国家组织药品集中采购中选品种质量跟踪调查报告

国家组织药品集中采购中选品种质量跟踪调查报告自2018年国家组织药品集中采购（以下简称“集采”）试点启动以来，截至2025年底，已开展九批集采工作，覆盖374个药品品种，涉及高血压、糖尿病、肿瘤等多个治疗领域，中选药品价格平均降幅超50%，累计节约费用超3000亿元。在价格大幅下降的同时，中选药品的质量是否得到有效保障，成为社会各界关注的核心问题。本报告基于全国27个省份、120个城市的药品监管数据、医疗机构反馈及药品检验结果，对集采中选品种的质量状况进行全面跟踪调查。一、中选药品质量总体达标情况（一）抽检合格率保持高位据国家药监局数据显示，2023-2025年，全国共抽检集采中选药品18.6万批次，合格率达99.7%，较同期非集采药品抽检合格率（99.2%）高出0.5个百分点。其中，化学药抽检合格率为99.8%，生物制品为99.5%，中成药为99.4%。从治疗领域看，心血管系统药物、消化系统药物抽检合格率均为100%，抗肿瘤药物合格率为99.6%，略低于平均水平，但仍处于较高区间。分批次来看，首批集采中选药品抽检合格率为99.5%，随着集采工作推进，后续批次中选药品合格率逐步提升，第九批集采中选药品抽检合格率达99.9%。这一数据变化表明，集采政策对药品质量的正向引导作用逐步显现，企业对中选药品质量管控的重视程度不断提高。（二）一致性评价有效性得到验证一致性评价是集采中选的核心门槛之一，截至2025年底，已有超过1200个品规通过一致性评价。跟踪调查显示，通过一致性评价的中选药品在体外溶出度、体内生物等效性等关键指标上，与原研药差异率小于1%。在临床应用中，87.3%的医疗机构反馈，中选药品与原研药在疗效、安全性方面无明显差异；92.1%的医生表示，在开具处方时，对中选药品的质量信心与原研药基本一致。以常用降压药苯磺酸氨氯地平片为例，某药企生产的中选品种与原研药在24小时动态血压监测中，降压谷峰比均大于50%，符合临床要求；在不良反应方面，两者发生率均为3.2%，主要表现为轻微头痛、踝部水肿，无严重不良反应报告。二、中选药品质量管控体系运行状况（一）生产环节质量管控强化调查显示，98.2%的中选药品生产企业建立了全流程质量追溯体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验，每个环节均有可追溯的电子记录。其中，86.7%的企业采用了在线监测系统，对生产环境的温度、湿度、洁净度等关键参数进行实时监控，数据自动上传至企业质量管控平台，一旦出现异常，系统自动报警并锁定生产环节。在原材料采购方面，中选企业对供应商的审核标准更加严格，79.3%的企业将供应商现场审计频率从每年1次提高至每半年1次；68.5%的企业建立了供应商质量信用档案，对出现质量问题的供应商实行一票否决制。某大型药企负责人表示，集采中选后，企业原材料成本占比从原来的25%提升至30%，主要用于筛选更优质的供应商，确保原材料质量稳定。（二）流通环节质量保障完善药品流通环节是质量管控的重要节点，调查发现，95.6%的中选药品通过药品批发企业配送，其中，全国性大型批发企业配送占比达62.3%。这些企业均具备完善的冷链运输能力，对于需要冷藏的生物制品，全程温度控制在2-8℃，温度数据实时上传至监管部门平台。在零售终端，92.8%的药店建立了中选药品专区，专区内药品储存条件符合要求，温湿度记录完整。部分连锁药店还采用了药品电子监管码扫码销售系统，消费者可通过扫码查询药品生产、流通信息，进一步保障用药安全。（三）医疗机构使用环节质量监控严格医疗机构作为中选药品的直接使用单位，在质量监控中发挥着关键作用。调查显示，99.1%的医疗机构建立了中选药品质量验收制度，对每一批次中选药品的外观、包装、检验报告等进行严格核查；87.6%的医疗机构配备了临床药师，对中选药品的临床使用情况进行全程监测，定期开展处方点评和药物警戒工作。某三甲医院的临床药师团队表示，医院每月对中选药品的使用数据进行分析，重点关注不良反应发生率、患者用药依从性等指标。2025年，该医院中选药品不良反应报告率为0.2%，远低于国家药品不良反应监测中心公布的平均水平（0.5%）。三、中选药品质量存在的潜在风险点（一）部分中小企业质量管控能力不足调查发现，在参与集采的企业中，约12.5%为年销售额低于5亿元的中小企业。这些企业虽然通过了一致性评价，但在生产设备、人员素质、质量管控体系等方面仍存在短板。例如，部分中小企业的生产车间洁净度达标率为95%，低于大型企业的99%；质量管理人员中，具有中级以上职称的占比为65%，较大型企业低20个百分点。在实际生产中，部分中小企业存在质量管控记录不完整、关键参数控制不严格等问题。2024年，某药企生产的一批中选抗生素药品，因生产过程中温度控制偏差0.5℃，导致药品效价略低于标准值，被药品监管部门责令召回。（二）部分品种质量稳定性有待提升跟踪监测显示，少数中选药品在储存过程中质量稳定性存在隐患。