化妆品卫生相关法律法规标准简介

化装品卫生相关法律法规标准

介绍第1页主要内容监管体系法规标准体系刑法相关条文企业及产品前置条件生产企业卫生规范第2页一、监管体系1、国家局：保健食品化装品监管司负担化装品卫生许可管理工作；拟订化装品卫生许可相关规范并监督实施；拟订化装品卫生标准和技术规范并监督实施；负担化装品新原料使用、国产特殊用途化装品生产和化装品首次进口等审批工作；负担化装品检验检测机构资格认定和监督管理；负担化装品安全性评审工作和化装品卫生监管；稽查局一处：组织开展对化装品研制、生产、流通、使用步骤监督检验，查处重大案件、突发事件应急处理、化装品召回工作；拟订化装品补充检验方法和项目；2、省级局：负责《化装品生产企业卫生许可证》发放管理、特殊用途化装品初审、非特殊用途化装品立案，组织实施化装品安全性检测评价、不良反应监测。3、县级以上食药监部门：对化装品生产企业、化装品经营单位进行日常卫生监督。产品卫生质量抽验，违法案件查处工作。第3页二、法规标准体系1、法律《中华人民共和国刑法》第一百四十八条至第一百五十条、第一百四十条2、行政法规《化装品卫生监督条例》

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》（国务院令第503号）3、部门规章《化装品卫生监督条例实施细则》（含修改通知）

《化装品标识管理要求》（国家质量监督检验检疫总局第100号令）

《化装品广告管理方法》（国家工商行政管理局令第12号）第4页二、法规标准体系4、强制性标准GB7916-1987《化装品卫生标准》GB7919-1987《化装品安全性评价程序和方法》.GB17149-1997《化装品皮肤病诊疗标准及处理标准》GB5296.3-《消费品使用说明化装品通用标签》《定量包装商品计量监督管理方法》（由GB5296.3-引用）《化装品成份国际命名（INCI）汉字译名》（由GB5296.3-引用）GB23350-《限制商品过分包装要求食品和化装品》第5页二、法规标准体系5、规范性文件：《化装品卫生规范》（卫监督发〔〕177号）《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）《化装品产品技术要求规范》（国食药监许〔〕454号）《关于印发化装品行政许可申报受理要求通知》（国食药监许〔〕856号）《关于深入明确化装品行政许可申报受理相关事项通知》（国食药监许〔〕397号）《关于深入明确进口化装品行政许可在华申报责任单位立案与变更相关事项通知》（国食药监保化〔〕428号）《化装品卫生行政许可检验要求（年版）》（卫监督发〔〕159号）《关于印发化装品技术审评关键点和化装品技术审评指南通知》（国食药监许〔〕393号）《关于印发化装品新原料申报与审评指南通知》（国食药监许〔〕207号）《关于印发化装品生产经营日常监督现场检验工作指南通知》（国食药监许〔〕89号）《健康相关产品产品国家卫生监督抽检要求》（卫监督发〔〕515号）《浙江省规范保健食品化装品网络销售行为指导意见》（浙食药监规〔〕7号）《关于印发国际化装品原料标准汉字名称和目录（年版）通知》（国食药监许〔〕479号）《关于印发国产非特殊用途化装品立案管理方法通知》（国食药监许〔〕181号）CCCF——产品质量监督抽查实施规范第6页二、法规标准体系6、推荐性标准GB/T7918-1987《化装品微生物标准检验方法》GB/T7917-1987《化装品卫生化学标准检验方法》GB/T18670-《化装品分类》GB/T13531《化装品通用检验方法》GB/T24800《化装品中成份测定》QB/T1684-《化装品检验规则》QB/T1685-《化装品产品包装外观要求》QB/T——产品质量标准体系SN/T——进出口检验检疫行业标准SB/T——商业标准

