2026《药品管理法》试题及答案

2026《药品管理法》试题及答案1.下列不属于《药品管理法》所称药品的是（）A.中药材B.保健食品C.化学原料药D.诊断药品答案：B。根据《药品管理法》第二条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品不属于药品范畴。2.国家对药品实行分类管理制度，其中处方药的销售必须（）A.凭执业医师或执业助理医师处方B.无需处方即可销售C.凭药师处方D.凭消费者自行判断购买答案：A。《药品管理法》第五十四条规定，处方药应当凭执业医师、执业助理医师处方销售、购买和使用。3.下列情形中，应认定为假药的是（）A.药品成份含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.变质的药品D.未注明产品批号的药品答案：C。根据《药品管理法》第九十八条，变质的药品属于假药；A、B、D项属于劣药情形。4.药品上市许可持有人应当对药品的（）全过程负责A.研制、生产、经营B.生产、经营、使用C.研制、生产、经营、使用D.研制、生产、使用答案：C。《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。5.药品广告的审查机关是（）A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：B。《药品管理法》第五十九条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。1.药品经营许可证的有效期为______年。答案：5。《药品管理法》第五十二条规定，药品经营许可证有效期为五年。2.药品生产质量管理规范的英文缩写是______，药品经营质量管理规范的英文缩写是______。答案：GMP；GSP。GMP即GoodManufacturingPractice，GSP即GoodSupplyPractice。3.药品上市许可持有人应当建立药品______制度，对药品进行追溯。答案：追溯。《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。4.医疗机构配制的制剂不得在______销售。答案：市场。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。5.对已确认发生严重不良反应的药品，由______部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。答案：药品监督管理。《药品管理法》第八十一条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。1.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（）答案：对。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，但应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。2.超过有效期的药品属于假药。（）答案：错。根据《药品管理法》第九十八条，超过有效期的药品属于劣药，而非假药。3.药品上市许可持有人必须自行生产药品，不得委托生产。（）答案：错。《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。4.药品广告可以含有表示功效的断言或者保证。（）答案：错。《药品管理法》第六十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。5.药品不良反应报告应当在发现或者获知之日起15日内报告严重不良反应。（）答案：对。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知严重不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；（2）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；（3）建立药品追溯制度，保证药品可追溯；（4）按照规定开展药品不良反应监测，及时、如实报告不良反应；（5）对已上市药品的安全性、有效性进行持续研究，根据研究结果及时采取风险控制措施；（6）依法开展药品召回工作；（7）遵守药品价格管理规定，合理制定和调整药品价格；（8）履行信息披露义务，公开药品上市许可持有人信息、药品说明书等相关信息。2.简述假药的认定情形。答案：根据《药品管理法》第九十八条，假药的认定情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（5）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。3.简述药品经营企业必须遵守的质量管理规范要求。答案：药品经营企业必须遵守药品经营质量管理规范（GSP），主要要求包括：（1）建立质量管理体系，制定质量管理文件，配备必要的人员和设备；（2）对药品采购、储存、运输、销售等环节进行质量管理，保证药品质量；（3）建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；（4）按照药品储存条件储存药品，保证药品储存质量；（5）销售药品时，应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；（6）建立药品销售记录，保证销售信息可追溯；（7）对所经营的药品进行不良反应监测和报告；（8）遵守国家有关药品价格管理的规定，明码标价。4.简述药品召回的分类及启动条件。答案：药品召回分为主动召回和责令召回两类：（1）主动召回：药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患时，应当立即停止销售，主动召