液氮等。

・3.3梯度系统

梯度系统也是MRI系统的核心部分之一，通常包括梯度线圈、

梯度功率放大、数模转化器、梯度控制器和梯度冷却装置，其作用是

提供被测物体在空间三个方向上变化的梯度磁场，叠加的梯度磁场略

微改变质子进动频率或相位，从而以与空间中位置相关的频率编码成

像物体的空间信息。

梯度线圈由三组线圈组成，梯度场的方向按三个基本轴线X、Y、

Z轴方向设计，这三个相互正交的任何一个梯度场均可提供层面选择

梯度、相位编码梯度、频率编码梯度三项作用之一，而这三个方向的

梯度场的联合使用可获得任意斜面的MR国像。

梯度系统的衡量标准如下：

.1.梯度场线性度：衡量梯度场平稳性的指标，线性度越高，图

像质量越好。

・2.梯度场强度：梯度场两端的磁场强度差值除以梯度场的有效

长度，梯度场强决定空间分辨率，强度越高就可以扫描越薄的层面。

.3.梯度爬升时间：梯度线圈通电后爬升到预设梯度强度所需要

的时间

.4.梯度切换率：梯度场的强度除以梯度上升时间即为梯度切换

率梯度切换率越高，梯度磁场爬升越快，扫描速度越快，从而实现快

速或超快速成像，梯度磁场爬升时间决定或限制MRI设备的最短回

波时间。

未来梯度系统向着高梯度场强度，高线性度，高梯度切换率和低

梯度爬升时间的方向发展。

.3.4射频系统

射频系统包括了射频线圈、射频功率放大器、接收线圈和前置放

大器等。主要功能是实施射频激励与接收核磁共振信号。发射线圈根

据磁共振成像的脉冲序列要求，发射各种射频脉冲激励自旋核产生磁

共振信号，接收线圈，接收自旋核产生的磁共振回波信号。

根据人体的成像部分，可分为头部线圈、身体线圈、膝线圈或脚

线圈等。无论有多少种线圈，所有线圈基本上都可以视为两种线圈，

即表血线圈和体线圈。

体线圈装在机器内部，可以起到发射射频和接收信号的双重作用。

表线圈放置在人体表面，通常用作接收器，原因是它产生的磁场

不均匀，不利于成像过程，但表面线圈的信噪比(SNR)高于体积线

圈。不同部位的检查可以使用不同的接收线圈。接收线圈离检查部位

越近，接收到的信号越强，线圈体积越小，接收到的噪声信号越低。

射频线圈产生的射频场越均匀，则激发的区域越准确，产生的翻

转角越准确，得到的图像质量越好。

.3.5普仪系统

谱仪系统包括射频发生器(即频率源)梯度发生器、信号接收器

以及脉冲序列发生器用于产生磁共振成像实验所需的射频脉冲与梯

度波形，并对接收到的磁共振信号进行放大、量化、滤波和存储等操

作。

脉冲序列发生器是磁共振成像谱仪的核心单元之一，用于实时控

制谱仪中各单元与成像系统其他部件之间的协同工作磁共振频率源

是成像谱仪中的核心单元之一，主要用于产生射频脉冲，激发成像区

域内的人体组织或样品。目前多源发射技术是磁共振频率源研制的重

要趋势，相比于目前常用的单通道频率源，多源发射具有射频场均匀

性更高，成像速度更快的优点，可以有效毙高磁共振图像的质量

增加采集通道数可以有效提高信噪比和图像均匀度，并且还能够

提高信号采集速度，缩短成像时间

.3.6计算机及其他辅助设备

计算机及其他辅助设备包括主控计算机、图像显示、检查床及射

频屏蔽、磁屏蔽、UPS电源、冷却系统等，其作用是保证自检查开始

到获得图像的过程能井然有序、精确无误地进行。

4磁共振成像相较其他成像手段的优势

(1)成像参数有多种选择，所得图像诊断信息丰富，除当前所

使用氢原子作为参数外，还可以选择氧、碳、钠等元素原子核作为成

像参数

(2)检测无损、无创、无电离辐射、软组织对比度高、空间分

辨率高、无穿透限制

(3)可以实现任意层面的断层成像

(4)可以进行除肺部空腔以外几乎所有器官的成像，MRI在神

经和腹部疾病诊断中常常是首选的成像技术，对软组织病灶、囊肿和

肿瘤的显示也具有独特的优势

(5)MRI不但可用于显示组织和器官的解剖结构与形态,还能对

生物体内生理生化、组织代谢、器官功能等进行多维度、全方位的解

析。

5我国磁共振成像发展趋势

根据2020年高家红等总结，我国磁共振成像主要研究方向如下:

(1)超高场磁共振成像技术：需要更高的磁场强度，(主磁体

系统提升)。

(2)超极化MRI系统的研发，实现肺部疾病的诊断(超极化设

备及高场强MRI)

(3)个性化、智能化产品，如特殊的梯度线圈和低噪音序列，

实现静音MRI(梯度系统)；各种专用MRI(直立式、术中MRI、

便携MRI)(硬件系统及软件算法融合)；多图像融合MRI,如与

CT、PET及超声的融合(硬件整合及软件算法)；针对不同部位或

不同疾病的MRL如针对关节、冠脉或胸腔的MRI产品(序列算法)；

便捷的设备操作，通过人工智能的方式实现扫描流程、参数选择图像

重建等功能(人工智能技术/软件算法)。

(4)快速及定量MRI数据采集技术与相关图像重建算法。

(5)人工智能技术用于磁共振成像的各个环节，如图像定位和

扫描、参数设置及辅助诊断等。

(6)磁共振导航与诊疗一体化。

(7)脑血管及神经变性病等脑部重大疾病的MRI诊断。

(8)磁共振精神神经影像与认知神经科学，发展fMRI技术。

(9)精神疾病MRI诊断。

根据2019年靳志嘉等对我国《医用磁共振的需求调研及发展趋

势分析》可知，1.5T及3.0T设备更受临床医生青睐。我国未来临床

非常重要的设备类型如下：儿童专用磁共振设备、开放式高场磁共振、

关节专用磁共振、头部专用磁共振、乳腺专用磁共振、磁共振辅助局

部治疗、磁共振引导放疗定位。

由上可知，临床医生对MRI的需求正由通用设备转向细分领域

的专用设备需求。当前MRI研发重点更多布局未来，探索MRI更多

应用场景、提升当前患者及医生使用的体验度。

6国内磁共振供应链情况

我国磁共振成像设备的发展有赖于国内供应链的成熟，通过MRI

发展的历史来看,MRI原理和方法的发展远远领先于硬件技术的发展,

因此磁共振新技术新理论未来在临床的应用离不开配套硬件的发展。

目前我国己有MRI核心设备厂商辰光医疗在北交所上市。

.6.1超导磁体

多家国产MRI成像仪厂商均掌握MRI磁体的自主研制技术，如

联影医疗、东软医疗及奥泰医疗等，除辰光医疗外，国内专门供应超

导磁体的厂商如下

宁波健信超导科技股份有限公司：成立于2013年，是一家磁共

振系统设备研发商，产品主要涉及MRI永磁体、开放式MRI超导磁

体、螺线管式MRI超导磁体、NMR分析用磁体等。

潍坊新力超导磁电科技有限公司：新力超导成立于2009年，公

司致力于开发核磁共振成像超导磁体、超导磁选机、超导除铁器等主

导产品，在超导技术应用领域取得重大突破，并进而实现产业化。

西安聚能超导磁体科技有限公司：西安聚能成立于2011年，是

西部超导的子公司，致力于发展超导磁体高端制造装备业。

目前全球范围内仅有辰光医疗、GE、西门子和飞利浦能够实现

1.5T、3.0T、7.0T超导磁体在医学MRI上的自主开发和商业化。

・6.2射频探测器

头部国产厂商具备完全自主的射频收发系统的研制能力，如功率

放大器、前置放大器，及各种MRI探头线圈等.当前各厂商正着手

开发多核成像系统，如129Xe成像、13c成像等.在这个领域，国产

厂商与国际厂商大致处于同一起跑线.中科院精密测量院目前在多核

成像系统方面有较成熟的产品，该产品与129Xe气体极化装置配合，

己在多家医院获得使用。国内射频探测器厂家如下：

苏州众志：苏州众志成立于2011年，是致力于MRI系统用射频

探测器的研发、生产、销售和服务的科技型企业。

特深电气成立于2005年，专业研发、生产应用于磁共振成像(MRI)