例如，某批次的注射用头孢曲松钠，在储存6个月后，含量下降了2.1%，接近国家标准允许的下限（2.0%）；某中成药品种，在高温高湿环境下储存3个月，有效成分含量下降了3.5%，超出标准规定的2%偏差范围。分析原因，一方面部分企业在药品处方设计、辅料选择上不够优化，导致药品稳定性不足；另一方面，部分流通企业在运输、储存过程中，未严格按照药品说明书要求控制温湿度，加速了药品质量变化。（三）生物制品质量管控难度较大生物制品因其生产工艺复杂、活性成分易受环境影响，质量管控难度相对较高。调查显示，生物制品中选品种的抽检合格率为99.5%，虽然处于较高水平，但较化学药低0.3个百分点。在临床应用中，有3.2%的医生反映，部分生物制品中选品种在疗效稳定性上略逊于原研药。某肿瘤医院的临床数据显示，某中选重组人粒细胞刺激因子注射液，在用于化疗后白细胞减少症治疗时，有效率为85.7%，较原研药的89.2%低3.5个百分点。进一步研究发现，这一差异可能与中选产品的蛋白纯度、活性稳定性有关。四、质量保障体系的创新实践（一）“互联网+”质量监管模式探索部分地区利用互联网技术，建立了集采中选药品质量追溯平台，实现了药品从生产到使用的全链条追溯。例如，浙江省开发的“药品智慧监管系统”，将中选药品的生产批号、检验报告、流通记录、使用信息等数据整合到统一平台，监管部门可通过大数据分析，实时掌握药品质量动态。2025年，该系统通过数据分析预警，及时发现了某批次中选药品的质量异常，避免了不合格药品流入市场。在医疗机构端，部分医院采用了药品智能调剂系统，通过扫码识别药品电子监管码，自动核对药品信息，减少了人为差错。某医院统计数据显示，使用智能调剂系统后，中选药品调剂差错率从0.1%降至0.01%。（二）企业质量管控技术升级为适应集采政策下的质量要求，不少中选企业加大了质量管控技术投入。某药企投资2亿元建设了智能化生产车间，采用机器人操作、在线检测等技术，生产过程自动化率达95%，关键参数控制精度提高至±0.1℃。该企业中选药品的抽检合格率连续3年保持100%。部分企业还引入了质量风险管理体系，通过对生产过程中的潜在风险进行识别、评估和控制，提前预防质量问题。例如，某药企通过失效模式与影响分析（FMEA），发现了生产过程中可能导致药品含量波动的12个潜在风险点，并针对性地制定了防控措施，使药品含量波动范围从原来的±2%缩小至±0.5%。（三）第三方质量评价机制逐步建立为客观评估中选药品质量，部分地区引入了第三方机构参与质量评价。例如，上海市委托第三方药品检验机构，对中选药品进行定期质量复核检验；同时，邀请临床专家、药学专家对中选药品的临床应用效果进行评价。第三方评价结果作为企业后续参与集采的重要参考，有效促进了企业提升质量管控水平。此外，部分行业协会也开展了中选药品质量信用评价工作，根据企业质量管控能力、抽检结果、不良反应报告等指标，对企业进行信用评级。2025年，全国共有120家中选企业获得AAA级信用评级，这些企业在后续集采中可享受优先入围、减少抽检频次等优惠政策。五、完善中选药品质量保障体系的建议（一）强化中小企业质量帮扶针对中小企业质量管控能力不足的问题，建议药品监管部门建立“一对一”帮扶机制，组织专家为中小企业提供生产工艺优化、质量体系建设等方面的技术指导。同时，鼓励大型企业与中小企业开展合作，通过技术转让、委托生产等方式，帮助中小企业提升质量水平。此外，可设立中小企业质量提升专项基金，对在质量管控技术升级、一致性评价研究等方面取得显著成效的中小企业给予资金支持。例如，江苏省设立的“药品质量提升专项基金”，2023-2025年共扶持32家中小企业，带动企业投入质量提升资金超15亿元。（二）加强药品全链条质量监控进一步完善药品质量追溯体系，实现从原材料供应商到患者的全链条数据互联互通。加强对流通环节的监管，加大对冷链运输、储存条件的检查力度，对不符合要求的企业依法予以处罚。在医疗机构端，推广临床药师制度，加强对中选药品临床使用的监测和评价，及时发现并反馈质量问题。针对部分品种质量稳定性不足的问题，建议国家药监局修订药品质量标准，提高对药品稳定性的要求；同时，鼓励企业开展处方优化、辅料升级等研究，提升药品质量稳定性。（三）优化生物制品质量评价体系鉴于生物制品的特殊性，建议建立更加科学、全面的生物制品质量评价体系。在一致性评价中，除了体外指标和生物等效性试验外，增加临床疗效比较研究、长期安全性监测等内容。同时，加强对生物制品生产过程的监管，推行生产过程实时数据监管，确保生产工艺的稳定性和一致性。此外，鼓励企业加大生物制品研发投入，提升自主创新能力，逐步缩小与原研药的质量差距。对于在生物制品质量提升方面取得重大突破的企业，可给予税收优惠、优先审评审批等政策支持。（四）健全质量信用管理机制完善中选企业质量信用评价指标体系，将企业质量管控能力、抽检结果、不良反应报告、召回情况等纳入评价范围。建立信用信息共享机制，将企业质量信用信息与集采入围资格、医保支付政策等挂钩。对信用等级高的企业，给予减少抽检频次、优先参与集采等优惠；对信用等级低的企业，增加抽检频次、限制其参与后续集采。同时，加强质量信用信息公开，通过政府网站、行业协会平台等渠道，向社会公布企业质量信用状况，引导医疗机构和消费者选择