第7页三、刑法相关条文《中华人民共和国刑法》

第一百四十八条生产不符合卫生标准化装品，或者销售明知是不符合卫生标准化装品，造成严重后果，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

第一百四十九条生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不组成各该条要求犯罪，不过销售金额在五万元以上，依照本节第一百四十条要求定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，组成各该条要求犯罪，同时又组成本节第一百四十条要求之罪，依照处罚较重要求定罪处罚。

第一百五十条单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条要求之罪，对单位判处罚金，并对其直接负责主管人员和其它直接责任人员，依照各该条要求处罚。

第一百四十条生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第8页四、企业及产品前置条件生产企业卫生许可国产非特殊用途化装品立案国产特殊用途化装品卫生许可进口非特殊用途化装品立案进口特殊用途化装品卫生许可检验合格第9页1.生产企业卫生许可未取得《化装品生产企业卫生许可证》不得从事化装品生产不得涂改、转让，禁止伪造、倒卖《许可证》企业有分厂或在厂区外另设车间，应向省级主管部门申请《许可证》化装品生产企业变更企业名称应到发证机关申请更换新证遗失《许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证化装品生产企业增加生产新类别化装品应报省级主管部门（现为食品药品监管部门）立案《化装品生产企业卫生许可证》使用期四年，每二年复核一次自行歇业化装品生产企业，应及时到发证机关注销《许可证》第10页1.生产企业卫生许可新办：办理“企业身份识别系统”（省网）

递交申请（市窗）

接收现场审查、整改（区局）

领证（市窗）复核：递交申请（市窗）

接收现场检验、整改（区局）

张贴验讫标志（市窗）延续：递交申请（市窗）

领证（市窗）变更：递交申请（市窗）

领证（市窗）补证：登报申明

递交申请（市窗）

领证（市窗）详见：/pageCatalogInfoShow.do?code=C0600咨询电话：省窗8890325788903267市窗87008545

87008657区窗8936079589360796第11页1.生产企业卫生许可卫生许可证号：卫妆准字（××××）第××ＸＫ××××号年份省编号次序号（××××）卫妆准字第××ＸＫ××××号年份省编号次序号·GD.FDA（××××）卫妆准字第××ＸＫ××××号·冀妆生卫字（××××）第××××号第12页2.国产非特殊用途化装品立案特殊用途化装品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒化装品。第13页3.国产特殊用途化装品卫生许可卫妆特字（年份）第0000号国妆特字G××××××××第14页4.进口非特殊用途化装品立案卫妆进字（年份）第0000号卫妆备进字（年份）第0000号国妆备进字J××××××××第15页4.进口非特殊用途化装品立案第16页5.进口特殊用途化装品卫生许可卫妆特进字（年份）第0000号国妆特进字J××××××××第17页6.检验合格第18页五、生产企业卫生规范生产环境、条件及流程布局人员管理原辅料及包材生产过程卫生管理主要依据：《条例》及《实施细则》、《化装品生产企业卫生规范》（版）第19页五、生产企业卫生规范

《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）生产环境、条件及流程布局30米内不得有污染源。生产区、非生产区应能确保生产连续性，人流、物流分开，路线明确，防止交叉污染。每条生产车间作业线制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米（单纯分装生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米）。产生粉尘生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂化装品（如香水、指甲油等）车间，应配置对应防爆设施。制作间防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其它生产车间防水层不得低于1.5米（涂衬材料：浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落，便于清洁消毒）。第20页五、生产企业卫生规范

《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）生产环境、条件及流程布局仓库内应有货物架或垫仓板，库存货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定时清洁，保持卫生。更衣室应配置衣柜、鞋架、非手接触式流动水洗手及消毒设施，换鞋柜宜采取阻拦式设计。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化装品半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应到达30万级洁净要求；其它护肤类宜到达30万级洁净要求。采取消毒处理其它车间，应通风，并配置必要消毒设施（若紫外线消毒，辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置）。第21页五、生产企业卫生规范