系统的射频探测器、梯度线圈、梯度放大器及射频放大器等部件，以

及相关配套组件。

6.3梯度系统

南京磁晨医疗技术有限公司成立于2013年4月，现坐落于南京

市江宁区禄口街道神舟路15号，是一家专门从事超导核磁共振系统核

心部件一梯度线图研发和生产的外商独资企业。公司产品—梯度

线圈的研发和生产水平在国内市场领先，在国际市场有很强的竞争力。

公司成立以来，先后研发出3款高性价比的梯度线圈，以满足不同客

户的需求，先后与深圳贝斯达、成都奥泰、上海卡勒幅等国内核磁领

域知名公司达成长期友好的合作关系。

河北惠仁医疗设备科技有限公司总部位于河北省保定市，专注于

大型医用影像设备以及其衍生产品的研发、生产、销售和服务，是人

才培养、医疗设备金融服务支持、基层诊疗整体服务、云健康中心等

医疗配套服务整体解决方案提供商。

.6.4谱仪系统

头部国产厂商（如联影医疗、东软医疗、中科牛津波谱等）均自

主开发控制台。武汉物数所采用较新的电子及信息技术研制开发了波

谱仪控制台，中科牛津波谱公司的谱仪控制台即源于该技术.精密测

量院目前仍在继续控制台的研制开发工作。

7国内注册磁共振仪器注册现状及与FDA的对比

.7.1NMPA注册现状

截止到2022年12月，在NMPA官网以关键字“磁共振成像”检

索，共检索国产医疗器械注册证154项，进口医疗器械注册证24项，

合计178项，其中国产品牌125项，进口品牌53项，除去1台PET

产品注册证，3台PET-MRI注册证，其余为MRI产品。

共涉及相关生产厂家38家，以下为各家注册证数量情况，联影

注册证数量最多，为20项；其次是GE和西门子各19项；排名第三

为贝斯达，有13项产品注册证。

各厂家注册证数量情况

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153

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所有注册产品中，场强分布主要分布在1.5T,占40%,3T产品

占20%,其中超高场强5T及7T产品各有一个注册证，分别为联影

和西门子公司。

注册产品整体场强分布

•15T.3T•（空白）・D.3T-05T.035T-148T.140T.0.4T

-0.7T>C.12T-0.16T-0.22T-C23T-036T0.38T-C42T-0.45T

•0.51T-052T-0.71T-1^-L35T-143T-IT-5T-7T

在所有进口注册产品中，场强以3T为主，占所有进口注册产品

的67%,1.5T产品占29%。

进口注册证产品场强分布

■1.5Ta3T«7T

依据进口品牌及国产品牌场强分布情况可以看出，进口品牌场强

主要分布在1.5T及3T产品，占比分别为55%和41%,国产品牌1.5T

产品占比较高，为33.6%,3T产品占比10%,其余场强产品较为分

散。由此可以看出国产品牌在3T高场强产品数量还有很大提升空间。

进H品牌场强分布

.,L49T

5外

国产品牌场强分布

加瞌暹金量地

5T,L1^1

0.3T,8,6%

$惭,与骤

0.4T,4,g

的笄4辑

0.5T,8.6%

d跳■

1.5T,42.1.48T,7,的

1.49T,4,g

国产品牌3T场强产品注册证

a体类

注册证号•公司名称­产品名称•注婚证时-噂

3导

国械注术20153060715上海联影医疗科技股份有限公司磁共振成像系统超

3号

国械注磨20213060732上海帔影医疗料技股份。限公司•共检成像系统

3tf号

国械注意20183060009承切帝贝斯达醒疗股份有PR公S)■共振成像累埃tf

3导

lfi

国械注本20213060307上海联彩医疗科技股份有限公司磁共振成像素帙超

3导

国城注漕20173061565上海联影医疗料报般份有联公司・共16成像系统超

3导

国械注准20213060988上海联影医疗料技股份有限公司磁共振成像系统3盛

导

国植注准20203060628畲高益医疗过备股份有隈公司罐共振成像系统3貂

导

国械注匿2021306078上海联影医疗科技股份有限公司■建板成像系统3超

导

国虢注农20183060337上海联影医疗料技般饰外第公司正电子发射断层扫描及3超W

国我注率2021M)61095山朱典新医疗科技高*公司四胺关节磁共振成像系3超

导

CD械注意？02130«0250上海“影醒疗科技股馀。阳公匐■共番成像系统3超

导

国械注准20223061281上海联影医疗料技股份有限公司头部磁共振成像系统3超

导

国械注灌20163061455上海联影医疗科技股份有限公司磁共振成像系统

从磁体类型分布来看，进口品牌产品均为超导磁体，国产品牌虽

然也是以超导磁体为主，但是仍有相当一部分永磁产品，同时仍有常

导产品。

国产品牌磁体类型分布

■常导■超导■永诲■耒知

.7.2FDA磁共振产品注册现状及对比

在美国FDA官网，医疗器械510K数据库检索关键词，

''system,nuclearmagneticresonanceimaging^^,检索时间段

2017-2022.12.22,共获得162项检索结果，其中仪器注册证133项,

软件注册证29项。

注册软件中，应用范围相对较为集中，主要应用于脑部，腹部和

心血管成像。

FDA批准的MRI软件统计

软件作用数量

头部成像11

肝脏成像2

肝脏评估2

心血管成像2

腹部成像1

肝脏脂肪体积分数1

减少扫描时间和增加分辨率1

其他1

软组织成像1

头部磁共振成像和血液fMRI和弥散加权成像1

消除造影和伪影，降低扫描时间1

心肌功能1

心血管1

脂肪与肌肉成像1

脂肪与肌肉成像和身体内部成像1

组织硬度1

对比国内NMPA批准的软件，在数量，功能上均有差异，国内

注册证合计15项，功能分布在磁共振影像处理软件，其余特殊功能

软件分布在头部、骨关节、血管影像、腹部处理软件，其中骨关节处

理软件在FDA未见类似专用软件。

NMPA软件类产品及应用

注册证号~公司名称白软件名称Q

沪版注世20202210138"上海联影智能医疗科技有限公司/头部磁共振影像处理软件裂

沪械注莲202022101417上海联影智能医疗科技有限公司。骨关节磁共振影像处理软件/

辽械注很20202210362东软医疗系统股份有限公司3磁共振影像处理软件,

.T北二*20口S06HS0-t利浦医疗（苏州）有限公司3医用磁共振成像系统言

江械注连2016221021N辽宁开普医疗系统有限公司,磁共振医学影像处理软件3

遛辘选202222103253长沙微妙医疗科技有限公司一磁共振成像增强软件会

苏械注遐202022110733南京景三医疗科技有限公司3磁共振神经影像处理软件行

苏械注迫20222212273d江苏力磁医疗设备有限公司d头部磁共振影像处理软件会

淑械注莲20222210103。优脑银河（湖南）科技有限公司/磁共振影像数据处理软件。

淞械注电20222210285d长沙深透医疗科技有限公司d磁共振成像增强软华

像械注正20202211004。河南安德科技有限公司。磁共振影像处理软件言

苏械注@202022111343南京慧脑云计糅有限公司召脑部核磁共振影像处理软件/

苏械注莲20202210603。南京景三医疗科技有限公司d磁共振血管影像处理软件d'

沪械注@20202210140^上海联影智能医疗科技有限公司，腹部磁共振影像处理软件。

fiMffitt20192211217^深圳博脑医疗科技有限公司一磁共振账像处理软衿

FDA注册仪器设备中，共涉及生产31家，少于国内注册厂家38

家，从注册分布来看，可以明显看出国外产品注册更为集中。其中西

门子获批次数达到31次，佳能24次，飞利浦13次，GE12次。其中

国产品牌联影获批11次，万东获批2次。

FDA磁共振产品医疗器械注册证分布

3531

30

25

20

13

1511

10

n!1^■1111

5M■11111111111

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