《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）生产环境、条件及流程布局厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。依据产品生产工艺需要应配置水质处理设备，生产用水水质及水量应该满足生产工艺要求。生产过程中取用原料工具和容器应按用途区分，不得混用，应采取塑料或不锈钢等无毒材质制成。第22页五、生产企业卫生规范

《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）人员管理——资质管理者：熟悉化装品相关卫生法规、标准和规范性文件，认真组织、实施化装品生产相关卫生规范和要求。检验人员：上岗前应经卫生检验专业培训并经过省级主管部门考评。直接从事生产人员：应经过化装品生产卫生知识培训并经考评合格，身体健康并含有从业人员健康证实。每年培训应不得少于1次，并有培训考评统计。内容包含相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化装品基本知识、安全培训等。第23页五、生产企业卫生规范

《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）人员管理——从业人员每年最少进行一次健康检验。不得直接从事生产活动：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者。按要求开展从事有职业危害原因作业人员健康监护。建立从业人员健康档案。进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整齐工作衣裤、帽、鞋，头发不得露于帽外。直接从事化装品生产人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水。禁止在生产场所做有碍化装品卫生活动。第24页五、生产企业卫生规范

《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）原辅料及包材原料及包装材料采购、验收、检验、储存、使用等应有对应规章制度，并由专员负责。原料必须符合国家相关标准和要求。企业应建立所使用原料档案，有对应检验汇报或品质确保证实材料。（需要检验检疫进口原料应向供给商索取检验检疫证实。）生产用水水质应到达国家生活饮用水卫生标准（GB5749）要求（pH值除外）。各种原料应按待检、合格、不合格分别存放；不合格原料应按相关要求及时处理，有处理统计。第25页五、生产企业卫生规范

《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）原辅料及包材经验收或检验合格原料，应按不一样品种和批次分开存放。张贴原料汉字标识或信息：品名（INCI名[如有必须标注]或汉字化学名称）、供给商名称、规格、批号或生产日期和使用期、入库日期。对有温度、相对湿度或其它特殊要求原料应按要求条件储存，定时监测，做好统计。库存原料应按照先进先出标准，有详细入、出库统计，并定时检验和盘点。包装材料中直接接触化装品容器和辅料必须无毒、无害、无污染。第26页五、生产企业卫生规范

《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）生产过程按标准操作规程进行生产，并做好统计。（制订规程，符合要求）定时监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定时维护并有统计；停用后重新启用应进行对应处理并监测合格。产品原料应该严格按摄影应产品配方进行称量、统计与核实。称量统计应明确记载①配料日期、②责任人、③产品批号、④批量和⑤原料名称及⑥配比量。生产场所、设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。生产车间各功效区内不得存放与化装品生产无关物品，不得私自改变功效区用途。第27页五、生产企业卫生规范

《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）生产过程化装品生产过程中不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器搜集并及时处理。进入灌装间人员、物品不应造成对成品二次污染。化装品生产过程中各项原始统计应妥善保留，保留期应比产品保质期延长六个月，各项统计应该完整并有可追溯性。生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。每批产品在留样室或留样柜内均应有留样，并保留至产品保质期后六个月。成品按标准要求贮存，分类、分品种、分批堆放，出入有统计。第28页五、生产企业卫生规范

《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）卫生管理设置卫生管理组织架构，设有独立质量管理部门，由企业责任人直接领导。质量管理部门负责制订和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员培训和定时体检以及产品质量检验工作。质量管理部门、车间等有专门卫生管理人员。设有生产企业专职化装品卫生管理员。【职责】质控、检验、留样、不良反应监测、召回。第29页五、生产企业卫生规范

《化装品生产企业卫生规范》（卫监督发〔〕177号）卫生管理——化装品卫生管理员职责（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检验。（二）制订化装品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检验。（三）检验化装品生产过程卫生情况并统计，对检验中发觉不符合卫生要求行为及时